### Difénasol®

Diclofénac

FORME ET PRÉSENTATION (début page)

Collyre en solution.

Flacon de 5 ml.

COMPOSITION (début page)

Pour un 1 ml : 1 mg de diclofénac sodique.

EXCIPIENTS (début page)

Acide borique, édétate disodique, chlorure de benzalkonium, polyoxyl-35, trométhamine, eau pour préparations injectables.

INDICATIONS (début page)

- Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.
- Prévention de manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l’œil.
- Traitement des manifestations douloureuses liées à la kératectomie photo réfractive au cours des 24 heures postopératoires.

POSOLOGIE (début page)

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte

• Préopératoire : jusqu’à 5 fois une goutte dans les 3 heures précédant l’intervention.

Prévention de manifestions inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l’œil

• Préopératoire : jusqu’à 5 fois une goutte dans les 3 heures précédant l’opération.

• Postopératoire : 3 fois une goutte dès la fin de l’intervention, puis 3 à 5 fois une goutte par jour. Une durée de traitement supérieure à 4 semaines n’est pas recommandée.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photo-réfractive au cours des 24 premières heures postopératoires :

• Préopératoire : deux gouttes dans l’heure précédant l’opération.

• Postopératoire : deux gouttes dans l’heure suivant l’opération, puis quatre gouttes dans les 24 heures suivant l’opération.

MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Voie ophtalmique

Il est conseillé aux patients :

• De se laver soigneusement les mains avant utilisation ;

• D’éviter le contact de l’embout du flacon avec l’œil ou les paupières ;

• De fermer le flacon après utilisation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité au diclofénac sodique ou à l’un des excipients, en cas d’antécédent d’allergie ou asthme déclenchée par la prise de diclofénac sodique ou toute autre substance à activité proche telles que l’aspirine et les AINS.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI (début page)

Ne pas injecter, ne pas avaler. Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

Difénasol® peut, comme les autres AINS, provoquer dans de rares cas des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques, même sans exposition préalable au médicament.

Des réactions de sensibilité croisée avec l’acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles.

En cas de réactions d’hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou des signes évocateurs d’allergie à ce médicament, notamment crise d’asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’AINS plus élevé que le reste de la population.

Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l’utilisation topique d’agents antiinflammatoires.

Un AINS n’a pas de propriété antimicrobienne. Son utilisation avec un/des antiinfectieux au cours d’une infection oculaire doit être faite avec prudence.

Les AINS, dont le diclofénac par voie locale, retardent la réépithalisation cornéenne même s’ils sont utilisés pendant une courte période.

Les conséquences de ce retard de cicatrisation cornéenne sur la qualité de la cornée et le risque d’infections ne sont pas claires.

Les corticostéroïdes topiques sont aussi connus pour ralentir ou retarder la guérison. L’utilisation concomitante d’AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes lors de la guérison.

Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d’une intervention chirurgicale : il est recommandé d’utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d’autres traitements pouvant prolonger le saignement.

Lorsque les patients sont traités à fortes doses et pendant une période prolongée, l’utilisation d’AINS par voie locale peut provoquer des kératites.

Chez certains patients sensibles, l’usage continu peut entrainer une rupture de la barrière épithéliale, un amincissement cornéen, des infiltrats cornéens, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne et une perforation cornéenne. Ces événements peuvent mettre en jeu le pronostic visuel.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation des collyres contenant du diclofénac chez les femmes enceintes. Bien qu’une très faible exposition systémique soit attendue suite à l’utilisation de diclofénac collyre, durant la grossesse,

Difénasol® devra être seulement utilisé si nécessaire. La dose la plus faible et la durée la plus courte possible devront être recherchées.

Premier trimestre : il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les 12 premières semaines d’absence de règles.

De 2,5 à 5 mois révolus (12 à 24 semaines d’absence de règles), ce médicament est partiellement contre-indiqué, en tout cas ne sera utilisé qu’en prise brève.

Au-delà de 5 mois révolus (24 semaines d’absence de règles), ce médicament est contre-indiqué car peut avoir des conséquences graves sur l’enfant, notamment cardio-pulmonaires et rénales, et cela même avec une seule prise.

Allaitement

Aucun effet n’est attendu chez l’enfant allaité car l’exposition systémique de la mère qui allaite à diclofénac sodique est limitée. Difenasol® peut être utilisé pendant l’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Infections et infestations

• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : rhinites.

Affections du système immunitaire

• Rare (=1/10.000, <1/1.000) : hypersensibilité.

Affections oculaires

• Peu fréquent (=1/1.000, <1/100) : sensation de brûlure oculaire à l’instillation, troubles visuels à l’instillation.

• Rare (=1/10.000, <1/1.000) : kératite ponctuée, amincissement de la cornée, ulcération cornéens.

• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hyperhémie conjonctivale, conjonctivite allergique, œdème des paupières.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

• Rare (=1/10.000, <1/1.000) : dyspnée, asthme aggravé.

• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : toux.

DURÉE DE CONSERVATION (début page)

3 ans.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION (début page)

A conserver à température ambiante (inférieure à 30°C), à l’abri de la lumière.

Le flacon se conserve 1 mois après ouverture.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.