### MICOZAL®

FORME ET PRÉSENTATION (début page)

Tube de 15 g de crème dermiqueà 2 %.

COMPOSITION (début page)

Crème pour 100 g : Kétoconazole 2 g, excipients: sulfite de sodium, propylène glycol,alcool stéarylique, alcool cétylique

EXCIPIENTS (début page)

Polysorbate 60, polysorbate 80, stéarate de sorbitan, myristated’isopropyle, eau purifiée.

INDICATIONS (début page)

Ce médicament est indiqué dans le traitement topique des infections de la peau à dermatophytes, des candidoses cutanées et du Pityriasis versicolor chez l’adulte.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

L’utilisation de MICOZAL® est réservée à l’adulte. Candidosescutanées, dermatophytoses cutanées corporelles, dermatophytoses inguinales, dermatophytoses de la main, pied d’athlète et pityriasis versicolor: il est recommandéque MICOZAL® soit appliquée une ou deux fois par jour pour couvrir la zone affectéeet sa périphérie immédiate.

La durée de traitement habituelle est : de 2 à 3 semaines pour le pityriasis versicolor, de 2 à 3 semaines pour l’infection à levure cutanée,de 2 à 4 semaines pour les dermatophytoses inguinales, de 3 à 4 semainespour les dermatophytoses cutanées corporelles, de 4 à 6 semainespour le pied d’athlète.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité de MICOZAL® n’ont pas été établieschez les enfants âgés de moins de 18 ans.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

MICOZAL® est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI (début page)

Mises en garde spéciales

La crème ne convient pas à l’usage ophtalmologique.

Chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé, il convient de poursuivrel’application d’un dermocorticoïde d’activité faible le matin et d’appliquer MICOZAL® le soir, puis d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter un potentiel effet rebond.

• Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida).

• Le faible taux d’absorption cutanée rend peu probable l’apparition d’effets systémiques. Cependant,sur une grande surface et/ou sur une peau lésée, la prudence s’impose.

Précautions d’emploi

Ce médicament contient :

• du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées,

• de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanéeslocales (par exemple eczéma).

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Grossesse

Aucun effet du MICOZAL® en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémiquematernelle est négligeable.

MICOZAL® peut donc êtreutilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet du MICOZAL® chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable.

MICOZAL® peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Les effets indésirables suivants ont été mentionnés : réactionallergique au kétoconazole ou à l’un des composantsdu produit, irritation locale, recrudescence des symptômes,sensation de brûlure, prurit et rash vésiculaire.

DURÉE DE CONSERVATION (début page)

3 ans.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION (début page)

Maintenir le tube soigneusement fermé.

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.