### DOXY 200®

Doxycycline

FORME ET PRÉSENTATION (début page)

Comprimés sécables ronds jaune olive.

Boîte de 8 comprimés en emballage préformé de PVC-Aluminium.

COMPOSITION (début page)

Chaque comprimé contient 200 mg de doxycycline sous forme de monohydrate.

EXCIPIENTS (début page)

Amidon de maïs – cellulose microcristalline - méthyl parabenzoate de sodium (K219) propyl parabenzoate de sodium (E217) – lauryl sulfate de sodium – silice colloïdale anhydre - stéarate de magnésium - talc.

INDICATIONS (début page)

La doxycycline est utilisée dans le traitement des infections provoquées par des germes pathogènes sensibles. Il convient de tenir compte de la prévalence élevée de résistance de certains germes pathogènes.

Infections des voies respiratoires: pneumonie atypique provoquée par Mycoplasma pneumoniae

Infections de l'appareil urogénital :

- urétrite/cervicite non compliquée provoquée par Chlamydia trachomatis
- orchi-épididymite provoquée par Chlamydia trachomatis
- syphilis en cas d'allergie à la pénicilline
- lymphogranulomatose vénérienne
- affection pelvienne aiguë

Typhus exanthématique

Infections gastro-intestinales : traitement adjuvant du choléra

Arthrite de Lyme de stade I (y compris la forme cutanée de l'érythème migrant)

Leptospirose

Acné vulgaire papulo-pustuleuse

Traitement et prophylaxie du paludisme

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Adultes

Infections des voies respiratoires: 200 mg le premier jour (en une seule prise, ou en 2 x 100 mg en respectant 12 heures d'intervalle) ; ensuite, la dose d'entretien est de 100 mg par jour pendant 5 à 10 jours

Urétrite/cervicite provoquée par Chlamydia trachomatis : 2 x 100 mg par jour, pendant 7 jours

Orchi-épididymite provoquée par Chlamydia trachomatis : 2 x 100 mg par jour, pendant 10 jours

Syphilis primaire et secondaire : 2 x 100 mg par jour, pendant 14 jours

Lymphogranulomatose vénérienne : 2 x 100 mg par jour, pendant 21 jours

Affection pelvienne aiguë : 2 x 100 mg par jour, pendant 10 jours.

Toujours en association avec un antibiotique actif contre N. gonorrhoeae, les bactéries anaérobies, les bactéries à Gram négatif anaérobies facultatives et les streptocoques.

Typhus exanthématique : dose unique de 100 mg ou 200 mg

Traitement adjuvant du choléra : une fois 300 mg Arthrite de Lyme de stade I (y compris la forme cutanée de l'érythème migrant) : 100 à 200 mg par jour, pendant 10 à 20 jours

Arthrite de Lyme de stade I (y compris la forme cutanée de l'érythème migrant) : 100 à 200 mg par jour, pendant 10 à 20 jours

Leptospirose : 2 x 100 mg par jour, pendant 7 jours

Acné papulo-pustuleuse 50 mg par jour, pendant 12 semaines maximum.

Traitement du paludisme induit par P. falciparum dans les régions comportant des souches résistantes à la chloroquine : 200 mg par jour (en une seule prise ou en 2 x 100 mg avec 12 heures d'intervalle) pendant au moins 7 jours.

La doxycycline doit toujours être associée à un schizonticide à action rapide.

Prophylaxie du paludisme : uniquement dans les régions où sévissent des souches de P. falciparum résistantes à la chloroquine, en cas d'intolérance à la méfloquine ou à l'association atovaquone/proguanil ou en cas de contre-indication de ces dernières, ainsi que lors de voyages de courte durée (< 4 mois). La dose est de 100 mg par jour.

Le traitement prophylactique débute 1 à 2 jours avant le départ, se poursuit pendant le séjour (de moins de 4 mois) et jusqu'à 4 semaines après avoir quitté la région touchée par le paludisme.

Enfants âgés entre 8 et 12 ans

• L'utilisation de la doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés entre 8 et 12 ans doit être soigneusement justifiée dans les situations où d'autres médicaments ne sont pas disponibles, ne sont pas susceptibles d'être efficaces ou sont contre-indiqués.

Pour les enfants de 45 kg ou moins

Dose initiale :

• Traitement des infections aiguës : 4,4 mg/kg (soit en une seule prise, soit en deux prises fractionnées) avec une dose d'entretien de 2,2 mg/kg (soit en une seule prise, soit en deux prise fractionnées). Dans le traitement des infections plus graves, une dose maximale de 4,4 mg/kg doit être administrée tout au long du traitement.

• Traitement du paludisme : 4 mg/kg (en une seule prise ou à répartir sur deux prises à 12 heures d'intervalle) le premier jour, suivis d'une dose de 2 mg/kg (en une seule prise ou à répartir sur deux prises) pendant 6 jours au moins.

La doxycycline doit toujours être associée à un schizonticide à action rapide.

Prophylaxie du paludisme : 2 mg/kg une fois par jour. La prophylaxie commence 1 à 2 jours avant le départ, elle continue pendant le séjour (moins de 4 mois) et jusqu'à 4 semaines après avoir quitté la région impaludée.

Pour les enfants de plus de 45 kg

• Dose administrée aux adultes doit être utilisée pour le traitement des infections aiguës et pour le traitement et la prophylaxie du paludisme.

Enfants âgés de moins de 8 ans

• La doxycycline ne devrait pas être utilisée chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de décoloration des dents.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Lésion oesophagienne préexistante.

DOXY 200 ne peut jamais être administré à des enfants de moins de 8 ans, aux femmes enceintes ou qui allaitent, sauf avis contraire du médecin.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Grossesse

• Au sujet de l'utilisation de la doxycycline chez la femme enceinte, les données disponibles sont insuffisantes pour pouvoir apprécier son éventuelle nocivité.

• La concentration sanguine observée chez le fœtus est de l'ordre de 30 % de concentration sanguine observée chez la mère.

• Les tétracyclines pénètrent dans les os et les dents au cours de la croissance, ce qui peut provoquer un ralentissement réversible de la croissance osseuse, une coloration irréversible des dents et éventuellement un risque accru de caries.

Allaitement

• Les tétracyclines se retrouvent dans le lait maternel après l'administration d'un de ces dérivés. La concentration dans le lait maternel équivaut à environ 30 à 40 % de la concentration plasmatique chez la mère. La doxycycline ne doit pas être administrée durant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : anémie hémolytique, thrombopénie, neutropénie et éosinophilie

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité, dont choc anaphylactique, anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes, purpura anaphylactoïde, œdème de Quincke, poussée aiguë de lupus érythémateux disséminé, dyspnée, maladie du sérum, œdème périphérique et urticaire

Affections endocriniennes

Rare : modification de la couleur de la thyroïde lors de l'examen au microscope (brun-noir)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : anorexie

Très rare : hypoglycémie

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées

Rare : bombement des fontanelles chez le nouveau-né et hypertension intracrânienne bénigne chez l'adulte

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : bourdonnements d'oreilles

Affections cardiaques

Rare : péricardite, tachycardie

Affections vasculaires

Rare : bouffées congestives, hypotension

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent : nausées

Fréquent : vomissements

Peu fréquent : diarrhée, glossite

Rare : douleurs abdominales, dysphagie, dyspepsie, entérocolite, colite pseudomembraneuse, diarrhée à C. difficile et lésions inflammatoires (avec surinfections par Candida) dans la région anogénitale; œsophagite et ulcérations oesophagiennes, observées lorsque le médicament est pris sous la forme de gélules et de comprimés

Affections hépatobiliaires

Rare : Hépatotoxicité, dysfonction hépatique, hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : réactions de photosensibilisation cutanées

Peu fréquent : éruption cutanée, incluant des éruptions maculopapuleuse et érythémateuse

Rare : érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : douleurs musculaires et articulaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : prolifération de Candida, en particulier vaginite, pertes vaginales et prurit vaginal

Investigations

Rare : augmentation du taux d'urée dans le sang

DURÉE DE CONSERVATION (début page)

3 ans

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver à l'abri de la chaleur, de la lumière et de l'humidité à une température ne dépassant pas 30°C.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.