### FLUOXINE®

Ciprofloxacine

FORME ET PRÉSENTATION (début page)

Comprimés pelliculés sécables. Boite de 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (blister)

COMPOSITION (début page)

Fluoxine 500 : Fluoxine comprimés pelliculés contiennent 500 mg de ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine hydratée) par comprimé.

Fluoxine 750 : Fluoxinecomprimés pelliculés contiennent 750 mg de ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacinehydratée) par comprimé.

EXCIPIENTS (début page)

Fluoxine 500 :

Amidon de maïs, cellulosemicrocristalline, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219),parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, croscarmellose sodique (croscarboxyméthylcellulose sodique), hydroxypropylméthylcellulose, dioxydede titane (E171), polyéthylèneglycol 6000, colorant tartrazine lake (E102).

Fluoxine 750 :

de maïs, cellulosemicrocristalline, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, croscarmellose sodique (croscarboxyméthylcellulose sodique), hydroxypropylméthylcellulose, dioxydede titane (E171), polyéthylèneglycol 6000.

INDICATIONS (début page)

Chez l'adulte

- Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif
- Otite moyenne chroniquepurulente
- Exacerbation aiguë de sinusite chronique, en particulier due à des bactériesà Gram négatif
- Infections urinaires
- Infections de l'appareil génital
- Infectionsgastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)
- Infections intra-abdominales
- Infectionsde la peau et du tissu mou dues à des bactéries à Gram négatif
- Otite maligne externe
- Infections ostéoarticulaires
- Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis
- Maladie du charbon

Chez l'enfant et l'adolescent

• Infections broncho-pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteintsde mucoviscidose

• Infectionsurinaires compliquées et pyélonéphrite aiguë

• Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Chez l'adulte

Indications | Dose quotidienne | Durée du traitement
Infections des voies respiratoires basses | 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois /jour | 7 à 14 jours
Infections des voies respiratoires hautes | Exacerbation aiguë de sinusite chronique | 500 mg 2 fois/jour à | 7 à 14 jours
Otite moyenne chronique purulente | 750 mg 2 fois/jour | 7 à 14 jours
Otite maligne externe | 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour | 28 jours et jusqu'à 3 mois
Infections urinaires | Cystite aiguë non compliquée | 250 mg 2 fois/jour à 500 mg 2 fois/jour | 3 jours
| Chez les femmes non- ménopausées, une dose uniquede 500 mg peut être utilisée.
Cystite compliquée, Pyélonéphrite aiguë | 500 mg 2 fois/jour | 7 jours
Pyélonéphrite compliquée | 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour | Au moins 10 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 joursdans certaines situations particulières (telles que laprésence d'abcès)
Prostatite bactérienne | 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour | 2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique)
Infections de l'appareil génital | Urétrite et cervicite gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles | 500 mg en dose unique | 1 jour (dose unique)
Orchi-épididymite et infections gynécologiques hautes y comprisles infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles | 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour | Au moins 14 jours
Infections gastro- intestinales et infections intra- abdominales | Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigellaspp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur | 500 mg 2 fois/jour | 1 jour
Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1 | 500 mg 2 fois/jour | 5 jours
Diarrhées dues à Vibrio cholerae | 500 mg 2 fois/jour | 3 jours
Fièvre typhoïde | 500 mg 2 fois/jour | 7 jours
Infections intra-abdominales dues à des bactéries à Gram négatif | 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour | 5 à 14 jours
Infections de la peau et du tissu mou dues à des bactéries à Gram négatif | 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour | 7 à 14 jours

Infections ostéoarticulaires | 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour | Au maximum 3 mois
Aplasies fébriles lorsque la fièvre est suspectée d'être d'origine bactérienne. La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) conformément aux recommandations officielles | 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour | Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie
Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis | 500 mg en dose unique | 1 jour (dose unique)
Maladie du charbon, prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvantrecevoir un traitement per os si le contexteclinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée. | 500 mg 2 fois/jour | 60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

Population pédiatrique

Indications | Dose quotidienne | Durée du theadaitement
Mucoviscidose | 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose | 10 à 14 jours
Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite aiguë | 10 mg/kg 2 fois/ jour à 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mgpar dose | 10 à 21 jours
Maladie du charbon, prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexteclinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée. | 10 mg/kg 2 fois/ jour à 15 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 500 mgpar dose | 60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis
Autres infections sévères | 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose | Selon le type d'infections

CONTRE-INDICATIONS (début page)

• Hypersensibilité à la substanceactive, aux autres quinolones ou à l'un des excipients

• Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine

EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Fréquents :

Nausées, Diarrhée

Peu fréquents : Surinfections mycotiques, Eosinophilie, Diminution de l'appétit, Hyperactivité psychomotrice / agitation,Céphalées, Etourdissements Troubles du sommeil, Dysgueusie, Vomissements, Douleurs gastro-intestinales et abdominales, Dyspepsie, Flatulences, Elévation des transaminases, Elévation de la bilirubine, Elévation des transaminases, Elévation de la bilirubine, Eruption cutanée, Prurit, Urticaire. Douleursmusculo-squelettiques (douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques, par ex.) arthralgie, Dysfonctionnement rénal, Asthénie, Fièvre, Elévationsdes phosphatases alcalines

Rares :

Leucopénie, Anémie, Thrombocytémie, Hyperleucocytose, Thrombocytopénie, Neutropénie, Réaction allergique, Œdème allergique / œdème de Quincke, Hyperglycémie, Hypoglycémie, Confusion et désorientation , Réaction d'anxiété, Rêves anormaux , Dépression(pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentativesde suicide ou à un suicide),Hallucinations, Paresthésie et dysesthésie, Hypo-esthésie Tremblements, Crises convulsives (incluant des crises comitiales), Vertige, Troubles de la vision (par ex. diplopie), Acouphènes, Surdité / altération de l'audition, Tachycardie, Vasodilatation, Hypotension, Syncope, Dyspnée (y compris affection asthmatique), Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas), Insuffisance hépatique, Ictère cholestatique, Hépatite,Insuffisance rénale, Hématurie, Cristallurie, Néphrite tubulointerstitielle, Œdèmes, Sudation (hyperhidrose), Elévation de l'amylasémie.

INTERACTIONS (début page)

Médicaments pouvant provoquer un allongement de l'intervalle QT. Formation de complexes par chélation, Aliments et produits laitiers.

Probénécide, Métoclopramide, Oméprazole.

Tizanidine, Méthotrexate, Théophylline, Autres dérivés de la xanthine, Phénytoïne. Ciclosporine, Antivitamines K, Duloxétine, Ropinirole, Lidocaïne, Clozapine.

Sildénafil, Agomélatine, Zolpidem.

DURÉE DE CONSERVATION (début page)

3 ans

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION (début page)

Conserver à l'abri de la chaleur,de la lumière et de l'humidité à une température ne dépassant pas 30°C.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.