### CalciD-Denk

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (début page)

Substances actives : calcium, cholécalciferol

Un comprimé effervescent contient 2500 mg de carbonate de calcium (correspondant à 1000 mg de calcium) et 22 µg de cholécalciférol (correspondant à 880 UI de vitamine D3).

Excipients ayant un effet connu : chaque comprimé effervescent contient 396 mg de lactose monohydraté, 3,7 mg de saccharose et 94,5 mg de sodium.

FORME PHARMACEUTIQUE (début page)

Comprimés effervescents

Comprimés effervescents blancs à blanchâtres, ronds, biplans, biseautés sur les côtés.

Indications thérapeutiques (début page)

En complément d’un traitement spécifique de l’ostéoporose chez les patients présentant un risque établi ou élevé d’une carence simultanée en calcium et en vitamine D.

Compensation d’une carence simultanée en calcium et en vitamine D chez les personnes âgées. Carbonate de calcium et cholécalciférol est un médicament destiné aux adultes.

Posologie et mode d’administration (début page)

Posologie

Un comprimé effervescent une fois par jour.

Enfants et adolescents

Les comprimés effervescents carbonate de calcium et cholécalciférol ne sont pas destinés à être administrés aux enfants ni aux adolescents.

Posologie en cas de troubles fonctionnels hépatiques

Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie.

Posologie en cas de troubles fonctionnels rénaux

Les comprimés effervescents carbonate de calcium et cholécalciférol ne doivent pas être administrés aux patients présentant des troubles fonctionnels rénaux graves.

Mode d’administration

À ingérer après dissolution. Boire un comprimé effervescent dissout dans un verre d’eau.

Durée du traitement

Le traitement d’une carence en calcium et de l’ostéoporose doit être appliqué à long terme. Sa durée dépend de l’objectif thérapeutique visé.

Contre-indications (début page)

Ne pas administrer carbonate de calcium et cholécalciférol dans les cas suivants :

Hypersensibilité aux principes actifs, au soja, à l’arachide ou à l’un des excipients

Maladies ou circonstances pouvant provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie.

Insuffisance rénale grave.

Calculs rénaux, néphrocalcinose.

Immobilisation prolongée accompagnée d’une hypercalciurie ou d’une hypercalcémie.

Hypervitaminose D.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi (début page)

Pendant un traitement à long terme, contrôler le taux de calcium sérique et surveiller les fonctions rénales en déterminant le taux de créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés qui suivent un traitement concomitant aux glycosides cardiotoniques ou aux diurétiques, et chez les patients présentant une forte tendance à la formation de calculs. En cas d’hypercalcémie ou de signes d’un dysfonctionnement rénal, réduire la dose ou interrompre le traitement.

Administrer la vitamine D avec précaution aux patients présentant des troubles fonctionnels rénaux, un contrôle du taux de calcium et de phosphate étant nécessaire. Tenir compte du risque de calcification des tissus mous. Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale grave, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement, c’est pourquoi il convient d’administrer d’autres formes de vitamine D.

Prescrire carbonate de calcium et cholécalciférol avec précaution aux patients souffrant de sarcoïdose, étant donné que dans ce cas la vitamine D risque de métaboliser en sa forme active. Surveiller le taux de calcium dans le sérum et l’urine chez ces patients.

Ne pas prendre carbonate de calcium et cholécalciférol en cas de pseudohypoparathyroïdisme (la sensibilité partiellement normale à la vitamine D peut diminuer les besoins en vitamine D, entraînant un risque de surdosage prolongé). On dispose dans ce cas de dérivés de la vitamine D plus faciles à gérer.

Durant les premiers mois d’une prise de calcium, on constate une élimination accrue du calcium par l’urine, ce qui peut favoriser la formation de calculs. On peut éviter ce risque par un apport abondant de liquides.

Tenir compte de la teneur en vitamine D3 (880 UI) de carbonate de calcium et cholécalciférol lorsque l’on prescrit d’autres médicaments contenant de la vitamine D. En cas de prise de carbonate de calcium et cholécalciférol, tenir compte de l’apport de calcium et d’alcali à partir d’autres sources (aliments, compléments alimentaires et autres médicaments). Des doses élevées de calcium ou de vitamine D ne doivent être prises que sous surveillance médicale stricte. Dans de tels cas, il est nécessaire de contrôler fréquemment le taux de calcium sérique et l’élimination du calcium par l’urine. L’absorption concomitante de doses élevées de calcium et de substances alcalines résorbables (tels que des carbonates) peut entraîner un syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett), c’est-à-dire une hypercalcémie, une alcalose métabolique, une insuffisance rénale et une calcification des tissus mous.

Ne pas administrer ce médicament aux patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une intolérance au fructose / galactose, une carence complète en lactase, une malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en saccharase-isomaltase.

Carbonate de calcium et cholécalciférol peut endommager les dents (caries).

Un comprimé effervescent de ce médicament contient 94,5 mg de sodium, soit 5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal en sodium – 2 g – recommandé par l’OMS pour un adulte.

Remarques relatives à l’utilisation chez certains groupes de patients

Le carbonate de calcium est transformé en chlorure soluble dans l’estomac et biodisponible de cette manière. Chez les patients souffrant d’achlorhydrie, la solubilité peut être entravée et la biodisponibilité réduite. La biodisponibilité est cependant assurée si ces patients prennent le médicament pendant un repas.

Chez les patients qui prennent en même temps des antiacides, tenir compte du fait que le carbonate de calcium possède aussi des propriétés antiacides.

Ce médicament contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions avec d’autres médicaments et autres interactions (début page)

Les diurétiques thiazidiques diminuent l’élimination de calcium par l’urine. En cas de prise concomitante de diurétiques thiazidiques, contrôler régulièrement le taux de calcium sérique en raison du risque accru d’hypercalcémie.

Le carbonate de calcium peut entraver la résorption de médicaments contenant de la tétracycline pris en même temps. C’est pourquoi l’administration de médicaments contenant de la tétracycline doit avoir lieu au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise de calcium.

L’hypercalcémie peut augmenter la toxicité des glycosides cardiotoniques au cours du traitement au calcium et à la vitamine D. Un contrôle médical avec électrocardiogramme et détermination du taux de calcium sérique est donc nécessaire.

En cas d’administration concomitante de bisphosphonates ou de fluorure de sodium, prendre ces produits au moins trois heures avant les comprimés effervescents carbonate de calcium et cholécalciférol, pour éviter une éventuelle diminution de la résorption dans le tractus gastro-intestinal.

La prise concomitante de calcium peut entraver l’efficacité de la lévothyroxine du fait d’une diminution de la résorption de la lévothyroxine. Pour cette raison, administrer le calcium et la lévothyroxine à au moins quatre heures d’intervalle.

Une prise simultanée de calcium peut entraver la résorption des antibiotiques de la famille des quinolones. Administrer les antibiotiques de la famille des quinolones deux heures avant ou six heures après la prise de calcium.

Les corticoïdes systémiques réduisent l’absorption du calcium. En cas d’administration concomitante, il peut être nécessaire d’augmenter la dose de comprimés effervescents carbonate de calcium et cholécalciférol.

Un traitement simultané aux résines échangeuses d’ions telle que la cholestyramine, aux laxatifs telle que l’huile de paraffine ou à l’orlistat peut diminuer la résorption de la vitamine D dans le tractus gastro- intestinal.

La rifampicine, la phénytoïne ou les barbituriques peuvent affaiblir l’effet de la vitamine D3 étant donné qu’ils augmentent son taux de métabolisme.

Les sels de calcium peuvent entraver la résorption du fer, du zinc ou du strontium. De ce fait, espacer de deux heures la prise de produits contenant du fer, du zinc ou du strontium de celle d’un médicament contenant du calcium.

L’acide oxalique (p. ex. dans les épinards, l’oseille et la rhubarbe) et l’acide phytique (dans les produits à base de farine complète) peuvent bloquer l’absorption de calcium en formant des liaisons non solubles avec les ions calcium. Le patient ne doit pas prendre de médicaments contenant du calcium pendant les deux heures qui précèdent ou qui suivent la consommation d’aliments contenant de l’acide oxalique ou de l’acide phytique.

Autres produits contenant du calcium ou de la vitamine D : des doses supplémentaires de calcium et de vitamine D peuvent entraîner une augmentation significative du taux de calcium sanguin et provoquer des effets secondaires nocifs. Un contrôle médical strict est indispensable si la consommation de tels produits est concomitante à la prise de carbonate de calcium et cholécalciférol.

La résorption et donc l’efficacité de quelques céphalosporines ainsi que de nombreux autres médicaments (tels que le kétoconazole, l’estramustine) sont réduites si l’on prend en même temps du carbonate de calcium et cholécalciférol. En règle générale, la prise de carbonate de calcium et cholécalciférol et celle d’autres médicaments doivent donc être espacées d’au moins deux heures.

Les antiacides peuvent réduire la biodisponibilité de carbonate de calcium et cholécalciférol, l’alcalinisation de l’urine peut prolonger l’élimination rénale.

Les sels de calcium réduisent l’absorption du phosphate suite à la formation de sels difficilement solubles.

Fertilité, grossesse et allaitement (début page)

Grossesse

Au cours de la grossesse, prendre carbonate de calcium et cholécalciférol seulement selon une pose d’indication stricte et uniquement à des doses absolument nécessaires à la suppression de la carence. Éviter les surdosages de vitamine D pendant la grossesse étant donné qu’une hypercalcémie durable peut entraîner chez l’enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supra-valvulaire et une rétinopathie.

Normalement, la dose quotidienne de calcium (provenant de l’alimentation ou d’un apport complémentaire) qui convient aux femmes enceintes et allaitantes est de 1000 à 1300 mg. La prise quotidienne ne doit pas dépasser 1500 mg pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de sa teneur élevée en vitamine D, ne pas administrer carbonate de calcium et cholécalciférol pendant la période d’allaitement. La vitamine D et les produits de son métabolisme passent dans le lait maternel.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée concernant l’influence du calcium et de la vitamine D sur la fertilité.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (début page)

Il n’existe aucune donnée concernant les effets de ce médicament sur l’aptitude à conduire un véhicule. Un effet indésirable est cependant improbable.

Effets indésirables

Classes d’organes (MedDRA) | Occasionnel (≥ 1/1000, < 1/100) | Rare (≥ 1/10000, < 1/1000) | Très rare (< 1/10000) | Inconnu (pas d’estimation possible sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire |  |  | Réactions d’hypersensibilité à l’huile de soja | Réactions d’hypersensibilité tels qu’angio- œdème ou œdème du larynx
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypercalcémie, hypercalciurie |  | Syndrome de Burnett (d’habitude seulement en cas de surdosage) |
Affections du tractus gastro-intestinal |  | Constipation, dyspepsie, flatulences, nausées, douleurs abdominales, diarrhée |  |
Affections cutanées et du tissu sous- cutané |  |  | Prurit, éruptions cutanées et urticaire |

Patients présentant des troubles fonctionnels rénaux

Il existe un risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose.

Déclaration d’effets secondaires supposés

La déclaration d’effets secondaires supposés après l’autorisation de mise sur le marché revêt une grande importance. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfices/risques du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout soupçon d’effet secondaire au Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz (Institut fédéral des médicaments et dispositifs médicaux, Service Pharmacovigilance), Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle per- met une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.

Surdosage (début page)

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Anorexie, sensation de soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles psychiques, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux et, dans les cas graves, troubles du rythme cardiaque comptent parmi les symptômes d’une hypercalcémie. Une hypercalcémie extrême peut entraîner le coma et la mort. Un taux de calcium durablement élevé peut entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement de l’hypercalcémie : le traitement au calcium et à la vitamine D doit être interrompu. Interrompre également un traitement aux diurétiques thiazidiques et aux glycosides cardiotoniques. Vidange gastrique chez les patients présentant des troubles de la conscience. Réhydratation et, selon la gravité, traitement isolé ou combiné aux diurétiques de l’anse, aux bisphosphonates, à la calcitonine et aux corticoïdes. Surveiller les électrolytes sériques, les fonctions rénales et la diurèse. Dans les cas graves, procéder à un électrocardiogramme et surveiller la pression veineuse centrale.

Propriétés pharmacodynamiques (début page)

Classe pharmacothérapeutique : calcium, combinaison avec la vitamine D et/ou d’autres substances

Code ATC : A12AX01

Calcium

Les ions calcium ont une importance décisive dans l’activation des systèmes biologiques. Le seuil d’excitabilité des membranes excitables dépend de la concentration extracellulaire en Ca2+. Les ions calcium interviennent en outre dans la régulation de la perméabilité des membranes cellulaires. Une carence en ions Ca2+ dans le plasma augmente l’excitabilité neuromusculaire tandis qu’un excédent la diminue.

L’apport de calcium par voie orale favorise la reminéralisation du squelette en cas de carence en calcium.

Vitamine D

Le cholécalciférol (vitamine D3) se forme dans la peau sous l’action des rayons UV puis prend sa forme biologiquement active, le 1,25-dihydroxycholécalciférol, en deux étapes d’hydroxylation, d’abord dans le foie (position 25) puis dans le tissu rénal (position 1). Avec la parathormone et la calcitonine, le 1,25- dihydroxycholécalciférol intervient de manière essentielle, conjointement avec la parathormone et la calcitonine, dans la régulation de la concentration en calcium et en phosphate. Une carence en vitamine D empêche la calcification du squelette (rachitisme) ou entraîne une décalcification osseuse (ostéomalacie).

Eu égard à sa production, à sa régulation physiologique et à son mécanisme d’action, la vitamine D3 doit être considérée comme un précurseur d’une hormone stéroïdienne. Outre la production physiologique dans la peau, le cholécalciférol peut également être obtenu par l’alimentation ou sous forme de médicament. Étant donné que cette dernière forme d’apport contourne l’inhibition du processus enzymatique physiologique de la synthèse cutanée de la vitamine D, des surdosages et des intoxications sont possibles. L’ergocalciférol (vitamine D2) se forme dans les végétaux. L’organisme humain l’active métaboliquement, comme le cholécalciférol. Il a les mêmes effets qualitatifs et quantitatifs.

Propriétés pharmacocinétiques (début page)

Calcium

Résorption

La résorption du calcium est soumise à un régime hormonal. Le taux de résorption baisse à mesure que la dose et l’âge augmentent, et il augmente dans les états hypocalcémiques. Un apport de 500 mg de citrate de calcium est résorbé à environ 30 - 40 %. L’administration de doses plus élevées entraîne uniquement une faible augmentation de la quantité résorbée. L’apport quotidien normal en calcium par l’alimentation est d’environ 1000 mg.

Distribution et biotransformation

Le calcium présent dans l’organisme est concentré à 99 % dans les structures dures des os et des dents. Le 1°% restant se trouve dans les liquides intracellulaires et extracellulaires. Environ 50 % du calcium sanguin total sont présents sous forme ionisée physiologiquement active, environ 10 % du calcium étant complexés à du citrate, du phosphate ou d’autres anions et les 40 % restants étant liés à des protéines, principalement de l’albumine.

Élimination

Le calcium est éliminé par les reins en fonction du taux de calcium sérique. Chez les personnes dont les reins sont en bonne santé, 98 % du calcium filtré subissent une réabsorption tubulaire.

Vitamine D

Résorption

À doses alimentaires, la vitamine D présente dans l’alimentation est résorbée presque entièrement dans l’intestin avec les graisses alimentaires et les acides biliaires. Les doses plus élevées sont résorbées à un taux d’environ 2/3. La vitamine D est synthétisée dans la peau à partir du 7-déshydrocholestérol sous l’action des rayons UV.

Distribution et biotransformation

Une protéine de transport spécifique fait pénétrer la vitamine D dans le foie, où elle est métabolisée en 25- hydroxycholécalciférol par une hydroxylase microsomale.

La vitamine D est stockée dans le tissu adipeux, elle possède donc une demi-vie biologique longue. Des doses élevées de vitamine D peuvent entraîner une augmentation des concentrations en 25- hydroxyvitamine D dans le sérum pendant plusieurs mois. Les hypercalcémies provoquées par un surdosage peuvent perdurer pendant plusieurs semaines (voir rubrique Surdosage).

Élimination

La vitamine D et ses métabolites sont éliminés avec la bile / les matières fécales.

Données de sécurité précliniques (début page)

Des études animales à doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques pour l’homme ont permis d’observer un effet tératogène. Outre les données dans les autres parties du résumé des caractéristiques du produit, on ne dispose d’aucune autre donnée pertinente pour évaluer la sécurité.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES (début page)

Liste des excipients

Alpha-tocophérol, huile de soja hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs, acide citrique, hydrogé- nocarbonate de sodium, lactose monohydraté, povidone, saccharine sodique, cyclamate de sodium, macrogol, diméticone, dioxyde de silicium hautement dispersé, méthylcellulose, arôme jus d’orange.

Incompatibilités

Sans objet.

Durée de conservation

3 ans.

Précautions particulières de conservation

Conserver dans un endroit sec à une température inférieure à 25°C.

Nature et contenu de l’emballage extérieur

Tube en polypropylène avec bouchon en polyéthylène avec dessiccatif.

20 comprimés effervescents

Précautions particulières d’élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ (début page)

DENK PHARMA GmbH & Co. KG Prinzregentenstr. 79

81675 München

Allemagne

NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EN ALLEMAGNE (début page)

63838.00.00

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION EN ALLEMAGNE

27/04/2006

DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

05/2018

RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale