Tadalafil
FORME ET PRESENTATION (début page)
Comprimé jaune. Boîte de 4 comprimés sous blister.
COMPOSITION POUR UN COMPRIME (début page)
Tadalafil (DCI) 20mg
Excipients q.s.p 1 comprimé.
LISTE DES EXCIPIENTS (début page)
Cellulose microcristalline, Lactose monohydraté, Eau purifiée, Croscarmellose sodique,
Sodium lauryl sulfate, Stéarate de magnésium, Glycolate d'amidon sodique, Hypromellose,
Couleur jaune EZY (17F520062), Alcool isopropylique,
Dichlorométhane.
EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
Lactose.
PROPRIETES (début page)
Inhibiteur sélectif et réversible de la phosphodiestérase de type 5, spécifique de la guanosine monophosphate cyclique (GMPc), et n’agissant qu’en présence d’une stimulation sexuelle.
INDICATIONS (début page)
Indiqué pour le traitement de la dysfonction érectile chez l’homme adulte, obtention ou amélioration de l'érection du pénis en présence d’une stimulation sexuelle.
TD-LP n'est pas indiqué chez la femme.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)
Mode d’administration : voie orale.
A avaler au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle pendant ou à distance de repas.
La dose habituelle recommandée est de 10 à 20mg par prise. La posologie peut être ajustée selon l’effet constaté et en fonction de la tolérance individuelle.
La fréquence d’administration maximale est d’une prise par jour.
Populations particulières :
Hommes âgés, diabétiques : aucun ajustement posologique ;
Insuffisant rénal et hépatique : si insuffisance légère aucun ajustement de la dose, mais si insuffisance sévère, la dose maximale recommandée est de 10mg ;
Populations pédiatriques : l’utilisation n’est pas justifiée.
CONTRE-INDICATIONS (début page)
- Hypersensibilité au produit
- Administration concomitante de dérivés nitrés sous n'importe quelle forme ;
- Administration concomitante avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tels que le riociguat (risque d'hypotension symptomatique)
- Troubles cardiovasculaires pour qui l'activité sexuelle est déconseillée
- Perte de la vision d’un œil due à une N.O.I.A.N.
- Les groupes de patients présentant des antécédents cardiovasculaires suivants n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques : patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours, patients souffrant d'angor instable ou présentant des douleurs angineuses pendant les rapports sexuels, patients ayant présenté une insuffisance cardiaque supérieure ou égale à la classe 2 de la classification NYHA au cours des 6 derniers mois, patients présentant des troubles du rythme non contrôlés, une hypotension artérielle (<90/50 mm Hg) ou une hypertension artérielle non contrôlée, patients ayant eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES (début page)
Effets d'autres substances sur le tadalafil
Inhibiteurs du cytochrome P450 : Le kétoconazole, le ritonavir, d'autres antiprotéases, comme le saquinavir, et d'autres inhibiteurs du CYP3A4, comme l'érythromycine, la clarithromycine, l'itraconazole et le jus de pamplemousse, doivent être co-administrés avec prudence car ils sont susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques du tadalafil (risque d’augmentation des effets indésirables)
Transporteurs : Il existe donc un risque potentiel d'interactions médicamenteuses dues à l'inhibition des transporteurs (comme la glycoprotéine P).
Inducteurs du cytochrome P450 : La rifampicine, et d'autres inducteurs du CYP3A4, tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du tadalafil, et que cette diminution peut réduire l'efficacité du tadalafil.
Effets du tadalafil sur d'autres médicaments :
Dérivés nitrés : majoration de l‘effet hypotenseur des dérivés nitrés, donc administration concomitante contre-indiquée.
Antihypertenseurs (amlodipine, enalapril, metoprolol, bendrofluméthiazide, ARAII) : possibilité d’augmentation des effets hypotenseurs des médicaments. Le tadalafil 20 mg peut induire une baisse de la pression artérielle, généralement mineure et vraisemblablement sans conséquence clinique.
L'administration concomitante avec le doxazosine augmente de manière significative l'effet hypotenseur.
Par conséquent, cette association n'est pas recommandée, et l'utilisation du tadalafil se fera avec prudence chez des patients traités par des alpha-bloquants (l'alfuzosine et la tamsulosine), et notamment chez les personnes âgées.
Riociguat : augmentation des effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. L'utilisation concomitante est contre-indiquée.
Inhibiteurs de la 5- alpha réductase : prudence en cas d'administration concomitante (pas d’étude).
Substrats du CYP1A2 (par exemple la théophylline) : possibilité d’effet mineur et sans signification clinique rapporté mais à prendre en considération en cas d'administration concomitante : une légère augmentation (3,5 battements/min) de la fréquence cardiaque.
Ethinylestradiol et terbutaline : augmentation de leur biodisponibilité orale mais conséquence clinique incertaine.
Alcool : aucune modification des concentrations de tadalafil n'a été observée trois heures après l'administration concomitante d'alcool, l'alcool étant administré de manière à favoriser son absorption (jeûne pendant une nuit et absence d'alimentation jusqu'à 2 heures après la prise d'alcool). Lorsque le tadalafil était administré avec de plus faibles doses d'alcool (0,6 g/kg), aucune hypotension n'était observée. De même, les sensations de vertiges étaient aussi fréquentes que lors de la prise d'alcool seul.
Le tadalafil (10 mg) n'augmente pas l'effet de l'alcool sur les fonctions cognitives.
Médicaments métabolisés par le cytochrome P450 : le tadalafil n'est pas un inhibiteur ou un inducteur des isoformes du CYP450, dont le CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 et CYP2C19.
Substrats du CYP2C9 (par exemple la warfarine-R) : pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition et pas de changements du taux de prothrombine induits par la warfarine.
Acide acétylsalicylique : pas de potentialisation de l'augmentation du temps de saignement provoquée par l'acide acétylsalicylique.
Médicaments antidiabétiques : aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite.
PRECAUTIONS D'EMPLOI (début page)
Avant l’initiation d’un traitement des troubles érectiles :
- Faire un interrogatoire et examen physique pour le diagnostic des troubles érectiles et afin de déterminer les causes éventuelles sous-jacentes.
- Tenir compte de l’état cardiovasculaire des patients et identifier des facteurs de risques cardiovasculaires préexistants : risque cardiovasculaire associé aux rapports sexuels, risque d’hypotension symptomatique
- Informer votre médecin si vous êtes atteint de pathologies susceptibles de prédisposer au priapisme comme drépanocytose, de leucémie ou de myélome multiple : risque d’érection prolongée.
Pendant le traitement :
- Arrêter le traitement en cas d’apparition d’anomalie visuelle soudaine, ou d’une perte soudaine de l’audition, et consulter un médecin
- Chercher une assistance médicale immédiate en cas d’érections d'une durée de 4 heures ou plus : risque des lésions du tissu pénien et d’une impuissance permanente.
- Prudence devant les risques d’interactions médicamenteuses, lors de traitement concomitante, avec les inhibiteurs du CYP3A4 ou avec d’autres traitements de la dysfonction érectile, des alpha1 bloquants comme la doxazosine.
- En raison de l’exposition accrue au tadalafil (AUC), de l’expérience clinique limitée et de l’incapacité à influencer la clairance par la dyalise, la dose unique quotidienne du tadalafil est déconseillée chez les patients présentant une grave insuffisance rénale.
- Procéder à une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque comme le cas d’insuffisance hépatique
Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
SURDOSAGE (début page)
Risque de surdosage avec une dose allant jusqu’à 100mg/jour
Signe : apparition d’effets indésirables similaires à ceux observés avec des doses plus faibles
Traitement : symptomatique, avec intérêt négligeable de l’hémodialyse.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)
Le tadalafil n’est pas indiqué chez la femme.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de tadalafil pendant la grossesse et l’allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (début page)
Le tadalafil a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées dans le bras placebo et le bras tadalafil des études cliniques ait été similaire, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent après prise de tadalafil avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
EFFETS INDESIRABLES (début page)
Transitoire, d’intensité légère ou moderée, souvent dans les 10 à 30 premiers jours de traitement.
Fréquemment rapportés : céphalées, bouffées vasomotrices, congestion nasale, dyspepsie, douleurs dorsales, myalgies, douleurs des extrémités.
Peu fréquemment signalés : réactions d’hypersensibilité, sensations vertigineuses, vision trouble et/ou sensation douloureuse oculaire, acouphènes, palpitations et tachycardie, hypotension ou hypertension, dyspnée, épistaxis, douleurs abdominales, nausées, vomissements, reflux gastro-œsophagien, rougeur de la face, hématurie, érections prolongées, douleur thoracique, œdème périphérique, fatigue
Rarement rapportés : œdème de Quincke, accident vasculaire cérébral hémorragique, accidents ischémiques transitoires, migraine, convulsions, amnésie transitoire, anomalie du champ visuel, Œdème des paupières, hyperhémie conjonctivale, neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique (NOIAN), occlusion vasculaire rétinienne, perte soudaine de l'audition, infarctus du myocarde, angor instable, arythmie ventriculaire, urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, hyperhidrose (transpiration excessive), priapisme, hémorragie pénienne, hémospermie, œdème facial, mort subite d'origine cardiaque.
CECI EST UN MEDICAMENT
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE
Conserver dans un endroit sec au-dessous de 30°C
Date de révision : 12/2018
FABRICANT
Apex Drug House
Au : Plot No. J -6, O.I.D.C, M. G. Udyog Nagar,
Dabhel, Daman - 396210 U.T., Inde
TITULAIRE
m-generic Ltd
St James Court - Port Louis (Maurice)