### m-ceftriaxone 1g

Ceftriaxone

FORME ET PRESENTATION (début page)

Boîte incluant un flacon scellé de 10ml contenant une poudre blanche micro cristalline pour préparation injectable IV et IM + une ampoule de solvant de 10ml.

COMPOSITION D’UN FLACON (début page)

Ceftriaxone (DCI) sel disodique 1g

COMPOSITION D’UNE AMPOULE

Eau pour préparation injectable 10ml

EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE (début page)

Aucun.

PROPRIETES (début page)

Antibactérien à usage systémique, de la famille des bêtalactamines, du groupe des

Céphalosporines de 3e génération. Antibiotique bactéricide ayant un très large spectre.

INDICATIONS (début page)

Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nouveau-né à terme (à partir de la naissance) pour le traitement des infections dues à des germes sensibles, dont :

Méningite bactérienne

Pneumonie communautaire, pneumonie nosocomiale, poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive chez l’adulte.

Otite moyenne aiguë

Infections des os et des articulations

Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Gonorrhée

Syphilis

Infections intra-abdominales

Endocardite bactérienne

m-ceftriaxone peut être utilisé dans :

Le traitement de la maladie de Lyme disséminée (phase précoce [stade II] et phase tardive [stade III]) chez l’adulte et l’enfant, y compris chez le nouveau-né à partir de l’âge de 15 jours.

Le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée

Le traitement des patients présentant une bactériémie (septicémies) associée ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées ci-dessus.

En prophylaxie préopératoire des infections du site opératoire.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Mode d’administration : voie parentérale.

IM : A utiliser immédiatement après mise en suspension.

IV : La solution est stable 3h après sa mise en suspension à une température ne dépassant pas 25°C.

En injection intramusculaire profonde ou en injection intraveineuse (au moins 2 à 4 minutes) ou en perfusion intraveineuse (au moins 60 minutes).

Posologie :

La dose dépend de la sévérité, de la sensibilité bactérienne, du site et du type d’infection, ainsi que de l’âge et de la fonction hépatique et rénale du patient.

En cas de bactériémie documentée, il conviendra d’envisager les doses maximales recommandées.

Adulte et enfant plus de 12 ans (=50kg) : 1g à 4g par jour. Une administration deux fois par jour (toutes les 12h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2g par jour sont administrées.

Enfant et nourrisson : 50 à 100mg/kg par jour en une injection sans dépasser la dose adulte

Nouveau-né 50mg/kg par jour en une injection.

Gonorrhée, en injection intramusculaire profonde : Adulte 500mg à 1g en une dose unique.

Prophylaxie chirurgicale, en injection intramusculaire profonde ou en injection intraveineuse (au moins 2 à 4 minutes) : adulte 2g dose unique à l'induction.

Chirurgie colorectale (avec antibiotique actif contre les anaerobies), en injection intramusculaire profonde ou en injection intraveineuse (au moins 2 à 4 minutes)

Adulte 2g en une dose unique.

Syphilis : Les doses généralement recommandées sont de 500mg à 1g une fois par jour, portées à 2g une fois par jour en cas de neurosyphilis, pendant 10 à 14 jours.

Maladie de Lyme disséminée (phase précoce (stade II) et phase tardive (stade III)) :

2g une fois par jour pendant 14 à 21 jours.

Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Allergie aux céphalosporines et aux pénicillines.

Prématuré jusqu’à 41 SA corrigé.

Né à terme jusqu’à 28 jours de vie.

INTERACTIONS (début page)

m-ceftriaxone ne doit pas être mélangé à des solutions contenant du calcium (solution de Ringer ou solution de Hartmann) : possibilité de formation d’un précipité

Anticoagulants oraux, augmentation de l’effet des anti-vitamines K et le risque de saignement (contrôle INR)

Aminosides : risque d’augmentation de la toxicité rénale

Investigations : des faux-positifs possible pour les résultats du test de Coombs, pour les tests de galactosémie, dosage du glucose urinaire

Cas du déséquilibre de l’INR :

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR.

Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

SURDOSAGE (début page)

Les symptômes de nausées, vomissements et diarrhées peuvent survenir. En cas de surdosage, la concentration plasmatique ne serait pas réduite par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Le traitement est symptomatique.

PRECAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Déficience rénale sévère ; chez les prématurés ; en traitement de plus de 14 jours.

Réactions d’hypersensibilité : des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées. La survenue de toutes manifestations allergiques impose l’arrêt du traitement et des mesures d’urgence adéquates doivent être instaurées.

Avant de commencer le traitement, il convient de déterminer si le patient a un antécédent de réaction d’hypersensibilité sévère à la ceftriaxone, ou à d’autres céphalosporines ou à un autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines. Allergie croisé dans 5 à 10% des cas.

Interaction avec les produits contenant du calcium (risque de précipitation) : Quel que soit l’âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même par des tubulures de perfusion ou sur des sites de perfusion différents.

L’utilisation est contre-indiquée chez les prématurés et chez les nouveau-nés à terme à risque de développer une encéphalopathie bilirubinique.

Pendant un traitement prolongé, il convient de réaliser une numération formule sanguine à intervalles réguliers.

Des surinfections par des micro-organismes non sensibles peuvent survenir, comme avec tout agent antibactérien.

Des cas de colite pseudomembraneuse, liée à l’administration d’un produit antibactérien ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la ceftriaxone avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital.

Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant et après l’administration de ceftriaxone. L’arrêt du traitement par la ceftriaxone et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d’inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

En cas d’insuffisances hépatique et rénale sévères, il est conseillé de procéder à une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité

Utilisation de la lidocaïne : uniquement pour la voie IM.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Grossesse :

passant la barrière placentaire, l’utilisation de la ceftriaxone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En particulier au cours du premier trimestre, l’usage doit être envisagé uniquement si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement :

comme la ceftriaxone est excrété dans le lait maternel à des faibles concentrations, la prudence est recommandée chez les mères allaitantes. Il convient de décider d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre/s’abstenir de traiter par la ceftriaxone, en tenant compte des bénéfices de l‘allaitement pour l’enfant et des bénéfices du traitement antibiotique pour la mère.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

Fréquent :

Affections hématologiques et du système lymphatique : éosinophilie, leucopénie, thrombopénie

Affections gastro-intestinales : diarrhée, selles molles

Affections hépatobiliaires : augmentation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : eruption cutanée

Peu fréquent :

Infections et infestations : infection fongique génitale

Affections hématologiques et du système lymphatique : granulocytopénie, anémie, coagulopathie

Affections du système nerveux : céphalées, étourdissement

Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : phlébite, douleur au site d’injection, pyrexie

Investigation : augmentation de la créatinine sanguine

Rare :

Infections et infestations : colite pseudomembraneuse

Affections du système nerveux : convulsion

Affections respiratoires, thoraciques et médiatisnales : bronchospasme

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire

Affections du rein et des voies urinaires : hématurie, glycosurie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : frissons

Fréquence indéterminée :

Infections et infestations : surinfection

Affections hématologiques et du système lymphatique : anémie hémolytique, agranulocytose

Affections du système immunitaire : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, hypersensibilité

Affections de l'oreille et du labyrinthe : vertige

Affections gastro-intestinales : pancréatite, stomatite, glossite

Affections hépatobiliaire : précipitation dans la vésicule biliaire, ictère nucléaire néonatal

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée

Affections du rein et des voies urinaires : oligurie, précipitation rénale réversible

Investigations faux-positif : pour le test de Coombs, test de galactosémie, aux méthodes non enzymatiques de dosage du glucose.

CECI EST UN MEDICAMENT

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE

Conserver dans un endroit sec au-dessous de 30°C, à l'abri de la lumière

Date de révision : 09/2020

FABRICANT

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co. Ltd

No. 88, Yangzi Road, Economic & Technological Development Zone

Shijiazhuang, Chine

TITULAIRE

m-generic Ltd

Suite 308, St James Court - Port Louis (Maurice)