### METRONIDAZOLE®

Métronidazole

FORME ET PRÉSENTATION (début page)

Comprimés : Blisters de PVC - aluminium de 10 comprimés conditionnés dans une pochette papier imprimée. Boîte de 50 pochettes.
Suspension : Flacon de PET de 100 ml à bouchon métallique serti. Muni d'une cupule graduée de 2,5ml, 5ml et 10 ml.

COMPOSITION (début page)

Comprimés : Métronidazole 500 mg.

Suspension : Chaque 5 ml contient 125 mg de métronidazole sous forme de benzoate

EXCIPIENTS (début page)

Comprimés : amidon de maïs, méthyl parahydroxybenzoate de sodium (E217), propyl parahydroxybenzoate de sodium (E219), talc, stéarate de magnésium, lauryl sulfate de sodium, gélatine,cellulose microcristalline, lactose, saccharose, carboxy méthyl cellulose de sodium./Suspension : Saccharose, benzoate de sodium (E211), carboxyméthyl cellulose de sodium, méthyl parahydroxybenzoate de sodium (E217), propyl parahydroxybenzoate de sodium (E219), gomme guar, édétatedisodique, polysorbate 80, aspartame, acide citrique, silice anhydre colloïdale, essencede framboise, saccharose, tartrazine supra (E102) et eau purifiée.

INDICATIONS (début page)

Traitement des infections dues aux germes définis comme sensibles :

• Amibiases;

• Trichomonases urogénitales ;

• Vaginitesnon spécifiques ;

• Lambliases;

• Traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles ;

• Relais des traitements curatifs par voie injectable des infections à germes anaérobies sensibles.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Amibiase

Adultes :

• 1,50 g par jour en trois prises. Enfants :

• 30 à 40 mg/kg/jour en trois prises.

Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédaire, l'évacuation de l'abcès doitêtre effectuée conjointement au traitement par le métronidazole.

La durée de traitement est de sept jours consécutifs.

Trichomonase

Chez la femme (urétrites et vaginites à Trichomonas), de préférence, traitement mixte de dix jours comportant:

• 0,50 g par jour par voie orale en deux prises.

• 1 ovule par jour.

Que le partenaire présente ou non des signes cliniques d'infestation à Trichomonas vaginalis, il importe qu'il soit traité concurremment, même en l'absence d'une réponse positivedu laboratoire.

Chez l'homme (urétrites à Trichomonas) :

• 0,5 g par voie orale en deux prises pendant dix jours.

Très exceptionnellement, il peut être nécessaire d'élever à 0,750 g ou 1 g la dose journalière.

Lambliase

Adultes :

• 0,750 g à 1 g par jour pendant cinq jours consécutifs. Enfants :

• De 2 à 5 ans : 250 mg/jour.

• De 5 à 10 ans : 375 mg/jour.

• De 10 à 15 ans: 500 mg/jour.

Vaginites non spécifiques 500 mg 2 fois par jour pendant sept jours.

Un traitement simultané du partenaire doit être pratiqué.

Traitement des infections à germes anaérobies(en première intention ou en traitement de relais)

Adultes :

1 à 1,5 g/jour.

Enfants :

20 à 30 mg/kg / jour. Mode d'administration : Voie orale

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Hypersensibilité au métronidazole ou à la famille des imidazolésou à l'un des excipients

EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Affections hématologiques et dusystème lymphatique

• Neutropénie, agranulocytose, thrombopénie.

Affections psychiatriques

• Hallucinations,

• Réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant s'accompagner de manière isolée d'idées ou d'actes suicidaires,

• Humeur dépressive.

Affections du système nerveux

• Neuropathies sensitives périphériques,

• Céphalées,

• Vertiges,

• Confusion,

• Convulsions,

• Encéphalopathie pouvant être associée à des modifications de l'IRM généralement réversibles à l'arrêt du traitement. D'exceptionnels cas d'évolution fatale ont été rapportés,

• Syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements),

• Méningiteaseptique.

Affections oculaires

• Troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de l'acuitévisuelle, changement dans la vision des couleurs,

• Neuropathies/névrites optiques.

Affections gastro-intestinales

• Troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée),

• Glossite avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatite, goût métallique, anorexie,

• Pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement,

• Décoloration ou modification de l'aspect de la langue (mycose).

Affections hépatobiliaires

• Elévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines), très rares cas d'atteintehépatique aiguë de nature cytolytique (parfois ictérique), cholestatique ou mixte. Des cas isolés d'insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiterune transplantation hépatique ont été rapportés.

Affections de la peau et dutissu sous-cutané

• Boufféescongestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile,

• Urticaire,œdème de Quincke, choc anaphylactique,

• Très rares cas de pustuloseexanthématique aiguë généralisée,

• Syndromede Lyell,

• Syndromede Stevens-Johnson,

• Erythèmepigmenté fixe.

Divers

• Apparition d'une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

En cas de manifestations cutanées, de troubles hématologiques ou d'insuffisance médullaire (angine, ulcérationsbuccales), arrêter immédiatement et définitivement le traitement.

Ne pas associer à un autre médicamentcontenant de la pyriméthamine ou un autre antifolinique en raison des risques cumulés de toxicité médullaire.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Grossesse

• Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogènechez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animalau cours d'études bien conduites sur deux espèces.

• En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole. Toutefois,seules des études épidémiologiques permettraient de vérifierl'absence de risque. En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

• Le métronidazole passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES (début page)

• Alcool : Effet antabuse(chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l'élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenantde l'alcool.

• Busulfan : Avec le busulfanà fortes doses : doublement des concentrations du busulfan par le métronidazole.

• Disulfirame : Risque d'épisodede psychose aiguë ou d'état confusionnel, réversibles à l'arrêt de l'association.

DURÉE DE CONSERVATION (début page)

3 ans.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver à l'abri de la chaleur,de la lumière et de l'humidité à une température ne dépassant pas 30°C.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.