### BIBA SIROP

Sirop multivitaminé

FORME PHARMACEUTIQUE (début page)

Sirop

DOSAGE (début page)

Chaque 5 mL contient:

Vitamine A BP (comme Palmitate) …………. 3000 IU

Cholécalciférol BP ……..……………………. 300 IU

Chlorhydrate de thiamine BP …………….……. 1.50 mg

Riboflavine phosphate de sodium BP………. 1.20 mg

Chlorhydrate de pyridoxine BP ………………... 1.00 mg

Acide ascorbique BP ………………………..50.00 mg

Nicotinamide BP …………………………….10.00 mg

Surplus approprié ajouté

Colorant: Jaune de quinoléine WS

PRESENTATION (début page)

Une boîte contenant un flacon de 100 ml.

VOIE D’ADMINISTRATION (début page)

Voie orale

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN PRINCIPES ACTIFS ET EN EXCIPIENTS (début page)

Chaque 5 mL contient:

Vitamine A BP (comme Palmitate) …………. 3000 IU

Cholécalciférol BP ……..……………………. 300 IU

Chlorhydrate de thiamine BP …………….……. 1.50 mg

Riboflavine phosphate de sodium BP………. 1.20 mg

Chlorhydrate de pyridoxine BP ………………... 1.00 mg

Acide ascorbique BP ……………………….. 50.00 mg

Nicotinamide BP ……………………………. 10.00 mg

Surplus approprié ajouté

Colorant: Jaune de quinoléine WS

No. Sr. | Ingrédients | Reference | Surplus | Quantité en mg par 5 mL | Raison pour inclusion
Ingrédient pharmaceutique actif
1 | Vitamine A (comme Palmitate) (Force 1.7 mUI/g) | BP | 100% | 3,530 | Ingrédient actif
2 | Cholécalciférol (Vitamine D3 40000 UI/mg) | BP | 150% | 0,01875 | Ingrédient actif
3 | Chlorhydrate de thiamine | BP | 75% | 2,625 | Ingrédient actif
4 | Riboflavine phosphate de sodium* | BP | 30% | 1,685 | Ingrédient actif
5 | Vitamine B6 (Chlorhydrate de pyridoxine) | BP | 30% | 1,300 | Ingrédient actif
6 | Vitamine C (Acide ascorbique) | BP | 25% | 62,500 | Ingrédient actif
7 | Niacinamide (Nicotinamide) | BP | 10% | 11,000 | Ingrédient actif
Excipient
8 | Acide citrique anhydre | BP | --- | 1,000 | Agent ajustant le pH
9 | Bronopol | BP | --- | 2,000 | Conservation
10 | Edétate disodique | BP | --- | 2,525 | Agent de chélation
11 | Hydroxyde de sodium** | BP | --- | 5,000 | Agent tampon
12 | Arôme de fruits mélangés RSOS 13839 | IH | --- | 0,025 mL | Agent aromatisant
13 | Propylène glycol | BP | --- | 500,000 | Solvant
14 | Parahydroxybenzoate de méthyl sodique | BP | --- | 2,525 | Conservation
15 | Parahydroxybenzoate de propyl sodique | BP | --- | 0,238 | Conservation
16 | Saccharine de sodium | BP | --- | 1,000 | Adoucissant
17 | Sorbitol liquide BP (70%) | BP | --- | 1000,000 | Solvant
18 | Sucre commercial | IH | --- | 2000,000 | Adoucissant
19 | Jaune de quinoléine WS | IH | --- | 0,095 | Colorant
20 | Thio-urée | IH | --- | 2,525 | Antioxydant
21 | Polysorbate 80 | BP | --- | 46,000 | Surfactant
22 | Glycérine | BP | --- | 500,000 | Solvant
23 | Eau purifiée | # | --- | q.s. à 5mL | Solvant

*1.0 kg de Riboflavine phosphate de sodium (Dihydraté) équivalent à 1.07999 kg de Riboflavine phosphate de sodium anhydre

**Cette quantité peut varier dépendant de l’ajustement du pH

BP : Pharmacopée Anglaise

IH : In-house (Interne)

# : Eau purifiée est conforme à la spécification de BP/USP/Ph.Eur./IH

EFFETS NOTOIRES DES EXCIPIENTS (début page)

BIBA SIROP contient:

Acide citrique anhydre: L'acide citrique et les citrates augmentent aussi l'absorption intestinale d'aluminium chez les patients rénaux, ce qui peut conduire à une augmentation des niveaux d'aluminium sérique nuisibles. Il a donc été suggéré que les patients atteints d’insuffisances rénales prenant les composés d'aluminium pour contrôler l'absorption du phosphate ne devrait pas être prescrit de l'acide citrique ou produits contenant du citrate.

Disodium EDTA: Edétate disodique, l'édétate trisodique, et de l'acide édétique volontairement le chélate calcium et peuvent, à fortes doses, provoquer l'épuisement de calcium (hypocalcémie) si elle est utilisée sur une longue période, ou si elle est administrée trop rapidement par perfusion intraveineuse. S’ils sont utilisés dans les préparations pour la voie buccale, ils peuvent également lessiver le calcium des dents. Cependant, le calcium édétate de sodium ne chélate pas le calcium.

L’édétate disodique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, la tuberculose et fonction cardiaque altérée.

Bronopol: Il a été rapporté pour une utilisation à la fois de provoquer d'irritation et d'hypersensibilité des réactions indésirables locales, il est généralement considéré comme un matériel non irritant et non sensibilisant à des concentrations allant jusqu'à 0,1% p/v. A une concentration de 0,02 % p/v, le bronopol est fréquemment utilisé comme conservateur dans les formulations « hypoallergéniques ».

Parahydroxybenzoate de méthyl sodique (Methylparabène):

Des réactions d'hypersensibilité aux parabènes, généralement de type retardé et apparaissant comme la dermatite de contact, ont été rapportés. Toutefois, compte tenu de l'utilisation généralisée des parabènes comme conservateurs, ces réactions sont relativement rares; la classification des parabènes dans certaines sources comme sensibilisateurs à haut débit peut être surestimée.

Réactions d'hypersensibilité immédiate après l'injection de préparations contenant des parabènes ont également été signalées. Dermatite de contact retardée se produit plus fréquemment lorsque les parabènes sont utilisés par voie locale, mais a également été signalés après administration orale.

De façon inattendue, les préparations contenant des parabènes peuvent être utilisées par les patients qui ont réagi précédemmentà la dermatite de contact prévues. Elles sont appliquées à un autre site affecté. Cela a été appelé le paradoxe parabène. L'OMS a fixé un apport total quotidien estimé acceptable pour méthyle parahydroxybenzoate jusqu'à 10 mg / kg du poids corporel.

Parahydroxybenzoate de propyl sodique (Propylparabène):

Systémiquement, aucune réaction indésirable aux parabènes n’a été rapportée, mais ils ont été associés à des réactions d'hypersensibilité. L'OMS a fixé un apport quotidien estimé acceptable pour propylparabène jusqu'à 10 mg / kg du poids corporel.

Solution sorbitol 70%:

Il est absorbéplus lentementà partir de la voie gastro-intestinale que le saccharose et, est métabolisé dans le foie en fructose et en glucose. Sa valeur calorique est d'environ

16,7 J / g (4 cal / g). Le sorbitol est mieux toléré par les diabétiques que le saccharose et, est largement utilisé dans de nombreux porteursliquides sans sucre. Cependant, il n'est pas considéré comme étantinconditionnellement sûre pour les diabétiques.

Des rapports de réactions indésirables au sorbitol sont en grande partie en raison deson action comme un laxatif osmotique lorsqu'il est ingéré par voie orale, (17-19), qui peut être exploitée en thérapeutique. L'ingestion de grandes quantités desorbitol

(> 20 g / jour chez les adultes) doit donc être évitée. Le sorbitol n'est pas facilement fermenté par des microorganismes oraux et a peu d'effet sur le pH de la plaque dentaire; par conséquent, il est généralement considéré commenon-cariogène.6

Référence:

1. Rowe R, Sheskey P, Quinn M. Handbook des Excipients Pharmaceutique. 6ème Ed. Citric acid monohydrate: 181-183
2. Rowe R, Sheskey P, Quinn M. Handbook des Excipients Pharmaceutique. 6ème Ed. Disodium edetate : 242-244
3. Rowe R, Sheskey P, Quinn M. Handbook des Excipients Pharmaceutique. 6ème Ed. Bronopol. 70-72.
4. Rowe R, Sheskey P, Quinn M. Handbook des Excipients Pharmaceutique. 6ème Ed. Methylparaben. 441-444
5. Rowe R, Sheskey P, Quinn M. Handbook des Excipients Pharmaceutique. 6ème Ed. Propylparaben . 596-598
6. Rowe R, Sheskey P, Quinn M. Handbook des Excipients Pharmaceutique. 6ème Ed. Sorbitol : 679-680

INDICATIONS THERAPEUTIQUES (début page)

Le sirop de multivitamines BIBA offre les avantages de sept vitamines essentielles et, par conséquent, peut être utilisé dans les carences en vitamines. Le sirop de multivitamines est indiqué chez les enfants, les femmes enceintes et mères allaitantes pour compléter les vitamines quotidiennes, régulières et essentielles pour la santé.

POSOLOGIE (début page)

-Nourrissons et enfants jusqu'à 2 ans : Une demi-cuillerée à une cuillerée à café par jour (2,5 ml - 5 ml)

-Enfants de 2 à 5 ans : Une cuillerée à café par jour (5 ml);

-Enfants de plus de 5 ans : Deux cuillerées à café par jour (10 ml);

-Femmes enceintes : Trois cuillerées à café par jour (15 ml) ;

-Femmes allaitantes : Quatre cuillerées à café par jour (20 ml)

Ne pas dépasser la dose recommandée.

Le sirop de multivitamines peut être pris avec du lait, du jus de fruits.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Le sirop de multivitamines est contre indiqué chez les patients qui ont des antécédents d’hypersensibilité à l’un des composants du produit.

PRECAUTIONS D’EMPLOI ET MISES EN GARDE (début page)

Il faut éviter les doses excessives de vitamine A pendant la grossesse.

Une forte dose de vitamine C peut causer la diarrhée, les troubles gastro-intestinaux, et la formation des calculs rénaux de type oxalate de calcium. L’utilisation de la vitamine C est recommandée avec prudence chez les patients atteints d’hyperoxalurine.

La vitamine D ne devrait pas être administrée chez les patients atteints d’hypercalcémie ; à utiliser avec précautions chez les nourrissons. La prise de vitamine D chez les femmes allaitantes est à éviter, cela peut conduire à l’hypocalcémie.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS (début page)

L'absorption de la vitamine A est réduite en présence de néomycine, de cholestyramine, ou d'huile de paraffine.

La pyridoxine peut augmenter le métabolisme périphérique de la lévodopa, ce qui réduit l'efficacité thérapeutique de ce dernier. Les patients atteints de la maladie de Parkinson qui reçoivent un traitement par lévodopa brut ne devraient pas prendre la vitamine B6 dans des doses qui dépassent largement les besoins quotidiens. Cela ne vaut pas lorsque la lévodopa est associée à un inhibiteur de la décarboxylase périphérique.

La clairance de la primidone et la carbamazépine peut être réduite avec l'utilisation concomitante du nicotinamide.

L'utilisation concomitante de la phénytoïne ou des barbituriques peut réduire l'effet de la vitamine D puisque le métabolisme augmente. Les stéroïdes glucocorticoïdes peuvent augmenter le métabolisme et l'élimination de la vitamine D. Le traitement simultané avec des résines échangeuses d'ion comme la cholestyramine ou de laxatifs comme l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D.

UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D’ALLAITEMENT (début page)

Grossesse

Les études de tératogenèse chez l'animal montrent que l'administration de la vitamine A entraîne des malformations. En clinique, quelques cas de malformations ont été décrits lors de prise chronique supérieure à 25000 UI par 24 heures ou lors de prise plus courte à dose élevée. En l'absence d'étude épidémiologique, on ne peut apprécier la réalité du risque : ainsi chez la femme, il n'existe aucune preuve du rôle de la vitamine A dans la pathogénie de malformations congénitales.

En conséquence, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 6000 UI de vitamine A apportées par des médicaments.

Allaitement

La femme allaitante doit éviter autant que possible la consommation de vitamine D, car celle-ci peut entraîner une hypercalcémie chez l’enfant.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

Une surdose de vitamine A conduit à une hypervitaminose, caractérisée par la fatigue, l'irritabilité, une perte de poids, des vomissements et d'autres perturbations gastro-intestinales. Une surdose de vitamine B6 conduit à des neuropathies périphériques sévères. La consommation excessive de vitamine D conduit à une hypercalcémie, caractérisée par l'anorexie, les nausées, les vomissements, la constipation, les douleurs abdominales, la faiblesse musculaire, les troubles mentaux.

CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE (début page)

Le surdosage de vitamine A conduit à l’hypervitaminose A caractérisée par la fatigue, l’irritabilité, la perte de poids, vomissement et autres troubles gastro-intestinaux. Le surdosage de vitamine B6 conduit à une neuropathie périphérique sévère. La prise excessive de vitamine D conduit à l’hypercalcémie, caractérisée par l’anorexie, la nausée, le vomissement, la constipation, les douleurs abdominales, la faiblesse musculaire, les troubles mentaux.

Conduite à tenir : cesser l’administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes. Traitement symptomatique.

DONNEES PHARMACODYNAMIQUES (début page)

La vitamine A est essentielle pour l’augmentation et le développement des os, de la vision, la reproduction et le maintien de l'intégrité mucosal et les surfaces épithéliales. La vitamine D est un régulateur du calcium et du phosphate homéostasie.

La carence en vitamine A peut conduire à la xérophtalmie, métaplasie épithéliale des membranes muqueuses, résistance diminuée à l’infection (changement caractéristique dans l’épithélium de l'œil), aveuglement nocturne et hyperkératose de la peau.

La vitamine D3 (Cholécalciférol) est essentielle pour l'absorption et l’utilisation du calcium et du phosphate et aide dans la mobilisation de calcium de l'os et entretien des concentrations de sérum du calcium.

La vitamine B1 (Chlorhydrate de thiamine) est essentielle pour la libération d'énergie des hydrates de carbone; aide dans le fonctionnement du système nerveux; aide à maintenir l’acidité de l'estomac et appétit normal.

La vitamine B2 (Riboflavine phosphate de sodium) nécessaire pour convertir des protéines, graisses et hydrates des carbones en énergie; nécessaire pour la peau et les yeux sains.

La vitamine B6 (Chlorhydrate de pyridoxine) est une vitamine d’eau soluble utilisée dans la prophylaxie et le traitement de la carence de vitamine B6. La vitamine B6 a été longtemps connue pour jouer des rôles dans le métabolisme de protéine et de l'acide aminé. Dans les cellules, la vitamine B6 aide à convertir un genre d'acide aminé que les cellules ont dans abondance, à un autre, lequel ils ont besoin en des plus grandes quantités.

La vitamine C (Acide ascorbique) est essentielle pour la formulation du collagène et réparation du tissu dans le corps. Il est aussi impliqué dans l'utilisation des hydrates des carbones, synthèse de lipides et protéines et la conservation de l'intégrité du vaisseau sanguin.

Le nicotinamide autrement connu comme niacinamide ou vitamine B3 est une forme d’eau soluble de niacine vitamine B-complexe. Dans le corps humain, le nicotinamide est incorporé dans les coenzymes de l'adénine dinucléotide nicotinamide (NAD) et phosphate adénine nicotinamide (NADP). NAD et NADP sont des coenzymes en dans autres mots, petites molécules qui sont essentiel pour l'activité des catalyseurs biochimiques, appelées enzymes impliqué dans la respiration du tissu, le métabolisme de graisses, acides gras et autres lipides et l'échec de glycogène au glucose.

Le nicotinamide est un élément nutritif essentiel. Le nicotinamide est utilisé d'une manière prédominante pour la prévention et le traitement de carence de niacine. Les hautes doses de nicotinamide (300-2500 mg par jour) a été utile dans le traitement des plusieurs lésions inflammatoires de la peau, y compris acné et dermatitis herpetiformis.

DONNEES PHARMACOCINETIQUES (début page)

La vitamine A est facilement absorbée par le tractus gastro-intestinale. L'absorption est réduite en présence de néomycine, cholestyramine, ou paraffine liquide; la jaunisse cholestatique et conditions de malabsorption de graisse. L’absorption de la vitamine A s’effectue par les sels biliaires, lipase pancréatique et graisse alimentaire.

La vitamine D3 (Cholécalciférol) est rapidement absorbée de l'intestin. C-max, 3-6 heures après des doses orales simple de 0.25 à 1.0 mcg. 99.9% fixé dans le sang. Le transport de vitamine D3 et métabolites dans le sang par une vitamine alpha-globuline D3 fixation de protéine. Les barbituriques et les anticonvulsivants réduisent les effets de la vitamine D3.

L'absorption de vitamine B1 (Chlorhydrate de thiamine) est par voie gastro-intestinale, par le transport actif dépendant Na+. L’absorption est limitée à 8 -15 mg /jour, peut être dépassée par l’administration orale en doses fractionnées avec de la nourriture. Avec une consommation accrue de la thiamine, l’excédent est excrété sous forme inchangée.

La vitamine B2 (Riboflavine phosphate de sodium) est facilement absorbée de l'intestin grêle par un mécanisme de transport avec conversion enzymatique à flavine mononucléotide. Les sels biliaires améliorent l'absorption. L'obstruction biliaire diminue l'absorption chez les enfants.

La vitamine B6 (Chlorhydrate de pyridoxine) est absorbée par voie gastro-intestinale. Elle réduit les effets de levadopa.

La vitamine C (Acide ascorbique) est facilement absorbée après administration orale par un processus actif; (limité après des très grandes doses, diarrhée ou maladies gastro-intestinales.). Largement distribuée dans les tissus du corps. Transformée par métabolisme et excrété par les reins comme composés inactifs - acide ascorbique -2-sulfate et acide l'oxalique.

Le nicotinamide donné habituellement par voie buccale; est rapidement absorbé de la voie gastro-intestinale. T½ court de 20-45 minutes. Elimination rénale de 88% de la dose orale comme médicament inchangé et acide nicotinurique.

INCOMPATIBILITES (début page)

Aucune.

CONDITIONS DE CONSERVATION (début page)

Conserver en dessous de 30°C, à l’abri de la lumière.

Tenir les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

PRECAUTIONS PARTICULIERES DE MANIPULATION

Bien agiter avant emploi.

CONDUITE/UTILISATION DES MACHINES (début page)

Le sirop BIBA est peu probable à interférer avec la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent évaluer leur réaction individuelle au sirop BIBA avant de tenter de conduire ou à utiliser des machines.

LA DUREE DE VIE

18 mois à partir de la date de fabrication.

L’EVENTUELLE INSCRIPTION AUX LISTES DES SUBSTANCES VENENEUSES

Médicament non soumis à prescription.

NATURE DU CONDITIONNEMENT

Conditionnement primaire : Flacon de 100 ml.

Conditionnement secondaire : Une boîte de 1 flacon de 100 ml.

NOM ET ADRESSE DU (DES) FABRICANT(S)

AJANTA PHARMA LIMITED

31-O, MIDC Area,

Chikalthana, Aurangabad

431210 Mahārāshtra, INDIA

LE TITULAIRE DE L’AMM ET OU L’EXPLOITANT

AJANTA PHARMA LIMITED.

Ajanta House,

Charkop, Kandivli (West)

Mumbai-400067, INDIA

Date de mise à jour du texte : Janvier 2022