Ketotifene 1mg
FORME ET PRESENTATION (début page)
Gélule bleue blanche.
Boîte de 30 gélules sous blisters de 10.
COMPOSITION POUR UNE GELULE (début page)
Ketotifene (DCI) 1mg. (sous forme de ketotifene fumarate)
Excipients q.s.p 1 gélule.
LISTE DES EXCIPIENTS (début page)
Carboxyméthyl amidon sodique, Stéarate de magnésium, L-hydroxypropylcellulose, SiO2.
EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE (début page)
Aucun.
PROPRIETES (début page)
Antihistaminique sélectif des récepteurs H1 périphériques à usage systémique (R) : système respiratoire. Il exerce une action inhibitrice prolongée des reactions histaminiques par blocage des récepteurs H1.
Possède des propriétés antiallergiques.
INDICATIONS (début page)
- Traitement préventif de l'asthme bronchique allergique et les manifestations d'hypersensibilité réaginique.
- Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)
Mode d’administration : voie orale.
Les gélules seront à avaler avec un grand verre d'eau au milieu d'un repas.
Adulte et enfant de plus de 6 ans : 1 gélule matin et soir.
En raison des risques de somnolence, débuter le traitement par 1 gélule le soir, pendant quelques jours.
L'action prophylactique s'installe après 4 semaines de traitement, l'effet protecteur maximal après plusieurs mois de traitement.
Pour éviter le risque de récidive des symptômes de l'asthme, la prise de m-ketotifene doit régresser par palier durant 2 à 4 semaines.
La forme gélule n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.
CONTRE-INDICATIONS (début page)
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
- Epilepsie
- Patients traités avec des antidiabétiques oraux
- Allaitement.
INTERACTIONS (début page)
Association à éviter : médicaments en prise orale pour le diabète.
Association déconseillé : l'alcool augmente les effets sédatifs des antihistaminiques H1.
Association à prendre en compte :
-L'atropine et autres dépresseurs du système nerveux central : les médicaments pouvant causer la somnolence tels que : les somnifères, les antidépresseurs, les médicaments psychiatriques et certaines antihistamines (diphenhydramine), myo-relaxants, antalgiques narcotiques (ex : codéine), médicaments antiépileptiques.
-Certaines préparations contre la toux qui causent de la somnolence.
PRECAUTION D'EMPLOI (début page)
- Avant d’utiliser ce médicament, informer le médecin des notions d’allergie en particulier médicamenteuse
- La survenue d’une surinfection bronchique ou ORL nécessite l’administration complémentaire de thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques.
- De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant, de sorte que kétotifène, est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie.
- La prise de ce médicament est déconseillée en association avec de l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool
- Une thrombopénie peut se produire chez les patients prenant du kétotifène, en même temps que des antidiabétiques oraux (biguanides). L’administration simultanée de ces médicaments doit donc être évitée.
- En cas de troubles de l’attention pouvant résulter de l’effet sédatif de kétotifène, la dose doit être diminuée.
- Prudence lors de l’exécution des tâches nécessitant de la vigilance.
- En pédiatrie : préférer la présentation pour enfant (sirop).
- En gériatrie : il n’y a pas d’information sur la relation de l’effet du médicament avec l’âge.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)
- A éviter durant la grossesse
- Non recommander durant l'allaitement.
CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES (début page)
L’alternance de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
SURDOSAGE (début page)
Surdosage massif à 120mg ; signes observés : somnolence, confusion, rétentissement ou accélération de la fréquence cardiaque et/ou respiratoire, excitations et convulsions.
Traitement purement symptomatique avec surveillance des fonctions circulatoire et respiratoire.
En cas d’absorption récente : intérêt du lavage gastrique et/ou de l’administration du charbon active.
Le ketotifène n’est pas éliminé par la dialyse.
EFFETS INDESIRABLES (début page)
Les effets indésirables se manifestent les premiers jours du traitement et disparaissent habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
- Souvent rapportés : un effet sédatif avec somnolence diurne, une sécheresse buccale, des sensations vertigineuses exceptionnelles, des troubles digestifs non spécifiques (troubles de l’appétit, gastralgies, constipations, nausées avec ou sans vomissement). Une prise de poids a été parfois constatée.
- Rarement rapportés : erythème polymorphe, réaction cutanée indésirable sévère ; cystite ; convulsions ; chez l'enfant : possibilité d'excitation, de nervosité ; hépatite : élévation des enzymes hépatiques ; gynécomastie (sans lien physiopathologique
CECI EST UN MEDICAMENT
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE
Conserver dans un endroit sec au-dessous de 30°C
FABRICANT
Jiangsu Ruinian Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd
Date de révision : 09/2018
Chuanbu Village, Dingshu Town, Yixing City, Jiangsu (Chine)
TITULAIRE
m-generic Ltd
Suite 308, St James Court - Port Louis (Maurice)