### APDYL-H

PRINCIPES ACTIFS (début page)

Vasaka (Adhatoda vasika)

Yastimadhu (Glycyrrhiza glabra)

Pippali (Piper longum)

Kulinjan (Alpinia galanga)

Sirop aromatisé de base

FORME PHARMACEUTIQUE (début page)

Sirop

DOSAGE (début page)

Vasaka (Adhatoda vasika) .……………………..………. 150.00 mg

Yastimadhu (Glycyrrhiza glabra) ……………………….. 75.00 mg

Pippali (Piper longum) ………………………………… 10.00 mg

Kulinjan (Alpinia galanga) …………………………….. 100.00 mg

Sirop aromatisé de base …………………………..………. q.s.p

PRESENTATION (début page)

Boite de 1 flacon de 100 ml.

MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Orale

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN PRINCIPES ACTIFS ET EN EXCIPIENTS (début page)

Chaque 10 ml contient:

Extrait Aqueux de:

Vasaka (Adhatoda vasika) .……………………..……….150.00 mg

Yastimadhu (Glycyrrhiza glabra) ……………………….. 75.00 mg

Pippali (Piper longum) ………………………………… 10.00 mg

Kulinjan (Alpinia galanga) …………………………….. 100.00 mg

Sirop aromatisé de base…………………………..………. q.s.p

No Sr. | Ingrédients | Quantité Théorétique Par 10 ml | Raison pour inclusion
01. | Vasaka T.P. 3:1 (Adhatoda vasika) IH | 50.0 mg | Ingrédient Actif
02. | Yashtimadhu T.P. 3:1 (Glycyrrhiza glabra) IH | 25.0 mg | Ingrédient Actif
03. | Pippali T.P. 3:1 (Piper longum) IH | 3.330 mg | Ingrédient Actif
04. | Kulinjan T.P. 8:1 (Alpinia galanga) IH | 12.50 mg | Ingrédient Actif
05. | Sucre Commercial IH | 2000.0 mg | Agent Adoucissant
06. | Glucose Liquide BP | 4000.0 mg | Base Solvant
07. | Parahydroxybenzoate de Méthyl sodique BP | 16.0 mg | Agent de Conservation
08. | Parahydroxybenzoate de Propyl sodique BP | 4.0 mg | Agent de Conservation
09. | Sorbitol solution 70% BP (Non-cristallisant) | 1000.0 mg | Agent Adoucissant
10. | Carmellose de Sodium BP | 50.0 mg | Désintégrant
11. | Acide Citrique Monohydraté BP | 25.0 mg | Ajustement de pH
12. | Benzoate de Sodium BP | 20.0 mg | Agent de Conservation
13. | Chlorure de Sodium BP | 5.0 mg | Améliorant du gout
14. | Menthol BP | 1.5 mg | Arôme
15. | Arome de Menthe Poivrée IH | 0.0015 ml | Arôme
16. | Chloroforme BP* | 0.025 ml | Solvant
17. | Arôme crème glacée américaine IH | 0.020 ml | Arôme
18. | Eau Purifiée BP ** | q.s. to 10.0 ml | Solvant

* Chloroforme: n’est plus présent dans le produit fini.

** Eau Purifiée est conforme aux spécifications de BP/USP/Ph. Eur.

TP : Pate épaisse

BP : Pharmacopée Anglaise

USP : Pharmacopée des Etats Unis

Ph. Eur. : Pharmacopée Européenne

IH : Spécification Interne

EXCIPIENTS A EFFETS NOTOIRES (début page)

Apdyl-H est à base de plantes.

Ce sirop contre la toux contient:

Parahydroxybenzoate de Méthyl sodique BP

Les parabènes peuvent provoquer généralement des réactions allergiques.

Des réactions retardées d'hypersensibilité aux parabènes, apparaissant comme une dermatite de contact, ont été rapportés. Toutefois, compte tenu de l'utilisation généralisée des parabènes comme agent de conservation, ces réactions sont relativement rares; la classification des parabènes dans certaines sources comme sensibilisateurs à haut débit peut être surestimée.

Parahydroxybenzoate de Propyl sodique BP

Il est utilisé dans les produits pharmaceutiques et cosmétiques.

Il peut aussi provoquer des réactions allergiques et la forme pure est toxique par voie IV, modérément toxique par ingestion et la voie IP. Le parahydroxybenzoate de propyl sodique peut provoquer l'asthme, des éruptions cutanées, et l'hyperactivité.

Sorbitol solution à 70%:

Le sorbitol est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Il peut provoquer des troubles digestifs légers telles que la diarrhée.

Des rapports de réactions indésirables au sorbitol sont en grande partie en raison de son action comme un laxatif osmotique lorsqu'il est ingéré par voie orale, (17-19), qui peut être exploitée en thérapeutique.

L'ingestion de grandes quantités de sorbitol (> 20 g / jour chez les adultes) doit donc être évitée.

Le sorbitol n'est pas facilement fermenté par des microorganismes oraux et a peu d'effet sur ​​le pH de la plaque dentaire, d'où il est généralement considéré comme non cariogène.

Si le médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, le contacter avant de prendre ce médicament.

Chloroforme:

Ce solvant est éliminé au cours de la fabrication. Il n’est plus présent dans le produit fini.

Le chloroforme peut être nocif en cas d'ingestion. Il peut causer une dépression du SNC, des lésions aux reins et au foie, une irritation gastro-intestinale accompagnée de nausées, de vomissements et de la diarrhée, des troubles cardiaques. L'inhalation de concentrations élevées peut provoquer des effets sur le SNC caractérisées par, des maux de tête, des étourdissements, une perte de conscience et le coma. Il peut provoquer une irritation des voies respiratoires.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES (début page)

Le sirop Apdyl-H est indiqué pour la toux et le rhume, la toux associée à l’asthme et au mal de gorge.

POSOLOGIE (début page)

APDYL-H doit être pris oralement et selon la posologie suivante:

Adultes : 10 ml trois fois par jour.

Enfants : 5 ml trois fois par jour.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

APDYL-H est déconseillé dans les cas suivants:

• Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.

• Chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

PRECAUTIONS D’EMPLOI ET MISES EN GARDE (début page)

APDYL-H n’est pas recommandé:

• Pendant la grossesse.

• A des doses supérieures à la dose quotidienne recommandée.

APDYL-H peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS (début page)

Pippali (Piper longum) peut interagir avec la Phénytoïne, le Propranolol et la Théophylline. Il peut augmenter l’absorption de ces médicaments et donc augmenter leurs effets et les réactions indésirables.

Yashtimadhu (Glycyrrhiza glabra) peut diminuer l’efficacité de la warfarine. Une attention particulière doit être observée en cas d’utilisation avec de la digoxine car les effets secondaires peuvent s’accentuer. Prendre le Yashtimadhu avec des pilules d’œstrogène peut diminuer les effets des pilules d’œstrogène. La glycyrrhizine dans la réglisse peut modifier les concentrations plasmatiques du prednisolone et peut augmenter le risque de toxicité.

UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D’ALLAITEMENT (début page)

Grossesse

La sécurité de APDYL-H chez la femme enceinte n’a pas été établie. Par conséquent, APDYL-H ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité de APDYL-H chez la femme qui allaite n’a pas été établie. Par conséquent, APDYL-H ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

APDYL-H est sans danger pour la plupart des personnes pour une posologie thérapeutique supplémentaire. L’utilisation du Yashtimadhu (Glycyrrhiza glabra) pendant une longue période ou à dose élevée peut entraîner une augmentation de la pression artérielle, et une diminution du niveau de potassium dans le sang.

Les autres effets indésirables incluent des maux de tête, des gonflements des mains/des pieds, un gain soudain et inhabituel de poids, des crampes musculaires/douleur/faiblesse, une irrégularité du rythme cardiaque, une modification de la quantité urinaire, une coloration plus foncée de l’urine, de l’essoufflement, une sévère sensation fatigue et une éruption cutanée.

SURDOSAGE (début page)

Le surdosage avec les composants de APDYL-H est peu connu.

Il peut causer une hypertension artérielle, une hypokaliémie, un œdème, un rythme cardiaque irrégulier.

Le traitement du surdosage par l’APDYL-H est symptomatique et de soutien.

DONNEES PHARMACODYNAMIQUES (début page)

Vasaka : L’extrait de feuilles a été jugé utile pour les maladies respiratoires.

Il fonctionne comme bronchodilatateur et stimulant respiratoire, utilisé pour le traitement de la bronchite et de l’asthme.

Il soulage la toux et l’essoufflement.

L’extrait de Vasaka (Adhatoda Vasica) soulage la toux et l’essoufflement.

Le Vasaka agit comme antispasmodique, antiseptique bronchique, bronchodilatateur et expectorant.

Il aide à soutenir la fonction bronchique avec des propriétés bronchodilatatrices, expectorantes et mucolytiques.

Pippali :largement utilisé pendant plusieurs siècles, les activités antibiotiques des fruits sont bien connues.

L’utilisation courante du fruit consiste à prévenir les attaques récurrentes d’asthme bronchique.

Il a une nature antitussive et antiallergique qui en fait un ingrédient idéal pour les sirops contre la toux.

Pippali (Piper longum) améliore le métabolisme. Il est bénéfique pour les maladies liées à la toux et au rhume et est utilisé pour soulager le mal de gorge.

Yashtimadhu : La racine de Yashtimadhu est largement utilisée comme agent expectorant et antiinflammatoire moyen.

Elle est également utilisée pour traiter la toux et le mal de gorge.

Elle contribue à réduire la viscosité et l’adhésivité des expectorations dans les voies respiratoires.

Yashtimadhu (Glycyrrhiza glabra) est utilisé pour la bronchite, le rhume, la toux, l’inflammation, la laryngite.

C’est un calmant, un émollient et un expectorant.

Kulinjan :Il a des activités anticatarrhales, anti-inflammatoires et antibactériennes.

Il est utile dans les troubles respiratoires.

L’action combinée de tous ces ingrédients est une activité antiallergique, antibactérienne, anti-inflammatoire, antitussive et bronchodilatatrice.

DONNEES PHARMACOCINETIQUES (début page)

Pas applicable.

INCOMPATIBILITES (début page)

Non applicable.

CONDITIONS DE CONSERVATION (début page)

Conserver dans un endroit frais et sec, à une température en dessous de 30°C et à l’abri de la lumière.

Ne pas laisser à la portée et à la vue des enfants.

CONDITIONS DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET UTILISATION DE MACHINES (début page)

A des doses thérapeutiques, APDYL-H n’est pas censé interférer avec la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent évaluer leur réponse au traitement car des céphalées et de la fatigue peuvent apparaître avec certains des ingrédients.

Dans ces cas-là, les patients doivent éviter de conduire ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que les effets indésirables disparaissent.

DUREE DE VIE

48 mois à partir de la date de fabrication.

NATURE DU CONDITIONNEMENT

-Conditionnement primaire: flacon en PET ambré de 100 ml, muni d’un bouchon doseur.

-Conditionnement secondaire: Boîte de 1 flacon de 100 ml.

NOM ET ADRESSE DU FABRICANT

AJANTA PHARMA LIMITED

31-O, MIDC Area,

Chikalthana, Aurangabad

Maharashtra, India

e-mail-: info@ajantapharma.com

TITULAIRE DE L’AMM ET OU L’EXPLOITANT

AJANTA PHARMA LIMITED.

Ajanta House,

Charkop, Kandivli (West)

Mumbai-400067, Inde

e-mail: info@ajantapharma.com

Date de révision du RCP :Juillet 2020