### m-domperidone 1mg/ml

Domperidone (DCI)

FORME ET PRESENTATION (début page)

Suspension buvable de couleur rose, au goût framboise. Flacon de 60ml.

COMPOSITION POUR 5ML (début page)

Domperidone (DCI) 5mg

Excipients q.s.p 1 flacon.

LISTE DES EXCIPIENTS (début page)

Sodium Methyl Paraben, Sodium propylparaben, Benzoate de sodium, Sucre, Acide citrique, Tween 20, Acripol 934 P,

Sorbitol 70% solution, Ponceau 4R couleurs, Arôme de framboise, Hydroxyde de sodium, DM Eau.

EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE

Sodium Methyl Paraben, Sodium propylparaben, Benzoate de sodium, Sorbitol.

PROPRIETES (début page)

Classe pharmacothérapeutique : Stimulants de la motricité intestinale, code ATC : A03FA03

m-domperidone est un antiémétique puissant, en s’opposant au reflux du contenu de l’estomac (accélération de la vitesse de vidange de l’estomac sans modification des fonctions sécrétoires)

C’est un régulateur de la motricité du tube digestif. Il agit sur la contraction des muscles de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum (normalisation des spasmes de l’œsophage).

INDICATIONS (début page)

Il est utilisé pour le soulagement des symptômes de types nausées et vomissements

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Mode d’administration : voie orale, de préférence avant les repas.

Bien secouer le flacon avant usage.

Le flacon se conserve 3 mois après sa première ouverture.

Durée maximale du traitement : une semaine.

Adulte/Adolescent (>12 ans, > 35kg) : 10mg (10ml), jusqu’ à 3 fois par jour.

Dose maximale : 30mg/j (30ml/jour)

Si insuffisance rénale : prise réduite en une ou deux fois par jour selon la sévérité de l’insuffisance rénale, avec diminution possible de la dose.

En cas d’insuffisance hépatique modérée ou sévère : usage contre-indiqué.

Population pédiatrique : efficacité non établie pour les moins de 12 ans et moins de 35kg.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Hypersensibilité au produit.

Hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique, perforation digestive (stimulation nocive de la motricité gastrique)

Insuffisance hépatique modérée ou sévère.

Tumeur hypophysaire à prolactine

Affections qui allongent l'intervalle QT ou qui pourraient affecter la conduction cardiaque, comme chez les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des affections cardiaques sous-jacentes

Prise concomitante de médicaments qui allongent l’intervalle QT (à l’exception de l’apomorphine) ou d’inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Grossesse :

ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.

Allaitement :

la dompéridone est excrétée dans le lait maternel humain et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids. La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut être exclue après l'exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle

QTc chez les enfants allaités.

INTERACTIONS (début page)

Co-administration avec levodopa :

Risque d'élévation de la concentration plasmatique du levodopa (risque accru d'allongement de l'intervalle QT en raison d'interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétique)

Associations contre-indiquées :

Les médicaments qui prolongent l'intervalle QT (risque de torsade de pointes) : antiarythmiques de classe IA (ex disopyramide, hydroquinidine, quinidine) et de classe III (ex amiodarone, dofétilide, dronédarone, sotalol, ibutilide), certains antipsychotiques (ex halopéridol, pimozide, sertindole), certains anti-depresseurs (ex citalopram, escitalopram), certains antibiotiques (ex erythromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine), certains antifongiques (ex fluconazole, pentamidine), certains antipaludéens (en particulier halofantrine, luméfantrine), certains médicaments à visée digestive (ex cisapride, dolasétron, prucalopride), certains antihistaminiques (ex méquitazine, mizolastine), certains anti-cancéreux (ex torémifène, vandétanib, vincamine) certains autres médicaments (comme bépridil, diphémanil, méthadone), l’apomorphine sauf si le bénéfice de l’administration concomittante est supérieure aux risques et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomittante sont strictement respectées.

Inhibiteurs puissants de CYP3A4 quelles que soient leurs effets d'allongement du QT : antifongiques azolés systémique (ex itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole), certains antibiotiques de la classe des macrolides (ex clarithromycine, télithromycine), anti-protéases (ex ritonavir, saquinavir et télaprévir).

Associations non recommandées :

Les inhibiteurs modérés du CYP3A4 tels que le diltiazem, le vérapamil et certains macrolides

Associations nécessitant des précautions :

Médicaments qui induisent une bradycardie, une hypokaliémie ainsi qu’avec les macrolides suivant, qui allongent l’intervalle QT : azithromycine et roxithromycine.

PRECAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Prudence chez l’insuffisant rénal (allongement de la démi-vie) : posologie réduite ou fréquence d’administration espacée

Effets cardio-vasculaires : risque d’allongement de l’intervalle QT à l’ECG, risque de torsade de pointe ou de mort subite, chez les patients co-traités par des médicaments allongeant l’intervalle QT, patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30mg et chez les presonnes âgées > 60 ans : dose efficace la plus faible, arrêt du traitement si signes cardiaques et demande d’avis médical

Utilisation avec l’apomorphine : usage contre-indiquée sauf si le bénéfice de l’administration concomitante est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration sont strictement respectées

La suspension orale contient du propylhydroxybenzoate (E216) et du methylhydroxybenzoate (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et exceptionnellement, des bronchospasmes.

En raison de la présence d’acide benzoïque (ou benzoate de sodium), ce médicament peut accroïtre le risque de jaunisse chez le nouveau-né.

La suspension orale contient du Sorbitol (E420). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES (début page)

Prudence car possibilité de survenue d’une sensation vertigineuse et somnolence.

SURDOSAGE (début page)

Signes : endormissement, désorientation, agitation, troubles de la conscience, convulsions, réactions extrapyramidales.

Traitement : pas d’antidote, intérêt lavage gastrique et/ou administration du charbon actif.

Traitement symptomatique standard + surveillance ECG (possibilité d'allongement de l'intervalle QT)

Les médicaments anticholinergiques ou antiparkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les troubles extrapyramidaux.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

-Fréquent : bouche sèche

-Peu fréquent : perte de la libido, anxiété, agitation, nervosité, sensations vertigineuses, somnolence, céphalées, troubles extra-pyramidaux, diarrhées, éruption cutanée, prurit, urticaire, galactorrhée, douleur ou hypersensibilité mammaire, asthénie.

-Fréquence indéterminée : réaction ou choc anaphylactique, convulsions, syndrome de jambe sans repos (chez les patients atteints de maladie de Parkinson), crise oculogyre, arythmies ventriculaires, allongement de l’intervalle QTc, torsade de pointe, mort subite, angioedème, rétention urinaire, gynécomastie, aménorrhée, anomalies de la fonction hépatique, augmentation de la prolactinémie.

CECI EST UN MEDICAMENT

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE

Conserver dans un endroit sec et sombre au-dessous de 30°C, à l'abri de la lumière

FABRICANT

RHR Medicare P. LTD.

Au : T 53 & T 81, M.I.D.C. Tarapur, Boisar

Thane 401506 Maharashtra State, Inde

Date de révision : 07/2019

TITULAIRE

m-generic Ltd

St James Court - Port Louis (Maurice)