### AJANTA’s STAMINA

DENOMINATIONS COMMUNES INTERNATIONALES DES PRINCIPES ACTIFS

AJANTA’s STAMINA est produit à base de plantes :

Shilajeet (Asphaltum punjabinum)

Bang Bhasma

Ext.d’Ashwagandha (Withania somnifera)

Ext.de Jaiphal (Myristica Fragrans)

Ext.de Kavach (Mucuna pruriens)

Excipients inertes

FORME PHARMACEUTIQUE (début page)

Gélules

DOSAGE (début page)

Chaque gélule contient:

Shilajeet 32mg

Bang Bhasma 10mg

Ext.d’Ashwagandha (Withania somnifera) 65mg

Ext.de Jaiphal (Myristica Fragrans) 15mg

Ext.de Kavach (Mucuna pruriens) 15mg

Excipients inertes q.s.p

PRESENTATION (début page)

Une boîte en carton contient 3 blisters en Alu/Alu de 10 gélules chacun ainsi qu’une notice.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN PRINCIPES ACTIFS ET EN EXCIPIENTS (début page)

Chaque gélule contient:

Shilajeet 32mg

Bang Bhasma 10mg

Ext.d’Ashwagandha (Withania somnifera) 65mg

Ext.de Jaiphal (Myristica Fragrans) 15mg

Ext.de Kavach (Mucuna pruriens) 15mg

Excipients inertes q.s.p

No. Sr. | Ingrédients | Spécification | Quantité par Gélule en mg | Raison pour inclusion
Principes Pharmaceutiques Actifs
1. | Shilajeet (Sec & Purifié) | IH | 32.00 | Principe actif
2. | Bang Bhasma | IH | 10.00 | Principe actif
Extrait de
3. | Ashwagandha 5:1 T.P. (Withania Somnifera)* | IH | 65.00 | Principe actif
4. | Jaiphal D.P. 6:1 (Myristica Fragrans) | IH | 15.00 | Principe actif
5. | Kavach D.P. 15:1 (Mucuna Pruriens) | IH | 15.00 | Principe actif
Excipients pour Granulation
6. | Parahydroxybenzoate de méthyle | BP | 1.04 | Agent de Conservation
7. | Cellulose Microcristalline ** | BP | 7.76 | Diluant
8. | Lactose | BP | 343.20 | Diluant
9. | Alcool Isopropylique @ | BP | -- | Solvant
10. | Eau Purifiée @ | # | -- | Solvant
Excipients pour Lubrification
11. | Lactose | BP | 30.00 |
12. | Silice Colloïdale (Aérosil 200) | USP-NF | 1.00 | Lubrifiant
13. | Gélule E.H.G. de dimension "0" Trans/ Trans*** | IH | -- | -

* 25.0% Perte d’Ashwagandha au cours de la dessiccation compensée.

**3.0% Perte de Cellulose microcristalline au cours de la dessiccation compensée.

***1.5% Quantité excédant pour compenser les pertes au cours de la dessiccation pendant la procédure de remplissage de gélule.

@ Pas présent dans le produit fini

# Eau Purifiée conforme aux spécifications de BP/USP/Ph.Eur. /Ph. Int/ IH

BP : Pharmacopée Anglaise

USP-NF : Pharmacopée des Etats Unis Formulaire National

Ph. Eur. : Pharmacopée Européen

IH : Spécification Interne

D.P. : Poudre sèche

T.P. : Pate épaisse

EXCIPIENTS A EFFETS NOTOIRES (début page)

Parahydroxybenzoate de méthyle (méthyl parabène):

Les parabènes peuvent provoquer des réactions allergiques.

Des réactions d'hypersensibilité aux parabènes, généralement de type retard et apparaissant comme des dermatites de contact, ont été rapportées. Cependant, étant donné l'utilisation répandue des parabènes comme conservateurs, de telles réactions sont relativement rares.

Lactose :

Les médicaments contenant du lactose sont déconseillés chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.

Les réactions défavorables au lactose sont en grande partie attribuées à l'intolérance au lactose, qui se produit dans les individus avec une carence de l'enzyme intestinale lactase. Lorsque le lactose n'est pas digéré et peut entraîner des crampes, de la diarrhée, de la distension et des flatulences. Par conséquent, les personnes intolérantes au lactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Alcool Isopropylique:

Ce solvant n’est plus présent dans le produit fini.

Les symptômes de la toxicité de l'alcool isopropylique sont similaires à ceux de l'éthanol, sauf que l'alcool isopropylique n'a pas d'action euphorique initiale et que la gastrite et les vomissements sont plus marqués.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES (début page)

Ce médicament est indiqué dans le dysfonctionnement érectile.

POSOLOGIE (début page)

1 à 2 gélules deux fois par jour avec du lait tiède ou selon les directives du médecin.

MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION (début page)

Voie d’administration : Orale.

Mode d’administration : Prendre le médicament avec du lait tiède ou selon les directives du médecin.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Contre indiqué pour les femmes.

Grossesse et allaitement.

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI (début page)

Shilajit

Ne pas prendre de Shilajit en cas de goutte.

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES (début page)

La sécurité d’emploi et l’efficacité de AJANTA’s STAMINA en combinaison avec d’autres médicaments n’ont pas été étudiées. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de la prise des gélules.

Ashwagandha

- Les immunosuppresseurs interagissent avec l’Ashwagandha.

L’Ashwagandha semble augmenter le système immunitaire. Prendre de l’Ashwagandha avec des médicaments qui diminuent le système immunitaire. Il peut diminuer l’efficacité des médicaments qui diminuent le système immunitaire.

Certains médicaments qui diminuent le système immunitaire comprennent l’azathioprine, le basiliximab, la cyclosporine, le daclizumab, le muromonab-CD3, le mycophénolate, le tacrolimus, le sirolimus, la prednisone, les corticostéroïdes et d’autres.

- Les médicaments sédatifs (benzodiazépines) lorsqu’ils sont administrés avec de l’Ashwagandha peuvent provoquer de la fatigue et de la somnolence.
  Certains de ces médicaments sédatifs comprennent le clonazépam, le diazépam, le lorazépam et d’autres.

- L’Ashwagandha peut augmenter la quantité d’hormone thyroïdienne produite par le corps. Prendre de l’ashwagandha avec des médicaments à base d’hormones thyroïdiennes peut provoquer une poussée d’hormone thyroïdienne dans le corps et augmenter les effets et les effets secondaires de celle-ci.

UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D’ALLAITEMENT (début page)

Ce médicament est contre- indiqué en cas de grossesse et d’allaitement.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

La noix de muscade (Jaiphal) peut causer des nausées, des ballonnements, des sensations chaudes/froides, une vision floue, des maux de tête et une somnolence.

CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE (début page)

Aucun cas de surdosage n’est connu.

En cas de surdosage, il faut arrêter le médicament et assigner un traitement symptomatique.

Les principaux symptômes de surdosage de Jaiphal se présentent sous forme de troubles cardiovasculaires, du système nerveux central et des effets anticholinergiques et locaux dans l’estomac.

Les symptômes cardiovasculaires consistent en une hypertension, de la tachycardie et peuvent également inclure, dans les cas graves, une hypotension et un choc.

Les symptômes du système nerveux central décrits sont les agitations, la léthargie/somnolence, les sentiments de malaise imminent, l’anxiété, les hallucinations, la vision floue, la dilatation de la pupille symétrique et l’hypothermie.

13 effets anticholinergiques tels que la rétention urinaire, la bouche sèche, les tremblements et les convulsions suite à une intoxication à la noix de muscade (Jaiphal) ont été signalés. Enfin, les effets locaux dans l’estomac peuvent entraîner des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales.

Les symptômes toxiques ont été observés avec une dose de muscade d’un peu moins de 5 g.

L’Ashwagandha est normalement sûr lors d’une utilisation orale à court terme. On ne connaît pas la sécurité à long terme de l’ashwagandha. De grandes doses d’ashwagandha peuvent causer des troubles de l’estomac, de la diarrhée et des vomissements.

DONNEES PHARMACODYNAMIQUES (début page)

Le médicament est un mélange de minéraux trouvés dans la nature et d’extraits de fines herbes qui servent à améliorer l’excitation sexuelle.

Les substances actives contenues dans les extraits d’herbes et de minéraux qui constituent le médicament servent à la récupération des performances physiques et augmentent la puissance sexuelle.

L’Asphaltum punjabinum (Shilajit, parfois écrit Shilajeet) est considéré comme un aphrodisiaque naturel qui a la capacité d’augmenter la puissance sexuelle des hommes. Il a un effet rajeunissant qui rend le corps sain et exempt de maladies. L’Ayurveda recommande le Shilajit pour tous les types de problèmes sexuels tels que la dysfonction érectile et l’éjaculation précoce.

Le Bang Bhasma est un médicament préparé à partir de l’étain. Il est utilisé dans le traitement ayurvédique de l’éjaculation précoce.

L’Ashwagandha est utilisé pour la vitalité sexuelle et comme adaptogène. On dit que cette plante a de puissantes propriétés rajeunissantes, aphrodisiaques et de prolongement de la vie.

Le Jaiphal est l’un des ingrédients les plus couramment utilisés dans les préparations aphrodisiaques en raison de ses actions de stimulant. Il facilite la prévention de l’éjaculation précoce et sert aussi de stimulant.

Le Mucuna pruriens (Kaunch) est un précurseur direct du neurotransmetteur de la dopamine. La dopamine augmente le taux d’hormones telles que la testostérone, le taux de fertilité chez les hommes et augmente le volume de sperme, ainsi que le nombre de spermatozoïdes et la motilité des spermatozoïdes.

DONNEES PHARMACOCINETIQUES (début page)

La pharmacocinétique des gélules de AJANTA’s STAMINA n’a pas été étudiée.

INCOMPATIBILITES (début page)

Pas applicable.

CONDITIONS DE CONSERVATION (début page)

Conserver en dessous de 30°C.

Protéger de la lumière et de l’humidité.

PRECAUTIONS PARTICULIERES DE MANIPULATION (début page)

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

CONDUITE ET UTILISATION DES MACHINES (début page)

Il a été rapporté que l’Ashwagandha provoque de la somnolence.

Le Jaiphal contenu dans les gélules de AJANTA’s STAMINA peut causer une vision floue, des maux de tête et une somnolence, par conséquent, les gélules de AJANTA’s STAMINA ne doivent pas être utilisées lors de la conduite du véhicule et de l’utilisation de machines.

DUREE DE VIE (début page)

60 mois à partir de la date de fabrication.

CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I : uniquement sur prescription médicale.

NATURE DU CONDITIONNEMENT

-Conditionnement primaire : plaquettes en Alu-Alu étui.

-Conditionnement secondaire : boîte de 3 x 10 gélules.

NOM ET ADRESSE DU FABRICANT

AJANTA PHARMA LIMITED

31-O, MIDC Area,

Chikalthana, Aurangabad – 431210,

Maharashtra, Inde

e-mail: info@ajantapharma.com

TITULAIRE DE L’AMM ET OU L’EXPLOITANT

AJANTA PHARMA LIMITED.

Ajanta House,

Charkop, Kandivli (West)

Mumbai-400067, Inde

e-mail: info@ajantapharma.com

DATE DE REVISION DU RCP

Juillet 2020.