DENOMINATIONS COMMUNES INTERNATIONALES DES PRINCIPES ACTIFS (début page)
Produit naturel Ayurvédique.
Extraits naturels à base de plantes :
Sarjikakshara purifié (Bicarbonate de sodium)
Sowa Tel/huile d'aneth (Anethum sowa)
Shatapushpa Tel/huile d'anis (Pimpinella anisum)
Pudina Tel/huile de menthe (Mentha arvensis)
FORME PHARMACEUTIQUE (début page)
Solution buvable (eau digestive et tonique) à base d’extraits naturels de plantes.
DOSAGE (début page)
Chaque 5 ml de PINKOO GRIPE WATER contient :
Sarjikakshara purifié (Bicarbonate de sodium) 45.00 mg
Sowa Tel/huile d'aneth (Anethum sowa) 0.0009 ml
Shatapushpa Tel/huile d'anis (Pimpinella anisum) 0.0007 ml
Pudina Tel/huile de menthe (Mentha arvensis) 0.0002 ml
Sirop de base en quantité suffisante.
PRESENTATION (début page)
Boite de 1 flacon en verre ambré de 120 ml, muni d’un gobelet-doseur gradué de 2,5 ml à 10 ml.
VOIE D’ADMINISTRATION (début page)
Orale.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN PRINCIPES ACTIFS ET EN EXCIPIENTS (début page)
Chaque 5 ml de PINKOO GRIPE WATER contient:
Extraits naturels à base de plantes de:
Sarjikakshara purifié (Bicarbonate de sodique)……………. 45.000 mg
Sowa Tel/huile d’aneth (Anethum sowa) …………………… 0.0009 ml
Shatapushpa Tel/huile d’anis (Pimpinella anisum) …………... 0.0007 ml
Pudina Tel/huile de menthe (Mentha arvensis) …………….. 0.0002 ml
Sirop de base …………………………………………… q.s.p
Excipients (début page)
Sucrose (saccharose) B.P (Sharkara) ……………………… 330.01 mg
Benzoate de sodium B.P. ……………………………………. 7.253 mg
Métabisulfite de sodium B.P. ……………………………. 5.000 mg
E.D.T.A disodique B.P. ………………………………… 1.000 mg
Chloroforme B.P. …………………………………… 0.0125 ml
Parahydroxybenzoate de propyl sodique I.P. …………… 5.005 mg
Bronopol B.P. …………………………………………... 2.502 mg
Sulfosuccinate de dioctyl de sodium B.P. ……………… .. 0.075 mg
Propylène glycol B.P. ………………………………….. .. 12.507 mg
Talc purifié B.P. …………………………………………. 10.024 mg
Hyflo- Supercel (Diatomite) I.H………………………… . 1.222 mg
Eau purifiée B.P. …………………………………………. q.s 5 ml
E.D.T.A. : Acide éthylène diamine tétraacétique.
B.P. : Pharmacopée anglaise.
I.P. : Pharmacopée indienne.
I.H. : In house.
EXCIPIENTS A EFFETS NOTOIRES
Métabisulfite de sodium:
Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et un gène respiratoire.
Sucrose (Saccharose) :
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Parahydroxybenzoate de propyl sodique :
Les parabènes peuvent provoquer généralement des réactions allergiques.
Bronopol:
Le bronopol est considéré comme excipient à effet notoire dans les formes topiques.
Dioctyl sodium sulfosuccinate:
Les effets indésirables associés au docusate sodique peuvent inclure la diarrhée, nausée, vomissement, crampe abdominale et éruptions cutanées chez quelques patients, mais ils sont largement utilisés dans les préparations pharmaceutiques orales à faible concentration.
Propylène glycol
Ce médicament contient 12,5 mg de propylène glycol /5ml de solution.
Si votre bébé a moins de 4 semaines, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier si on lui donne d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES (début page)
L'eau digestive PINKOO permet de soulager :
L'eau digestive PINKOO accroît l'appétit, favorise la prise de poids et une croissance saine du bébé.
POSOLOGIE (début page)
Nouveaux nés jusqu’à 1 mois : ½ cuillerée à café ou 2,5ml du gobelet-doseur
1 à 6 mois : une cuillerée à café ou 5ml du gobelet-doseur
Entre 6 mois et 1 an : deux cuillerées à café ou 10 ml du gobelet-doseur
Au-dessus d'1 an : deux ou trois cuillères à café ou 10 à 15 ml du gobelet-doseur
Mode et voie d’Administration: Orale. Bien agiter le produit avant son utilisation.
Fréquence d’administration: 3 fois par jour.
CONTRE-INDICATIONS (début page)
Aucune contre-indication particulière n'apparaît avec l'eau digestive PINKOO.
PRECAUTIONS D’EMPLOI ET MISES EN GARDE (début page)
-N'est plus recommandé chez les enfants de plus de 24 mois.
-Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS (début page)
Aucune interaction particulière n'a été observée avec l'eau digestive PINKOO.
UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D’ALLAITEMENT (début page)
Non applicable.
EFFETS INDESIRABLES (début page)
L'eau digestive PINKOO est un produit ayurvédique naturel, qui est en général sûr et sans effets secondaires.
CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE (début page)
Non applicable.
DONNEES PHARMACODYNAMIQUES (début page)
L'eau digestive PINKOO est un produit naturel ayurvédique à base d'un mélange des plantes existantes dans la nature pour le traitement des problèmes digestifs fréquents des bébés, comme les gaz et les indigestions. Chaque herbe agit d'une manière unique et précise pour un maximum d'efficacité et de sûreté.
DONNEES PHARMACOCINETIQUES (début page)
Non applicable.
INCOMPATIBILITES (début page)
Non applicable.
CONDITIONS DE CONSERVATION (début page)
A conserver à une température en dessous de 30°C, à l’abri de la lumière.
Ne pas laisser à la portée et à la vue des enfants.
Précautions particulières de manipulation
Pas d’exigences spéciales.
EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE ET A UTILISER DES MACHINES (début page)
Non applicable.
DUREE DE VIE
36 mois à partir de la date de fabrication.
CONDITIONS DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
NATURE DU CONDITIONNEMENT
-Conditionnement primaire : flacon en verre ambré de 120 ml, muni d’un gobelet-doseur.
-Conditionnement secondaire : boîte de 1 flacon de 120 ml.
NOM ET ADRESSE DU FABRICANT
AJANTA PHARMA LIMITED
31-O, MIDC Area,
Chikalthana, Aurangabad – 431210,
Maharashtra, Inde
e-mail: info@ajantapharma.com
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AMM
AJANTA PHARMA LIMITED.
Ajanta House,
Charkop, Kandivli (West)
Mumbai-400067, Inde
e-mail: info@ajantapharma.com
DATE DE REVISION DU RCP
Juillet 2020.