### Exxib®

FORME ET PRÉSENTATION (début page)

Comprimés. Plaquettes en PVC/PVDC transparent- aluminium.

Boîte de 10 comprimés.

COMPOSITION (début page)

Célécoxib 200 mg

EXCIPIENTS (début page)

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, povidone K30, crospovidone, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.

INDICATIONS (début page)

Soulagement des symptômes dans le traitement de l’arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante. La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX2 doit être basée sur l’évaluation de l’ensemble des risques spécifiques à chaque patient.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Posologie

En raison de l’augmentation possible des risques cardiovasculaires du célécoxib avec la dose et la durée de traitement, ce médicament doit être quotidiennement prescrit à la dose minimale efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d’arthrose.

Arthrose

La dose journalière usuelle recommandée est de 200 mg répartis en une ou deux prises.

Chez certains patients dont les symptômes sont insuffisamment soulagés, l’augmentation de la dose à 200 mg deux fois par jour peut accroître l’efficacité. En l’absence d’amélioration du bénéfice thérapeutique après 2 semaines, d’autres options thérapeutiques doivent être envisagées.

Polyarthrite rhumatoïde

La dose initiale journalière recommandée est de 200 mg répartie en 2 prises.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée ultérieurement à 200 mg deux fois par jour.

En l’absence d’amélioration du bénéfice thérapeutique après 2 semaines, d’autres options thérapeutiques doivent être envisagées.

Spondylarthrite ankylosante

La dose journalière recommandée est de 200 mg répartie en une ou deux prises. Chez un petit nombre de patients dont les symptômes sont insuffisamment soulagés, l’augmentation de la dose journalière à 400 mg répartie en une ou deux prises peut accroître l’efficacité. En l’absence d’amélioration du bénéfice thérapeutique après deux semaines, d’autres options thérapeutiques doivent être envisagées.

La dose journalière maximale recommandée pour toutes les indications est de 400 mg.

Populations spéciales

Personnes âgées

Comme pour tout patient, le traitement sera débuté à 200 mg par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée ultérieurement à 200 mg deux fois par jour. Une attention particulière doit être portée aux sujets âgés de poids corporel inférieur à 50 kg.

Population pédiatrique

Le célécoxib n’est pas indiqué chez l’enfant.

Métaboliseurs lents du CYP2C9

Chez les patients connus pour/suspectés d’être des métaboliseurs lents du CYP2C9 au vu de leur génotype ou de leurs antécédents/leur expérience avec d’autres substrats du CYP2C9, le

célécoxib doit être administré avec prudence étant donné qu’ils présentent un risque accru d’effets indésirables dose-dépendants. Il faut envisager de réduire de moitié la dose minimale recommandée.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée avérée avec une albumine sérique comprise entre 25 et 35 g/l, le traitement doit être initié à la moitié de la dose recommandée. L’expérience chez ce type de patients se limite à celle des patients cirrhotiques.

Insuffisance rénale

L’expérience avec le célécoxib chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée étant limitée, ces patients devront être traités avec précaution.

Méthode d’administration

Le célécoxib s’administre par voie orale.

Le célécoxib peut être pris pendant ou en dehors des repas.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

• Antécédents d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

• Hypersensibilité connue aux sulfamides.

• Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).

• Antécédents d’asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d’oedème de Quincke, d’urticaire ou autres réactions de type allergique déclenchées par la prise d’acide acétylsalicylique ou d’AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2).

• Grossesse et femmes en âge de procréer, en l’absence d’une contraception efficace. Dans les deux espèces animales étudiées, le célécoxib a entraîné des malformations. Dans l’espèce humaine, le risque au cours de la grossesse n’est pas connu mais il ne peut être exclu.

• Allaitement.

• Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh = 10).

• Patients ayant une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.

• Maladie inflammatoire de l’intestin.

• Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).

• Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou accident vasculaire cérébral.

GROSSESSE, ALLAITEMENT ET FERTILITÉ (début page)

Grossesse

• Le célécoxib est contre-indiqué au cours de la grossesse et chez les femmes pouvant devenir enceintes. En cas de découverte d’une grossesse au cours du traitement, le célécoxib devra être arrêté.

Allaitement

• Le célécoxib est excrété dans le lait des rates à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le plasma. L’administration de célécoxib à un nombre limité de femmes allaitantes a mis en évidence un passage faible du célécoxib dans le lait maternel. Les patientes sous célécoxib ne devront pas allaiter.

Fertilité

• De par le mécanisme d’action, l’utilisation d’AINS y compris le célécoxib, peut retarder ou empêcher la rupture des follicules ovariens, ce qui peut être associé à une infertilité réversible chez certaines femmes.

EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Infections et infestations

Fréquentes : sinusite, infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : anémie. Rares : leucopénie, thrombocytopénie

Fréquence non connue : pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Fréquent : aggravation d’une allergie. Fréquence non connue: réactions allergiques sévères, choc anaphylactique, anaphylaxie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hyperkaliémie

Affections psychiatriques

Fréquent : insomnie. Peu fréquents : anxiété, dépression, fatigue.

Rare : confusion. Fréquence non connue : hallucinations.

Affections du système nerveux

Fréquents : vertiges, hypertonie. Peu fréquents : paresthésie, somnolence, infarctus cérébral (1).

Rares : ataxie, dysgueusie

Fréquence non connue : céphalées, aggravation d’une épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie, hémorragie intracrânienne fatale.

Affections oculaires

Peu fréquent : vision floue. Fréquence non connue : conjonctivite, hémorragie oculaire, occlusion de l’artère ou de la veine rétinienne.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquents : acouphènes, hypoacousie (1)

Affections cardiaques

Peu fréquents : infarctus du myocarde (1), palpitations, tachycardie. Fréquence non connue : arythmie.

Affections vasculaires

Très fréquent : hypertension (1). Peu fréquent : aggravation d’une hypertension. Fréquence non connue : bouffées, vasculite, embolie pulmonaire.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents : pharyngite, rhinite, toux, dyspnée (1). Fréquence non connue : bronchospasme.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, flatulence, vomissements (1), dysphagie (1).

Peu fréquents : constipation, éructation, gastrite, stomatite, aggravation d’une inflammation gastro-intestinale.

Rares : ulcérations duodénale, gastrique, oesophagienne, intestinale et du colon, perforation intestinale, oesophagite, méléna, pancréatite. Fréquence non connue : nausées, hémorragie gastro-intestinale, colite/aggravation d’une colite.

Affections hépato-biliaires

Peu fréquent : fonction hépatique anormale, augmentation des ALAT et ASAT. Rare : élévation des enzymes hépatiques.

Fréquence non connue : insuffisance hépatique (souvent fatale ou requérant une transplantation hépatique), hépatite fulminante (souvent fatale), nécrose hépatique, hépatite, ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruption cutanée, prurit.

Peu fréquent : urticaire

Rares : alopécie, photosensibilité. Fréquence non connue : ecchymose, éruption bulleuse, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ou syndrome d’hypersensibilité, oedème de Quincke, pustulose, exanthémateuse aiguë généralisée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquents : crampes des membres inférieurs.

Fréquence non connue : arthralgie, myosite.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : élévation de la créatinine et de l’urée.

Fréquence non connue : insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hyponatrémie

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence non connue : troubles menstruels non spécifiés

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent : symptômes grippaux, œdème périphérique/ rétention liquidienne. Fréquence non connue : douleur thoracique.

(1) Effets indésirables qui se sont produits dans des études de prévention des polypes chez des sujets traités par célécoxib 400 mg par jour dans le cadre de 2 essais cliniques d’une durée maximale de 3 ans (les essais APC et PreSAP). Les effets indésirables cités ci-dessus pour les études de prévention des polypes sont seulement ceux qui ont été identifiés antérieurement dans le cadre de la pharmacovigilance ou qui se sont produits plus fréquemment que dans les essais réalisés sur l’arthrose.

DURÉE DE CONSERVATION (début page)

3 ans

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION (début page)

Conserver à l’abri de la chaleur, de la lumière et de l’humidité à une température ne dépassant pas 30°C.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.