### CAROFIT

DENOMINATIONS COMMUNES INTERNATIONALES DES PRINCIPES ACTIFS (début page)

Extrait de carotte (Caroténoides et Micronutriments)

Béta- Carotène 7.5% Dispersion (Caroténoides naturels)

Acide ascorbic (Vitamine C)

Vitamine E Acétate USP

Sulfate de zinc USP (eq. à 15.9 mcg de Zinc)

Dioxide de Sélénium USP (eq. à 45.9 mcg de Sélénium)

Colorant : Jaune orangé S FCF

FORME PHARMACEUTIQUE (début page)

Comprimé pelliculé.

DOSAGE (début page)

Chaque Comprimé de CAROFIT contient:

Extrait de carotte (Caroténoides et Micronutriments)…… 100 mg

Beta- Carotène 7.5% Dispersion (Caroténoides Naturels)……... 40 mg

Acide ascorbic (Vitamine C) ……………………………….. 150 mg

Vitamine E Acétate USP……………….………………….. . 25 mg

Sulfate de zinc USP (eq. à 15.9 mcg de Zinc)….…..……….. 70 mg

Dioxide de Sélénium USP (eq. à 45.9 mcg de Sélénium)…… 75 mcg

Colorant : Jaune orangé S FCF

Sr. No. | Constituants | Spécifications | Quantité par Comprimé en mg | Raison pour inclusion
Principes pharmaceutique Actifs
1. | Bêta-carotène Comme Betatene 20% DC*@ | IH | 16,500 | Principe actif
2. | Bêta-carotène Comme Betatene 20% DC (BASF) (Équivalent aux caroténoïdes et aux micronutriments de l'extrait de carotte) *@ | IH | 0,550 | Principe actif
3. | Acide Ascorbique (Vitamine C) pelliculé *@ | IH | 165,000 | Principe actif
4. | Acétate de tocophérol $ *@ | IH | 55,000 | Principe actif
5. | Sulfate de Zinc Heptahydraté @ | USP | 70,000 | Principe actif
6. | Dioxyde de Sélénium Monohydraté @ | USP | 0,075 | Principe actif
Excipients
7. | Cellulose Microcristalline** | BP | 236,375 | Diluant
Excipient pour lubrification
8. | Croscarmellose sodique | USP-NF | 22,500 | Désintégrant
9. | Talc Purifié | BP | 6,000 | Glidant
10. | Stéarate de Magnésium | BP | 3,000 | Lubrifiant
Excipient d'enrobage
11. | Hypromellose# | USP | 13,840 | Formation du Film
12. | Dioxyde de Titane | BP | 1,823# | Opacifiant
13. | Colorant Jaune orange S Lake FCF | IH | 3,565 # | Colorant
14. | Propylène glycol | BP | 3,500 # | Plastifiant
15. | Chlorure de Méthylène*** | BP | q.s.p. | Solvant d'enrobage
16. | Alcool Isopropylique*** | BP | q.s.p. | Solvant d'enrobage
17. | Cire Carnauba | BP | 0.280 | Agent de polissage
* 10% Surplus ajouté ** Qté compensée avec des surplus ajoutés.
*** Non présent dans le produit final
# Surplus ajouté pour compenser la perte pendant le processus d'enrobage
$ 25 mg d'acétate de vitamine E USP est équivalent à 50 mg d'acétate de vitamine E 50% de poudre.
@- La quantité par lot d'ingrédient actif doit être calculée sur la base du dosage en l'état. BP : Pharmacopée Anglaise USP-NF : Pharmacopée des Etats Unis Formulaire National USP : Pharmacopée des Etats Unis IH : Monographie Interne

PRESENTATION (début page)

Boîte de 30 comprimés en 3 blisters de 10 comprimés chacun avec une notice.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN PRINCIPES ACTIFS ET EN EXCIPIENTS (début page)

Chaque comprimé pelliculé contient:

Extrait de carotte 100 mg

(Caroténoïdes et Micronutriments)

Béta Carotène 7.5% dispersion 40 mg

(Caroténoïdes naturels)

Acide Ascorbique USP (Vitamine C) 150 mg

Vitamine E Acétate USP 25 mg

Sulfate de Zinc USP 70 mg

(équivalent à 15.9 mg de Zinc)

Dioxyde de Sélénium USP 75 mcg

(équivalent à 45.9 mcg de Sélénium)

Surplus appropriés ajoutés

Colorant : Jaune orangé S FCF

Sr. No. | Constituants | Spécifications | Quantité par Comprimé en mg | Raison pour inclusion
Principes pharmaceutique Actifs
1. | Bêta-carotène Comme Betatene 20% DC*@ | IH | 16,500 | Principe actif
2. | Bêta-carotène Comme Betatene 20% DC (BASF) (Équivalent aux caroténoïdes et aux micronutriments de l'extrait de carotte) *@ | IH | 0,550 | Principe actif
3. | Acide Ascorbique (Vitamine C) pelliculé *@ | IH | 165,000 | Principe actif
4. | Acétate de tocophérol $ *@ | IH | 55,000 | Principe actif
5. | Sulfate de Zinc Heptahydraté @ | USP | 70,000 | Principe actif
6. | Dioxyde de Sélénium Monohydraté @ | USP | 0,075 | Principe actif
Excipients
7. | Cellulose Microcristalline** | BP | 236,375 | Diluant
Excipient pour lubrification
8. | Croscarmellose sodique | USP-NF | 22,500 | Désintégrant
9. | Talc Purifié | BP | 6,000 | Glidant
10. | Stéarate de Magnésium | BP | 3,000 | Lubrifiant
Excipient d'enrobage
11. | Hypromellose# | USP | 13,840 | Formation du Film
12. | Dioxyde de Titane | BP | 1,823# | Opacifiant
13. | Colorant Jaune orange S Lake FCF | IH | 3,565 # | Colorant
14. | Propylène glycol | BP | 3,500 # | Plastifiant
15. | Chlorure de Méthylène*** | BP | q.s.p. | Solvant d'enrobage
16. | Alcool Isopropylique*** | BP | q.s.p. | Solvant d'enrobage
17. | Cire Carnauba | BP | 0.280 | Agent de polissage

* 10% Surplus ajouté

** Qté compensée avec des surplus ajoutés.

*** Non présent dans le produit final

# Surplus ajouté pour compenser la perte pendant le processus d'enrobage

$ 25 mg d'acétate de vitamine E USP est équivalent à 50 mg d'acétate de vitamine E 50% de poudre.

@- La quantité par lot d'ingrédient actif doit être calculée sur la base du dosage en l'état.

BP : Pharmacopée Anglaise

USP-NF : Pharmacopée des Etats Unis Formulaire National

USP : Pharmacopée des Etats Unis

IH : Monographie Interne

EXCIPIENTS A EFFETS NOTOIRES (début page)

Les comprimés Carofit (comprimés antioxydants avec de l'extrait de carotte, vitamines et minéraux) contiennent:

Alcool isopropylique:

Ce solvant est éliminé au cours de la fabrication et n'est plus présent dans le produit fini.

Les symptômes de la toxicité de l'alcool isopropylique sont similaires à ceux de l'éthanol sauf que l'alcool isopropylique n'a aucune action euphorique initiale et que la gastrite et les vomissements sont plus importants.

Dans l'industrie pharmaceutique, de l'alcool isopropylique peut être utilisé en petites quantités inoffensives, en fabrication de capsules ou de comprimés.

Chlorure de méthylène/Dichlorométhane:

Ce solvant est éliminé au cours de la fabrication et n'est donc plus présent dans le produit fini.

Le dichlorométhane doit être limité dans les produits pharmaceutiques en raison de leur toxicité inhérente. La PDE (exposition quotidienne admise) est donnée à 0,1 mg/jour, et les concentrations sont données à la 10 ppm la plus proche.

Le dichlorométhane a des preuves limitées d'un effet cancérigène.

Colorant jaune orangé S FCF:Ce médicament contient le colorant Jaune orangé S pouvant provoquer des réactions allergiques.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES (début page)

CAROFIT est indiqué:

- En tant que complément nutritionnel thérapeutique où l'apport en vitamines et minéraux est insuffisant.
- En tant que complément nutritionnel thérapeutique dans des conditions où l'absorption de vitamines et de minéraux est déficitaire.
- En tant que complément nutritionnel thérapeutique en convalescence d'une maladie.

POSOLOGIE (début page)

Adultes et personnes âgées

Un comprimé par jour est la dose recommandée pour la prise de CAROFIT.

Ne pas dépasser la dose prescrite.

MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION

Voie d'administration: Orale

Mode d'administration: Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.

Il est préférable de prendre CAROFIT une heure après le repas.

Ne pas prendre CAROFIT à jeun.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

CAROFIT est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients.

PRECAUTIONS D'EMPLOI ET MISES EN GARDE (début page)

Lors de la prise des comprimés CAROFIT, les protéines et l'énergie sont également nécessaires pour fournir une nutrition complète dans le régime quotidien.

Aucune autre vitamine, minéral ou supplément avec ou sans vitamine A ne doit être pris avec cette préparation, sauf sous surveillance médicale.

Ne pas prendre CAROFIT à jeun.

Ne pas dépasser la dose prescrite.

Conserver hors de portée des enfants.

Si les symptômes persistent, consulter votre médecin.

Une marge de tolérance doit être accordée pour les vitamines ou les minéraux obtenus à partir d'autres sources.

Bêta-carotène

Tabagisme: Les suppléments de bêta-carotène peuvent augmenter le risque de cancer du côlon, des poumons et de la prostate chez les fumeurs.

Antécédents d'exposition à l'amiante: Chez les personnes qui ont été exposées à l'amiante, les suppléments de bêta-carotène peuvent augmenter le risque de cancer.

Angioplastie: On craint que lors de l'utilisation concomitante de vitamines antioxydantes, y compris le bêta-carotène, celles-ci peuvent avoir des effets nocifs après une angioplastie. Elles peuvent interférer avec la guérison. L'utilisation de bêta-carotène et d'autres vitamines antioxydantes avant ou après une angioplastie nécessite une surveillance minutieuse d'un professionnel de la santé.

Acide ascorbique

L'acide ascorbique doit être administré avec précaution aux patients présentant une insuffisance rénale sous-jacente en raison du risque de formation de calcul d'oxalate rénal. La tolérance peut être induite chez les patients prenant des doses élevées.

Des doses élevées d'acide ascorbique ont entraîné une hémolyse chez les patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

Vitamine E

- Angioplastie: Éviter de prendre des suppléments contenant de la vitamine E ou d'autres vitamines antioxydantes (bêta-carotène, vitamine C) immédiatement avant et après une angioplastie sans la supervision d'un professionnel de la santé. Ces vitamines semblent interférer avec une bonne guérison.
- Diabète: La vitamine E peut augmenter le risque d'insuffisance cardiaque chez les personnes atteintes de diabète. Les personnes atteintes de diabète doivent éviter les doses élevées de vitamine E.
- Insuffisance cardiaque: La vitamine E peut augmenter le risque de décès chez les personnes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque. Les personnes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque doivent éviter les doses élevées de vitamine E.
- Faibles niveaux de vitamine K (carence en vitamine K): La vitamine E peut aggraver les problèmes de coagulation chez les personnes dont les taux de vitamine K sont trop faibles.
- Rétinite pigmentaire: La vitamine E 400 UI semble accélérer la perte de vision chez les personnes atteintes de rétinite pigmentaire. Toutefois, des quantités beaucoup plus faibles (3 UI) ne semblent pas produire cet effet.
- Troubles hémorragiques: La vitamine E peut aggraver les troubles hémorragiques. Il est recommandé de l'éviter en cas de troubles hémorragiques.
- Cancer de la tête et du cou: Ne pas prendre de suppléments de vitamine E à des doses de 400UI/jour ou plus. La vitamine E peut augmenter le risque de récidive du cancer.
- Cancer de la prostate: La vitamine E peut augmenter les risques de développer un cancer de la prostate. L'effet de la vitamine E chez les hommes qui ont actuellement un cancer de la prostate n'est pas clair. Toutefois, en théorie, la prise de suppléments de vitamine E peut empirer le cancer de la prostate chez les hommes qui l'ont déjà.
- AVC: La vitamine E peut augmenter le risque de décès chez les personnes ayant des antécédents d'AVC. Les personnes avec des antécédents d'AVC doivent éviter les doses élevées de vitamine E.
- Chirurgie: La vitamine E peut augmenter le risque de saignement pendant et après la chirurgie. Interrompre l'utilisation de la vitamine E au moins 2 semaines avant une opération programmée.

Zinc

- Alcoolisme: À long terme, la consommation excessive d'alcool est liée à une mauvaise absorption du zinc dans le corps.
- Diabète: Les doses élevées de zinc peuvent réduire le taux de glycémie en cas de diabète. La prudence doit être exercée en cas de prescription de zinc chez des patients diabétiques.
- VIH (virus de l'immunodéficience humaine) /SIDA: L'utilisation de zinc a été liée à un temps de survie plus court chez les personnes atteintes du VIH/SIDA.
- Polyarthrite rhumatoïde (PR): Une diminution de l'absorption du zinc est observée dans la polyarthrite rhumatoïde.

Sélénium

- Maladie auto-immune: Le sélénium peut stimuler le système immunitaire. En théorie, le sélénium peut aggraver la maladie auto-immune en stimulant l'activité de la maladie. Les personnes atteintes de maladies auto-immunes telles que la sclérose en plaques, le lupus érythémateux systémique (LES), la polyarthrite rhumatoïde (PR) et autres doivent éviter de prendre des suppléments de sélénium.
- Cancer de la peau: L'utilisation prolongée de suppléments de sélénium peut légèrement augmenter le risque de récidive du cancer de la peau. Jusqu'à ce qu'on en sache plus sur l'augmentation possible du risque de cancer de la peau, éviter l'utilisation prolongée de suppléments de sélénium dans le cancer de la peau.
- Thyroïde sous-active (hypothyroïdie): Prendre du sélénium peut aggraver l'hypothyroïdie surtout chez les personnes ayant une carence en iode. Dans ce cas, la supplémentation en iode est recommandée.
- Chirurgie: Le sélénium peut augmenter le risque de saignement pendant et après la chirurgie. L'interruption de la supplémentation en sélénium au moins 2 semaines avant une intervention prévue est recommandée.

INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS (début page)

Interaction médicamenteuse des comprimés CAROFIT:

- La prise conjointe de bêta-carotène, de sélénium, de vitamine C et de vitamine E pourrait diminuer l'efficacité de l'atorvastatine, de fluvastatine, de lovastatine et de pravastatine.
- Le bêta-carotène ainsi que la vitamine E, la vitamine C et le sélénium pourraient réduire certains des effets bénéfiques de la niacine. La prise de bêta-carotène avec ces autres vitamines pourrait diminuer le cholestérol HDL.
- Parmi les médicaments induisant une désaturation tissulaire de l'acide ascorbique, citons l'aspirine, la nicotine des cigarettes, l'alcool, plusieurs inhibiteurs de l'appétit, le fer, la phénytoïne, certains anticonvulsifs, les œstrogènes des contraceptifs oraux et la tétracycline.
- De fortes doses d'acide ascorbique peuvent entraîner une acidification de l'urine, entraînant une réabsorption inattendue des médicaments acides dans le tube rénal, produisant ainsi une réaction exagérée. Inversement, les médicaments basiques peuvent présenter une diminution de la réabsorption entraînant une diminution de l'effet thérapeutique.
- De fortes doses peuvent réduire la réaction aux anticoagulants oraux.
- Il a été rapporté que l'administration concomitante d'acide ascorbique et de fluphénazine avait entraîné une diminution des concentrations plasmatiques de fluphénazine.
- L'acide ascorbique est un puissant agent réducteur et interfère avec de nombreux tests de laboratoire basés sur des réactions d'oxydoréduction. Des références spécialisées doivent être consultées pour des informations spécifiques sur les interférences de tests de laboratoire causées par l'acide ascorbique.
- L'acide ascorbique administré en plus de la desferrioxamine chez les patients présentant une surcharge en fer afin d'obtenir une meilleure excrétion du fer peut aggraver la toxicité ferreuse, en particulier pour le cœur, dans le traitement en cas de fer excessif dans les tissus. Par conséquent, il est recommandé de ne pas administrer de l'acide ascorbique pendant le premier mois après le début du traitement par desferrioxamine chez les patients présentant une fonction cardiaque normale. L'acide ascorbique ne doit pas être associé à la desferrioxamine chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque.
- Les patients souffrant d'insuffisance rénale et recevant des antiacides d'aluminium et du citrate oral peuvent développer une encéphalopathie potentiellement fatale en raison d'une augmentation marquée du taux d'aluminium dans le sang. Il existe des preuves que la vitamine C peut interagir de manière similaire.
- Les contraceptifs oraux diminuent les taux sériques d'acide ascorbique.
- La prise de grandes quantités de vitamine E et de cyclosporine pourrait augmenter l'absorption de la cyclosporine. La vitamine E pourrait augmenter les effets et les effets secondaires de la cyclosporine.
- La vitamine E interagit avec la lovastatine, le kétoconazole, l'itraconazole, la fexofénadine et le triazolam.
- En tant qu'antioxydant, la vitamine E pourrait diminuer l'efficacité de certains médicaments anticancéreux.

Médicament Anticoagulant / antiplaquettaire

La vitamine E pourrait ralentir la coagulation du sang. La prise de vitamine E avec des anticoagulants / antiplaquettaires peut augmenter les risques d'ecchymoses et de saignements. Ces médicaments sont l'aspirine, le clopidogrel, le diclofénac, l'ibuprofène, le naproxène, la daltéparine, l'énoxaparine, l'héparine, la warfarine.

- Le zinc pourrait diminuer la quantité d'antibiotique absorbée par l'organisme. La prise de zinc avec certains antibiotiques pourrait diminuer l'efficacité de certains antibiotiques. Pour éviter cette interaction, prenez des suppléments de zinc au moins 1 heure après l'utilisation des antibiotiques.

Quelques-uns des antibiotiques susceptibles d'interagir avec le zinc incluent le ciprofloxacine, l'énoxacine, la norfloxacine, la sparfloxacine, la trovafloxacine et la grépafloxacine.

- Une diminution de l'absorption des tétracyclines (déméclocycline, minocycline et tétracycline) a été observée avec la supplémentation en zinc. La prise de zinc avec des tétracyclines pourrait diminuer l'efficacité des tétracyclines. Il est recommandé de consommer du zinc 2 heures avant ou 4 heures après la prise de tétracyclines.
- La prise de zinc avec l'EDTA et le cisplatine pourrait augmenter les effets et les effets secondaires du cisplatine.
- Le zinc pourrait diminuer l'absorption de pénicillamine dans le corps, ce qui diminuerait l'efficacité de la pénicillamine.
- L'amiloride peut augmenter la quantité de zinc dans le corps. Prendre des suppléments de zinc avec de l'amiloride peut provoquer une accumulation de zinc dans le corps.
- Le zinc peut inhiber l'absorption du cuivre.
- L'absorption de zinc peut être réduite par les sels de calcium.
- L'absorption du zinc peut être réduite par le fer oral, ainsi que l'absorption du fer par voie orale.
- L'absorption de zinc peut être réduite par la trientine, de même que l'absorption de la trientine peut être réduite par le zinc.
- Le sélénium diminue le métabolisme des barbituriques. La prise de sélénium avec des barbituriques peut augmenter les effets pharmacologiques des barbituriques.
- Les femmes prenant de l'éthinylœstradiol et du lévonorgestrel, de l'éthinylœstradiol et de la noréthindrone présentaient une augmentation de la concentration sanguine de sélénium. Mais d'autres recherches ne montrent aucun changement dans les niveaux de sélénium chez les femmes prenant des pilules contraceptives. Il n'y a pas assez d'informations pour savoir s'il existe une interaction importante entre la pilule contraceptive et le sélénium.
- Les sels d'or aurothioglucose, thiomalate de sodium et auranofin se lient au sélénium et réduisent celui-ci dans certaines parties du corps. Cela pourrait diminuer l'activité normale du sélénium, entraînant éventuellement des symptômes de carence en sélénium.

GROSSESSE - ALLAITEMENT (début page)

CAROFIT en comprimés n'est pas recommandé pour un usage général pendant la grossesse et l'allaitement en raison d'un manque d'études adéquates.

Utilisation pédiatrique

L'utilisation de CAROFIT en comprimés n'est pas indiquée chez l'enfant.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

Bêta-carotène :

Le bêta-carotène est PROBABLEMENT SÉCURITAIREchez les adultes et les enfants lorsqu'il est pris par voie orale en quantités appropriées pour certaines pathologies médicales spécifiques.

Acide ascorbique :

La vitamine C est PROBABLEMENT SÉCURITAIREpour la plupart des gens lorsqu'elle est prise par voie orale aux doses recommandées, lorsqu'elle est appliquée sur la peau, lorsqu'elle est injectée dans le muscle et lorsqu'elle est injectée par voie intraveineuse (IV) et de façon appropriée. Chez certaines personnes, la vitamine C peut causer des nausées, des vomissements, des brûlures d'estomac, des crampes d'estomac, des maux de tête et autres effets secondaires.

Vitamine E:

Les effets secondaires courants de la vitamine E sont:

Nausées et vomissements

Diarrhée

Maux de tête

Éruption

Fatigue ou faiblesse

Vision trouble

Problèmes avec les ovaires chez les femmes ou les testicules chez les hommes

Sulfate de zinc:

Des nausées, maux d'estomac, brûlures d'estomac peuvent survenir comme les effets indésirables au sulfate de zinc.

Sélénium :

Le sélénium est PROBABLEMENT SÉCURITAIRE pour la plupart des gens lorsqu'il est pris par voie orale à des doses inférieures à 400 mcg par jour et à court terme.

CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE (début page)

Bêta-carotène: De fortes doses de suppléments de bêta-carotène peuvent entraîner une hypervitaminose A dans l'organisme. Cela peut causer des effets secondaires graves et potentiellement dangereux, notamment des troubles visuels, des douleurs osseuses, des étourdissements, de la somnolence, des problèmes de peau, mal de tête, nausée et vomissement.

Il n'y a pas d'antidote pour l'hypervitaminose A. Les symptômes de l'hypervitaminose A peuvent se résorber rapidement lors du sevrage de la vitamine. L'hypervitaminose A peut s'avérer fatale dans les cas extrêmes. Ainsi, la prévention joue un rôle important en évitant la toxicité.

Vitamine C: Des doses élevées peuvent causer des troubles gastro-intestinaux, y compris la diarrhée. Des doses élevées peuvent également entraîner une hyperoxalurie et des oxalates rénaux. Des calculs peuvent se former si l'urine est acide. Les doses quotidiennes de 600mg ou plus ont une action diurétique. Interrompre le traitement et traiter de manière symptomatique.
Vitamine E: Des troubles gastro-intestinaux transitoires ont été signalés avec des doses supérieures à 1g par jour et, le cas échéant, des mesures générales de soutien doivent être utilisées.
Sélénium: En cas de surdosage chronique, les effets sur la peau et les phanères avec des changements dans la croissance des ongles et des cheveux ainsi que des polyneuropathies périphériques ont été observés.

En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être administré si nécessaire. On ne connaît aucun antidote spécifique.

Sulfate de zinc: Il est corrosif en cas de surdosage. Les symptômes sont la corrosion et l'inflammation de la muqueuse de la bouche et de l'estomac. Une ulcération de l'estomac suivie d'une perforation peut survenir. Le lavage gastrique et le vomissement doivent être évités. Des émollients tels que le lait doit être donnés. Des agents chélatants tels que l'édétate de calcium et de sodium peuvent être utiles.

DONNEES PHARMACODYNAMIQUES (début page)

Les données suivantes résument les effets pharmacologiques des vitamines et des minéraux dans CAROFIT en comprimés.

Extrait de carotte

La carotte contient des caroténoïdes, des flavonoïdes, des polyacétylènes, des vitamines et des minéraux, qui possèdent tous de nombreux avantages nutritionnels et sanitaires.

Bêta-carotène

La vitamine A joue un rôle important dans le processus visuel. Elle est isomérisée à l'isomère 11-cis et ensuite liée à l'opsin pour former le photorécepteur pour la vision sous lumière modérée. L'un des premiers symptômes de la déficience est la cécité nocturne qui peut devenir la condition la plus grave de la xérophtalmie. La vitamine A participe également à la formation et au maintien de l'intégrité des tissus épithéliaux et des muqueuses. Une carence peut provoquer des modifications de la peau, ce qui entraîne une peau sèche et rugueuse avec une résistance réduite aux infections cutanées mineures. La carence en vitamine A, généralement accompagnée d'une malnutrition protéino-énergétique, est liée à une fréquence d'infection et à des mécanismes de défense immunologique défectueux.

Acide ascorbique

La vitamine C ne peut pas être synthétisée par l'homme, donc une source alimentaire est nécessaire. Elle agit comme un co-facteur dans de nombreux processus biologiques, y compris l'hydroxylation de la proline à l'hydroxyproline. En cas de carence, la formation de collagène est donc altérée.

L'acide ascorbique est important dans l'hydroxylation de la dopamine à la noradrénaline et dans les hydroxylations se produisant dans la synthèse des stéroïdes dans les glandes surrénales.

Il s'agit d'un agent réducteur dans le métabolisme de la tyrosine et en agissant comme donneur d'électrons dans la conversion de l'acide folique en acide tétrahydrofolique, il est indirectement impliqué dans la synthèse de la purine et de la thymine.

La vitamine C est également nécessaire pour l'incorporation du fer en ferritine.

La vitamine C augmente la fonction phagocytaire des leucocytes. Elle possède une activité anti-inflammatoire et favorise la cicatrisation des plaies. Une carence peut provoquer le scorbut. Les caractéristiques comprennent des gencives enflammées, des hémorragies pétéchiales et des ecchymoses sous-cutanées. La carence en collagène conduit au développement de substances minces hydrosolubles dans lesquelles les vaisseaux sanguins sont insécurisés et facilement rompus. Les composants de soutien de l'os et du cartilage sont également déficients, ce qui provoque une fracture facile des os ainsi que les dents qui se relâchent. L'anémie survient généralement probablement en raison du rôle de la vitamine C dans le métabolisme du fer.

Vitamine E

La carence en vitamine E a été liée à des troubles tels que la fibrose kystique où l'absorption des graisses est altérée. Elle est essentielle pour le fonctionnement normal du système musculaire et du sang.

Zinc

Le zinc est un constituant de nombreuses enzymes et est donc essentiel au corps. Il est présent avec l'insuline dans le pancréas. Il joue un rôle dans la synthèse de l'ADN et la division cellulaire. Les effets signalés de la carence comprennent la puberté retardée et le nanisme hypogonadien.

Sélénium

Le sélénium est un oligo-élément essentiel, dont la carence a été signalée chez l'homme. On pense qu'il est impliqué dans le fonctionnement des membranes et la synthèse des acides aminés. La carence en sélénium dans l'alimentation des animaux expérimentaux produit un foie gras suivi d'une nécrose.

DONNEES PHARMACOCINETIQUES (début page)

Les données suivantes décriventl'absorption et le devenir de chacun des constituants actifs de CAROFIT en comprimés.

Bêta-carotène

Sauf lorsque la fonction hépatique est altérée, la vitamine A est facilement absorbée. Le β-carotène est la Provitamine A et est le précurseur biologique de la vitamine A. Il est converti en vitamine A (rétinol) dans le foie. Le rétinol est émulsifié par des sels biliaires et des phospholipides et absorbé sous une forme micellaire. Une partie est conjuguée à l'acide glucuronique dans le rein et une autre partie est métabolisée dans le foie et le rein, laissant 30 à 50% de la dose pour le stockage dans le foie. Il est lié à une globuline dans le sang. Les métabolites de la vitamine A sont excrétés dans les selles et l'urine.

Acide ascorbique

L'acide ascorbique est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal et est largement distribué dans les tissus du corps. L'acide ascorbique en excès des besoins du corps est rapidement éliminé dans l'urine et cette élimination est généralement accompagnée d'une diurèse légère.

Vitamine E

La vitamine E est absorbée par le tractus gastro-intestinal. La plupart apparaît dans la lymphe et est ensuite largement distribuée dans tous les tissus. La plupart d'une dose est lentement excrétée dans la bile et le reste est éliminé dans l'urine en tant que glucuronides de l'acide tocophéronique ou d'autres métabolites.

Sulfate de zinc

Le zinc est mal absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est largement distribué dans tout le corps. Il est excrété dans les fèces avec des traces apparaissant dans l'urine.

Sélénium

Bien qu'il ait été établi que le sélénium est essentiel à la vie humaine, il existe très peu d'informations sur sa fonction et son métabolisme.

Données de sécurité préclinique (début page)

Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui sont complémentaires à celles déjà incluses dans d'autres sections de l'information de prescription.

INCOMPATIBILITES (début page)

Non applicable.

CONDITIONS DE CONSERVATION (début page)

Conserver au frais de préférence en dessous de 25 °C.

Protéger de la lumière et de l'humidité.

PRECAUTIONS PARTICULIERES DE MANIPULATION

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

CONDUITE/UTILISATION DES MACHINES (début page)

Aucune donnée n'est disponible.

DUREE DE VIE

36 mois à partir de la date de fabrication.

CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription

NATURE DU CONDITIONNEMENT

-Conditionnement primaire: Plaquette en Aluminium-Aluminium.

-Conditionnement secondaire: Boîte de 3 x 10 comprimés.

NOM ET ADRESSE DU FABRICANT

AJANTA PHARMA LIMITED

B-4/5/6, M.I.D.C. Industrial Area,

Paithan-431 148, Aurangabad,

Maharashtra, INDIA

TITULAIRE DE L'AMM ET OU L'EXPLOITANT

AJANTA PHARMA LIMITED

Ajanta House,

Charkop, Kandivli (West)

Mumbai-400067, Inde

e-mail: info@ajantapharma.com