### TINAZOL ®

Tinidazole 500 mg.

FORME ET PRÉSENTATION (début page)

Comprimé. Boîte de 4 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium).

EXCIPIENTS (début page)

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), talc purifié, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre , hypromellose, dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol 6000.

INDICATIONS (début page)

Le tinidazole comprimés à 500 mg est indiqué pour le traitement par voie orale :

• Des infections du tractus génito-urinaire causées par : Trichomonas vaginalis tant chez l’homme que chez la femme, lorsqu’une infectionpar Trichomonas vaginalis est confirmée ou même présumée. Il est recommandé de traiter simultanément le patient et son partenairesexuel.

• Des infections intestinales et hépatiques causées par : Entamoeba histolytica et des infections intestinales dont l’agent causal est Giardia lamblia

• Vaginites: Le tinidazole peut aussi être utilisé pour le traitement des vaginites à Gardnerella vaginalis.

• Infections par des bactéries anaérobies

Le tinidazole est encore indiqué pour le traitement d’infections dans lesquellesdes bactéries anaérobies ont été isolées ou sont présumées être les agents pathogènes.

Parmi celles-ci les germes les plus importants sont : Bacteroides fragilis, d’autres espèces de Bacteroides et Fusobacteria spp.

D’autres micro-organismes pour lesquels le tinidazole estégalement bactéricide appartiennent aux espèces telles que : Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. , Clostridium spp. , Eubacteriaspp. et Veillonella spp.

Le tinidazole a ainsi été administréavec succès pour le traitement d’infections dans lesquellesun ou plusieurs des micro – organismes anaérobies mentionnés ci-dessus avaient été isolés, notamment dans certains cas de septicémies, sinusite chronique, pneumonie, emphysème, abcès pulmonaire, ostéomyélite à Bacteroides, avortement septique, péritonite, infections abdominales post-opératoires, phlegmons et infections post-opératoires.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Le Tinazol® s’administre de préférence pendant ou après un repas.

1.) Trichomonase uro-génitale.

On traitera la trichomonase uro-génitale, tant chez l’homme que chez la femme, par une administration unique de 2g de tinidazole, soit 4 comprimés de Tinazol en une seule prise.

2.) Amibiase.

a.) Dysenterie amibienne aiguë.

La posologie préconisée pour le traitement de la dysenterie amibienne aiguë est de 4 comprimés de Tinazol, en une seule prise pendant 2 à 3 jours. Si occasionnellement un traitement de 3 jours, à raison de 2 g par jour, se révèle insuffisant, la durée totale du traitementpeut être portée à 6 jours.

b.) Abcès hépatiques amibiens.

Pour le traitement des abcès hépatiques amibiens, la dose totale de tinidazole à administrer pour une cure va de 4,5 à 12 g, selon la virulence de l’agent pathogène. On administrera le plus souvent 3 à 4 comprimésde Tinazol en une seule prise journalière, pendant 3 jours. Au besoin, la durée dece traitement peut être portée à 6 jours.

3.) Giardiase.

Dans les infections du tractus intestinal causées par Giardia lamblia, la posologie préconiséeest de 4 comprimésde Tinazol en administration unique.

Chez l’enfant, une posologie de 50 à 75 mg par kg de poids corporel,en administration unique, a été utiliséeavec succès.

4.) Vaginite à Gardnerella vaginalis.

Des cas de vaginite à Gardnerella vaginalis ont été traités avec succès par une dose orale unique de 2 g de tinidazole, soit 4 comprimésde Tinazol. De meilleurs taux de guérisonont toutefois été obtenus par l’administration de doses journalières de 2g pendant deux jours (soit 4 g au total).

5.) Infections anaérobies.

Administration en dose unique de 2 g le premier jour et de 1 g les jours suivants (éventuellement en deux prises de 500 mg). Un traitement de 5 à 6 jours est habituellement adéquat. Dans certains cas, la durée du traitement devra être déterminéeen fonction de l’évaluation clinique de l’état du patient, notammentlorsque l’éradication de certains foyers d’infection se révèle difficile.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

• Hypersensibilité à la substance active tinidazole, à d’autres dérivés 5-nitro-imidazolés, ou à l’un des excipients.

• A l’égard d’autres substances de structure chimique voisine, TINAZOL est contre-indiqué chez les patients présentant ou ayant présenté de la dyscrasie sanguine, même si des altérations hématologiques persistantes n’ont pas été constatées à l’occasion des études cliniques ou en expérimentation toxicologique animale.

• TINIDAZOLE est aussi contre-indiqué chez les patients présentant des troubles neurologiques organiques.

GROSSESSE, ALLAITEMENT ET FERTILITÉ (début page)

Grossesse

• Il existe des données limitées sur l’utilisation du tinidazole chez la femme enceinte.

• Les études effectuéeschez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

• Le tinidazole traverse la barrière placentaire. Bien que les effets des composés de cette classe sur le développement fœta ne soient pas connus, le tinidazole est contre-indiqué au cours du premier trimestre de grossesse.

Allaitement

• Le tinidazoleest excrété dans le lait maternel en une quantité qui risque d’avoir des effets sur les nouveau-nés/nourrissons allaités.

• Le tinidazoleest contre-indiqué pendant l’allaitement.

Fertilité

• Il n’existe pas de donnée clinique sur la fertilité masculine et féminine. Les études effectuées chez l’animalmontrent une perturbation de la fertilité chez les hommes et les femmes après l’administration de tinidazole.

EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Affections hématologiques et dusystème lymphatique

Fréquence indéterminée : Leucopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Choc anaphylactique, hypersensibilité médicamenteuse

Troubles du métabolisme et dela nutrition

Fréquent : Appétit diminué Affections du système nerveux Fréquent : Céphalée

Fréquence indéterminée : Convulsions, neuropathie périphérique, hypoesthésie, trouble sensoriel,ataxie, sensation vertigineuse, dysgueusie

Affections de l’oreille et dulabyrinthe

Fréquent : Vertige

Troubles vasculaires

Fréquence indéterminée : Bouffée congestive

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Vomissement, diarrhée, nausées, douleur abdominale Fréquence indéterminée : Glossite,stomatite, décoloration de la langue Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : Dermatiteallergique, prurit

Rare : Réactionscutanées sévères (telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique)

Fréquence indéterminée : Angiœdème,urticaire Affections du rein et desvoies urinaires Fréquenceindéterminée : Chromaturie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : Fièvre, fatigue

Investigations

Fréquence indéterminée : Modifications des tests de biologie

A l’occasiond’un traitement par des dérivés 5-nitro-imidazolés, tels que le tinidazole, une surinfection vaginale à Candida albicanspeut se présenter.

DURÉE DE CONSERVATION (début page)

3 ans.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver à l’abri de la chaleur,de la lumière et de l’humidité à une température ne dépassant pas 30°C.