### COMBIFRINIL

DENOMINATION DU MEDICAMENT (début page)

COMBIFRINIL

Formes galéniques, composition et présentation (début page)

Comprimé à mâcher : 250 mg de Pyrantelum pro compresso. Excipients : Mannitol, Sodium Saccharin, Povidone K 29-32, Isopropyl Alcohol, eau purifiée, arôme cassis, arôme caramel (Ethylvanillinum, vanillinum et alia) , Colloidal Silica (Aerosil 200), Magnesium Stearate.

Boîte de 3 comprimés à mâcher.

Suspension buvable : 50 mg de Pyrantelum pro 1 ml. Sorbitol solution 70 %, Sodium Benzoate, Lecithin, Polysorbate 80, Glycerin, Aluminium Magnesium Silicate, Sodium CMC, Sodium Saccharin, Arôme cassis, arôme caramel (Ethylvanillinum, vanillinum et alia).

Flacon de 15 ml.

Indications/possibilité d’emploi (début page)

Infestations simples ou mixtes à oxyures (Enterobius vermicularis), ascaris (A. lumbricoides) et ankylostomes (Ankylostoma duodenale, Necator americanus).

Posologie/mode d’emploi (début page)

La dose moyenne est de 10 mg /kg de poids corporel en prise unique, soit :

Poids/âge | Comprimés à mâcher (250mg) | Suspension buvable (50 mg/ml) Mesurette de 5 ml
Jusqu’à 12 kg ½ à 2 ans | 1/2 comprimé | 1/2 (2,5 ml)
12-22 kg 2 à 6 ans | 1 | 1 (5ml)
22-41 kg 6 à 12 ans | 2 | 2 (10 ml)
41- 85 kg enfants de plus de 12 ans et adultes | 3 | 3 (15 ml)
adultes 85 kg et plus | 4 | 4 (20 ml)

La dose peut être administrée en une fois pendant ou après le repas.

En cas d’infestation sévère par des ankylostomes (élimination journalière d’œufs supérieure à 4000 œufs par gramme de selles), une dose double doit être prescrite et administrée durant 1 à 3 jours consécutifs.

Dans l’oxyurose, en vue d’une éradication parasitaire définitive, imposer des mesures d’hygiène rigoureuses et traiter également l’entourage.

Contre-indications (début page)

Ne pas administrer aux patients hypersensibles au pyrantel ou à l’un des excipients conformément la composition.

Mises en garde et précautions (début page)

Administrer avec précautions aux sujets présentant des troubles de la fonction hépatique. On a rarement pu observer une élévation minime et passagère des SGOT.

Pédiatrie : Combifrinil ne devrait pas être administré aux enfants de moins de 6 mois, car la sécurité d’emploi de ce médicament n’a pas été étudiée dans ce groupe d’âge.

Interactions (début page)

La pipérazine ayant un mécanisme d’action antagoniste à celui du pyrantel, ces deux médicaments ne seront pas administrés simultanément.

Grossesse, allaitement (début page)

On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez l’animal ou chez la femme enceinte. De ce potentiel l’emporte sur le risque encouru par le fœtus. Le Combifrinil ne devrait donc pas être employé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines (début page)

Aucune étude correspondante n’a été effectuée

Effets indésirables (début page)

Troubles du métabolisme et nutritionnels

Occasionnellement (0,1–1%): anorexie.

Troubles psychiatriques

Occasionnellement (0,1–1%): insomnie.

Troubles du SNC

Fréquemment (1–10%): céphalées.

Occasionnellement (0,1–1%): somnolence.

Des cas de vertige ont aussi été rapportés.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquemment (1–10%): crampes abdominales, diarrhée, nausées, vomissements.

Troubles hépatobiliaires

Fréquemment (1–10%): augmentation passagère des transaminases.

Troubles dermatologiques et sous-cutanés

Occasionnellement (0,1–1%): éruption cutanée.

Surdosage (début page)

A cause de son faible taux d’absorption, les concentrations plasmatiques sont peu élevées. Un surdosage, même important, n’entraîne en général que quelques troubles digestifs et quelques troubles légers et transitoires du SNC (fatigue, vertiges).

Il n’y a pas d’antidote spécifique pour traiter un tel surdosage. On appliquera si nécessaire un traitement symptomatique de soutien.

Propriétés/Effets (début page)

Code ATC : PO2CC01

Mécanisme d’action : Le pyrantel, principe actif du Combifrinil, bloque la conduction nerveuse au niveau neuromusculaire. Il agit en paralysant les vers de sorte qu’ils se détachent de la paroi intestinale et sont ensuite éliminés dans les selles.

Pharmacodynamique : Combifrinil tue les helminthes sensibles sans les lyser. Aussi leur élimination se fait-elle sans irriter la paroi intestinale, ni stimuler leur migration vers la peau, ni provoquer de phénomène toxique dus à une lyse des parasites.

Combifrinil est actif dans la lumière intestinale sur les formes matures et immatures des helminthes sensibles. Les larves en migration dans les tissus ne sont pas atteintes.

Combifrinil est approprié au traitement à une dose unique des oxyures, ascaris et ankylostomes.

Pharmacocinétique (début page)

Après administration orale de Combifrinil, plus de 50 % du produit sont excrétés sous forme inchangée dans les selles. Moins de 7 % sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée et sous forme de métabolites.

La résorption intestinale de Combifrinil est très faible. Les taux plasmatiques de pyrantel sont minimes (0,05 à 0,13 g/ml) et sont atteints en 1 à 3 heures.

Données précliniques (début page)

Il n’existe aucune donnée spécifique pertinente pour l’utilisation de la préparation.

Remarques particulières (début page)

Stabilité : Veuillez consulter la date de péremption sur le conditionnement (3 ans)

Remarques concernant le stockage : Combifrinil comprimé et suspension seront conservés dans leur emballage d’origine, à une température en-dessous de 30 °C.

Exploitant et Fabricant (début page)

Titulaire et exploitant de l’autorisation

Frilab SA, CH -1207 Genève - Suisse

Fabricants

COMPRIME : HELIOS PHARMACEUTICALS, Village Malpur, Baadi, Distt. Solan - Inde

SUSPENSION : SANPRAS HEALTHCARE PVT. LTD. AT: PLOT NO.- 81, STICE, MUSAL GAON, SINNAR-422 112