### MALOXINE®

FORME ET PRÉSENTATION (début page)

Comprimés sécables blancs, gravure « Maloxine» sur une face en pochette de 3 compriméssécables en emballage d'aluminium/ aluminium.

COMPOSITION (début page)

Sulfadoxine U.S.P. 500 mg, Pyriméthamine U.S.P. 25 mg

EXCIPIENTS (début page)

Amidon de maïs, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propylesodique (E217), stéarate de magnésium, talc purifié, carboxyméthylcellulose sodique.

INDICATIONS (début page)

Traitement préventif intermittent du paludisme chez la femme enceinte pendant les 2èmes et 3èmes trimestres de grossesse.

Traitement du paludisme non compliqué à P. falciparum: Maloxine associé à l'artésunate constitueune thérapie de combinaison recommandée par l'OMS.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Voie orale en une prise unique.

Les comprimés sont à avaleravec un verre d'eau, sans les croquer.

La posologie usuelle est de :

* Traitement préventif intermittent du paludisme chez la femme enceinte : 3 comprimés en 1 seule prise deux à éventuellement trois fois à partirdu 2ème trimestre de grossesse. La dernière dose doit être administrée au moins 1 mois avant le terme de la grossesse.

* Traitement du paludisme non compliqué à P. falciparum:

Dose cible : 25 mg de sulfadoxine/1,25 mg de pyriméthamine par kg en une prise unique associée à une dose d'artésunate de 4 mg/kg une fois parjour pendant 3 jours.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

• Antécédent de réactions d'hypersensibilité à l'un des composants.

• Insuffisances rénale ou hépatique sévères (sauf si l'on ne dispose pas d'autre traitement).

• Antécédent d'hépatite liée à l'administration de sulfadoxine ou de pyriméthamine.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

En cas de manifestations cutanées, de troubles hématologiques ou d'insuffisance médullaire (angine, ulcérations buccales), arrêter immédiatement et définitivement le traitement.

Ne pas associer à un autre médicamentcontenant de la pyriméthamine ou un autre antifolinique en raison des risques cumulés de toxicité médullaire.

GROSSESSE ET LACTATION (début page)

Grossesse

• L'utilisation durant la grossesse implique une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

• La pyriméthamine et les sulfamides passent dans le lait. L'administration de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES (début page)

Interactions liées à la pyriméthamine

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Didanosine

Diminution de l'absorption digestive de la pyriméthamine en raison de l'augmentation du pH gastrique(présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI).

Prendre la pyriméthamine à distancede la didanosine (plus de 2 heures, si possible).

+ Triméthoprime (seul ou associé)

Anémie mégaloblastique, plus particulièrement à fortes doses des 2 substances(déficit en acide folique par l'association de deux 2-4 diaminopyrimidines).

Contrôles réguliers de l'hémogramme et association d'un traitement par l'acide folinique (injections IM ou IV régulières).

+ Zidovudine

Augmentation de la toxicité hématologique par inhibition additive de la dihydrofolate réductase. Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.

Interactions liées à la sulfadoxine

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate: augmentation des concentrations sériques de méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéinesplasmatiques par certains sulfamides.

Dosage des taux circulants de méthotrexate. Adaptation posologique si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Rares troublesgastro-intestinaux.

• Manifestations cutanées : rash, urticaire,exceptionnellement: apparition de graves réactionscutanées allergiques (syndrome de Lyell et de Stevens Johnson).

• Anomalies hématologiques (anémie mégaloblastique, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie), nécessitant l'arrêt du traitement et l'administration éventuelled'acide folinique en IM ou IV.

• Troubles rénaux : des cas d'altération de la fonction rénale ont été rapportés avec les sulfamides.

• De rares cas d'augmentation des transaminases et d'hépatite ont été rapportés.

Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement.

SURDOSAGE (début page)

À fortes dose, la pyriméthamine est potentiellement fatale. Les principaux symptômes de surdosagesont l'anorexie, les vomissements et les crises convulsives. Les vomissements provoqués et le lavage gastrique présentent de l'intérêt si l'ingestion du produit remonte seulement à quelquesheures. On peut utiliser comme anticonvulsivant le diazépam par voie parentérale.

Les anomalies hématologiques qui peuvent être provoquées par la pyriméthamine à fortes doses doivent être traitées par l'acide folinique.

DURÉE DE CONSERVATION (début page)

3 ans.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION (début page)

Conserver à l'abride la chaleur, de la lumière et de l'humidité à une température ne dépassant pas 30°C.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.