### m-ketotifene 1mg/5ml

Ketotifene

FORME ET PRESENTATION (début page)

Sirop transparent dans un flacon en plastique avec gobelet doseur.

COMPOSITION (début page)

Ketotifene (DCI) 1mg/5ml (sous forme de Ketotifene Fumarate)

Excipients q.s.p 1 flacon.

LISTE DES EXCIPIENTS (début page)

Sorbitol, Gycerol (glycérine), Propylèneglycol, Méthyl parabène de sodium, Propyl parabène de sodium, Acide citrique (anhydre), Arôme américain soude de crème glacée, Soluble essence de menthe poivrée, Eau purifiée.

EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE (début page)

Sorbitol, Méthyl parabène de sodium, Propyl parabène de sodium.

PROPRIETES (début page)

Antihistaminique sélectif des récepteurs H1 périphériques à usage systémique, système respiratoire (R). Il exerce une action inhibitrice prolongée des réactions histaminiques par blocage des récepteurs H1

Possède des propriétés antiallergiques.

INDICATIONS (début page)

Traitement préventif de l'asthme bronchique allergique et les manifestations d'hypersensibilité réaginique

Traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Mode d’administration : voie orale.

Enfant de plus de 3 ans : 5ml le matin et soir

Enfant de 6 mois à 3 ans : 5ml le matin et soir

En raison des risques de somnolence, débuter le traitement par demi-dose en une prise le soir, pendant quelques jours. L'action prophylactique s'installe après 4 semaines de traitement, l'effet protecteur maximal après plusieurs mois de traitement.

Pour éviter le risque de récidive des symptômes de l’asthme, la prise de m-ketotifene doit régresser par palier de 2 à 4 semaines.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

Epilepsie

Patients traités avec des antidiabétiques oraux

Allaitement.

INTERACTIONS (début page)

Association à éviter : médicament en prise oral pour le diabète car risque de thrombopénie

Associations déconseillées avec L'alcool car risque d’augmentation des effets sédatifs des antihistaminiques H1.

Association à prendre en compte avec l'atropine et autres dépresseurs du système nerveux central, les médicaments pouvant causer la somnolence comme certaines préparations pour la toux, certains antihistaminiques et les somnifères.

PRECAUTION D'EMPLOI (début page)

Avant de prendre m-ketotifene sirop, identifier les antécédents d’allergies

La survenue d’une surinfection bronchique ou ORL nécessite l’administration complémentaire de thérapeutique anti-infectieuse spécifique

De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l’enfant de sorte que ketotifene est contre-indiqué en cas d’antécédents d’épilepsie

En cas de trouble de l’attention pouvant résulter de l’effet sédatif de ketotifène, la dose doit être diminuée.

L'absorption d'alcool est fortement déconseillée durant la période de traitement.

A éviter durant la grossesse et la période d'allaitement.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation n'est pas recommandée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

CONDUITE ET UTILISATION DES MACHINES (début page)

L'alternance de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l’utilisation des machines.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Grossesse :Aucunes études humaines adéquates n’ont été effectuées. Avant de prendre ketotifene, dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.

Par mesure de précautions, ne pas prescrire pendant la grossesse.

Allaitement : Ce médicament est excrété dans le lait maternel. En raison du risque potentiel pour le nourrisson, en utilisant ce médicament l’allaitement n'est pas recommandé.

SURDOSAGE (début page)

Surdosage massif à 120 mg : signes observés : somnolence, confusion, décélération ou accélération de la fréquence cardiaque et/ou respiratoire, excitation et des convulsions.

Traitement purement symptomatique avec surveillance des fonctions circulatoires et respiratoires.

Si absorption récente : intérêt lavage gastrique et/ou administration de charbon activé.

Le ketotifène n’est pas éliminé par la dialyse.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

Les effets indésirables se manifestent les premiers jours de traitement et disparaissent habituellement malgré la poursuite de celui-ci

Souvent rapportés :

Un effet sédatif avec somnolence diurne, une sècheresse buccale, des sensations vertigineuses exceptionnelles, des troubles digestifs non spécifiques (troubles de l’appétit, gastralgie, constipations, nausées avec ou sans vomissements)

Une prise de poids a été parfois constatée

Rarement rapportés :

Erythème polymorphe, réaction cutanée indésirable sévère

Cystite, hépatite avec élévations des enzymes hépatiques

Convulsion, céphalées

Gynécomastie sans lien physiopathologique clairement établi

Chez l'enfant, possibilité d'excitation, d'irritation et de nervosité.

Fréquence indéterminée :

Syndrome de Stevens-Johnson.

CECI EST UN MEDICAMENT

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE

Conserver dans un endroit sec au-dessous de 30°C

FABRICANT

RHR Medicare P. LTD.

Au : Plot No. J -6, O.I.D.C, M. G. Udyog Nagar,

Dabhel, Daman - 396210 U.T., Inde

Date de révision : 12/2018

TITULAIRE

m-generic Ltd

St James Court - Port Louis (Maurice)