FORME ET PRESENTATION (début page)

Sirop limpide et rose. Flacon de 100ml.

COMPOSITION POUR 5ML DE SIROP (début page)

Promethazine (DCI) hydrochloride BP 5mg

Excipients q.s.p 1 flacon.

LISTE DES EXCIPIENTS (début page)

Parahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle, Saccharose,

Monohydrate d'acide citrique, Gomme xanthane, Aspartame, Erythrosine,

Arôme : fraise, Eau purifiée.

EXCIPIENTS À EFFET NOTOIRE

Méthyl Paraben, Propyl Paraben, Saccharose, Aspartame.

PROPRIETES (début page)

Antihistaminique de la famille des phénothiazines par action sur les récepteurs H1 périphériques et centraux.

Effet faiblement atropinique et sédatif.

INDICATIONS (début page)

-Traitement symptomatique des rhinites, conjonctivites et urticaire allergique

-Traitement de l’insomnie occasionnelle et transitoire

-Prévention du mal de transport.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Mode d’administration : voie orale.

A prendre uniquement par les adultes et les enfants de plus de 1 an.

Allergie :

Adultes : 20ml, 4 à 5 fois par jour

Enfants plus de 12 ans : 10ml à 20ml, 4 fois par jour, sans dépasser 50ml par jourEnfants de 5 à 12 ans : 5ml à 10ml, 2 ou 3 fois par jour, sans dépasser 25ml par jourEnfants de 2 à 5 ans : 5ml, 3 fois par jour

Enfants de 1 à 2 ans : 5ml, 2 fois par jour.

Insomnie : une dose, 15 à 30 minutes, le soir au coucher, pendant 2 à 5 jours, sauf avis médical contraire

Mal de transport : une dose, 30 minutes avant départ (effet durable de 5 à 14 heures).

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Absolues :

Hypersensibilité au produit

Antécédent d’agranulocytose

Risque de glaucome à angle fermé

Risque de blocage des urines lié à un adénome de la prostate.

Relatives :

Association avec alcool et sultopride

1er trimestre de grossesse, allaitement.

Phénylcétonurie (présence d'aspartame qui se métabolise en phénylalamine).

INTERACTIONS (début page)

Associations déconseillées :

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif de la prométhazine.

Sultopride : risque accru de troubles du rythme ventriculaire, en particulier de torsades de pointes, dus à des effets électrophysiologiques cumulatifs.

Associations à prendre en compte :

Dépresseurs du SNC : majoration des effets de la dépression centrale.

Atropine et dérivés : effets indésirables atropiniques cumulatifs tels que rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

PRECAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Tenir compte du risque de somnolence consécutif à l’emploi de ce produit.

Les phénothiazines, famille à laquelle appartient la prométhazine, ont été incriminées comme facteur de risque de mort subite du nourrisson. Ce produit est donc non recommandé chez l’enfant de moins de 1 an.

Ce produit doit être utilisé avec prudence chez les patients :

Atteints de constipation chronique (risque d’iléus paralytique)

Susceptibles d’avoir une hypertrophie prostatique

Prédisposés au glaucome (risque de survenue de glaucome aigu)

Agés (risque accrû de tremblements, mauvaise coordination des mouvements, agitation, confusion mentale)

Chez l’enfant (possibilité de phénomènes d’excitation)

Chez les patients atteints d’hypotension orthostatique, de vertiges

Chez les patients ayant des troubles cardio-vasculaires (possibilité de tachycardie et d’hypotension)

En cas d’insuffisance hépatique sévère ou d’insuffisance rénale (risque d’accumulation du produit)

Eviter la consommation d’alcool ou la prise de médicaments contenant de l’alcool durant le traitement (majoration de la somnolence)

Eviter l’exposition solaire durant le traitement (risque de photosensibilisation liée aux phénothiazines)

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Tenir compte de la teneur en sucre en cas de diabète ou de régime hypoglycémiant.

CONDUITE ET UTILISATION DES MACHINES (début page)

Ceux qui utilisent des machines en particulier doivent être avertis du risque de somnolence attaché à l'utilisation de ce médicament, en particulier au début du traitement.

Ce phénomène est renforcé par la consommation d'alcool ou de médicaments contenant de l’alcool.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Grossesse :

Aspect malformatif (1er trimestre) : il n’y a aucune étude fiable sur la tératogenèse chez l’animal. A posologie recommandée, l’utilisation du produit n’a pas révélé d’effet malformatif ou foetotoxique. Néanmoins, d’autres études sont nécessaires afin d’évaluer les risques durant la grossesse.

Foetotoxicité (2ème et 3ème trimestres) : de rares cas d’atteintes digestives ont été rapportés chez des enfants nés de mères traitées par des antihistaminiques anticholinergiques à doses élevées. Ces atteintes ont été attribuées aux propriétés atropiniques des phénothiazines.

En conséquence, l’utilisation de prométhazine durant la grossesse doit être évitée au cours du 1er trimestre.

Et il ne sera prescrit que si nécessaire, en se limitant au 3ème trimestre, à usage ponctuel.

Une éventuelle utilisation dans les jours qui ont précédé l’accouchement impose une surveillance stricte du nouveau-né.

Allaitement :

Ce médicament passe dans le lait maternel. Son utilisation durant l’allaitement est donc déconseillée.

SURDOSAGE (début page)

Signes de surdosage de prométhazine :

Convulsions (en particulier chez les nourrissons et les enfants)

Conscience irrégulière, coma

Le traitement symptomatique doit être institué dans un centre spécialisé.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

Effets neurovégétatifs :

Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement

Effets anticholinergiques tels que sécheresse de la muqueuse, constipation, difficulté d'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire

Hypotension orthostatique

Troubles de l'équilibre, vertige, problèmes de mémoire ou manque de concentration

Incoordination motrice, tremblement (plus fréquent chez les personnes âgées)

Confusion mentale, hallucinations

Plus rarement, des effets de type excitation : agitation, insomnie.

Réactions d’hypersensibilité :

Erythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire (éventuellement urticaire géante),

Œdème, plus rarement œdème angioneurotique

Choc anaphylactique

Photosensibilisation.

Effets hématologiques :

Leucopénie, neutropénie, agranulocytose inhabituelle

Thrombocytopénie

Anémie hémolytique.