DENOMINATION DU MEDICAMENT (début page)
RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (début page)
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
| Acétylcystéine | 1,0000 g |
| Sulfate de tuaminoheptane | 0,5000 g |
| Solution de chlorure de benzalkonium Correspondant à chlorure de benzalkonium | 0,0125 g |
FORME PHARMACEUTIQUE (début page)
Solution pour pulvérisation nasale.
Indications thérapeutiques (début page)
Traitement local symptomatique de courte durée des affections rhinopharyngées avec sécrétion excessive de la muqueuse de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.
Posologie et mode d'administration (début page)
RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.
Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 2 pulvérisations dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.
Mode d'administration
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.
Contre-indications (début page)
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
L’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d’administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (début page)
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de tuaminoheptane:
Ne pas avaler.
Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indication.
Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.
La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants:
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment:
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.
Précautions d'emploi
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contenant du tuaminoheptane peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (début page)
Liées à la présence du vasoconstricteur = tuaminoheptane:
Associations contre-indiquées
+ Sympathomimétiques indirects:
[Phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine et méthylphénidate]
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées
+ IMAO non sélectifs (iproniazide):
Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide):
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (Dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide):
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Grossesse et allaitement (début page)
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'utilisation du tuaminoheptane sulfate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence et en raison de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l'utilisation du tuaminoheptane est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage de tuaminoheptane dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer le tuaminoheptane pendant la période d'allaitement
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (début page)
Sans objet.
Effets indésirables (début page)
Liées à la présence du vasoconstricteur = tuaminoheptane:
Troubles cardiaques
Troubles visuels
Crise de glaucome par fermeture de l'angle.
Troubles gastro-intestinaux
Troubles du système nerveux
Troubles psychiatriques
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets.
Troubles urinaires
Troubles cutanés
Troubles vasculaires
Hypertension (poussée hypertensive).
Effets Locaux:
Sensation de sécheresse nasale. Exceptionnellement, manifestations allergiques locales.
Surdosage (début page)
En cas d'administration réitérée ou abusive, le sulfate de tuaminoheptane peut provoquer par passage systémique: hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (début page)
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SYMPATHOMIMETIQUES EN ASSOCIATION, SAUF AUX CORTICOIDES, code ATC: R01AB08.
Ce médicament contient un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale, le sulfate de tuaminoheptane, un antiseptique, le chlorure de benzalkonium, et un mucolytique, la N-acétylcystéine.
Propriétés pharmacocinétiques
Administré par voie nasale, le tuaminoheptane est résorbé au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.
Données de sécurité préclinique
Sans objet.
DONNEES PHARMACEUTIQUES (début page)
Liste des excipients
Hypromellose, édétate disodique, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, dithiothreitol, sorbitol à 70 pour cent, essence de menthe, éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Incompatibilités
Sans objet.
Durée de conservation
La durée de conservation est:
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en flacon (verre) de 7,5 ml + compte-goutte.
12 ml en flacon (verre) + compte-goutte.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (début page)
ZAMBON FRANCE
13, rue Rene Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
FRANCE