### m-omeprazole 20mg

Omeprazole

FORME ET PRESENTATION (début page)

Gélule contenant 20 mg d’omeprazole sous forme de granulés gastro résistants. Gélule rose transparente sous blisters de 7. Boîte de 2 blisters.

COMPOSITION PAR GELULE (début page)

Omeprazole BP (DCI) 20 mg

Excipients q.s.p 1 gélule.

LISTE DES EXCIPIENTS (début page)

Granulés Non pareils, Gélatine dure vide.

EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE

Aucun.

PROPRIETES (début page)

L'oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons (IPP) dans la cellule pariétale.

Il réduit la sécrétion d’acide gastrique par un mécanisme d'action spécifiquement ciblé. Il agit rapidement et entraîne un contrôle de la sécrétion d’acide gastrique par une inhibition réversible, avec une prise journalière.

INDICATIONS (début page)

Chez l’adulte :

Traitement et prévention des récidives des ulcères gastriques et duodénaux,

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS,

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux, associés à la prise d'AINS chez les patients à risque,

Eradication de Helicobacter pylori (H pylori), en association à des antibiotiques appropriés dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale,

Traitement d'entretien des patients après cicatrisation d'une œsophagite par reflux,

Traitement de l'œsophagite par reflux, du reflux gastro-œsophagien symptomatique, et du syndrome de Zollinger-Ellison.

Utilisation pédiatrique :

Enfant à partir de 1 an et = 10 kg : traitement de l'oesophagite par reflux, traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-oesophagien.

Enfant de plus de 4 ans et adolescent : traitement de l'ulcère duodénal consécutif à une infection par H pylori, en association à des antibiotiques.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Adulte :

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux : 20 mg à 40 mg / jour

Cicatrisation obtenue en règle dans les 2 à 4 semaines (ulcères duodénaux) et 4 à 8 semaines (ulcères gastriques).

Prévention des récidives des ulcères duodénaux et gastriques (patients non infectés par H pylori ou en cas d’impossibilité d'éradication de H pylori) : 20 mg /jour, pouvant varier de 10 à 40 mg/j selon la réponse au traitement.

Eradication de H pylori dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale :

Choix des antibiotiques en fonction de la tolérance individuelle et des profils de résistance locaux, régionaux et nationaux, ainsi que des recommandations en vigueur.

m-omeprazole 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1000 mg, chacun 2 fois par jour pendant une semaine,

Ou

m-omeprazole 20 mg + clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + métronidazole 400 mg (ou 500mg) ou tinidazole 500 mg, chacun 2 fois par jour pendant une semaine

Ou

m-omeprazole 40 mg une fois par jour, avec amoxicilline 500 mg et métronidazole 400 mg (ou 500mg)

ou tinidazole 500 mg, chacun des deux, 3 fois / jour pendant une semaine.

En cas de persistance d’H pylori après cette trithérapie, le traitement peut être répété.

-Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'AINS : 20 mg/ jour.

Cicatrisation obtenue en règle, dans les 4 à 8 semaines de traitement.

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque : 20 mg / jour.

Traitement de l'oesophagite par reflux : 20 mg / jour ; 40 mg / j si œsophagite sévère. Cicatrisation obtenue en règle dans les 4 à 8 semaines

Traitement d'entretien des patients après cicatrisation d'une oesophagite par reflux : 10 mg /jour, pouvant aller de 20 à 40 mg/j

Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique : 20 mg/jour avec ajustement deposologie individuelle. Pratiquer des investigations supplémentaires si symptômes non contrôlés après 4 semaines de traitement.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison :

Dose initiale recommandée : 60 mg / jour. Ajustement individuel de la posologie avec poursuite du traitement aussi longtemps que nécessaire.

Fractionner la dose journalière en deux prises si posologies > à 80 mg/ jour

Enfant :

À partir de 1 an et = 10 kg :

Traitement de l'œsophagite par reflux, traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien

= 1 an, 10-20 kg : 10 à 20 mg /jour ;

= 2 ans, > 20 kg : 20 à 40 mg/jour

Durée du traitement : 2 à 4 semaines, sauf si oesophagite par reflux : 4 à 8 semaines

Pratiquer des investigations supplémentaires si symptômes non contrôlés après 2 à 4 semaines de traitement

Adolescent et enfant de plus de 4 ans :

Traitement de l'ulcère duodénal consécutif à une infection par H pylori :

Le choix des antibiotiques à utiliser, doit tenir compte les recommandations officielles locales, régionales et nationales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (souvent 7 jours, mais peut atteindre parfois 14 jours), et le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

• 15-30 kg : association avec 2 antibiotiques : m-omeprazole 10 mg + amoxicilline 25mg/kg + clarithromycine 7,5 mg /kg, tous administrés simultanément 2 fois/jour pendant 1 semaine

• 31-40 kg : association avec 2 antibiotiques : m-omeprazole 20 mg + amoxicilline 750 mg +clarithromycine 7,5mg/ kg, tous administrés simultanément 2 fois /jour pendant 1 semaine

• > 40kg : association avec 2 antibiotiques : m-omeprazole 20 mg + amoxicilline 1 g + clarithromycine

500 mg, tous administrés simultanément 2 fois/jour pendant 1 semaine.

Populations particulières :

Insuffisance rénale, sujets âgés : aucune adaptation posologique

Insuffisance hépatique : une dose journalière de 10 mg-20 mg peut suffire.

Mode d’administration : voie orale.

Prendre les gélules, de préférence le matin, à jeun ou au cours d’un repas, à avaler en entier avec un demi-verre d’eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées.

En cas de difficultés de déglutition et chez les enfants capables de boire ou d'avaler des aliments semi-liquides : ouvrir les gélules puis avaler le contenu avec un demi verre d’eau ou après mélange avec un aliment légèrement acide (ex : jus de fruit, compote de pomme) ou eau non gazeuse. Prendre le mélange préparé immédiatement ou dans les 30 minutes, et toujours remuer avant de le boire.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Hypersensibilité à l'oméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients.

Administration concomitante avec le nelfinavir.

MISES EN GARDE / PRECAUTIONS D’EMPLOI (début page)

En cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, écarter l’éventualité d’une lésion maligne devant tout symptôme alarmant (amaigrissement important, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse, méléna).

Le risque de réduction de l’absorption de la vitamine B12 est à prendre en compte lors d'un traitement au long cours chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risques de diminution de l'absorption de la vitamine B12.

L’association avec Atazanavir est non recommandée

L’association avec le clopidogrel est déconseillée, par mesure de précaution

En cas de nécessité de traitement prolongé ou d’association à la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (ex : diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être pratiqué avant d’initier le traitement, puis régulièrement selon les patients.

A forte dose et sur une durée prolongée (>1an), augmentation du risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés

Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent recevoir un apport approprié en vitamine D et en Calcium

Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsque la période de traitement est supérieure à 1 an, une surveillance régulière des patients est nécessaire.

L’utilisation à long terme est non recommandée chez les enfants

Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales comme une infection par Salmonella et par campylobacter et possiblement par Clostridium difficile chez les patients hospitalisés.

Les IPP sont associés à de très rares cas de Lupus érythémateux cutané subaigu. Consulter rapidement un médecin si des lésions surviennent, en particulier sur les zones de la peau exposées au soleil, et si elles sont accompagnées d'arthralgies (arrêt de traitement envisageable).

Le traitement par oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de Chromogranine A, afin d’éviter une interférence avec les tests d’exploration des tumeurs neuroendocrines.

INTERACTIONS (début page)

Effets de l'oméprazole sur la pharmacocinétique des autres substances actives

Substances actives dont l'absorption est dépendante du pH : diminution ou augmentation de leur absorption

Nelfinavir : administration concomitante contre-indiquée

Atazanavir : administration concomitante non recommandée.

Clopidogrel : utilisation concomitante déconseillée.

Posaconazole, kétoconazole, itraconazole et de l’erlotinib : association concomitante à éviter.

Digoxine : surveillance thérapeutique renforcée de la digoxine, lors d’une administration d’omeprazole à fortes doses chez des sujets âgés

Substances métabolisées par le CYP2C19 (ex : warfarine, autres antivit K, cilostazol, diazépam, phénytoïne) : diminution possible de leur métabolisme et augmentation de l’exposition systémique de ces substances ; surveillance attentive avec parfois des ajustements thérapeutiques;

Tacrolimus : augmentation de ses concentrations sériques ; surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) avec ajustement de posologie si nécessaire.

Saquinavir/Ritonavir : augmentation des concentrations plasmatiques d'environ 70% pour le

Saquinavir (bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH).

Methotrexate : augmentation de ses concentrations. Nécessité d’un arrêt provisoire du traitement par oméprazole, lors d’une administration de fortes doses de méthotrexate.

Effets des autres substances actives sur la pharmacocinétique de l'oméprazole

Clarithromycine et Voriconazole (ou substances actives connues pour inhiber le CYP2C19 ou le CYP3A4) : augmentation du taux sérique d’omeprazole par diminution de sa métabolisation.

Ajustement de dose parfois nécessaire en cas d'insuffisance hépatique sévère ou d’indication de traitement à long terme.

Rifampicine et millepertuis (ou substances actives connues pour être inductrices du

CYP2C19 ou du CYP3A4 ou des deux) : diminution des concentrations plasmatiques d’omeprazole par augmentation de sa métabolisation.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.

L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n'a probablement pas d'influence sur l'enfant s'il est utilisé à dose thérapeutique.

SURDOSAGE (début page)

Avec une dose de 120 fois la dose clinique usuelle recommandée, des symptômes ont été rapportées de façon occasionnelle : nausées, vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées. Les symptômes liés à un surdosage d'oméprazole décrits sont transitoires, et aucun effet grave n'a été rapporté. Le traitement, s'il est nécessaire, est symptomatique.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES (début page)

L’omeprazole n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels qu'étourdissements et troubles visuels peuvent se produire. Si cela est le cas, les patients ne doivent pas conduire de véhicules automobiles ou utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

Fréquents : céphalées, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulences et nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins),

Peu fréquents : insomnie, étourdissement, paresthésie, somnolence, vertige, éruptions cutanées, urticaires et démangeaisons, augmentation des enzymes hépatiques, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres, malaise, œdème périphérique,

Rares : leucopénie, thrombocytopénie, réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème et réaction/choc anaphylactique, hyponatrémie, agitation, confusion, dépression, trouble du goût, vision trouble, bronchospasme, sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale, hépatite avec ou sans ictère, alopécie, photosensibilité, arthralgie, myalgie, néphrite interstitielle, hypersudation.

Très rare : agranulocytose, pancytopénie, agressivité, hallucination, insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante, erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, faiblesse musculaire, gynécomastie.

Fréquence indéterminée : lupus érythémateux cutané subaigu, colite microscopique, hypomagnésémie conduisant à une hypocalcémie ou associée à une hypokaliémie.

CECI EST UN MEDICAMENT

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE

Conserver dans un endroit sec au-dessous de 30°C

FABRICANT

Apex Drug House

Date de révision : 12/2018

Au : Plot No. J -6, O.I.D.C, M. G. Udyog Nagar,

Dabhel, Daman - 396210 U.T., Inde

TITULAIRE

m-generic Ltd

St James Court - Port Louis (Maurice)