### HEPAFYT

DENOMINATIONS COMMUNES INTERNATIONALES DES PRINCIPES ACTIFS (début page)

HEPAFYT est un produit à base de plantes, produit naturel Ayurvedique :

Tinospora cordifolia (Guduchi)

Tecoma undulata (Rohitaka)

Andrographis paniculata (Kalmegh)

Eclipta alba (Bhringraj)

Picrorhiza kurrao (Katuka)

Glycyrrhiza glabra (Yashtimadhu)

FORME PHARMACEUTIQUE (début page)

Gélule

DOSAGE (début page)

Chaque gélule contient

Extrait aqueux équivalent à:

Tinospora cordifolia (Guduchi)………………. 1250 mg

Tecoma undulata (Rohitaka)…………………..1300 mg

Andrographis paniculata (Kalmegh)………….. 1000 mg

Eclipta alba (Bhringraj)………………………1000 mg

Picrorhiza kurrao (Katuka)…………………… 300 mg

Glycyrrhiza glabra (Yashtimadhu)……………. 135 mg

La gélule vide contient des colorants approuvés

PRESENTATION (début page)

Boîte de 1 blister en Aluminium-PVC de 10 gélules chacun.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN PRINCIPES ACTIFS ET EN EXCIPIENTS (début page)

Chaque gélule de HEPAFYT contient:

Principes actifs Quantité par Gélule (mg)

Extrait de Guduchi P.S. 10:1 (Tinospora cordifolia) 1250.00

Extrait de Rohitaka P.S. 8:1 (Tecoma undulata) 1300.00

Extrait de Kalmegh P.S. 8:1 (Andrographis paniculata) 1000.00

Extrait de Bhringraj P.S. 10:1(Eclipta alba) 1000.00

Extrait de Katuka P.S. 4:1 (Picrorhiza kurroa) 300.00

Extrait de Yashtimadhu P.S. 5:1(Glycyrrhiza glabra) 135.00

Excipients

Cellulose Microcrystalline B.P. 58.475

Glycolate d’amidon sodique USP NF 24.85

Hydroxybenzoate de Méthyle BP 1.50

Hydroxybenzoate de Propyle BP 0.15

Dioxide de Silice Collodial USP NF 3.825

Stéarate de Magnésium BP 3.70

Talc Purifié BP 23.00

E.H.G. Gélules de dimension “00”

Vert/ Vert avec le logo "ap" imprimé (en blanc) sur le corps & le capuchon

EXCIPIENTS A EFFETS NOTOIRES (début page)

Les gélules Hepafyt contiennent

Hydroxybenzoate de méthyle (méthyl parabène): Les parabènes peuvent provoquer des réactions allergiques, des réactions d'hypersensibilité, de type retardées et apparaissant comme une dermatite de contact. Toutefois, compte tenu de l'utilisation généralisée des parabènes comme conservateur, ces réactions sont relativement rares. La classification des parabènes dans certaines sources comme sensibilisateurs à haut taux peut être surestimée.

Parahydroxybenzoate de propyle (propyle parabène): Des réactions allergiques et des réactions d’hypersensibilité aux parabènes ont été rapportées.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES (début page)

Les gélules Hepafyt sont indiquées comme un tonique du foie chez les patients présentant une maladie du foie.

POSOLOGIE (début page)

La dose est de 1 gélule 2-3 fois par jour ou selon la prescription du médecin.

MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION (début page)

Orale

CONTRE-INDICATIONS (début page)

- Les gélules Hepafyt sont contre-indiquées chez les patients présentant une hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
- Les gélules Hepafyt sont contre-indiquées pendant la grossesse et l'allaitement.
- Une étude in vitro avec Tinospora cordifolia a montré une augmentation des cellules cancéreuses de la prostate ; par conséquent, l’extrait de Guduchi ne devrait probablement pas être consommé dans une telle situation jusqu'à ce que d'autres études soient menées.
- Kalmegh ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement et est contre-indiquée en cas d'allergie connue aux plantes de la famille Acanthaceae.
- Les gélules Hepafyt sont déconseillées chez les enfants.

PRECAUTIONS D’EMPLOI ET MISES EN GARDE (début page)

- Tinospora cordifolia (Guduchi) pourrait abaisser la glycémie et doit être utilisé avec précaution chez les patients diabétiques. Les doses de médicaments contre le diabète doivent être ajustées. Il y a aussi une crainte que cela interfère avec le contrôle de la glycémie pendant et après la chirurgie.
- Tinospora cordifolia doit être interrompue au moins 2 semaines avant une chirurgie programmée.
- Tinospora cordifolia & Andrographis paniculata (Kalmegh) peuvent provoquer une augmentation de l'activité du système immunitaire, et cela peut augmenter les symptômes de maladies auto-immunes.
- En raison de réactions anaphylactiques potentielles, des extraits bruts d’Herba Andrographis ne doivent pas être administrés en injection.
- Eclipta alba (Bhringraj) peut provoquer des frissons.
- Picrorhiza kurroa (Katuka) peut abaisser la glycémie dans des conditions basales et après une lourde charge de glucose.
- Glycyrrhizine dans Glycyrrhiza glabra (Yashtimadhu) peut augmenter le cortisol et réduire la testostérone si elle est utilisée en excès. Elle doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension et de maladies cardiaques.

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES (début page)

- Les médicaments antidiabétiques peuvent interagir avec Tinospora cordifolia (Guduchi). Tinospora cordifolia pourrait diminuer la glycémie. Prendre Tinospora cordifolia avec des médicaments contre le diabète peut provoquer une hypoglycémie.
- Tinospora cordifolia peut diminuer les effets des immunosuppresseurs.
- Les médicaments et les immunosuppresseurs antihypertenseurs peuvent interagir avec Andrographis paniculata (Kalmegh).
- Les anticoagulants/médicaments antiplaquettaires peuvent interagir avec Andrographis paniculata. Andrographis paniculata peut ralentir la coagulation du sang. Prendre de l’Andrographis paniculata avec des médicaments ralentissant la coagulation peut augmenter l’apparition de contusions et de saignements.
- Il a été trouvé qu'Eclipta alba (Bhringraj) est un inhibiteur puissant du CYP1A2 in vitro et in vivo et peut conduire à de graves interactions plante-médicament si co-administré avec d'autres médicaments qui sont métabolisés par cette enzyme.
- Sur la base de la pharmacologie, le Bhringraj ne pas être utilisé en combinaison avec des diurétiques ou d'autres médicaments pour l'hypertension et aussi avec des médicaments pour le cholestérol, tout comme il peut modifier les résultats des tests correspondants.
- Picrorhiza kurroa (Katuka) peut interagir avec des antidiabétiques et des hypolipémiants. Il peut abaisser la glycémie et réduire considérablement les lipoprotéines de basse densité (LDL), les triglycérides et le cholestérol total. Cependant, les niveaux de HDL sériques peuvent ne pas être affectés.
- Glycyrrhiza glabra (Yashtimadhu) peut potentialiser la toxicité des glycosides cardiaques.
- Glycyrrhiza glabra (Yashtimadhu) peut avoir un effet synergique et peut provoquer une hypokaliémie et une rétention de sodium en cas d'utilisation concomitante avec l’insuline.
- Glycyrrhiza glabra (Yashtimadhu) peut augmenter le métabolisme et la clairance des anticoagulants telle que la warfarine.
- La réglisse Glycyrrhiza glabra (Yashtimadhu) peut potentialiser l'activité des inhibiteurs de monoamine oxydase (IMAO).
- La réglisse Glycyrrhiza glabra (Yashtimadhu) inhibe la P-glycoprotéine (P-gp), entraînant une augmentation de la concentration intracellulaire de l'agent de chimiothérapie daunorubicine, qui est un substrat de la P-gp.
- Substrats du cytochrome P450, la glycyrrhizine, un ingrédient majeur de la réglisse, induit CYP3A et CYP2D6, et peut affecter la concentration intracellulaire de médicaments métabolisés par cette enzyme.
- La réglisse réduit considérablement la biodisponibilité orale de cyclosporine en activant P-gp et CYP3A4.
- Acétate de cortisol : La réglisse augmente la disponibilité du cortisol dans les tissus dans les heures suivant l'administration d'acétate de cortisone par voie orale.

UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D’ALLAITEMENT (début page)

Les gélules Hepafyt sont contre-indiquées pendant la grossesse et l’allaitement.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

Des symptômes gastro-intestinaux (anorexie, nausées, vomissements) ont été rapportés avec Tinospora cordifoli (Guduchi).

Andrographis paniculata (Kalmegh) peut provoquer des effets secondaires tels que perte d'appétit, diarrhée, vomissements, éruptions cutanées, maux de tête, nez qui coule et fatigue.

Picrorhiza kurroa (Katuka) peut causer des vomissements, des éruptions cutanées, de l'anorexie, de la diarrhée et des démangeaisons.

D'autres effets secondaires de l'utilisation de Glycyrrhiza glabra (Yashtimadhu) incluent la fatigue, l'absence d'une période menstruelle chez les femmes, des maux de tête, et de la rétention d'eau et de sodium.

CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE (début page)

Il est peu probable que le surdosage se produise, si le produit est utilisé tel que recommandé par le médecin. Lorsqu'il est utilisé à des doses élevées ou à long terme, Andrographis paniculata (Kalmegh) peut provoquer un gonflement des ganglions lymphatiques, des réactions allergiques sévères, des élévations des enzymes hépatiques et d'autres effets secondaires. Picrorhiza kurroa (Katuka) a une action purgative à des doses élevées.

La gestion de surdosage est symptomatique et de soutien.

DONNEES PHARMACODYNAMIQUES (début page)

T. cordifoli (Guduchi) est utilisé dans le système médical ayurvédique indien pour le traitement de l'ictère, du diabète et de l'arthrite rhumatoïde, et est également utilisé comme immunostimulant. Des expériences ont examiné ses propriétés antinéoplasiques, antioxydantes, hépatoprotectrices, hypolipémiantes et immunologiques.

Tecoma undulata (Rohitaka) est une espèce d'arbre que l'on trouve dans les régions du Thar Desert au nord-ouest et à l'ouest de l'Inde. Il dispose de nombreuses propriétés médicinales. C’est un antibactérien, antifongique et antiviral, un hépatoprotecteur, un analgésique, astringent, vermifuge et réfringent. Il est décontractant, cardiotonique et cholérétique. Il est utilisé dans les maladies telles que l'ascite, les troubles du foie et de la rate, la jaunisse, l'hépatite et les troubles urinaires.

Andrographis paniculata (Kalmegh) est un agent hépatoprotecteur puissant.

Eclipta alba (Bhringraj) a traditionnellement été utilisé dans la médecine ayurvédique comme un tonique du foie. Eclipta alba a été utilisé depuis des milliers d'années pour équilibrer correctement le foie et assurer sa fonction normale.

Les actions de Picrorhiza kurroa (Yashtimadu) sont antibactériennes, antipériodiques, cathartiques (à fortes doses), laxatives (en plus petites doses), stomachiques et toniques amer, hépatoprotectrices, anticholestatiques (soulage l'obstruction des sels biliaires), anti-inflammatoires, antiallergiques, antioxydants; il module les niveaux du système immunitaire et des enzymes hépatiques.

Glycyrrhiza glabra (Yashtimadhu) a également démontré un effet antiviral, antimicrobien, anti-inflammatoire et hépatoprotecteur.

DONNEES PHARMACOCINETIQUES (début page)

L'absorption et l'excrétion des extraits d’Andrographis paniculata sont rapides. 80 % sont éliminés dans les 8 heures et 90 % dans les 48 heures par voie rénale et voies gastro-intestinales. Glycyrrhiza glabra (Yashtimadhu) est absorbé par voie orale et principalement éliminé par les fèces.

INCOMPATIBILITES (début page)

Non applicable.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Conserver en dessous de 30°C.

PRECAUTIONS PARTICULIERES DE MANIPULATION (début page)

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

CONDUITE/UTILISATION DES MACHINES (début page)

Aucune étude n’a été menée sur les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

DUREE DE VIE

60 mois à partir de la date de fabrication.

EVENTUELLE INSCRIPTION AUX LISTES DES SUBSTANCES VENENEUSES

Non applicable.

NATURE DU CONDITIONNEMENT

-Conditionnement primaire : plaquettes en Aluminium- PVC.

-Conditionnement secondaire : boîte de 1 x 10 gélules.

NOM ET ADRESSE DU FABRICANT

AJANTA PHARMA LIMITED.

Plot no 31-0, M.I.D.C. Area,

Chikalthana-431210, Aurangabad.

Maharashtra, INDIA.

TITULAIRE DE L’AMM ET OU L’EXPLOITANT

AJANTA PHARMA LIMITED.

Ajanta House,

Charkop, Kandivli (West)

Mumbai-400067, Inde

e-mail: info@ajantapharma.com

DATE DE REVISION DU RCP

Juillet 2020.