### m-Betamethasone

FORME ET PRESENTATION (début page)

Crème dermique blanche en tube de 15g.

COMPOSITION POUR UN TUBE (début page)

Betamethasone (DCI) 0,1% w/w

Excipients q.s.p 1 tube.

LISTE DES EXCIPIENTS (début page)

Vaseline blanche, Paraffine liquide, Monostéarate de glycéryle, Alcool cétostéarylique, Glycérol, Ethylparabène, Peregal O, Eau purifiée.

EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE (début page)

Alcool cétostéarylique, Ethylparabène.

PROPRIETES (début page)

Dermocorticoide crème, d'activité forte (groupe III).

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur.

Inhibe la multiplication cellulaire.

Effets pharmacodynamiques : les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices.

INDICATIONS (début page)

Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement : eczéma de contact, dermatite atopique.

Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels : dermite de stase, psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues), lichen, prurigo non parasitaire, dyshidrose, lichen scléro-atrophique génital, granulome annulaire, lupus érythémateux discoïde, dermite séborrhéique à l'exception du visage, traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.

Indications de circonstance pour une durée brève : piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Mode d’administration : voie topique.

Une à deux applications quotidienne en couches fines, en massant légèrement jusqu’à absorption entière du produit.

Une augmentation du nombre d’applications quotidiennes risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Hypersensibilité à l'un des produits contenus dans la préparation.

Infections primitives non traitées, bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

Lésions ulcérées.

Acné.

Rosacée.

Dermatite péri-orale.

INTERACTIONS (début page)

Antidiabétiques et corticostéroïdes locaux : un risque de troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucose peut être observé lors de leur utilisation concomitante. Prévenir le patient et renforcer l'auto surveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Grossesse :

m-betamethasone crème peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement :

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.

En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d’éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.

Aussi compte tenu de l'utilisation par voie topique l'application de m-betamethasone est possible en cours d'allaitement.

PRECAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Application sur le visage

Une application prolongée sur le visage est déconseillée, cette zone étant davantage sujette aux risques d’atrophie cutanée. L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, le traitement de grandes surfaces cutanées ou sous occlusion (pansement ou couches), l'usage prolongé ou de fortes doses peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance.

Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement. Dans cette situation, les corticostéroïdes topiques doivent être arrêtés, graduellement, sous surveillance médicale car un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénalienne aigüe.

En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement est interrompu et la cause doit en être recherchée.

Application sur les paupières

Une application prolongée sur les paupières est déconseillée en raison du risque de cataracte et de glaucome. En cas d’application sur cette zone, il conviendra de veiller à ce que le dermocorticoïde ne pénètre pas dans l’œil.

Eviter tout contact avec les yeux.

Ulcères chroniques de la jambe

Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des dermatites entourant les ulcères chroniques de la jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions d’hypersensibilité locale et du risque d’infection locale.

Emploi en cas de psoriasis

Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas de psoriasis, car des effets rebond, le développement d’une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à l’altération de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas.

Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose une surveillance médicale attentive.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale.

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient d’éthylparabène et peut provoquer des réactions allergiques.

SURDOSAGE (début page)

Il est très peu probable qu'un surdosage aigu se produise, cependant en cas de surdosage chronique ou de mésusage, les signes d'un hypercorticisme peuvent apparaître.

Dans cette situation, les corticostéroides topiques doivent être arrêtés graduellement sous surveillance médicale à cause du risque d'insuffisance surrénalienne.

CONDUITE DE VEHICULES ET UTILISATION DES MACHINES (début page)

Aucune étude évaluant l'effet du valérate de bétaméthasone sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée. Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé d'après le profil des effets indésirables connus du valérate de bétaméthasone par voie topique.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

Infections et infestations, secondaires, de fréquence indéterminée, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis

Affections du système immunitaire : hypersensibilité : réactions cutanées dont urticaire.

Affections endocriniennes, un syndrome cushingoïde, un ralentissement de la croissance, ou une insuffisance surrénalienne en cas d’arrêt brutal du traitement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : Sensation de brûlure locale et prurit.

Fréquence indéterminée : L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des dermatites allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux. En cas d’application sur le visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée. Des phénomènes de folliculites ont été rapportés

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe.

Affections générales et conditions d'administration locale, de fréquence indéterminée : Irritation au site d'application.

Affections oculaires, de fréquence indéterminée : vision floue.

CECI EST UN MEDICAMENT

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE

Conserver dans un endroit sec au-dessous de 30°C, à l’abri de la lumière

Date de révision : 02/2021

FABRICANT

Zhejiang Jingwei Pharmaceutical Co., Ltd

Changshan Industrial Park, Zhejiang province (Chine)

TITULAIRE

m-generic Ltd

St James Court - Port Louis (Maurice)