FORME ET PRESENTATION (début page)

Boîte incluant un flacon scellé de 10ml contenant une poudre blanche micro cristalline pour préparation injectable IV + une ampoule de solvant de 5ml.

COMPOSITION D’UN FLACON (début page)

Oxacilline (DCI) 1g

(Sous forme sel de sodium d'oxacilline USP)

COMPOSITION D’UNE AMPOULE

Eau pour préparation injectable 5ml

LISTE DES EXCIPIENTS (début page)

Aucun.

EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE

Aucun.

PROPRIETES (début page)

Antibiotique bactéricide de la famille des bêtalactamines (groupe des pénicillines M, semi-synthétiques résistants à la pénicillinase).

L’oxacilline est actif sur les staphylocoques, sur les Streptocoques pyogènes, sur le Clotridium perfringens.

INDICATIONS (début page)

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant :

* En traitement curatif :

Des infections à staphylocoques sensibles, dans leurs manifestations : respiratoires, O.R.L, endocarditiques, rénales et urogénitales, ostéo-articulaires et neuro-méningées.

Des infections cutanées dues aux infections à staphylocoques et/ou streptocoques sensibles.

*En traitement préventif :

En prophylaxie des infections postopératoires en neurochirurgie : mise en place d’une dérivation interne du LCR.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Posologie :

Chez l’adulte :

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif : 8 à 12 g /jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières

Prophylaxie des infections postopératoires : 2g en IV à l'induction anesthésique, puis 1g en IV toutes les 2 heures pour les interventions prolongées (Antibioprophylaxie de courte durée, limitée à la période per-opératoire, 24h parfois, mais jamais plus de 48h). La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l’intervention jusqu’à la fermeture cutanée ;

Chez l’insuffisant rénal : Aucune adaptation posologique n’est requise.

Cependant, en cas d’insuffisance rénale sévère, une attention particulière devra être portée.

Chez l’insuffisant hépatique : En cas d’association d’une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, une attention particulière devra être portée.

Chez l’enfant :

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif : 100mg à 200mg/ kg / jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12g/jour

La posologie chez l’enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n’a pas été étudiée.

Mode d’administration : Voie intraveineuse.

Pour une utilisation intraveineuse directe : Diluer la poudre contenue dans le flacon avec au moins 5ml d’eau PPI. Retirer tout le contenu et injecter lentement sur une période d’environ 10 minutes.

La solution obtenue doit être utilisée dans les 4 heures.

Pour une utilisation intraveineuse en perfusion : Reconstituer selon les directions ci-dessus avant de diluer dans la solution utilisée.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Hypersensibilité à l'oxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des excipients.

Administration par voie sous-conjonctivale.

INTERACTIONS (début page)

Incompatibilité :

Associations déconseillées avec le Méthotrexate : risque d’augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate avec une inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

Cas du déséquilibre de l’INR :

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des tétracyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

PRECAUTIONS D'EMPLOI (début page)

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines.

Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

Des cas de diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris l’oxacilline, d’une gravité allant d'une diarrhée légère à une colite fatale. Si un cas de DACD est suspecté ou confirmé, la suspension de l'utilisation en cours de l'antibiotique non actif contre C. difficile pourrait s'avérer nécessaire. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

L'utilisation d'oxacilline par voie IV à des posologies inférieures à celles recommandées peut aboutir à la prolifération de germes résistants. L'administration par voie IM est inadéquate et contraire au bon usage des antibiotiques.

En cas d'insuffisance rénale, aucune adaptation posologique n'est requise.

Cependant, une attention particulière doit être portée chez le patient insuffisant rénal sévère, en cas d'association à d'autres médicaments susceptibles de bloquer les transporteurs des bêta-lactamines (autre bêta-lactamine…) et de favoriser ainsi leur accumulation.

En cas d'association d'une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, il conviendra de faire un contrôle des taux sanguins d'oxacillinémie.

L'administration de fortes doses d'oxacilline chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des troubles neurologiques.

L'administration de bêta-lactamines (y compris l'oxacilline) peut provoquer une encéphalopathie (avec par exemple confusion, troubles de la conscience, épilepsie, mouvements anormaux), en particulier chez l'insuffisant rénal ou en cas de surdosage.

L'administration sera prudente chez le nouveau-né en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Grossesse

La sécurité d'emploi de l'oxacilline durant la grossesse n'a pas été établie.

Néanmoins, son utilisation est possible si elle est clairement justifiée. Cependant, l'oxacilline doit être utilisée avec précaution chez la femme enceinte.

Allaitement

Oxacilline passe dans le lait maternel, l’éventualité d’une suspension de l’allaitement doit être envisagée.

SURDOSAGE (début page)

Les signes et les symptômes les plus courants d’un surdosage à l’oxacilline sont les réactions neurotoxiques (perte de conscience, convulsions, altérations mentales/motrices). Des néphropathies immuno-allergiques interstitielles aigües peuvent se manifester chez les patients présentant une insuffisance rénale. Ce risque s’accroît en cas de doses élevées d’oxacilline administrées par voie intraveineuse ou chez les patients atteints d’une pathologie cérébrale sous-jacente.

En cas d’apparition des signes ou symptômes, arrêter l’emploi du médicament, et initier un traitement symptomatique ainsi que les mesures d’accompagnement adéquates.

L’oxacilline n’est pas dialysable.

EFFET SUR L'APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES (début page)

Aucune étude n'a été réalisée concernant l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d'effets indésirables (par ex. encéphalopathie) pouvant avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

Affections du système immunitaire : Prurit, urticaire, bronchospasme, oedème de

Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique, éosinophilie ;

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Eruption maculo-papuleuse, exceptionnellement éruption bulleuse, éruption pustuleuse.

Affections gastro-intestinales : Nausées, vomissements, diarrhée, stomatite, langue noire, colite pseudomembraneuse.

Affections hépato-biliaires : Elévation des transaminases (ASAT, ALAT) pouvant être associée à de la fièvre, des nausées, des vomissements. Elévation transitoire et asymptomatique des phosphatases alcalines.

Affections du système nerveux : Les réactions de neurotoxicité sont identiques à celles observées avec les pénicillines M (encéphalopathie, troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, myoclonies, crises épileptiformes localisées ou généralisées). Elles peuvent apparaître en particulier en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Affections du rein et des voies urinaires : Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques et tubulopathies. La néphropathie ne semble pas être dose dépendante et est généralement réversible.

Affections hématologiques et du système lymphatique : Eosinophilie, anémie hémolytique, agranulocytose, neutropénie, leucopénie, et dépression de la moelle osseuse.

Troubles généraux : Fièvre.

CECI EST UN MEDICAMENT

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE

Conserver dans un endroit sec au-dessous de 30°C, à l'abri de la lumière

Date de révision : 11/2018

FABRICANT

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

No. 88 Yangzi Road, Economic & Technological

Development Zone, Shijiazhuang, Chine

TITULAIRE

m-generic Ltd

Suite 308, St James Court - Port Louis (Maurice)