### PANOTILE

DENOMINATION DU MEDICAMENT (début page)

PANOTILE, solution pour instillation auriculaire

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (début page)

Pour 100 ml de solution.

Sulfate de polymyxine B | 1 000 000 U.I.
Sulfate de néomycine | 1,0000 g
Acétate de fludrocortisone | 0,1000 g
Quantité correspondante en FLUDROCORTISONE | 0,0900 g
Chlorhydrate de lidocaïne | 4,0000 g
Quantité correspondante en LIDOCAINE | 3,2457 g

FORME PHARMACEUTIQUE (début page)

Solution pour instillation auriculaire.

Indications thérapeutiques (début page)

Traitement local des otites externes d'origine bactérienne à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation tympanique en raison du risque d'ototoxicité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration (début page)

Posologie

Instiller chaque matin 3 à 6 gouttes dans le conduit auditif de l'oreille atteinte et renouveler l'opération le soir.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Mode d'administration

Voie locale.

Instillation auriculaire.

Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

Contre-indications (début page)

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

- · hypersensibilité à la néomycine ou à un autre produit de la famille des aminosides,
- · hypersensibilité à la polymyxine B,
- · hypersensibilité à la fludrocortisone ou à tout autre constituant de la solution,
- · réactions allergiques sévères aux anesthésiques locaux à liaison amide,
- · perforation tympanique connue ou suspectée,
- · infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpes simplex.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (début page)

S'assurer de l'intégrité tympanique avant toute prescription.

En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables irréversibles d'ototoxicité (surdité, troubles de l'équilibre).

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la fludrocortisone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (début page)

Sans objet.

Grossesse et allaitement (début page)

Il n'existe pas d'études animales et cliniques. Toutefois à ce jour, aucun effet nocif n'a été rapporté chez la femme enceinte. De plus, le passage systémique en l'absence de brèche tympanique, est peu probable.

En conséquence, ce médicament peut, en cas de besoin, être administré en cours de grossesse ou d'allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (début page)

Sans objet.

Effets indésirables (début page)

- Réactions locales (irritation).
- Allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B) et sensibilisation pouvant compromettre l'emploi ultérieur par voie générale d'un antibiotique apparenté. En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.
- Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert.
- Sélection de germes résistants et développement de mycose.

Surdosage (début page)

Sans objet.

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (début page)

Classe pharmaco-thérapeutique: médicaments otologiques; corticoïde et anti-infectieux en association; fludrocortisone et anti-infectieux, Code ATC: S02CA07.

La lidocaïne est un anesthésique local.

La fludrocortisone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES |
Aérobies à Gram négatif |
Acinetobacter |
Aeromonas |
Alcaligenes |
Citrobacter freundii |
Citrobacter koseri |
Enterobacter |
Escherichia coli |
Klebsiella |
Moraxella |
Pseudomonas aeruginosa * |
Salmonella |
Shigella |
Stenotrophomonas maltophilia | 0 - 30 %
ESPÈCES RÉSISTANTES |
Aérobies à Gram positif |
Cocci et bacilles |
Aérobies à Gram négatif |
Branhamella catarrhalis |
Brucella |
Burkholderia cepacia |
Burkholderia pseudomallei |
Campylobacter |
Chryseobacterium meningosepticum |
Legionella |
Morganella |
Neisseria |
Proteus |
Providencia |
Serratia |
Vibrio cholerae El Tor |
Anaérobies |
Cocci et bacilles |
Autres |
Mycobactéries |

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la néomycine.

Remarque: ce spectre correspond à celui de la forme systémique d'antibiotiques appartenant à la famille des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES Aérobies à Gram positif |
Corynebacterium |
Listeria monocytogenes |
Staphylococcus méti-S * |
Aérobies à Gram négatif |
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) | 50 - 75 %
Branhamella catarrhalis |
Campylobacter |
Citrobacter freundii | 20 - 25 %
Citrobacter koseri |
Enterobacter aerogenes | ?
Enterobacter cloacae | 10 - 20 %
Escherichia coli | 15 - 25 %
Haemophilus influenzae | 25 - 35 %
Klebsiella | 10 - 15 %
Morganella morganii | 10 - 20 %
Proteus mirabilis | 20 - 50 %
Proteus vulgaris | ?
Providencia rettgeri | ?
Salmonella | ?
Serratia | ?
Shigella | ?
Yersinia | ?
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) |
Aérobies à Gram négatif |
Pasteurella |
ESPÈCES RÉSISTANTES |
Aérobies à Gram positif |
Entérocoques |
Nocardia asteroides |
Staphylococcus méti-R ** |
Streptococcus |
Aérobies à Gram négatif |
Alcaligenes denitrificans |
Burkholderia |
Flavobacterium sp. |
Providencia stuartii |
Pseudomonas aeruginosa |
Stenotrophomonas maltophilia |
Anaérobies |
Bactéries anaérobies strictes |
Autres |
Chlamydia |
Mycoplasmes |
Rickettsies |

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Propriétés pharmacocinétiques (début page)

En l'absence de brèche tympanique, il n'existe pas de passage systémique.

Données de sécurité préclinique

Sans objet.

DONNEES PHARMACEUTIQUES (début page)

Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, propylène glycol, glycérol, eau purifiée.

Incompatibilités

Sans objet.

Durée de conservation

2 ans

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

8 ou 10 ml en flacon (verre orange type III), compte goutte (caoutchouc chlorobutylé coloré), capsule (polypropylène).

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (début page)

ZAMBON FRANCE

13, rue Rene Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

FRANCE