### FEDATE GELULES

DENOMINATION(S) COMMUNE(S) INTERNATIONALE(S) (début page)

Fer carbonyle IH

Acide folique BP

Vitamine B12 (Cyanocobalamine) BP

Vitamine C enrobé IH

Sulfate de zinc monohydrate USP

FORME PHARMACEUTIQUE (début page)

Gelules

DOSAGE (début page)

Chaque gélule en gélatine dure contient:

Fer carbonyle équivalent à Fer élémentaire 100 mg

Acide folique BP 1,5 mg

Vitamine B12 (Cyanocobalamine) BP 15 mcg

Vitamine C (acide ascorbique) BP 75 mg

(Comme enrobé)

Sulfate de zinc monohydrate USP 61,8 mg

(équivalent à 22.5mg de zinc élémentaire)

Excipients q.s. p

Gélule vide en gélatine dure contient les couleurs approuvés

Excédents appropriés de vitamines ajoutés

PRESENTATION (début page)

Une boite en carton contient 3 blisters de 10 gélules chacun ainsi qu’une notice.

VOIE D’ADMINISTRATION (début page)

Voie orale

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN PRINCIPES ACTIFS ET EN EXCIPIENTS(début page)

Chaque gélule en gélatine dure contient:

Fer carbonyle équivalent à Fer élémentaire ……...100 mg

Acide folique BP………………………………..1,5 mg

Vitamine B12 (Cyanocobalamine) BP ….....…….15 mcg

Vitamine C enrobé (acide ascorbique) BP ……... 75 mg

Sulfate de zinc monohydraté USP ………...…… 61,8 mg

(équivalent à to 22.5mg de zinc élémentaire)

Excipients ……………………………………. q.s.

Gélule vide en gélatine dure contient les couleurs approuvés

Excédents appropriés de vitamines ajoutés

No. Sr. | Ingrédients | Quantité Theoretique par comprimé en mg | Raison pour inclusion
01. | Fer carbonyle IH | 100,000 | Ingrédient actif
02. | Acide folique BP | 2,250* | Ingrédient actif
03. | Vitamine B12 BP (Cyanocobalamine) | 0,027** | Ingrédient actif
04. | Vitamine C enrobé IH | 97,500*** | Ingrédient actif
05. | Sulfate de zinc monohydraté USP | 61,800 | Ingrédient actif
06. | Cellulose microcristalline USP NF (Avicel PH 102) | 228,423 | Diluant
07. | Croscarmellose de sodium (Ac-di-sol) USP NF | 6,000 | Désintégrant
08. | Stéarate de magnésium BP | 2,000 | Lubrifiant
09. | Dioxyde de silice colloïdale (Aerosil 200/Cabosil M-5) USP NF | 2,000 | Glidant
10. | Gélules E.H.G. de dimension "0" couvercle rose transparent /corps incolore IH | -- | Porteur

* 50 % surplus inclut

** 80 % surplus inclut

*** 30 % surplus inclut

BP : Pharmacopée Anglaise

USPNF : Pharmacopée des Etats Unis Formulaire National

USP : Pharmacopée des Etats Unis

IH : Spécification Interne

EFFETS NOTOIRES D'EXCIPIENTS (début page)

Tous les excipients présents dans les gélules de FEDATE sont inactifs par nature et sans danger d'utilisation dans les formules orales, ainsi, il est peu probable qu’ils provoquent des effets indésirables.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES (début page)

Pour le traitement des carences en fer et en acide folique.

FEDATE est indiqué pendant la grossesse pour la prévention et traitement de déficience en fer et pour fournir la dose de maintient d’acide folique.

POSOLOGIE (début page)

Une gélule par jour ou selon la prescription du médecin.

Mode et voie d’administration :

Voie orale.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Ce produit est contre-indiqué chez les patients avec une hypersensibilité connue à tout ingrédient.

PRECAUTIONS D’EMPLOI ET MISES EN GARDE (début page)

L’acide folique seul est une thérapie inappropriée dans le traitement de l'anémie pernicieuse et autre anémie mégaloblastique où la vitamine B12 est déficitaire. Ne pas dépasser la dose recommandée. Le traitement de toute condition anémique doit être sous l’avis et la supervision d'un médecin. Puisque les produits de fer oral interfèrent avec l'absorption des antibiotiques tétracyclines orales, ces produits ne doivent pas être pris en deux heures de chacune. Le malaise occasionnel gastro-intestinale (telle que la nausée) peut être minimisée en prenant les produits de fer avec un repas. Les produits de fer peuvent occasionnellement causer la constipation ou la diarrhée.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS (début page)

Fer carbonyle

Il ne faut pas prendre le fer carbonyle dans un délai de 2 heures en association avec l'un des médicaments suivants : antibiotique tétracycline, un antibiotique fluoroquinolone, levodopa, levothyroxine; methyldopa; ou pénicillamine. Le fer carbonyle peut diminuer l'absorption des médicaments énumérés ci-dessus.

Il est déconseillé de prendre des antiacides dans un délai de 2 heures d'une dose de fer carbonyle. Les antiacides peuvent diminuer l’absorption de fer carbonyle.

Acide folique

Diminution des concentrations plasmatiques de l’anticonvulsivant, par augmentation de son métabolisme hépatique dont l’acide folique représente un des cofacteurs, par exemple l'acide folique réduit probablement la concentration plasmatique en supplémentation avec phénobarbital, du phenytoine et du primidone.

L'utilisation concomitante d'acide folique avec raltitrexed devrait être évitée.
L'absorption de l’acide folique est probablement réduite par sulfasalazine.

Vitamine B12

L'absorption peut être réduite par l'acide para-aminosalicylique, colchinine, biguanides, néomycine, cholestyramine, chlorure de potassium, methyldopa, et cimétidine.

Les patients soignés avec du chloramphenicol peuvent réagir mal à Nurifer.
Des niveaux de sérum de cyanocobalamine peuvent être abaissés par les contraceptifs oraux. Ces interactions sont peu susceptibles d'avoir l'importance clinique.

Les anti-métabolites et la plupart des antibiotiques invalident les analyses des vitamines B12 par des techniques microbiologiques.

Vitamine C

L'administration concomitante des antiacides contenants de l'aluminium peut augmenter l'élimination en aluminium urinaire. L'administration concourante des antiacides et de l'acide ascorbique n'est pas recommandée, particulièrement chez les patients présentant l'insuffisance rénale.

L'administration concomitante d'aspirine et d'acide ascorbique peuvent interférer l'absorption d'acide ascorbique. L'excrétion rénale du salicylate n'est pas affectée et ne conduit pas aux effets anti-inflammatoires réduits d'aspirine.

L'administration concourante d'acide ascorbique avec le desferrioxamine augmente l'excrétion urinaire de fer. Des cas de cardiomyopathie et de l'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportés chez les patients avec le haemochromatose idiopathique et les thalassémies recevant le desferrioxamine qui ont été plus tard donnés de l’acide ascorbique. L’acide ascorbique devrait être employé avec prudence chez ces patients et la fonction cardiaque doit être surveillée.

L’acide ascorbique peut interférer dans les déterminations biochimiques de créatinine, d'acide urique et de glucose dans les échantillons de sang et d'urine.

Sulfate de zinc monohydrate

Tétracycline antibactérien:

Le zinc peut réduire l'absorption des tétracyclines concurremment administrées, l'absorption du zinc peut également être réduit par des tétracyclines ; quand chacun des deux sont indiqués à un intervalle d’au moins trois heures, ils devraient être accordées.

Quinolone antibactériens:

Le zinc peut réduire l'absorption des quinolones ; ciprofloxacine, levofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine et ofloxacine.

Sels de calcium :

L'absorption du zinc peut être réduite par des sels de calcium.

Fer :

L'absorption du zinc peut être réduite par le fer oral ; et l'absorption du fer oral peut également être réduite par le zinc.

Pénicillamine :

L'absorption du zinc peut être réduite par la pénicillamine, et l'absorption de la pénicillamine peut également être réduite par le zinc.

Trientine :

L'absorption du zinc peut être réduite par trientine, et l'absorption du trientine peut également être réduite par le zinc.

UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D’ALLAITEMENT (début page)

FEDATE est indiqué lors de la grossesse pour la prévention et le traitement des carences en fer et pour apporter une dose de maintien d'acide folique.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

Troubles gastro-intestinaux légers. La sensibilisation allergique a été rapportée suivant l’administration orale et parentérale de l'acide folique.

CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE (début page)

Fer carbonyle:

Les symptômes de surdosage du fer carbonyle sont : baisse d'énergie; nausée; vomissement; douleurs abdominales, constipation, pouls faible ou rapide, fièvre, coma, crises d’épilepsie, décès.

Cyanocobalamine:

Aucun surdosage de ce médicament n’a été constaté.

Acide folique:

Un surdosage d'acide folique n'a pas de conséquences nocives sur le corps humain. L'acide folique est une vitamine et comme toutes les vitamines, l’excès d'acide folique est éliminé dans l'urine sans entrainer de problèmes de santé. Cependant, une consommation à fortes doses sur une période prolongée peut entrainer des troubles. Quelques-uns des symptômes d’un surdosage d’acide folique sont les suivants : diarrhée, insomnie, troubles digestifs (tels que des nausées ou des gaz), rougeurs, carences en zinc, engourdissement dans la bouche ou de la langue, fatigue, manque de concentration, comportement psychotique, goût amer dans la bouche, irritabilité, nervosité ou hyperactivité, perte de l’appétit, dépression, crises d’épilepsie, réactions allergiques comme des boursoufflures au visage, des gonflements de la gorge, des lèvres ou de la langue.

En outre, une forte dose d’acide folique peut masquer une carence en vitamine B12. L’acide folique en excès traitera l'anémie causée par la carence en vitamine B12; cependant, les lésions nerveuses associées à cette carence ne seront pas détectées. Un surdosage de l’acide folique peut également s’opposer à l’action d’un traitement antiépileptique. Cela signifie que d'acide folique nuit indirectement au corps, en ne permettant pas le diagnostique d'autres carences.

De fortes doses d’acide folique peuvent également augmenter les risques de crises cardiaques chez les patients souffrant de maladies cardiaques. Le traitement pour un surdosage d’acide folique dépendra des symptômes qui sont apparus. Par exemple, si le symptôme qui apparait, après un surdosage, est la diarrhée, le traitement adapté à cette situation sera une médication contre la diarrhée. Si les symptômes sont des crises d’épilepsie ou un comportement psychotique alors il faudra donner des médicaments adaptes à ces situations. En cas de surdosage d’acide folique, il faut immédiatement consulter un professionnel de santé.

Acide ascorbique:

L’acide ascorbique peut entrainer une acidose ou une anémie hémolytique chez certains patients présentant un déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase. Une insuffisance rénale peut apparaitre après un surdosage massif d'acide ascorbique.

Un lavage gastrique peut être pratiqué si l'ingestion est récente, autrement, des mesures courantes de soulagement doivent être appliquées.

Sulfate de zinc monohydraté:

Le sulfate de zinc en surdosage est corrosif. Les symptômes sont une irritation corrosive et une inflammation des muqueuses buccale et gastrique; une ulcération de l'estomac suivie d’une perforation peut apparaitre. Les lavages gastriques et les vomissements doivent être évités. Il faut donner un apaisant comme du lait. Des agents de chélateurs comme le calcium édétate de sodium peuvent être utilisés.

DONNEES PHARMACODYNAMIQUES (début page)

Le fer carbonyle est une forme de fer élémentaire micro-sphérique comme opposé du fer ionisé présent dans les suppléments de fer.

La dimension moyenne de particule est de 3-4 microns et 90% des particules sont moins de 10 microns.

Fer carbonyle offre les avantages telle que,

Absorption:

Le fer carbonyle exhibe une absorption uniforme soutenue.

Le fer carbonyle réagit lentement avec l'acide gastrique à graduellement convertit à Fe++. Ceci représente comme l'étape de taux limitant dans les procédures d'absorption.

Autres sels de fer sont volontairement ionisés dû à leur solubilité l'eau. L’excès de fer dans le corps induit des effets secondaires comme la toxicité.

Tolérance gastro-intestinale :

Il montre une meilleure tolérance GI. 15 fois de la dose normale de fer carbonyle est requit pour avoir des effets secondaires similaire de sulfate de fer.

Contenu en fer:

98% minimum de fer, ainsi une faible dose est nécessaire.

Biodisponibilité:

La biodisponibilité est deux fois plus élevée que d'autres sels de fer. Les études indiquent que la poudre micro de fer carbonyle exhibe la plus haute valeur biologique relative (RBV) de la poudre élémentaire disponible comme suppléments diététiques. La haute bio disponibilité du fer carbonyle est due à ses dimensions fines et forme sphérique uniforme. En conséquence, une large surface est fournie pour l'assimilation de fer carbonyle.

Zinc:

Zinc est une trace d’élément important et joue un rôle important dans le métabolisme. La déficience de zinc fournit une variété de signes et symptômes. La déficience de zinc pendant la grossesse limite la croissance fœtale et en cas de sévérité, cela cause des anomalies tératogéniques graves. La déficience de zinc peut causer l’infertilité, le travail prolongé, retard de croissance intra-utérin et mort embryogénique et fœtale.

Acide folique et vitamine B12:

L'administration d’acide folique seule renverse les anomalies hématologiques ainsi fait la déficience de vitamine B12 qui peut ensuite continuer aux dysfonctions neurologiques sévères. Donc, l'anémie mégaloblastique ne doit pas être traitée avec l’acide folique seul mais plutôt avec une combinaison de folate avec la vitamine B12.

La dose optimale d'acide folique est estimée entre 0,65 à 1,5 mg/jour.

Vitamine B12:

Il est également utilisé pour traiter l'anémie pernicieuse et certains troubles de l’absorption gastro-intestinale.

Vitamine C:

Il agit comme un antioxydant en jouant un rôle spécifique dans l'hydroxylation des protéines, collagènes. Il est concerné avec la formation et le maintient des structures des parois cellulaires. Il agit aussi comme un cofacteur pour la transformation de l'acide folique en acide folinique.

DONNEES PHARMACOCINETIQUES (début page)

Le fer est irrégulièrement et incomplètement absorbé de la voie gastro-intestinale. Les sites principaux d'absorption étant le jéjunum et duodénum. L'absorption est aidée par la sécrétion de l'acide de l'estomac et par l'acide diététique tel que l'acide ascorbique et est affecté volontairement quand le fer est dans un état célèbre ou est partie de l'hème complexe (hème-fer). L’absorption est aussi augmentée dans des conditions de manque de fer ou dans l'état à jeun mais est diminué si les réserves du corps sont surchargées. Suivant l’absorption, la majorité du fer est liée à transferrine et est transportée à la moelle de l'os où il est incorporé dans hémoglobine; le reste est contenu dans les formes de réserve, les ferritines ou les hémosidérines ou comme myoglobine avec des plus petites quantités qui se produisent dans hème contenant des enzymes ou dans le plasma. Seulement des petites quantités de fer sont excrétées comme la majorité libérée après la destruction de molécule de l'hémoglobine. Le fer est perdu à travers les cellules épithéliales par voie GI. La perte de fer est aussi considérable chez les femmes pendant la menstruation.

L'acide ascorbique est volontairement absorbé de la voie gastro-intestinale et est largement distribué dans les tissus du corps. L’acide ascorbique est réversiblement oxydé à l'acide déhydroascorbique; quelques-uns sont transformés par métabolisme à ascorbate 2 - sulfate qui est inactif et acide oxalique qui est excrété dans l’urine. L’acide ascorbique en excès dans le corps est rapidement éliminé dans l’urine, cela se produit généralement avec des prises qui dépassent 200 mg quotidiennement. L'acide ascorbique traverse le placenta et est distribué dans lait maternel.

L'acide folique est rapidement absorbé dans le tractus gastro-intestinal principalement du duodénum et jéjunum. L’acide folique donné en thérapie entre dans la circulation portale pour la grande majorité sous forme inchangée puisque l’acide folique n’est pas un bon substrat pour la réduction par les dihydrofolate réductases. Il est converti en une forme métabolique active 5-methyltétrahydrofolate dans le plasma et le foie. Le principal site de réserve de l'acide folique est le foie et il est activement concentré dans le LCR. Les métabolites des folates entrent dans la circulation entéro-hépatique. Les métabolites des folates sont éliminés dans l'urine et les folates en excès sont sécrétés inchangés dans l’urine. Les folates sont distribués dans le lait maternel.

Cyanocobalamine est lié au facteur intrinsèque, une glycoprotéine sécrétée par la muqueuse gastrique est activement absorbée dans le tractus gastro-intestinal. L’absorption dans le tractus gastro-intestinal se produit par diffusion passive. Il est lié aux protéines du plasma spécifique appelé transcobalamines, transcobalamines II apparaît d’être impliqué dans le transport rapide de la cobalamine aux tissus. Il est entreposé dans le foie, excrété dans la bile et subit le recyclage de la voie entéro-hépatique. L'effort urinaire explique la petite fraction de prise diététique. Il diffuse à travers le placenta, et aussi paraît dans le lait maternel.

Le zinc est absorbé incomplètement du tractus gastro-intestinal et l'absorption est réduite dans la présence de quelques composants diététiques tels que phytates. Il est distribué partout dans le corps avec la plus haute concentration trouvée dans le muscle, l’os et la peau. Il est aussi trouvé dans les cheveux, ongles, prostate et dans la choroïde de l'œil. Il est principalement excrété dans les fèces et la régulation des pertes fécales est importante dans l’homéostasie du zinc. Les petites quantités sont dans l’urine et la transpiration.

INCOMPATIBILITES (début page)

Non applicable.

CONDITIONS DE CONSERVATION (début page)

Conserver à une température en-dessous de 30°C. Protéger de la lumière.

Tenir les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

PRECAUTIONS PARTICULIERES DE MANIPULATION (début page)

Pas d’exigences spéciales.

CONDUITE/UTILISATION DES MACHINES (début page)

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et utilisation de machines:

FEDATE est peu susceptible d'affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines lourdes. Cependant, les patients doivent évaluer leur réaction individuelle aux médicaments avant de tenter de conduire ou à utiliser des machines.

LA DUREE DE VIE (début page)

24 mois à partir de la date de fabrication.

L’EVENTUELLE INSCRIPTION AUX LISTES DES SUBSTANCES VENENEUSES

Liste II : sur prescription médicale.

NATURE DU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Aluminium- PVC étui.

NOM ET ADRESSE DU (DES) FABRICANT(S)

AJANTA PHARMA LIMITED.

B-4/5/6, M.I.D.C Industrial Area,

Paithan-431148, Aurangabad.

Maharashtra, INDIA.

e-mail:info@ajantapharma.com

LE TITULAIRE DE L’AMM ET OU L’EXPLOITANT

AJANTA PHARMA LIMITED.

Ajanta House,

Charkop, Kandivli (West)

Mumbai-400067, Inde

e-mail: info@ajantapharma.com

DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Jui 14, 2021.