FORME ET PRESENTATION (début page)

Crème dermique blanche.

Tube de 20g.

COMPOSITION POUR UN TUBE (début page)

Terbinafine (DCI) 1% w/w

(sous forme de Terbinafine chlorhydrate)

Excipients q.s.p 1 tube.

LISTE DES EXCIPIENTS (début page)

Vaseline, Paraffine liquide, Monostéraine, Monooléate polyoxyéthylénique (20) de sorbitanne, Eau purifiée.

EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE

Aucun.

PROPRIETES (début page)

La terbinafine est un antifongique topique, fongicide, à large spectre de la classe des allylamines.

Active sur les dermatophites (Epidermophyton, Microsporum, Trichophyton...), les levures

(Candida, Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculaire...), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes.

INDICATIONS (début page)

Dermatophyties : dermatophyties de la peau glabre, intertrigos génito-cruraux et des orteils.

Candidoses, surtout dues à candida albicans : : intertrigos (en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux), perlèche, vulvite, balanite, onyxis et perionyxis.

Pityriasis versicolor.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Mode d’administration : application locale.

Bien nettoyer et sécher les parties affectées avant l’application de la crème de

Terbinafine. Appliquer la crème en couche mince à la peau affectée et autour de celle-ci et la faire pénétrer en massant doucement. Pendant la nuit, la surface traitée peut être recouverte d’une gaze.

L’évaluation de l’effet thérapeutique se fera 4 à 6 semaines après la fin du traitement.

La durée du traitement est en fonction de la pathologie :

Intertrigos inter-orteils à dermatophytes : 1 application par jour pendant 1 semaine.

Dermatophyties et candidoses cutanées : 1 application par jour pendant 1 semaine.

Pityriasis versicolor : 1 application par jour pendant 2 semaines.

Onyxis et périonyxis : 1 application par jour pendant 6 à 12 semaines

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Hypersensibilité au produit ou à tout autre composant du produit.

INTERACTIONS (début page)

L’application locale avec d’autres antimycosiques locales est déconseillée.

L’application locale concomitante ou par alternance de Kétoconazole et de Terbinafine est contre-indiquée.

PRECAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Eviter le contact avec les yeux.

Des altérations de la lentille oculaire et de la rétine ont été constatées suite à l’utilisation de la terbinafine crème chlorhydrate lors des essais contrôlés.

L’utilisation est limitée à usage externe.

Du fait du faible taux de résorption de la terbinafine crème (<5%) on peut pratiquement exclure le risque d’effets systémiques. Cependant sur une peau lésée, sur une grande surface et sur les nourrissons, il faut être attentif à cette éventualité.

En cas de candidose il est conseillé d'utiliser du savon neutre.

L’utilisation d’un savon à pH acide est déconseillée surtout dans les cas de candidoses car favorise la multiplication des germes.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Grossesse : Par mesure de précaution, ne pas utiliser pendant la grossesse.

Allaitement : Usage déconseillé.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

-Affections du système immunitaire :

Très rares : urticaire, réactions d'hypersensibilité

Cas isolés : angio-œdème, choc anaphylactique.

-Affections oculaire :

Rares : irritations.

-Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquents : desquamation, prurit.

Occasionnels : lésions cutanées, croûtes, modifications cutanées, troubles pigmentaires, érythème, sensation de brûlure.

Rares : sécheresse cutanée, dermatite de contact, eczéma.

Très rares : éruption cutanée ou papules.

-Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Occasionnels : douleurs ou irritations au niveau de la zone d'application.

Rares : aggravation de la maladie primaire.