FORME ET PRESENTATION (début page)

Comprimé blanc et rond.

Boîte de 2 blisters de 10 comprimés.

COMPOSITION POUR UN COMPRIME (début page)

Cetirizine (DCI) dichlorhydrate 10mg

Excipients q.s.p 1 comprimé.

LISTE DES EXCIPIENTS (début page)

Amidon de Carboxyméthyle de Sodium, Stéarate de Magnésium,

Cellulose Microcristalline, Dioxyde de Silicone.

EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE (début page)

Aucun.

PROPRIETES (début page)

Antihistaminique sélectif des récepteurs H1 périphériques.

La Cetirizine est un antihistaminique puissant, à usage systémique, ayant peu de risque de somnolence aux doses thérapeutiques normales, et qui est doté en plus de propriétés antiallergiques.

INDICATIONS (début page)

m-cetirizine est indiqué chez l'adulte et l’enfant de 6 ans et plus :

· Dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles

· Dans le traitement des symptômes de l’urticaire chronique idiopathique.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Mode d’administration :

voie orale. Comprimé à avaler avec une boisson.

Adulte et enfant de plus de 12 ans :

1 comprimé par jour en une seule prise.

Enfant de 6 à 12 ans :

1 comprimé par jour en 1 ou 2 prises.

Terrains particuliers :

Insuffisant rénal ou hépatique : diminution posologique possible et nécessaire selon le degré

Patient âgé : si fonction rénal normale aucune adaptation mais à partir de 77 ans, une dose de 5mg/jour recommandée

Enfant moins de 6 ans : usage non recommandé à cause de la forme galénique.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Hypersensibilité au produit, à l’un des composants ou à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

INTERACTIONS (début page)

Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et du profil de tolérance de la cétirizine, aucune interaction n'est attendue avec cet antihistaminique

Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.

La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles, bien que la cétirizine ne potentialise pas les effets de l’alcool.

PRECAUTIONS D'EMPLOI (début page)

La prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.

Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de l’arrêt de la cétirizine, même si les symptômes n’étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement.

L’utilisation du comprimé n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car cette formulation ne permet pas l’adaptation posologique dans cette tranche d’âge. Il est recommandé d’utiliser une forme pédiatrique de cétirizine.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Faute de données suffisantes issues de l’emploi de la cetirizine chez la femme enceinte, et étant excrétée dans le lait maternel humain, la prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DES MACHINES (début page)

Il est conseillé aux patients de ne pas dépasser la dose préconisée en cas de conduite automobile ou de manipulation de machines, même si la cetirizine n’a aucune influence, ou une influence négligeable, sur ces paramètres. Cependant, les patients ressentant une somnolence ne devraient pas conduire de véhicules, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines.

SURDOSAGE (début page)

Les symptômes sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central (SNC) ou des effets suggérant une action anticholinergique.

Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins 5 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire.

Conduite à tenir

Il n'existe pas d'antidote connu spécifique à la cétirizine.

Un traitement symptomatique ou des mesures de soutien sont recommandés.

Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente.

La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

Peu fréquent :

Affections psychiatriques : agitation.

Affections du système nerveux : paresthésie.

Affections gastro-intestinales : diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, éruption cutanée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie, malaise.

Rarement :

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : œdème.

Investigations : prise de poids.

Affections du rein et des voies urinaires : dysurie, énurésie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire, œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe.

Affections hépatobiliaires : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et bilirubine).

Affections cardiaques : tachycardie.

Affections oculaires : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres.

Affections du système nerveux : convulsions, dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie.

Affections psychiatriques : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie, tics.

Affections hématologiques et du système lymphatique : thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire : hypersensibilité, choc anaphylactique.

Fréquence indéterminée :

Affections du rein et des voies urinaires : rétention urinaire.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : arthralgie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pustulose exanthématique aiguë généralisée.

Affections de l'oreille et du labyrinthe : vertige.

Affections du système nerveux : amnésie, troubles de la mémoire.

Affections psychiatriques : idées suicidaires, cauchemars

Troubles du métabolisme et de la nutrition : augmentation de l'appétit.