### m-oflox 200mg

Ofloxacine (DCI)

FORME ET PRESENTATION (début page)

Comprimé pelliculé de couleur blanc et rond. Boîte de 1 blister de 10 comprimés.

COMPOSITION (début page)

Chaque comprimé pelliculé contient :

Ofloxacine (DCI) USP 200mg

Excipients q.s.p 1 comprimé.

LISTE DES EXCIPIENTS (début page)

Amidon de maïs, Cellulose microcristalline, Lactose, Amidon de Glycolate sodique,

Silice colloïdale anhydre, Povidone, Alcool isopropylique, Talc purifié, Stéarate de magnésium, Sodium lauryl sulfate, Sodium croscarmellose, Dichlorométhane,

Hydroxypropyl méthylcellulose, Bioxyde de titane, Phtalate de diéthyle, Macrogol,

Polysorbate 80.

EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE (début page)

Lactose.

PROPRIETES (début page)

Antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones.

Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l’ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l’ADN chromosomique bactérien.

Les fluoroquinolones ont une activité bactéricide concentration-dépendante avec un effet post-antibiotique modéré.

L’ofloxacine est actif contre un éventail d’organismes à Gram négatif et à Gram positif.

INDICATIONS (début page)

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

L’ofloxacine 200mg comprimé est indiqué dans le traitement des infections citées ci-dessous :

Chez l'adulte :

Pyélonéphrite aigüe et infections compliquées des voies urinaires.

Prostatite d'origine bactérienne, orchi-épididymite.

Pathologie inflammatoire pelvienne, en association à d'autres antibiotiques.

Pour les infections mentionnées ci-dessous, l’ofloxacine doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés :

Cystite aiguë non compliquée.

Urétrite.

Infections ostéoarticulaires.

Infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Sinusite aiguë d'origine bactérienne.

Exacerbation aiguë de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique.

Pneumonie communautaire.

Situations particulières :

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Traitement de relais d'un traitement intraveineux initial d'ofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Mode d’administration : Voie orale.

Avaler les comprimés avec un liquide, au cours des repas ou à jeun, possible en une prise le matin ou en 2 prises journalières à 12h d’intervalle, selon la dose à administrer.

Posologie :

Chez le sujet aux fonctions rénales normales :

Pour les infections génito-urinaires, ostéo-articulaires, de la peau et tissus mous,

ORL et pulmonaires : 400mg/jour en deux prises, en général pendant 1 à 4 semaines.

Pour le cas particulier du traitement de la suppuration bronchique, la posologie de

400mg/jour est à prendre en une seule prise.

Cystite aiguë non compliquée, urétrite gonococcique : une dose de 400mg en prise unique

Maladie du charbon : 800mg/jour en deux prises pendant 8 semaines

Terrains particuliers :

Insuffisant rénal : adaptation posologique nécessaire selon le degré de l’insuffisance

Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 20 à 50ml / minute) : posologie réduite de moitié avec 200mg en une prise par 24 heures.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20ml / minute) : une dose de 200mg toutes les 48 heures, ou une prise de 100mg toutes les 24 heures.

Insuffisant hépatique : dose maximale journalière ne dépassant pas 400mg

Personnes âgées : aucune adaptation posologique sauf en cas d’insuffisance rénale

Enfants : usage déconseillé chez les enfants et adolescents en période de croissance mais dans les cas exceptionnels 10 à 15mg/kg/jour en 2 prises sans dépasser 400mg.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Hypersensibilité au produit.

Enfants ou adolescents en pleine croissance.

Chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie ou ayant un seuil épileptogène abaissé.

Chez les patients ayant des antécédents de tendinite ou tendinopathie liées à l’administration de quinolone.

Grossesse et allaitement.

INTERACTIONS (début page)

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi :

Antiacides, sucralfate, cations métalliques (fer, zinc), strotium : diminution de l’absorption de l’ofloxacine. Administration à espacer de 2h ;

Théophylline, fenbufène, AINS : augmentation de leurs effets en présence de l’ofloxacine (risque de convulsion);

Anticoagulants oraux (warfarine) : augmentation de leurs effets et risque de saignement. Contrôle fréquent de l’INR et adapatation posologique ;

Antidiabétiques (glibenclamide, insuline) : risque de dysglycémie ;

Médicaments connus pour allonger l’intervalle QT, probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate.

Associations à prendre en compte :

Glucocorticoïdes, mycophénolate mofétil

Médicaments métabolisés par le cytochrome P450

Interactions avec les tests de laboratoire :

Risque de dépistage urinaire faussement positif lors de la recherche des opiacées

Risque de négativer la recherche de BK en particulier au cours de la tuberculose pulmonaire ou ostéo-articulaire.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

PRECAUTIONS D'EMPLOI (début page)

De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants.

La prévalence des résistances acquises peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale ;

Il faut considérer la nécessité d'un traitement en association avec d'autres antibiotiques ou reconsidérer le choix du traitement, selon la réponse thérapeutique obtenue ou attendue.

Prudence en cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique, en cas de myasthénie.

Eviter l’exposition au soleil et boire de l'eau abondamment pendant le traitement.

A l’apparition de signes de tendinite ou de neuropathies, ou en cas de crises convulsives, ou de troubles psychotiques : arrêter le traitement et consulter le médecin.

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES (début page)

Des réactions (par exemple sensations vertigineuses, somnolence, troubles visuels) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir, et par conséquent constituent un risque dans les situations où ces capacités sont d'une importance particulière (par exemple conduire un véhicule ou utiliser une machine).

SURDOSAGE (début page)

Signes :

Troubles neuro-psychiatriques : confusion, vertiges, troubles de la conscience, crises convulsives, myoclonies et hallucinations, troubles musculo-tendineux ;

Possible allongement de l’intervalle QT ainsi que des réactions gastro-intestinales telles que nausées et érosions muqueuses.

Conduite à tenir en cas de surdosage : mise en place d’un traitement symptomatique car pas d’antidote spécifique.

Les antiacides sont recommandés pour la protection de la muqueuse gastrique. Il est utile de connaitre la fonction rénale pour juger la possibilité d’élimination du produit.

L’ofloxacine n'est pas éliminée efficacement par l’hémodialyse.

Une surveillance de l'ECG doit être entreprise, en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Grossesse : l’utilisation est contre-indiquée pendant la grossesse.

Allaitement : contre-indiqué.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

Peu fréquent :

Infections fongiques, résistance bactérienne, agitation, troubles du sommeil, insomnie, sensations vertigineuses, céphalées, irritation oculaire, toux, rhinopharyngite, douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements, prurit, rash.

Rares :

Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, angioedème, anorexie, troubles psychotiques, anxiété, état confusionnel, cauchemars, depression, somnolence, paresthésies, dysguesie, parosmie, troubles visuels, tachycardie, hypotension, dyspnée, bronchospasme, entérocolites parfois hémorragiques, tendinites, élévations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine sanguine, urticaire, bouffées de chaleur, hyperhidrose, éruption pustuleuse, augmentation de la créatinine sérique.

Très rares :

Anémie hémolytique, leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie, choc anaphylactique ou anaphylactoïde, neuropathie sensorielle périphérique ou sensitivo-motrice, convulsions, symptômes extrapyramidaux ou troubles de la coordination musculaire, acouphène, perte de l’audition, colites pseudomembraneuse, ictère cholestatique, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique bulleuse, réaction de photosensibilisation, éruption médicamenteuse, purpura vasculaire, vascularite, pouvant conduire exceptionnellement à une nécrose cutanée, arthralgies, myalgies, rupture tendineuse (par exemple, tendon d'Achille), insuffisance rénale aiguë.

Fréquence indéterminée :

Insuffisance médullaire, hypoglycémie chez les patients diabétiques traités par des hypoglycémiants, hyperglycémie, coma hypoglycémique, troubles psychotiques et dépression ou tentatives de suicide, nervosité, tremblement, dyskinésie, agueusie, syncope, hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumor cerebri), uvéïte, difficultés auditives, arythmies ventriculaires, torsades de pointes, allongement de l'intervalle QT, pneumonie allergique, dyspnée sévère, dyspepsie, flatulence, constipation, pancréatite, hépatite pouvant être sévère, syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthématique aiguë généralisée, eruption médicamenteuse, syndrome de Lyell, stomatite, dermatite exfoliative, rhabdomyolyse et/ou myopathie, faiblesse musculaire, déchirure musculaire, rupture musculaire, rupture de ligament, arthrite, néphrite interstitielle aiguë, crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie, fatigue, fièvre, douleur (incluant douleur du dos, de la poitrine et des extrémités).

CECI EST UN MEDICAMENT

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE

Conserver dans un endroit sec au-dessous de 30°C

FABRICANT

Apex Drug House

Date de révision : 05/2019

Au : Plot No. J -6, O.I.D.C, M. G. Udyog Nagar,

Dabhel, Daman - 396210 U.T., Inde

TITULAIRE

m-generic Ltd

St James Court - Port Louis (Maurice)