### Floxsol®

Norfloxacine

FORME ET PRÉSENTATION (début page)

Collyre en solution

Flacon de 5 ml.

COMPOSITION (début page)

Pour 1 ml Norfloxacine 3 mg.

EXCIPIENTS (début page)

Édétate disodique, chlorure de sodium, acide acétique glacial, solution de chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

INDICATIONS (début page)

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à la norfloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE (début page)

La posologie usuelle est d’une à deux gouttes quatre fois par jour dans l’œil (ou les yeux) atteint(s).

Si la sévérité de l’infection l’exige, on peut prescrire, le premier jour de traitement, une ou deux gouttes de collyre toutes les deux heures, pendant la journée.

MODE D’ADMINISTRATION

Voie locale

En instillation locale

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Hypersensibilité à l’un des composants. Hypersensibilité aux quinolones.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant l’allaitement.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI (début page)

Ne pas injecter, ne pas avaler. Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible, en particulier lors de traitement au long cours.

Il peut exister une résistance croisée entre quinolones.

Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’une réaction d’hypersensibilité.

Lors de l’instillation, ne pas toucher l’œil avec l’embout du flacon.

Le port des lentilles de contact est déconseillé lors d’infections oculaires.

Néanmoins si le médecin juge possible l’utilisation de lentilles de contact, le patient doit être informé de la façon suivante : Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

En cas d’administration simultanée de différents collyres, les instillations doivent être espacées d’au moins 15 minutes.

EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Lors d’une application oculaire

Les plus fréquents : sensation de brûlure, picotement oculaire.

Plus rarement : hyperhémie conjonctivale, chémosis, photophobie, goût amer après instillation.

Très rarement : dépôts cornéens.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d’eczéma de contact, d’irritation.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Grossesse

Compte-tenu des faibles doses administrées, l’utilisation de ce collyre peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin.

Avec la norfloxacine administrée par voie systémique, les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, et les données cliniques sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d’arthropathie secondaire à une exposition in utero n’est rapporté.

Allaitement

La norfloxacine, administrée par voie générale, passe dans le lait maternel.

Par conséquent, en l’absence de données de passage après administration par voie oculaire, il est déconseillé d’administrer ce collyre durant la période d’allaitement.

DUREE DE CONSERVATION (début page)

36 mois.

PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à température ambiante (inférieure à 30° C), à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser au-delà d’un mois après ouverture du flacon.