### Paludoxine

Sulfadoxine 500mg + Pyrimethamine 25mg

FORME ET PRESENTATION (début page)

Comprimé sécable blanc, rond et plat.

Etui de 3 comprimés sous aluminium dans une pochette de papier.

COMPOSITION PAR COMPRIME (début page)

Sulfadoxine (DCI) USP 500mg

Pyrimethamine (DCI) USP 25mg

Excipients q.s.p 1 comprimé.

LISTE DES EXCIPIENTS (début page)

Amidon sodique, Cellulose microcristalline, Amidon de riz, Dextrine, Stéarate de magnésium, HPC, SiO2.

EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE

Aucun.

INDICATIONS (début page)

Traitement préventif intermittent du paludisme chez la femme enceinte à partir de la 16è semaine de la grossesse.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Population cible : les femmes enceintes de 16 semaines d’aménorrhées et plus.

Dose usuelle : 3 comprimés de Paludoxine en une seule prise.

Dose à répéter au moins 3 fois pendant la grossesse dont la prise est espacée d’au moins 4 semaines d’intervalle.

Les comprimés sont à prendre en une seule prise, à avaler avec un grand verre d’eau sans être croqués.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Intolérance aux sulfamides ou à l’un des composants.

Atteinte grave du parenchyme hépatique ou insuffisance rénale confirmée.

PHARMACOLOGIE (début page)

Antipaludéen schizonticide.

Chimiothérapie du paludisme en une seule prise.

Ses deux composants ont une action synergique qui s’exerce en bloquant des enzymes qui interviennent dans la biosynthèse de l’acide folinique chez les hématozoaires.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Grossesse :

Il est préférable de ne pas prendre Paludoxine pendant les 3 premiers mois de grossesse et les deux dernières semaines sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement :

Sulfadoxine-Pyriméthamine passent dans le lait maternel, l’utilisation de

Paludoxine est déconseillée pendant la période d’allaitement.

PRECAUTIONS D’EMPLOI (début page)

La dose indiquée doit être prise en une seule fois et ne doit pas être dépassée.

Dans l’éventualité où le traitement nécessite de renouveler plusieurs fois la dose, un délai minimum de 8 jours doit être respecté entre chaque prise de Paludoxine.

Ne pas utiliser ce produit en traitement prophylactique sauf pour les femmes enceintes.

En cas de manifestations cutanées, de troubles hématologiques ou d'insuffisance médullaire (angine, ulcérations buccales), arrêter immédiatement et définitivement le traitement et consulter un médecin.

INTERACTIONS (début page)

Liée à la présence de Pyriméthamine :

Ne doit pas être associé à un autre médicament contenant de la pyrimethamine ou à un autre antifolinique en raison du risque cumulé de toxicité médullaire.

En cas d’association avec le Trimethoprime ou Zidovudine (seul ou associé), procéder à des contrôles réguliers de l’hémogramme.

En cas d’association avec le Didanosine, risque de diminution de l’absorption de la pyriméthamine en raison de l’augmentation du pH gastrique. Donc prendre les 2 médicaments à distance de plus de 2 heures.

Liée à la présence de Sulfadoxine :

En cas de co-administration avec la Méthotrexate, risque d’augmentation des effets et de la toxicité hématologique du methotrexate avec augmentation des concentrations sériques de méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéines plasmatiques par certains sulfamides. Besoin de dosage du taux circulant de méthotraxate puis d’adaptation posologique si nécessaire pendant l’association ou après arrêt du traitement.

SURDOSAGE (début page)

La sulfadoxine ne doit pas être utilisé au-delà dela dose prescrite.

A forte dose, la pyrimethamine est potentiellement fatale.

Un surdosage important peut causer des vomissements et des convulsions.

Les vomissements provoqués et le lavage gastrique présentent un intérêt, si l’ingestion du produit remonte seulement à quelques heures.

Comme anti-convulsivant : Diazepam par voie parentérale.

Acide folinique pour traiter les anomalies hématologiques.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

Troubles gastro-intestinaux rares.

Réactions allergiques rares : rash, urticaire. Exceptionnellement : apparition de graves réactions cutanées - allergiques (syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson).

Anomalies hématologiques (anémie mégaloblastique, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie) qui imposent l’arrêt immédiat et définitif du traitement et l'administration éventuelle d'acide folinique en IM ou IV

Troubles rénaux : des cas d'altération de la fonction rénale ont été rapportés avec les sulfamides.

De rares cas d'augmentation des transaminases et d'hépatite ont été rapportés.

CECI EST UN MEDICAMENT

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE

Conserver dans un endroit sec au-dessous de 30°C

Date de révision : 10/2018

FABRICANT

Jiangsu Ruinian Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd

Chuanbu Village, Dingshu Town, Yixing City, Jiangsu (Chine)

TITULAIRE

m-generic Ltd

Suite 308, St James Court - Port Louis (Maurice)