### MEGAMYLASE

DENOMINATION DU MEDICAMENT (début page)

MEGAMYLASE 3000 U.CEIP, comprimé enrobé/ MEGAMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (début page)

Comprimés enrobés

Alfa-amylase ...................................................... 3000 U.CEIP*

Pour un comprimé enrobé.

*Soit 2142,9 unités Pharmacopée Européenne.

Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose, sorbitol.

Sirop :

Soit 142,86 unités Pharmacopée Européenne par ml de sirop. Une cuillère à café contient 2,8 g de saccharose.

Une cuillère à soupe contient 8,4 g de saccharose.

Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

FORME PHARMACEUTIQUE (début page)

Comprimés enrobés/ Sirop

Indications thérapeutiques (début page)

Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.

N.B : Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Posologie et mode d'administration (début page)

Comprimés enrobés :

Réservé à l'adulte. 1 comprimé 3 fois par jour au cours des repas.

Sirop :

Adulte : 15 ml 3 fois par jour mesuré à l'aide d'une cuillère à soupe ou d'un gobelet doseur.

Enfant de plus de 3 ans (plus de 15 kg) : 10 ml 3 fois par jour mesuré à l'aide de 2 cuillères à café ou d'un gobelet doseur.

Nourrisson et enfant de 6 mois à 3 ans (7 kg à 15 kg) : 5 ml 3 fois par jour mesuré à l'aide d'une cuillère à café ou d'un gobelet doseur.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Mode d’administration

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un verre d'eau/ Voie orale.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Contre-indications (début page)

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

Hypersensibilité à l'alfa-amylase ou à l'un des excipients

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (début page)

Mise en garde spéciales

Comprimés enrobés :

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Sirop :

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par cuillère à café (5 ml) et 8,4 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements…)

ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée au-delà de 5 jours, sans avis médical.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (début page)

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Fertilité, grossesse et allaitement (début page)

Grossesse

Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de l'alfa-amylase dans le lait maternel, l'utilisation de MEGAMYLASE est à éviter pendant l'allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (début page)

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Effets indésirables (début page)

En raison de la présence d'alfa-amylase, de rares réactions d'allure allergique peuvent apparaître, généralement cutanées, en particulier urticaire et/ou œdème de Quincke.

Surdosage (début page)

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (début page)

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ENZYMES A VISEE ANTI-INFLAMMATOIRE, code ATC : R02A

Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

Données de sécurité préclinique

Sans objet.

DONNEES PHARMACEUTIQUES (début page)

Liste des excipients

Comprimés enrobés

Stéarate de magnésium, sorbitol, gomme laque, copolymère de méthacrylate de butyle de (2- diméthylaminoéthyl) métacrylate et méthyl métacrylate 1:2:1 (eudragit E100), talc, gélatine, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane, jaune orangé S (E110), cire de carnauba.

Sirop :

Saccharose, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), huile essentielle de mandarine, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Incompatibilités

Sans objet.

Durée de conservation

24 mois.

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

- 24 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
- 125 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène) et d'un gobelet doseur.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

TITULAIRE ET EXPLOITANT DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (début page)

France :

LABORATOIRE TOP PHARM DOMAINE DE MONTCAUSSON BP 50

31250 REVEL

A l’export :

LABORATOIRE FRILAB

17. rue des Pierres du Niton 1207 Genève, Suisse

Façonniers export

ROTTENDORF PHARMA, Z.I n°2 de Prouvy – Rouvignies, 1 rue de Nungesser, 59121 Prouvy France

Site de conditionnement alternatif : POLYMEDIC, Rue Amyot d’Inville, Quartier Arsalane – Casablanca- Maroc

DOSIMETRIE (début page)

Sans objet.

INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (début page)

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE (début page)

Médicament non soumis à prescription médicale.