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Magnesium trisilicate + Aluminium hydroxyde (DCI)

FORME ET PRESENTATION (début page)

Comprimé blanc, rond et plat. Boîte de 10 blisters de 10 comprimés.

COMPOSITION PAR COMPRIME (début page)

Trisilicate de magnésium 250mg

Hydroxyde d’Aluminium 120mg

(sous forme de gel desséché)

Huile de menthe 0,003ml

Excipients q.s.p 1 comprimé.

LISTE DES EXCIPIENTS (début page)

Saccharose, Mannitol, Aspartame, Salicylate de méthyle, Stéarate de magnésium, Sorbitol 70% (non cristallisation).

EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE (début page)

Saccharose, Mannitol, Aspartame.

PROPRIETES (début page)

Pansement gastrique et antiacide.

Protecteur de la muqueuse œsogastroduodénale. Le gel d’hydroxyde d’aluminium a un pouvoir absorbant et couvrant ; le trisilicate de magnésium aussi mais de plus il neutralise l’hyperacidité gastrique.

INDICATIONS (début page)

Traitement symptomatique des douleurs de l’estomac, du duodénum et de l’œsophage.

Brûlures d’estomac, remontées acides.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Posologie

1 à 2 comprimés à croquer au moment des brûlures d'estomac ou des remontées acides.

Nombre maximal de prises par jour : 6 prises.

Ne pas dépasser 12 comprimés par jour.

La durée de traitement ne devra pas dépasser 10 jours sans avis médical.

Mode d’administration : Voie orale.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients

Insuffisance rénale sévère, en raison de la présence de magnésium.

INTERACTIONS (début page)

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

Acide acétylsalicylique, Antisécrétoires antihistaminiques H2, Aténolol, Biphosphonates, Cefpodoxime, Chloroquine, Cyclines, Digitaliques, Ethambutol, Féxofénadine, Fer (sels), Fluor, Fluoroquinolones, Hormones thyroïdiennes, Indométacine, Isoniazide, Lanzoprazole, Lincosamides,

Métoprolol, Neuroleptiques phénothiaziniques, Pénicillamine, Phosphore (apports), Propranolol, Rosuvastatine, Sulpiride

Catiorésine sulfo-sodique : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal et d’obstruction intestinale

Citrates : risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée

Elvitégravir : diminution de près de la moitié des concentrations d’elvitégravir en cas d’absorption simultanée

Glucocorticoïdes sauf l'hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la déxaméthasone)

Kétoconazole (diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique)

Ulipristal : risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de son absorption.

PRECAUTIONS D’EMPLOI (début page)

Mises en garde spéciales :

Ce médicament contient du saccharose. En raison de la présence de saccharose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du mannitol et peut provoquer des troubles digestifs (diarrhée).

Ce médicament contient d’aspartame. En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartame.

L’hydroxyde d’aluminium peut provoquer une constipation. Il peut également déclencher ou aggraver une obstruction intestinale chez les personnes à risques (en insuffisance rénale ou âgées). Un surdosage en sels de magnésium peut être à l’origine d’un ralentissement du péristaltisme intestinal.

Ce traitement symptomatique ne dispense pas d’un éventuel traitement de fond par des antiulcéreux.

En cas de douleurs persistantes, consulter le médecin.

Précautions d'emploi :

L’absorption intestinale d’hydroxyde d’aluminium est faible dans les conditions normales d’utilisation. Une utilisation prolongée et/ou à doses excessives ainsi qu’une utilisation aux doses recommandées dans un contexte de régime pauvre en phosphore peut entraîner une déplétion phosphorée associée à une augmentation de la résorption osseuse et une hypercalciurie pouvant être à l’origine d’une ostéomalacie. L’hydroxyde d’aluminium se lie au phosphate au niveau du tractus gastro-intestinal pour former des complexes insolubles réduisant ainsi l’absorption du phosphore.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes à risque de déplétion phosphorée ou en cas de traitement prolongé. Un avis médical est alors recommandé.

Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels d’aluminium et de magnésium pouvant être augmentée dans le plasma. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risque d’encéphalopathie, de démence, d’anémie microcytaire ou d’aggravation de l’ostéomalacie induite par la dialyse.

L'hydroxyde d'aluminium peut être dangereux chez les patients hémodialysés atteints de porphyrie.

Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium.

En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

L’utilisation prolongée d’antiacides chez les insuffisants rénaux doit être évitée.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit.

Les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée,

Les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse. Eviter les prises prolongées et à fortes doses de ce médicament.

Allaitement :

Aucune donnée sur le passage dans le lait maternel n’est disponible. Néanmoins, du fait du passage systémique limité des hydroxydes d’aluminium et de magnésium, l'allaitement peut être poursuivi lors de ce traitement.

SURDOSAGE (début page)

Le surdosage en magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication par le magnésium, peut toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :

Diminution de la tension artérielle

Nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale

Somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysie neuromusculaire

Bradycardie, anomalies de l'ECG

Hypoventilation

Dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, une insuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir

Syndrome anurique.

Ce médicament utilisé à fortes doses peut déclencher ou aggraver une obstruction intestinale et un iléus chez des patients à risque

L’aluminium et le magnésium sont éliminés par voie urinaire. Le traitement d’un surdosage aigu consiste en une réhydratation et une diurèse forcée.

Traitement du surdosage en magnésium : Les effets de l'hypermagnésémie peuvent être antagonisés par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

Affections du système immunitaire, de fréquence inconnue : réactions d’hypersensibilité telles que prurit, érythème, urticaire et réaction/choc anaphylactique.

Affections métaboliques et nutritionnelles, de fréquence inconnue :

Hypermagnésémie : des cas d’hypermagnésémie ont été rapportés dont la fréquence est inconnue. Ces cas ont été principalement rapportés chez le patient en insuffisance rénale, l’hypermagnésémie peut être dans ce cadre due à une accumulation du magnésium par diminution de son excrétion rénale.

Hyperaluminémie : des cas d’hyperaluminémie ont été rapportés dont la fréquence est inconnue. Ces cas ont été principalement rapportés chez le patient en insuffisance rénale, et/ou âgé. Ce risque est augmenté par la prise orale concomitante d’acide citrique, citrate de sodium ou citrate de calcium.

Hypophosphatémie : en cas d’utilisation prolongée ou à fortes doses, ou même lors d’une utilisation normale chez des patients suivant un régime pauvre en phosphore pouvant provoquer une augmentation de la résorption osseuse et une fuite urinaire de calcium et un risque d’ostéomalacie.

Affections gastro-intestinales, de fréquence inconnue : troubles du transit (diarrhée ou constipation)

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES (début page)

Aucune altération de la vigilance.

PHARMACOCINETIQUE

Les hydroxydes de magnésium et d'aluminium sont considérés comme des antiacides locaux, non systémiques dont l'absorption est négligeable dans les conditions normales d'utilisation.

Les sels d'aluminium et de magnésium sont faiblement résorbés suite à leur administration sous forme d'hydroxyde. La plus grande partie est éliminée dans les fèces. Cependant, avec des doses élevées, il peut se produire une augmentation des concentrations plasmatiques en aluminium et de magnésium ainsi qu'une augmentation de leur élimination rénale.

En cas d’insuffisance rénale, les valeurs plasmatiques d’aluminium et de magnésium peuvent augmenter.

CECI EST UN MEDICAMENT

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Conserver dans un endroit sec au-dessous de 30°C

Date de révision : 05/2017

FABRICANT

Jiangsu Ruinian Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd

Chuanbu Village, Dingshu Town, Yixing City, Jiangsu (Chine)

TITULAIRE

m-generic Ltd

Suite 308, St James Court - Port Louis (Maurice)