### FRIDIAL

DENOMINATION DU MEDICAMENT (début page)

FRIDIAL 30 mg, comprimé pelliculé

FRIDIAL Solution buvable

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (début page)

Comprimés pelliculés :

Noyau

Bromure de prifinium | 30.00
Amidon de maïs | 18.00
Lactose monohydraté | 55.20
Croscarmellose sodique | 8.40
Silice colloïdale anhydre | 2.40
Povidone K30 | 4.80
Stéarate de Magnésium | 1.20
Masse du noyau | 120.000 mg

Pelliculage

Opadry II rose 85F2400321 | 3.60 mg
Masse totale pour un comprimé pelliculé | 123.60 mg

Composition qualitative de l’opadry II rose 85F240032: alcool polyvinyle – macrogol 4000 – dioxyde de titane, talc, laque aluminique d’erythrosine, laque aluminique d’indigo carmine

Suspension buvable

Principe actif

Bromure de prifinium | 250 mg

Excipients

Glycyrrhizate d’ammonium | 50 mg
Méthylparahydroxybenzoate de sodium | 50 mg
Saccharose | 15 g
Acide chlorhydrique dilué R2 | q.s. PH 7.0
Eau purifiée | q.s.p. 50 ml

FORMES PHARMACEUTIQUES (début page)

Comprimé pelliculé boîte de 10 ou boîte de 20 / Solution buvable, flacon de 50 ml (avec pipette graduée à 0.4 ml)

DONNEES CLINIQUES (début page)

Indications thérapeutiques

Comprimés pelliculés :

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des :

- Douleurs dues aux spasmes et l’hypermotilité de l’appareil gastro-intestinal : Gastrite, ulcère gastroduodénal, entérite, colite syndrome post-gastrectomie, le syndrome du côlon irritable.
- Douleurs dues aux spasmes et dyskinésies des voies biliaires : cholécystite, cholélithiase.
- Douleur due à la pancréatite.
- Douleurs dues aux spasmes des voies urinaire : lithiase urinaire, ténesme vésical, cystite et pyélite.
- Prémédication pour une endoscopie gastrique u radiographie gastro-intestinale.
- Dysménorrhée et vomissement.

Suspension buvable

- Atteinte fonctionnelle spasmodique de l’axe digestif du nourrisson et de l’enfant et en particulier ; vomissements, syndromes douloureux abdominaux.
- Traitement complémentaire des thérapeutiques étiologiques des maladies digestives organiques.

Posologie et mode d’administration

Comprimés pelliculés :

Adultes : 30-60 mg trois fois par jour. Dans la colique aigue, 90 mg peuvent être administré en dose unique

Suspension buvable :

0.4 ml (une pipette remplie jusqu’au trait rouge) par 2 kg de poids et par jour (2mg/2kg/j) répartis en 3 prises avec un peu d’eau.

Remplir La pipette jusqu’au trait de jauge en fonction du poids de l'enfant :

Poids (kg) | 4 - 6 | 6 - 8 | 8 - 10 | 10 - 12 | 12 - 14 | 14 - 16 | 16 - 18 | 18 - 20 | 20 - 22 | 22 - 24 | 24 - 26 | 26 - 28 | 28 - 30 | 30 - 32 | 32 - 34 | 34 - 36 | 36 - 38 | 38 - 40 | 40 - 42
Matin | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 | 5 | 5 | 5 | 6 | 6 | 6 | 7
Midi | - | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 | 5 | 5 | 5 | 6 | 6 | 6
Soir | 1 | 1 | 2 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 | 5 | 5 | 5 | 6 | 6 | 6 | 7 | 7

Mode d'administration

- Les comprimés doivent être administrés par voie orale. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas
- La solution peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Contre-indications

- Les anti-cholinergiques sont contre-indiqués chez les patients souffrant d’hypertrophie prostatique ou de glaucome.
- Hypertension intra-oculaire.
- Lésions du bas appareil urinaire exposant à la rétention d’urine.

Mises en garde et précautions particulières d’emploi

Comprimés pelliculés :

Les anti-cholinergiques augmentent généralement la pression oculaire. Chez les patients présentant une hypertrophie prostatique, les anti-cholinergiques peuvent affaiblir la pression maximale de la vessie, augmenter son volume et peuvent occasionnellement aggraver la dysurie

Suspension buvable :

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Bien qu’il soit pharmacologiquement dépourvu d’action centrale, il existe une possibilité que ce médicament potentialise l’action des hypnotiques

Grossesse et allaitement

Pas d’exigences particulières

Conduite et Utilisation de machines

Pas d’exigences particulières

Effets indésirables

- Les effets indésirables sont rares et comprennent : sécheresse de la bouche, constipation, troubles de l’accommodation oculaire. Cependant, ces symptômes disparaissent dès diminution ou interruption du traitement.
- Une sensation de sécheresse de la bouche peut se manifester. Ce phénomène ne doit pas en principe provoquer l’arrêt du traitement la soif de l’enfant doit être normalement satisfaisante
- De très rares cas de somnolence ont pu être observés. Ils ont cédé à une simple réduction de posologie

Surdosage

Comprimés pelliculés :

Vider l’estomac par aspiration ou lavage. Un sel purgatif doit être administré afin de provoquer le péristaltisme. Les salicylates phisostigmine (1à 2mg) doivent être injectés en intramusculaire, intraveineuse ou sous cutané afin de contrôler les effets centraux et périphériques des anti-cholinergiques.

Suspension buvable :

L’administration de doses dix fois plus importantes que les doses antimuscariniques utilisées en thérapeutique engendre des effets gangliophégiques ; si ces doses sont cent fois plus fortes, on observe un effet curarisant et lors d’absorption massive, il faut mettre en œuvre une assistance respiratoire et administrer de l’ésérine.

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (début page)

Propriétés pharmacodynamiques

Anticholinergique agissant préférentiellement au niveau des récepteurs muscariniques du tube digestif. Corrige l’hypersécrétion chlorhydropeptique, gastrinique, pancréatique Corrige l’hypermotilité du tube digestif. Administré per os, il respecte la vidange gastrique et autorise l’activité motrice élémentaire de la fibre lisse digestive

Propriétés pharmacocinétiques

Comprimés pelliculés :

Absorption

Faible résorption intestinale: seulement 15 à 25% de la dose administrée per os. Cette faible résorption peut s'expliquer par la formation d'un complexe non résorbable entre la charge positive de l'ammonium quaternaire et le mucus intestinal.

Répartition

Ne traverse pas la barrière hématoencéphalique (propriété due à l'ammonium quaternaire).

La localisation aurait été démontrée au niveau des récepteurs muscariniques du tube digestif.

Elimination

Voie rénale:

Elimination sans transformation de 50% environ en 48 heures d'une dose de 7,5 mg en sous-cutané, dont 70% sont excrétés dans les 4 premières heures suivant l'injection.

Seulement 2 à 4% d'une dose de 60 mg per os ou rectale, dont 70% sont excrétés dans les 8 heures suivant la prise

Voie biliaire. Elimination rapide.

Voie fécale.

Suspension buvable :

Absorbé par voie digestive, le bromure de prifinium se distribue préférentiellement au niveau du tube digestif. Il est éliminé essentiellement par voie biliaire et dans les sécrétions du tube digestif.

L’administration massive ou parentérale peut engendrer une action au niveau d’autres appareils tels que l’œil, le cœur, les glandes salivaires.

DONNEES PHARMACEUTIQUES (début page)

Incompatibilités

Sans objet

Durée de conservation

2 ans

Précautions particulières de conservation

Conserver dans un endroit sec entre 15-25°C

Nature et contenance du récipient

- PVC/ PVDC/Aluminium boite de 10 ou 20 comprimés
- Flacon en verre brun avec pipette compte-goutte

Mode d’emploi, instructions concernant la manipulation

Pas d’exigences particulières

PRESENTATION ET NUMERO D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE (début page)

- Blisters sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu) de 10 ou 20 comprimés
- 50 ml de Soluté buvable dans un flacon en verre brun type III.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE (début page)

Liste II

FABRICANT ET EXPLOITANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (début page)

- Comprimés : Fabriqué par les Laboratoires TERIAK , Cheylus- 1111 ZAGHOUAN/
- Suspension buvable : Fabriqué par les Laboratoires TERIAK ZI Djebel Ouest- Tunisie
- Exploitant : Laboratoires FRILAB SA, 17, rue des Pierres du Niton, 1207 Genève, Suisse