### PINKOO GRIPE WATER

DENOMINATIONS COMMUNES INTERNATIONALES DES PRINCIPES ACTIFS (début page)

Produit naturel Ayurvédique.

Extraits naturels à base de plantes :

Sarjikakshara purifié (Bicarbonate de sodium)

Sowa Tel/huile d'aneth (Anethum sowa)

Shatapushpa Tel/huile d'anis (Pimpinella anisum)

Pudina Tel/huile de menthe (Mentha arvensis)

FORME PHARMACEUTIQUE (début page)

Solution buvable (eau digestive et tonique) à base d’extraits naturels de plantes.

DOSAGE (début page)

Chaque 5 ml de PINKOO GRIPE WATER contient :

Sarjikakshara purifié (Bicarbonate de sodium) 45.00 mg

Sowa Tel/huile d'aneth (Anethum sowa) 0.0009 ml

Shatapushpa Tel/huile d'anis (Pimpinella anisum) 0.0007 ml

Pudina Tel/huile de menthe (Mentha arvensis) 0.0002 ml

Sirop de base en quantité suffisante.

PRESENTATION (début page)

Boite de 1 flacon en verre ambré de 120 ml, muni d’un gobelet-doseur gradué de 2,5 ml à 10 ml.

VOIE D’ADMINISTRATION (début page)

Orale.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN PRINCIPES ACTIFS ET EN EXCIPIENTS (début page)

Chaque 5 ml de PINKOO GRIPE WATER contient:

Extraits naturels à base de plantes de:

Sarjikakshara purifié (Bicarbonate de sodique)……………. 45.000 mg

Sowa Tel/huile d’aneth (Anethum sowa) …………………… 0.0009 ml

Shatapushpa Tel/huile d’anis (Pimpinella anisum) …………... 0.0007 ml

Pudina Tel/huile de menthe (Mentha arvensis) …………….. 0.0002 ml

Sirop de base …………………………………………… q.s.p

Excipients (début page)

Sucrose (saccharose) B.P (Sharkara) ……………………… 330.01 mg

Benzoate de sodium B.P. ……………………………………. 7.253 mg

Métabisulfite de sodium B.P. ……………………………. 5.000 mg

E.D.T.A disodique B.P. ………………………………… 1.000 mg

Chloroforme B.P. …………………………………… 0.0125 ml

Parahydroxybenzoate de propyl sodique I.P. …………… 5.005 mg

Bronopol B.P. …………………………………………... 2.502 mg

Sulfosuccinate de dioctyl de sodium B.P. ……………… .. 0.075 mg

Propylène glycol B.P. ………………………………….. .. 12.507 mg

Talc purifié B.P. …………………………………………. 10.024 mg

Hyflo- Supercel (Diatomite) I.H………………………… . 1.222 mg

Eau purifiée B.P. …………………………………………. q.s 5 ml

E.D.T.A. : Acide éthylène diamine tétraacétique.

B.P. : Pharmacopée anglaise.

I.P. : Pharmacopée indienne.

I.H. : In house.

EXCIPIENTS A EFFETS NOTOIRES

Métabisulfite de sodium:

Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et un gène respiratoire.

Sucrose (Saccharose) :

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Parahydroxybenzoate de propyl sodique :

Les parabènes peuvent provoquer généralement des réactions allergiques.

Bronopol:

Le bronopol est considéré comme excipient à effet notoire dans les formes topiques.

Dioctyl sodium sulfosuccinate:

Les effets indésirables associés au docusate sodique peuvent inclure la diarrhée, nausée, vomissement, crampe abdominale et éruptions cutanées chez quelques patients, mais ils sont largement utilisés dans les préparations pharmaceutiques orales à faible concentration.

Propylène glycol

Ce médicament contient 12,5 mg de propylène glycol /5ml de solution.

Si votre bébé a moins de 4 semaines, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier si on lui donne d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES (début page)

L'eau digestive PINKOO permet de soulager :

- les douleurs abdominales,
- les flatulences,
- le hoquet,
- la diarrhée,
- les vomissements,
- l'irritabilité de l'estomac et les rots.

L'eau digestive PINKOO accroît l'appétit, favorise la prise de poids et une croissance saine du bébé.

POSOLOGIE (début page)

Nouveaux nés jusqu’à 1 mois : ½ cuillerée à café ou 2,5ml du gobelet-doseur

1 à 6 mois : une cuillerée à café ou 5ml du gobelet-doseur

Entre 6 mois et 1 an : deux cuillerées à café ou 10 ml du gobelet-doseur

Au-dessus d'1 an : deux ou trois cuillères à café ou 10 à 15 ml du gobelet-doseur

Mode et voie d’Administration: Orale. Bien agiter le produit avant son utilisation.

Fréquence d’administration: 3 fois par jour.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Aucune contre-indication particulière n'apparaît avec l'eau digestive PINKOO.

PRECAUTIONS D’EMPLOI ET MISES EN GARDE (début page)

-N'est plus recommandé chez les enfants de plus de 24 mois.

-Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS (début page)

Aucune interaction particulière n'a été observée avec l'eau digestive PINKOO.

UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D’ALLAITEMENT (début page)

Non applicable.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

L'eau digestive PINKOO est un produit ayurvédique naturel, qui est en général sûr et sans effets secondaires.

CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE (début page)

Non applicable.

DONNEES PHARMACODYNAMIQUES (début page)

L'eau digestive PINKOO est un produit naturel ayurvédique à base d'un mélange des plantes existantes dans la nature pour le traitement des problèmes digestifs fréquents des bébés, comme les gaz et les indigestions. Chaque herbe agit d'une manière unique et précise pour un maximum d'efficacité et de sûreté.

- Sowa Tel (huile d'aneth) est considéré comme diurétique, stomachique et antiflatulent.
- Shatapushpa (huile d'anis) permet de soulager les symptômes comme l'irritabilité, le trouble du sommeil et le hoquet. Il réduit les flatulences de l’estomac et favorise la sécrétion des fluides digestifs excessifs. Il possède également des propriétés antiparasitaires.
- Pudina tel (huile de menthe) est un excellent stimulant et favorise la digestion.

DONNEES PHARMACOCINETIQUES (début page)

Non applicable.

INCOMPATIBILITES (début page)

Non applicable.

CONDITIONS DE CONSERVATION (début page)

A conserver à une température en dessous de 30°C, à l’abri de la lumière.

Ne pas laisser à la portée et à la vue des enfants.

Précautions particulières de manipulation

Pas d’exigences spéciales.

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE ET A UTILISER DES MACHINES (début page)

Non applicable.

DUREE DE VIE

36 mois à partir de la date de fabrication.

CONDITIONS DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

NATURE DU CONDITIONNEMENT

-Conditionnement primaire : flacon en verre ambré de 120 ml, muni d’un gobelet-doseur.

-Conditionnement secondaire : boîte de 1 flacon de 120 ml.

NOM ET ADRESSE DU FABRICANT

AJANTA PHARMA LIMITED

31-O, MIDC Area,

Chikalthana, Aurangabad – 431210,

Maharashtra, Inde

e-mail: info@ajantapharma.com

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AMM

AJANTA PHARMA LIMITED.

Ajanta House,

Charkop, Kandivli (West)

Mumbai-400067, Inde

e-mail: info@ajantapharma.com

DATE DE REVISION DU RCP

Juillet 2020.