### Clofains®

Paracétamol 500 mg, diclofénac sodique 50 mg

FORME ET PRÉSENTATION (début page)

Comprimé sécable. Boîte en carton laminé de 10 comprimés en emballage sous plaquettes thermoformées (blister PVC/aluminium).

EXCIPIENTS (début page)

Carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, benzoate de sodium (E211), povidone K-30, tartrazine (E102), stéarate de magnésium, talc.

INDICATIONS (début page)

Affections inflammatoires et dégénératives de l’appareil locomoteur : polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthroses, y compris les spondylarthroses, syndrome vertébral douloureux ; affections inflammatoires abarticulaires ; crises de goutte aiguës ; douleurs posttraumatiques ou inflammations post-opératoires ; inflammation et œdèmes.

Le Clofains est indiqué comme traitement symptomatique ou d’appoint.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Adultes :

1 comprimé 2 - 3 fois par jour.

Les comprimés de Clofains doivent être avalés avec une boisson, de préférence au cours du repas.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

- Insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.
- Ulcère gastro-intestinal
- Antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale consécutive à un traitement par AINS. Hémorragie ou ulcère gastriques » actifs ou s’étant produit précédemment de manière répétée (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou d’hémorragie prouvée).
- Hypersensibilité connue aux principes actifs ou aux excipients
- Insuffisance hépato-cellulaire sévère
- Insuffisance rénale sévère
- L’existence d’une allergie croisée, interdit la prescription de diclofénac à des patients ayant développé une crise d’asthme, de l’urticaire ou une rhinite aiguë suite à l’administration d’acide acétylsalicylique ou d’autres inhibiteurs de la prostaglandine-synthétase.
- Insuffisance cardiaque sévère
- 3e trimestre de grossesse

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Pendant la grossesse, le Clofains ne sera prescrit que pour des raisons impérieuses et aux doses actives les plus faibles. Comme c’est le cas pour d’autres inhibiteurs de la prostaglandine-synthétase, cette règle est particulièrement d’application pendant les trois derniers mois de la grossesse, en raison du risque d’inertie utérine (pouvant retarder le déclenchement de l’accouchement et ralentir son déroulement) et/ou de fermeture prématurée du canal artériel. Il faut encore souligner le risque d’hémorragie présenté par l’administration d’AINS en fin de grossesse. Le diclofénac passe dans le lait maternel à partir de doses journalières de 150 mg (50 mg par voie orale toutes les 8 heures), mais en concentrations si minimes que le nourrisson ne court aucun risque. Le paracétamol pouvant également être utilisé pendant la période d’allaitement, Clofains peut donc être prescrit pendant la période d’allaitement.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

* Liés au diclofénac

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et anémie aplasique), agranulocytose.

Affections du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension et choc).

Très rare : œdème angioneurotique (dont œdème facial).

Affections psychiatriques :

Très rares : désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, troubles psychotiques.

Affections du système nerveux :

Fréquents : céphalées, étourdissements.

Rares : somnolence.

Très rares : paresthésie, trouble de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblement, méningite aseptique, dysgueusie, accident vasculaire cérébral.

Affections oculaires :

Très rares : diminution de la vue, vision trouble, diplopie.

Affections de l’oreille et du labyrinthe :

Fréquents : vertiges.

Très rares : bourdonnements d’oreilles, trouble de l’ouïe.

Affections cardiaques :

Très rares : palpitations, douleur thoracique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

Affections vasculaires :

Très rares : hypertension, vascularite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Rares : asthme (y compris dyspnée).

Très rares : pneumopathie.

Affections gastro-intestinales :

Fréquents : nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleur abdominale, flatulence, diminution de l’appétit.

Rares : gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation).

Très rares : colite (y compris colite hémorragique et exacerbation d’une colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn), constipation, stomatite (y compris stomatite ulcéreuse), glossite, affection œsophagienne, sténose intestinale en diaphragme, pancréatite.

Affections hépatobiliaires :

Fréquents : augmentation des transaminases.

Rares : hépatite, jaunisse, troubles hépatiques.

Très rares : hépatites fulminantes, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquents : éruption cutanée.

Rares : urticaire.

Très rares : dermatite bulleuse, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), dermatite exfoliative, alopécie, photosensibilisation, purpura, purpura de Henoch-Schönlein, prurit.

* Liés au paracétamol

Troubles hématologiques et du système lymphatique :

Très rare: thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique, agranulocytose,

Fréquence indéterminée : anémie.

Troubles du système immunitaire :

Rare: réactions allergiques,

Très rare: réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement,

Fréquence indéterminée : choc anaphylactique.

Troubles du système nerveux :

Rare : mal de tête.

Troubles gastro-intestinaux :

Rare: douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, constipation.

Troubles hépatobiliaires :

Rare: Troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ictère,

Très rare: hépatotoxicité,

Fréquence indéterminée : hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare: prurit, éruptions, transpiration, angio-œdème, urticaire,

Très rare: de très rare cas de réactions cutanées sévères ont été signalés.

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare: pyurie stérile (urine trouble),

Fréquence indéterminée : néphropathies (interstitielle, néphrite, nécrose tubulaire) suite à l’utilisation prolongée de fortes doses.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Rare : étourdissements, malaise.

Lésions, intoxication et complication procédurales :

Rare: surdosage et intoxication.

DUREE DE CONSERVATION (début page)

3 ans.

PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION (début page)

Conserver à l’abri de la chaleur, de la lumière et de l’humidité à une température ne dépassant pas 30°C.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

DELIVRANCE

Sous prescription médicale.