### magnesdenk 150

Oxyde de magnésium

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (début page)

1 gélule contient 250 mg d’oxyde de magnésium équivalents à 150,8 mg ou 6,2 mmol (12,4 mEq) de magnésium.

FORME PHARMACEUTIQUE (début page)

Gélules

Indications (début page)

Carences magnésiennes causant des manifestations musculaires (troubles neuromusculaires, crampes).

Posologie, mode et durée d’administration (début page)

En l’absence d’une autre prescription, la posologie habituelle pour l’adolescent et l’adulte est 1 gélule matin et soir.

Magnesdenk 150 doit être pris avec beaucoup de liquide peu avant les repas.

Contre-indications (début page)

Ce médicament ne doit pas être pris en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des autres composants, troubles graves de la fonction rénale ou troubles de la conduction cardiaque. Si néces- saire, vérifier la contre-indication due à l’état du bilan électrolytique.

Mises en garde spéciales concernant l’usage chez certains groupes de patients (début page)

Les patients présentant des troubles de la fonction rénale associés à des troubles de l’excrétion rénale peuvent développer une hypermagnésémie.

Interactions avec d’autres médicaments (début page)

Les antibiotiques aminoglycosidiques, la cisplatine et la cyclosporine A accélèrent l’excrétion du magnésium.

Le magnésium, le fer, les fluorures et les tétracyclines interfèrent mutuellement sur leurs absorp- tions respectives.

magnesdenk 150 et les préparations contenant les substances susmentionnées ne doivent donc pas être donnés dans un délai de moins de 2 à 3 heures d’intervalle l’un de l’autre.

Grossesse et allaitement (début page)

Aucune preuve de risque malformatif n’a été rapportée. Cependant, il n ya pas beaucoup de don- nées relatives à son utilisation chez l’humain au début de la grossesse.

Si du magnésium est administré peu avant l’accouchement, le nouveau né devra être mis sous sur- veillance à la recherche de signes de toxicité (dépression neurologique avec dépression respiratoire, faiblesse musculaire, perte de reflexes) pendant les premières 24 à 48 heures de vie. Les antibio- tiques aminiglycosidiques devront être évités durant ce temps en raison de l’interaction évidente.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (début page)

Aucun connu.

Effets indésirables (début page)

Aux doses élevées il peut y avoir des selles molles, qui sont, cependant, sans gravité. Aux doses élevées sur une plus longue période, il peut y avoir des signes de fatigue.

Ceci peut indiquer que les taux sanguins de magnésium sont déjà élevés.

Surdosage (début page)

L’intoxication ne survient pas généralement durant le traitement oral par le magnésium. Cependant, uniquement quand une insuffisance rénale sévère est associée à une anurie, il peut y avoir accumu- lation du magnésium donnant lieu à des signes d’intoxication.

Symptômes de l’intoxication

Narcose magnésienne périphérique de type curarisante avec nausées, vomissements, possible agitation, somnolence, et finalement insuffisance respiratoire et cardiaque.

Traitement de l’intoxication

Du calcium en IV et 1 à 2 ampoules de néostigmine IM ou SC doivent être administrés immédiatement ainsi qu’une abondance de solution isotonique de NaCl en IV et par voie orale. Fournir une assistance respiratoire et circulatoire. En cas d’arrêt cardiaque : du calcium intracardiaque.

NB : troubles rénaux.

Les effets toxiques suivants ont été observés en association avec des taux plasmatiques élevés de magnésium.

Concentration plasmatique [mmol/l] | Symptômes et effets indésirables
> 1,5 | Chute de la pression artérielle, nausées, vomissements
> 2,5 | Dépression du SNC
> 3,5 | Diminution des reflexes, troubles de l’ECG
> 5,0 | Début de la dépression respiratoire
> 5,5 | Coma
> 7,0 | Arrêt cardiaque, paralysie respiratoire

Propriétés pharmacodynamiques (début page)

Classe pharmacothérapeutique : Eléments minéraux. Code ATC : A12CC10 oxyde de magnésium.

Le magnésium

- agit comme un antagoniste physiologique du calcium,
- active des enzymes importantes pour l’apport énergétique musculaire aussi bien que la cholinestérase et la cholestérol estérase,
- stabilise les phospholipides de la membrane cellulaire,
- inhibe la transmission neuromusculaire.

Propriétés pharmacocinétiques (début page)

L’oxyde de magnésium est en grande partie converti en chlorure de magnésium dans le tractus gastro-intestinal.

Le magnésium est absorbé lentement et de façon incomplète, principalement, dans l’intestin grêle.

La fraction non absorbable produit moins d’effets laxatifs que les autres sels de magnésium. Le magnésium absorbé est pratiquement excrété uniquement par les reins.

< class="subtitle">Distribution dans les organes et tissus

Seulement environ 1% de l’apport entier de magnésium est retrouvé dans le sérum; soit 0,8 à 1,1 mmol/l (équivalents à 1,6 à 2,2 mEq/l). Approximativement, 45% de cette valeur sont liés à l’albumine. Environ 55% existent sous forme libre ionisée, seule forme physiologiquement active.

40% du magnésium intracellulaire se trouvent dans les tissus mous.

On le trouve dans presque tous les organes mais particulièrement dans les muscles squelettiques et cardiaques, le foie, le cerveau, la thyroïde et les reins.

50 à 70% se trouvent dans les os. Cependant, le magnésium y est seulement en partie lié.

Environ 75% sont rapidement mobilisables et sont transférés rapidement dans l’espace extracellu- laire en cas de troubles du métabolisme magnésien.

Le magnésium sérique fluctue durant la journée et est plus élevé le soir par rapport au matin. En raison de l’équilibre entre le magnésium sérique et la réserve osseuse, on ne peu déduire la quantité totale dans le corps à partir du taux de magnésium dosé dans le sang. La mesure de l’hyperexcitabilité neuromusculaire est donc conseillée afin d’obtenir l’état exact du bilan magnésien.

Données de sécurité précliniques (début page)

Selon les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de la toxicité liée à l’administration répétée, de la gènotoxicité et de la carcinogénicité les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour les humains.

Aucune étude expérimentale animale de toxicologie reproductive n’a été menée.

DONNEES PHARMACEUTIQUES PARTICULIERES (début page)

1. Liste des autres composants

Cellulose microcristalline, macrogol 6000, stéarate de macrogol, stéarate de magnésium, gélatine (contient eau purifié), dioxyde de titane, dodécyl sulfate de sodium.

2. Incompatibilités

Aucune connue.

3. Durée de conservation

Le médicament a une durée de conservation de 3 ans, si maintenu dans le conditionnement d’origine. La date de péremption est indiquée sur l’emballage et l’étui. magnesdenk 150 ne doit pas être utilisé après sa date d’expiration.

4. Précautions particulières de conservation

Conserver dans un endroit sec à une température inférieure à 25°C.

Ne pas utiliser après la date d’expiration. Tenir hors de la portée des enfants.

5. Nature et contenu de l’emballage

Blister thermoformé PVC/PVdC/ aluminium. Etui contenant 50 gélules pour voie orale. Échantillon médical gratuit contenant 10 gélules.

6. Précautions particulières de manipulation

Aucune.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

DENK PHARMA GmbH & Co. KG Prinzregentenstr. 79

81675 München

Allemagne.

Numéro de l’autorisation de mise sur le marché en Allemagne

6984.00.00

Date d’autorisation de mise sur le marché / renouvellements de l’autorisation

18.07.1985 / 14.07.1995 / 27.07.2000 / 15.11.2005.

Date de mise à jour du texte

Février 2008.

Conditions de dispensation

Dispensation libre en pharmacie.