### Néomdexsol®

Néomycine + Phosphate sodique de dexaméthasone

FORME ET PRÉSENTATION (début page)

Collyre en solution

Flacon de 5 ml.

COMPOSITION (début page)

Pour un volume 1 ml : 1,092 mg de phosphate sodique de dexaméthasone, soit 1 mg de phosphate de dexaméthasone 3,5 mg de néomycine (sous forme de sulfate).

INDICATIONS (début page)

Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’œil :

• Dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,

• Des infections dues à des germes sensibles à la néomycine avec composante inflammatoire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

La voie d’administration est locale, par instillation oculaire dans le cul de sac conjonctival inférieur. 1 goutte toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères ; 3 à 6 fois par jour dans les autres cas, pendant 7 jours en moyenne.

Un traitement plus long ou des instillations plus fréquentes peuvent être prescrites sous surveillance ophtalmologique stricte.

Population pédiatrique

L’usage de ce médicament doit être évité chez les nourrissons.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

• Hypersensibilité à l’un des constituants du collyre.

• Kératite herpétique épithéliale dendritique,

• Infections mycosiques et tuberculeuses de l’œil.

• Antécédents personnels ou familiaux de glaucome.

• Kérato-conjonctivites virales au stade précoce.

• Infections purulentes des paupières et de l’œil secondaires à des germes résistants à la néomycine.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI (début page)

Des instillations répétées et/ou de façon prolongée du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués chez les sportifs lors des contrôles antidopage.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intraoculaire.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle.

Le sulfate de néomycine peut parfois provoquer une sensibilisation cutanée: dans ce cas, il faut arrêter l’administration du médicament.

En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au médicament et d’adapter éventuellement le traitement.

Ce type d’association est généralement contre-indiqué après l’ablation simple d’un corps étranger cornéen superficiel.

L’usage des corticoïdes dans le traitement de l’herpès simplex stromal nécessite une surveillance attentive : un examen à la lampe à fente est fréquemment requis.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l’usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin: on a rapporté des cas d’amincissement de la cornée et des cas de cataracte après un traitement prolongé par certains corticoïdes locaux.

Les maladies héréditaires et dégénératives oculaires ne montrent généralement pas de réponse au traitement par ce médicament.

Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison du risque d’adsorption des principes actifs et du conservateur.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Grossesse

- Il est préférable par mesure de précaution, de ne pas utiliser Néomdexsol, collyre en solution au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et animales avec cette association par cette voie d’utilisation sont insuffisantes. En clinique, des effets fœtoxiques ont été décrits lors de l’utilisation par voie systémique de certains aminosides et corticoïdes.

Allaitement

- L’allaitement est possible en cas de traitement de courte durée (10 jours). Il est préférable d’éviter d’allaiter en cas de traitement prolongé.

EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Possibilité d’irritation locale transitoire: gêne, larmoiement, brûlure, hyperhémie conjonctivale.

Risque de réaction d’hypersensibilité cutanéo-conjonctivale.

En usage prolongé: hypertension oculaire cortico-induite, opacification du cristallin, kératite superficielle.

En cas d’ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée) :

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché :

• Troubles endocriniens : Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne.

• Affections oculaires : vision floue.

DURÉE DE CONSERVATION (début page)

Avant ouverture du flacon : 2 ans.

Après ouverture du flacon : 1 mois.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à température ambiante (inférieure à 30° C), à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser au-delà d’un mois après ouverture du flacon.