DENOMINATION DU MEDICAMENT (début page)
Ginkor Fort® gélule.
Composition qualitative et quantitative - Forme pharmaceutique (début page)
Pour une gélule
Extrait de GINKGO BILOBA standardisé titré à 24 % d'hétérosides de Ginkgo et
| 6 % de Ginkolides-bilobalide | 14 mg |
| Troxérutine | 300 mg |
| Chlorhydrate d'heptaminol | 300 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique : Liste des excipients
Forme pharmaceutique : Gélule.
Indications (début page)
Posologie et mode d'administration (début page)
Posologie
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance chez les enfants et les adolescents ne sont pas établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d'administration
Voie orale.
Contre-indications (début page)
Mises en garde et précautions (début page)
La pression artérielle sera étroitement surveillée en début de traitement chez les sujets présentant une hypertension artérielle sévère, en raison de la présence d'heptaminol.
Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant et anti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de ce médicament.
Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition à saigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 jours avant un acte chirurgical.
Chez les patients épileptiques, l’apparition de crises supplémentaires favorisées par l’ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut être exclue.
L’usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avec l’efavirenz est déconseillé (voir la rubrique: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (début page)
Associations contre-indiquées
IMAO
Risque de poussée hypertensive liée à la présence d'heptaminol.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants (phenprocoumone, warfarine) ou des médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres antiinflammatoires non-stéroïdiens), leur effet peut être modifié.
Les études disponibles avec la warfarine, ne montrent pas d'interaction entre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillance suffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenant du ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d'un changement de dose ou lors d'un changement de médicament.
Une étude d'interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peut inhiber les P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenter l'exposition aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dans l'intestin tel que l'étexilate de dabigatran.
Des précautions sont à prendre en cas d'associations de ginkgo et de dabigatran.
Une étude d'interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peut augmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l'augmentation peut aller jusqu'à 100% avec observation de vertiges et augmentation de l'intensité de bouffées de chaleur.
L'utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l'efavirenz est déconseillée ; la concentration plasmatique de l'efavirenz peut diminuer en raison de l'induction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique : Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Grossesse, allaitement (début page)
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique : Données de sécurité précliniques).
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de GINKOR FORT® chez la femme enceinte.
Compte tenu des propriétés vasoactives de l'heptaminol et antiagrégantes du ginkgo biloba, GINKOR FORT® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité
Des effets sur la fertilité femelle ont été observés chez la souris avec le ginkgo biloba (voir rubrique : Données de sécurité précliniques).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines (début page)
Sans objet.
Effets indésirables (début page)
Les données de tolérance recueillies au cours des essais cliniques (environ 15 000 patients exposés) et de la surveillance après commercialisation indiquent que les effets indésirables sont généralement non graves et très rares.
Les réactions indésirables considérées comme ayant au moins une relation possible avec le traitement sont énumérées ci-dessous en fonction du système organique atteint et de la fréquence absolue. Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque catégorie de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Affections gastro-intestinales
Très rare : douleur abdominale haute, gêne épigastrique, nausées, diarrhée.
Affections du système nerveux
Très rare : céphalée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : réactions anaphylactiques dont angiœdème, urticaire, prurit, rash, dermatite allergique (dermatite eczématoïde).
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : hypertension.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
Surdosage (début page)
En cas de prise massive accidentelle ou volontaire, il est conseillé de surveiller la pression artérielle et la fréquence cardiaque en milieu spécialisé.
Propriétés pharmacodynamiques (début page)
Classe pharmacothérapeutique : Vasculoprotecteur.
Code ATC : (C : système cardio-vasculaire).
Mécanisme d’action
Veinotonique et vasculoprotecteur, GINKOR FORT® augmente la tonicité veineuse, la résistance des vaisseaux et diminue leur perméabilité.
Cette action s'accompagne de propriétés inhibitrices locales vis-à-vis de certains médiateurs algogènes (histamine, bradykinine, sérotonine), d'enzymes lysosomiales et de radicaux libres à l'origine de l'inflammation et de la dégradation des fibres de collagène.
GINKOR FORT® favorise le retour du sang veineux vers le cœur droit, en raison de la présence de chlorhydrate d'heptaminol dans sa formule.
Données pharmacocinétiques
Compte-tenu des principes actifs associés, aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite chez l'homme.
Données de sécurité précliniques (début page)
Les études précliniques de toxicité aiguë et de toxicité après une administration répétée n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme. Aucun potentiel mutagène ou cancérogène des substances médicinales contenues dans le produit n'a été trouvé. Seules quelques informations sont disponibles concernant la toxicité pour la reproduction et des résultats contradictoires ont été trouvés pour les extraits de Ginkgo biloba à des doses plus élevées que la dose thérapeutique. Les produits contenant de l'extrait sec de Ginkgo peuvent augmenter la prédisposition au saignement.
Données pharmaceutiques (début page)
Liste des excipients
Stéarate de magnésium, acide silicique.
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Incompatibilités
Sans objet.
Durée de conservation
3 ans.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 40 ou 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium) ou (PVC-PVDC/Aluminium).
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non-utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conditions de prescription et de délivrance
Médicament non-soumis à prescription médicale.
Instruction pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
Titulaire de l'AMM (début page)
TONIPHARM
Immeuble Le Wilson
70, avenue du Général de Gaulle/p>
92800 Puteaux France