### Timosol®

Timolol

FORME ET PRÉSENTATION (début page)

Collyre en solution.

Flacon de 5 ml.

COMPOSITION (début page)

Pour 1 ml: 5 mg de timolol (sous forme de maléate).

EXCIPIENTS (début page)

Édétate disodique, chlorure de sodium, sodium hydroxyde, phosphate monosodique dihydraté,phosphate disodique hydraté, solution de chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

INDICATIONS (début page)

Le maléate de timolol est indiqué chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, les patientsaphaques atteints de glaucome, certains patients présentant un glaucomesecondaire et d’autres patients dont la pression intraoculaire est élevée et chez lesquelsle risque est suffisant pour justifier une réduction de la pressionintraoculaire.

Timosol® peut s’employer seul ou en association avec d’autres médicaments contre le glaucome.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

La posologie initiale recommandée est d’une goutte de maléate de timolol 0,25 % dans l’œil (les yeux) malade(s),2 fois par jour. Si la réponse clinique est insuffisante, la posologie peut être augmentée à une goutte de la solution à 0,50 % deux fois par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).

Le mode d’administration chez l’enfant est la même que chez l’adulte.

Afin de limiter les effets indésirables éventuels, une seule goutte doit être instillée lors de chaque administration.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Hypersensibilité à la substanceactive ou à l’un des excipientset/ou à d’autres bêtabloquants.

Affection respiratoire réactionnelle incluant l’asthme bronchique ou antécédent d’asthmebronchique, broncho-pneumopathie obstructive chronique sévère.

Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, blocs auriculo- ventriculaires du deuxièmeou troisième degré non appareillés.

Insuffisance cardiaque avérée, choc cardiogénique.

Phéochromocytome non traité.

Dystrophie cornéenne. Association à la floctafénine.

Association au sultopride.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation du maléate de timolol chez la femme enceinte.Le maléate de timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessitéabsolue.

Si Timosol® est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé étroitement pendant les premiers jours de vie.

Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, auxdoses thérapeutiques de maléate de timolol contenu dans le collyre, il est improbableque des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour induire des symptômes cliniques de blocage bêta adrénergique chez le nourrisson.

EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

L’incidence d’effets indésirables systémiques après une instillation locale estplus faible qu’en cas d’administration par voie générale.

Les effets indésirables cités incluent les effets observés avec la classe des bêtabloquants ophtalmiques.

Affections du système immunitaire

Lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques systémiques incluant angio-oedème, urticaire,rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et dela nutrition

Hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux

Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômesde myasthénie grave, vertiges, paresthésies et céphalées.

Affections oculaires

Signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, larmoiements, rougeur),blépharite, hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite, vision trouble et décollement de la choroïde suite à une chirurgie filtrante (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi), diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse oculaire, érosion de la cornée, hypoesthésie de la cornée, ptosis et diplopie.

Affections cardiaques

Bradycardie, douleurs thoraciques, palpitations, œdème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque,aggravation d’une insuffisance de la circulation artérielle.

Affections vasculaires

Hypotension, phénomène de Raynaud, refroidissement des mains et des pieds, claudication.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasmes (surtout chez les patients présentant une maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales

Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

Affections de la peau et dutissus sous-cutané

Alopécie, éruptions psoriasiformes ou aggravation d’un psoriasis, rash.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies.

Affections des organes de reproduction et dusein

Dysfonction sexuelle (telle que l’impuissance), diminution de la libido, le syndrome de La Peyronie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration.

Asthénie/Fatigue.

Investigations

Anticorps antinucléaires positifs.

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.

DURÉE DE CONSERVATION (début page)

36 mois.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserverà température ambiante(inférieure à 30° C), à l’abri de lalumière.

Ne pas utiliser au-delà d’un mois après ouverture du flacon.