CAROFIT




DENOMINATIONS COMMUNES INTERNATIONALES DES PRINCIPES ACTIFS (début page)


Extrait de carotte (Caroténoides et Micronutriments)

Béta- Carotène 7.5% Dispersion (Caroténoides naturels)

Acide ascorbic (Vitamine C)

Vitamine E Acétate USP

Sulfate de zinc USP (eq. à 15.9 mcg de Zinc)

Dioxide de Sélénium USP (eq. à 45.9 mcg de Sélénium)

Colorant : Jaune orangé S FCF


FORME PHARMACEUTIQUE (début page)


Comprimé pelliculé.


DOSAGE (début page)


Chaque Comprimé de CAROFIT contient:

Extrait de carotte (Caroténoides et Micronutriments)…… 100 mg

Beta- Carotène 7.5% Dispersion (Caroténoides Naturels)……... 40 mg

Acide ascorbic (Vitamine C) ……………………………….. 150 mg

Vitamine E Acétate USP……………….………………….. . 25 mg

Sulfate de zinc USP (eq. à 15.9 mcg de Zinc)….…..……….. 70 mg

Dioxide de Sélénium USP (eq. à 45.9 mcg de Sélénium)…… 75 mcg

Colorant : Jaune orangé S FCF


Sr. No. Constituants Spécifications Quantité par Comprimé en mg Raison pour inclusion
Principes pharmaceutique Actifs
1. Bêta-carotène Comme Betatene 20% DC*@ IH 16,500 Principe actif
2. Bêta-carotène Comme Betatene 20% DC (BASF) (Équivalent aux caroténoïdes et aux micronutriments de l'extrait de carotte) *@ IH 0,550 Principe actif
3. Acide Ascorbique (Vitamine C) pelliculé *@ IH 165,000 Principe actif
4. Acétate de tocophérol $ *@ IH 55,000 Principe actif
5. Sulfate de Zinc Heptahydraté @ USP 70,000 Principe actif
6. Dioxyde de Sélénium Monohydraté @ USP 0,075 Principe actif
Excipients
7. Cellulose Microcristalline** BP 236,375 Diluant
Excipient pour lubrification
8.

Croscarmellose sodique USP-NF 22,500 Désintégrant
9. Talc Purifié BP 6,000 Glidant
10. Stéarate de Magnésium BP 3,000 Lubrifiant
Excipient d'enrobage
11. Hypromellose# USP 13,840 Formation du Film
12. Dioxyde de Titane BP 1,823# Opacifiant
13. Colorant Jaune orange S Lake FCF IH 3,565 # Colorant
14. Propylène glycol BP 3,500 # Plastifiant
15. Chlorure de Méthylène*** BP q.s.p. Solvant d'enrobage
16. Alcool Isopropylique*** BP q.s.p. Solvant d'enrobage
17. Cire Carnauba BP 0.280 Agent de polissage

* 10% Surplus ajouté

** Qté compensée avec des surplus ajoutés.

*** Non présent dans le produit final
# Surplus ajouté pour compenser la perte pendant le processus d'enrobage
$ 25 mg d'acétate de vitamine E USP est équivalent à 50 mg d'acétate de vitamine E 50% de poudre.

@- La quantité par lot d'ingrédient actif doit être calculée sur la base du dosage en l'état.


BP : Pharmacopée Anglaise

USP-NF : Pharmacopée des Etats Unis Formulaire National

USP : Pharmacopée des Etats Unis

IH : Monographie Interne


PRESENTATION (début page)


Boîte de 30 comprimés en 3 blisters de 10 comprimés chacun avec une notice.



COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN PRINCIPES ACTIFS ET EN EXCIPIENTS (début page)


Chaque comprimé pelliculé contient:

Extrait de carotte 100 mg

(Caroténoïdes et Micronutriments)

Béta Carotène 7.5% dispersion 40 mg

(Caroténoïdes naturels)

Acide Ascorbique USP (Vitamine C) 150 mg

Vitamine E Acétate USP 25 mg

Sulfate de Zinc USP 70 mg

(équivalent à 15.9 mg de Zinc)

Dioxyde de Sélénium USP 75 mcg

(équivalent à 45.9 mcg de Sélénium)

Surplus appropriés ajoutés

Colorant : Jaune orangé S FCF


Sr. No. Constituants Spécifications Quantité par Comprimé en mg Raison pour inclusion
Principes pharmaceutique Actifs
1. Bêta-carotène Comme Betatene 20% DC*@ IH 16,500 Principe actif
2. Bêta-carotène Comme Betatene 20% DC (BASF) (Équivalent aux caroténoïdes et aux micronutriments de l'extrait de carotte) *@ IH 0,550 Principe actif
3. Acide Ascorbique (Vitamine C) pelliculé *@ IH 165,000 Principe actif
4. Acétate de tocophérol $ *@ IH 55,000 Principe actif
5. Sulfate de Zinc Heptahydraté @ USP 70,000 Principe actif
6. Dioxyde de Sélénium Monohydraté @ USP 0,075 Principe actif
Excipients
7. Cellulose Microcristalline** BP 236,375 Diluant
Excipient pour lubrification
8. Croscarmellose sodique USP-NF 22,500 Désintégrant
9. Talc Purifié BP 6,000 Glidant
10. Stéarate de Magnésium BP 3,000 Lubrifiant
Excipient d'enrobage
11. Hypromellose# USP 13,840 Formation du Film
12. Dioxyde de Titane BP 1,823# Opacifiant
13. Colorant Jaune orange S Lake FCF IH 3,565 # Colorant
14. Propylène glycol BP 3,500 # Plastifiant
15. Chlorure de Méthylène*** BP q.s.p. Solvant d'enrobage
16. Alcool Isopropylique*** BP q.s.p. Solvant d'enrobage
17. Cire Carnauba BP 0.280 Agent de polissage

* 10% Surplus ajouté

** Qté compensée avec des surplus ajoutés.

*** Non présent dans le produit final

# Surplus ajouté pour compenser la perte pendant le processus d'enrobage

$ 25 mg d'acétate de vitamine E USP est équivalent à 50 mg d'acétate de vitamine E 50% de poudre.

@- La quantité par lot d'ingrédient actif doit être calculée sur la base du dosage en l'état.


BP : Pharmacopée Anglaise

USP-NF : Pharmacopée des Etats Unis Formulaire National

USP : Pharmacopée des Etats Unis

IH : Monographie Interne


EXCIPIENTS A EFFETS NOTOIRES (début page)


Les comprimés Carofit (comprimés antioxydants avec de l'extrait de carotte, vitamines et minéraux) contiennent:


Alcool isopropylique:

Ce solvant est éliminé au cours de la fabrication et n'est plus présent dans le produit fini.

Les symptômes de la toxicité de l'alcool isopropylique sont similaires à ceux de l'éthanol sauf que l'alcool isopropylique n'a aucune action euphorique initiale et que la gastrite et les vomissements sont plus importants.

Dans l'industrie pharmaceutique, de l'alcool isopropylique peut être utilisé en petites quantités inoffensives, en fabrication de capsules ou de comprimés.


Chlorure de méthylène/Dichlorométhane:

Ce solvant est éliminé au cours de la fabrication et n'est donc plus présent dans le produit fini.

Le dichlorométhane doit être limité dans les produits pharmaceutiques en raison de leur toxicité inhérente. La PDE (exposition quotidienne admise) est donnée à 0,1 mg/jour, et les concentrations sont données à la 10 ppm la plus proche.


Le dichlorométhane a des preuves limitées d'un effet cancérigène.


Colorant jaune orangé S FCF:Ce médicament contient le colorant Jaune orangé S pouvant provoquer des réactions allergiques.


INDICATIONS THERAPEUTIQUES (début page)


CAROFIT est indiqué:



POSOLOGIE (début page)


Adultes et personnes âgées

Un comprimé par jour est la dose recommandée pour la prise de CAROFIT.

Ne pas dépasser la dose prescrite.


MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION


Voie d'administration: Orale

Mode d'administration: Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.

Il est préférable de prendre CAROFIT une heure après le repas.

Ne pas prendre CAROFIT à jeun.


CONTRE-INDICATIONS (début page)


CAROFIT est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients.


PRECAUTIONS D'EMPLOI ET MISES EN GARDE (début page)


Lors de la prise des comprimés CAROFIT, les protéines et l'énergie sont également nécessaires pour fournir une nutrition complète dans le régime quotidien.

Aucune autre vitamine, minéral ou supplément avec ou sans vitamine A ne doit être pris avec cette préparation, sauf sous surveillance médicale.

Ne pas prendre CAROFIT à jeun.

Ne pas dépasser la dose prescrite.

Conserver hors de portée des enfants.

Si les symptômes persistent, consulter votre médecin.

Une marge de tolérance doit être accordée pour les vitamines ou les minéraux obtenus à partir d'autres sources.


Bêta-carotène

Tabagisme: Les suppléments de bêta-carotène peuvent augmenter le risque de cancer du côlon, des poumons et de la prostate chez les fumeurs.

Antécédents d'exposition à l'amiante: Chez les personnes qui ont été exposées à l'amiante, les suppléments de bêta-carotène peuvent augmenter le risque de cancer.

Angioplastie: On craint que lors de l'utilisation concomitante de vitamines antioxydantes, y compris le bêta-carotène, celles-ci peuvent avoir des effets nocifs après une angioplastie. Elles peuvent interférer avec la guérison. L'utilisation de bêta-carotène et d'autres vitamines antioxydantes avant ou après une angioplastie nécessite une surveillance minutieuse d'un professionnel de la santé.


Acide ascorbique

L'acide ascorbique doit être administré avec précaution aux patients présentant une insuffisance rénale sous-jacente en raison du risque de formation de calcul d'oxalate rénal. La tolérance peut être induite chez les patients prenant des doses élevées.

Des doses élevées d'acide ascorbique ont entraîné une hémolyse chez les patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).


Vitamine E


Zinc


Sélénium


INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS (début page)


Interaction médicamenteuse des comprimés CAROFIT:

Médicament Anticoagulant / antiplaquettaire

La vitamine E pourrait ralentir la coagulation du sang. La prise de vitamine E avec des anticoagulants / antiplaquettaires peut augmenter les risques d'ecchymoses et de saignements. Ces médicaments sont l'aspirine, le clopidogrel, le diclofénac, l'ibuprofène, le naproxène, la daltéparine, l'énoxaparine, l'héparine, la warfarine.

Quelques-uns des antibiotiques susceptibles d'interagir avec le zinc incluent le ciprofloxacine, l'énoxacine, la norfloxacine, la sparfloxacine, la trovafloxacine et la grépafloxacine.


GROSSESSE - ALLAITEMENT (début page)


CAROFIT en comprimés n'est pas recommandé pour un usage général pendant la grossesse et l'allaitement en raison d'un manque d'études adéquates.


Utilisation pédiatrique

L'utilisation de CAROFIT en comprimés n'est pas indiquée chez l'enfant.


EFFETS INDESIRABLES (début page)


Bêta-carotène :

Le bêta-carotène est PROBABLEMENT SÉCURITAIREchez les adultes et les enfants lorsqu'il est pris par voie orale en quantités appropriées pour certaines pathologies médicales spécifiques.


Acide ascorbique :

La vitamine C est PROBABLEMENT SÉCURITAIREpour la plupart des gens lorsqu'elle est prise par voie orale aux doses recommandées, lorsqu'elle est appliquée sur la peau, lorsqu'elle est injectée dans le muscle et lorsqu'elle est injectée par voie intraveineuse (IV) et de façon appropriée. Chez certaines personnes, la vitamine C peut causer des nausées, des vomissements, des brûlures d'estomac, des crampes d'estomac, des maux de tête et autres effets secondaires.


Vitamine E:

Les effets secondaires courants de la vitamine E sont:

Nausées et vomissements

Diarrhée

Maux de tête

Éruption

Fatigue ou faiblesse

Vision trouble

Problèmes avec les ovaires chez les femmes ou les testicules chez les hommes


Sulfate de zinc:

Des nausées, maux d'estomac, brûlures d'estomac peuvent survenir comme les effets indésirables au sulfate de zinc.


Sélénium :

Le sélénium est PROBABLEMENT SÉCURITAIRE pour la plupart des gens lorsqu'il est pris par voie orale à des doses inférieures à 400 mcg par jour et à court terme.


CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE (début page)


Bêta-carotène: De fortes doses de suppléments de bêta-carotène peuvent entraîner une hypervitaminose A dans l'organisme. Cela peut causer des effets secondaires graves et potentiellement dangereux, notamment des troubles visuels, des douleurs osseuses, des étourdissements, de la somnolence, des problèmes de peau, mal de tête, nausée et vomissement.

Il n'y a pas d'antidote pour l'hypervitaminose A. Les symptômes de l'hypervitaminose A peuvent se résorber rapidement lors du sevrage de la vitamine. L'hypervitaminose A peut s'avérer fatale dans les cas extrêmes. Ainsi, la prévention joue un rôle important en évitant la toxicité.


Vitamine C: Des doses élevées peuvent causer des troubles gastro-intestinaux, y compris la diarrhée. Des doses élevées peuvent également entraîner une hyperoxalurie et des oxalates rénaux. Des calculs peuvent se former si l'urine est acide. Les doses quotidiennes de 600mg ou plus ont une action diurétique. Interrompre le traitement et traiter de manière symptomatique.


Vitamine E: Des troubles gastro-intestinaux transitoires ont été signalés avec des doses supérieures à 1g par jour et, le cas échéant, des mesures générales de soutien doivent être utilisées.


Sélénium: En cas de surdosage chronique, les effets sur la peau et les phanères avec des changements dans la croissance des ongles et des cheveux ainsi que des polyneuropathies périphériques ont été observés.

En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être administré si nécessaire. On ne connaît aucun antidote spécifique.


Sulfate de zinc: Il est corrosif en cas de surdosage. Les symptômes sont la corrosion et l'inflammation de la muqueuse de la bouche et de l'estomac. Une ulcération de l'estomac suivie d'une perforation peut survenir. Le lavage gastrique et le vomissement doivent être évités. Des émollients tels que le lait doit être donnés. Des agents chélatants tels que l'édétate de calcium et de sodium peuvent être utiles.


DONNEES PHARMACODYNAMIQUES (début page)


Les données suivantes résument les effets pharmacologiques des vitamines et des minéraux dans CAROFIT en comprimés.


Extrait de carotte

La carotte contient des caroténoïdes, des flavonoïdes, des polyacétylènes, des vitamines et des minéraux, qui possèdent tous de nombreux avantages nutritionnels et sanitaires.


Bêta-carotène

La vitamine A joue un rôle important dans le processus visuel. Elle est isomérisée à l'isomère 11-cis et ensuite liée à l'opsin pour former le photorécepteur pour la vision sous lumière modérée. L'un des premiers symptômes de la déficience est la cécité nocturne qui peut devenir la condition la plus grave de la xérophtalmie. La vitamine A participe également à la formation et au maintien de l'intégrité des tissus épithéliaux et des muqueuses. Une carence peut provoquer des modifications de la peau, ce qui entraîne une peau sèche et rugueuse avec une résistance réduite aux infections cutanées mineures. La carence en vitamine A, généralement accompagnée d'une malnutrition protéino-énergétique, est liée à une fréquence d'infection et à des mécanismes de défense immunologique défectueux.

Acide ascorbique

La vitamine C ne peut pas être synthétisée par l'homme, donc une source alimentaire est nécessaire. Elle agit comme un co-facteur dans de nombreux processus biologiques, y compris l'hydroxylation de la proline à l'hydroxyproline. En cas de carence, la formation de collagène est donc altérée.

L'acide ascorbique est important dans l'hydroxylation de la dopamine à la noradrénaline et dans les hydroxylations se produisant dans la synthèse des stéroïdes dans les glandes surrénales.

Il s'agit d'un agent réducteur dans le métabolisme de la tyrosine et en agissant comme donneur d'électrons dans la conversion de l'acide folique en acide tétrahydrofolique, il est indirectement impliqué dans la synthèse de la purine et de la thymine.

La vitamine C est également nécessaire pour l'incorporation du fer en ferritine.

La vitamine C augmente la fonction phagocytaire des leucocytes. Elle possède une activité anti-inflammatoire et favorise la cicatrisation des plaies. Une carence peut provoquer le scorbut. Les caractéristiques comprennent des gencives enflammées, des hémorragies pétéchiales et des ecchymoses sous-cutanées. La carence en collagène conduit au développement de substances minces hydrosolubles dans lesquelles les vaisseaux sanguins sont insécurisés et facilement rompus. Les composants de soutien de l'os et du cartilage sont également déficients, ce qui provoque une fracture facile des os ainsi que les dents qui se relâchent. L'anémie survient généralement probablement en raison du rôle de la vitamine C dans le métabolisme du fer.


Vitamine E

La carence en vitamine E a été liée à des troubles tels que la fibrose kystique où l'absorption des graisses est altérée. Elle est essentielle pour le fonctionnement normal du système musculaire et du sang.


Zinc

Le zinc est un constituant de nombreuses enzymes et est donc essentiel au corps. Il est présent avec l'insuline dans le pancréas. Il joue un rôle dans la synthèse de l'ADN et la division cellulaire. Les effets signalés de la carence comprennent la puberté retardée et le nanisme hypogonadien.


Sélénium

Le sélénium est un oligo-élément essentiel, dont la carence a été signalée chez l'homme. On pense qu'il est impliqué dans le fonctionnement des membranes et la synthèse des acides aminés. La carence en sélénium dans l'alimentation des animaux expérimentaux produit un foie gras suivi d'une nécrose.


DONNEES PHARMACOCINETIQUES (début page)


Les données suivantes décriventl'absorption et le devenir de chacun des constituants actifs de CAROFIT en comprimés.


Bêta-carotène

Sauf lorsque la fonction hépatique est altérée, la vitamine A est facilement absorbée. Le β-carotène est la Provitamine A et est le précurseur biologique de la vitamine A. Il est converti en vitamine A (rétinol) dans le foie. Le rétinol est émulsifié par des sels biliaires et des phospholipides et absorbé sous une forme micellaire. Une partie est conjuguée à l'acide glucuronique dans le rein et une autre partie est métabolisée dans le foie et le rein, laissant 30 à 50% de la dose pour le stockage dans le foie. Il est lié à une globuline dans le sang. Les métabolites de la vitamine A sont excrétés dans les selles et l'urine.


Acide ascorbique

L'acide ascorbique est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal et est largement distribué dans les tissus du corps. L'acide ascorbique en excès des besoins du corps est rapidement éliminé dans l'urine et cette élimination est généralement accompagnée d'une diurèse légère.


Vitamine E

La vitamine E est absorbée par le tractus gastro-intestinal. La plupart apparaît dans la lymphe et est ensuite largement distribuée dans tous les tissus. La plupart d'une dose est lentement excrétée dans la bile et le reste est éliminé dans l'urine en tant que glucuronides de l'acide tocophéronique ou d'autres métabolites.


Sulfate de zinc

Le zinc est mal absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est largement distribué dans tout le corps. Il est excrété dans les fèces avec des traces apparaissant dans l'urine.


Sélénium

Bien qu'il ait été établi que le sélénium est essentiel à la vie humaine, il existe très peu d'informations sur sa fonction et son métabolisme.


Données de sécurité préclinique (début page)


Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui sont complémentaires à celles déjà incluses dans d'autres sections de l'information de prescription.


INCOMPATIBILITES (début page)


Non applicable.


CONDITIONS DE CONSERVATION (début page)


Conserver au frais de préférence en dessous de 25 °C.

Protéger de la lumière et de l'humidité.


PRECAUTIONS PARTICULIERES DE MANIPULATION


Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.


CONDUITE/UTILISATION DES MACHINES (début page)


Aucune donnée n'est disponible.


DUREE DE VIE


36 mois à partir de la date de fabrication.


CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE


Médicament non soumis à prescription


NATURE DU CONDITIONNEMENT


-Conditionnement primaire: Plaquette en Aluminium-Aluminium.

-Conditionnement secondaire: Boîte de 3 x 10 comprimés.


NOM ET ADRESSE DU FABRICANT


AJANTA PHARMA LIMITED

B-4/5/6, M.I.D.C. Industrial Area,

Paithan-431 148, Aurangabad,

Maharashtra, INDIA


TITULAIRE DE L'AMM ET OU L'EXPLOITANT


AJANTA PHARMA LIMITED

Ajanta House,

Charkop, Kandivli (West)

Mumbai-400067, Inde

e-mail: info@ajantapharma.com