### m-neomycine 0,35 %

Neomycine sulfate

FORME ET PRESENTATION (début page)

Crème dermique blanche. Tube de 10g.

COMPOSITION POUR UN TUBE (début page)

Neomycine (DCI) 0,35%

(sous forme de Sulfate de Neomycine USP)

Excipients q.s.p 1 tube.

LISTE DES EXCIPIENTS (début page)

Paraffine liquide légère, Propylène glycol, Cire de paraffine dure, Cire microcristalline,

Alcool cétostéarylique, CM1000, PCMC, BHT,

Eau purifiée.

EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE

Propylène glycol, Alcool cétostéarylique.

PROPRIETES (début page)

Antibiotique bactéricide de la famille des aminosides, actif contre les staphylocoques méti-S.

INDICATIONS (début page)

Traitement d’appoint des infections cutanées dues aux staphylocoques sensible à la néomycine.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Mode d’administration : voie locale. Avant d'appliquer ce médicament, lavez la zone affectée avec de l'eau et du savon et séchez soigneusement 2 ou 3 applications par jour, sans dépasser 8 jours de traitement.

La surface traitée ne doit pas être étendue, en raison du risque de résorption transcutanée.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Hypersensibilité à la néomycine et aux aminosides

Infection mammaire en période d‘allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né

Enfant de moins de 2 ans, en raison du risque de passage systémique de la néomycine et donc du risque d’ototoxicité.

Patients présentant des lésions cutanées étendues altérées ou des membranes tympaniques perforées, pouvant entraîner une surdité.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Grossesse :

Il n’a pas été démontré que les préparations topiques de néomycine peuvent causer des malformations congénitales ou d'autres problèmes chez les humains. La néomycine crème peut être utilisée quel que soit le terme de la grossesse en raison des faibles quantités administrées avec la formulation.

Allaitement :

Les préparations topiques de néomycine n'ont pas signalé de problèmes chez les bébés allaités. L’utilisation de la néomycine par voie locale est possible pendant l’allaitement, mais ne pas appliquer sur les seins.

PRECAUTIONS D’EMPLOI (début page)

Usage externe.

Utilisation sous occlusion à éviter.

Ne pas appliquer sur l‘œil.

Ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement.

L'utilisation locale prolongée doit être évitée car elle peut entraîner une sensibilisation cutanée et une éventuelle sensibilité croisée à d'autres aminosides.

Des précautions doivent également être prises en cas de traumatisme cutané en raison du risque d'absorption et de toxicité accrues.

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement.

Ces effets ont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

Ce médicament contient du propylène glycol, qui peut induire des irritations de la peau et de l’alcool cétostéarylique, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES (début page)

Par voie topique, les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Association nécessitant des précautions d’emploi : autres médicaments nephrotoxique ou ototoxique, antibiotique bactériostatique, certains betalactamines.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

Le plus fréquent : des réactions d'hypersensibilité, telles que démangeaisons, éruptions cutanées, gonflement, ou même anaphylaxie, surviennent fréquemment lors d'un traitement local par néomycine et sont masquées par l'utilisation combinée de corticoïdes.

L’allergie peut être croisée avec les autres antibiotiques du groupe des aminosides.

Rarement : perte auditive

L’utilisation prolongée sur des ulcères et dermites ulcéreuses peut provoquer un eczéma allergique de contact. Les lésions d'eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées.

Possibilité d'effets systémiques si la surface traitée est très étendue, ou la peau est lésée, ou en cas d’emploi prolongé (plus de 8 jours) ou en cas d'utilisation sous occlusion.

CECI EST UN MEDICAMENT

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE

Conserver dans un endroit sec au-dessous de 30°C

FABRICANT

R H R Medicare P. Ltd

Date de révision : 12/2018

Au : T 53 & T 81, M.I.D.C. Tarapur, Boisar

Thane 401506 Maharashtra State, Inde

TITULAIRE

m-generic Ltd

St James Court - Port Louis (Maurice)