### PROSTALEN®

Chlorhydrate d’alfuzosine 10mg

FORME ET PRÉSENTATION (début page)

Ccomprimés à libérationprolongée

COMPOSITION : Chaque comprimécontient 10 mg de chlorhydrate d’alfuzosine.

EXCIPIENTS (début page)

Hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, Opadry II blanc.

INDICATIONS (début page)

Traitement des manifestations fonctionnelles de l’hypertrophie bénigne prostatique.

Thérapie adjuvante à la cathétérisation urétrale en cas de rétention urinaire aiguë en relationavec une hypertrophie bénigne de la prostate.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

La posologie recommandée est de 1 compriméà 10 mg par jour à prendre après le repas. En cas de rétentionurinaire aiguë : 1 comprimé à 10 mg par jourà prendre après le repas dès le premier jour de cathétérisation.

Le comprimé est à avaler sans être croqué.

Population pédiatrique

L’efficacité de l’alfuzosine chlorhydrate 10 mg comprimés à libération prolongée n’a pas été établie chez les enfants âgés de 2 à 16 ans.

L’alfuzosine chlorhydrate 10 mg comprimés à libérationprolongée est contre-indiqué dans la populationpédiatrique.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

• Hypersensibilité à la substanceactive ou à l’un des excipients;

• Antécédents d’hypotension orthostatique ;

• Association avec d’autres α1-bloquants ;

• Insuffisance hépatique.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI (début page)

Mises en garde

Comme pour tous les α1-bloquants, chez certains sujets, en particulier les patients hypertendus traités, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, particulièrement en début de traitement. Elle est accompagnée ou non, de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs).

Dans ce cas, le malade devra être placé en position allongée jusqu’à la disparition complètedes symptômes. Ces phénomènes sont généralement transitoires et n’empêchent pas en général la poursuite du traitement, après une adaptation du dosage.

Un âge avancé contribuera au risque de développer une hypotension sévère. Ces phénomènes sont généralement transitoires et n’empêchent pas en général la poursuite du traitement, après une adaptation du dosage.

Au cours de la surveillance post-commercialisation, une baisse prononcée de la pressionartérielle a été rapportéechez des patients présentant des facteurs de risque préexistants (tels qu’une maladie cardiaque sous-jacente et / ou un traitement concomitant par des antihypertenseurs). Un âge avancé contribuera au risque de développerune hypotension sévère. Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents. L’alfuzosine doit être administrée avec prudence chez les patients souffrant d’une hypotension orthostatique symptomatique ou traités par des antihypertenseurs ou des dérivés nitrés. La pressionsanguine doit être mesurée régulièrement, en particulier en début de traitement.

Avant et pendant l’administration d’alfuzosine, il faut évaluer les patients ayant un allongement congénital de l’intervalle QTc ou des antécédents connus d’allongement acquis de l’intervalle QTc, ainsi que les patients prenant des médicaments connus pour allongerl’intervalle QTc.

Précautions d’emploi

Sujets ayant présenté une hypersensibilité aux α1-bloquants.

L’alfuzosine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant eu une réaction hypotensive prononcée à un autre alpha-bloquant.

Chez les patients coronariens, le traitement spécifique de l’insuffisance coronarienne devrait être poursuivi.Si une angine de poitrine réapparaissait ou s’aggravait, l’alfuzosine devrait être arrêtée.

Il est indispensable d’exclure un cancer de la prostate avant de débuter le traitement d’autantque les premiers symptômes sont proches de ceux observés en cas d’hypertrophie bénigne de la prostate.

Comme c’est le cas avec tous les alpha1-bloquants, l’alfuzosine doit s’utiliser avec prudence chez les patients atteints d’une insuffisance cardiaque aiguë.

Comme d’autres antagonistes alpha-adrénergiques, l’alfuzosine est associée au priapisme (érectiondouloureuse persistante non associée à une activité sexuelle). Étant donné que cet état peut entraîner une impuissance permanente s’il n’est pas correctement traité, il faut informer les patients de la gravité de la situation.

Chez certains patients traités ou ayant été traités par certains alpha-1- bloquants, on a observé un syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Syndrome,une variante du syndrome de la pupille étroite)pendant une chirurgie de la cataracte. Même si le risque de cet effet semble très faible avec Xatral, avant la chirurgie de la cataracte, il faut informer les chirurgiens ophtalmiques concernant l’utilisation actuelle ou passée d’alpha-1-bloquants, car la survenue d’un IFIS peut donner lieu une augmentation de la fréquence des complications liées à l’intervention. Les ophtalmologues doivent être préparés à modifieréventuellement leur technique chirurgicale.

L’utilisation concomitante d’alfuzosine et de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (tels que l’itraconazole, le kétoconazole, les inhibiteurs de la protéase, la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone) doit être évitée. L’alfuzosine ne doit pas être utiliséeen concomitance avec des inhibiteurs du CYP3A4 qui sont connus pour augmenterl’intervalle QTc (par ex. l’itraconazole et la clarithromycine) et une interruption temporaire du traitement par l’alfuzosine est recommandée si le traitement par ces médicaments est instauré.

L’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (par ex. : sildénafil, tadalafil, vardénafil) et Prostalen peut entraîner de l’hypotension symptomatique chez certainspatients. Afin de réduire au maximum le risque de développerde l’hypotension posturale, le patient doit être stable sous sa thérapiepar les alpha-bloquants avant de commencer l’utilisation d’inhibiteurs de la phosphodiestérase 5.

Les patients doivent être informés que le comprimé doit être avalé dans sa totalité. Toute autre méthode d’administration (en croquant, écrasant, mâchant, pulvérisant ou en broyant) doit être évitée, car elles peuvent mener à une libération et donc une absorption inappropriée du principe actif et ainsi entraîner des effets indésirables précoces.

Personnes âgées

Prostalen doit être prescrit avec précaution chez la personne âgée.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Sans objet.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

Affection du système nerveux

Fréquent : sensations vertigineuses, céphalées, faiblesses, étourdissement, fatigue

Peu fréquent : syncopes,vertiges

Affections cardiaques

Peu fréquent : tachycardie

Très rare : angine de poitrinechez les patients coronariens

Fréquence indéterminée : fibrillation auriculaire

Affection vasculaire

Peu fréquent : flushs, hypotension orthostatique

Affections hématologiques Fréquence indéterminée : neutropénie Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées,douleur abdominale, gastralgies. Peu fréquent : diarrhées, vomissements

Affections de la peau

Peu fréquent : éruptioncutanée, prurit

Très rare : urticaire,angio-oedème

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : lésion hépatocellulaire, maladie cholestatique du foie

Affections des organes génitaux Fréquence indéterminée : priapisme Affections oculaires

Fréquence indéterminée : un syndromede l’iris hypotonique peropératoire

Affections respiratoires

Peu fréquent : rhinite

Troubles généraux et anomalie au site d’administration

Fréquent : asthénie

Peu fréquent : douleursthoraciques, œdèmes

D’AUTRES EFFETS NE SONT PAS À EXCLURE

Affections du système nerveux

Peu fréquent : somnolence

Affections oculaires

Peu fréquent : vue anormale Troubles généraux Fréquent: malaises Affections cardiaques

Peu fréquent : palpitations Affections gastro-intestinales Fréquent : sècheresse de la bouche

DURÉE DE CONSERVATION (début page)

3 ans

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver à l’abri de la chaleur,de la lumière et de l’humidité à une température ne dépassant pas 30°C.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.