### NIM 100

Nimesulide 100 mg

FORME PHARMACEUTIQUE (début page)

Comprimés

PRESENTATION (début page)

Un carton contenant 3 étuis de 10 comprimés chacun avec une notice.

VOIE D'ADMINISTRATION (début page)

Orale

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN PRINCIPES ACTIFS ET EN EXCIPIENTS (début page)

Sr No | Ingrédients | Quantité Théorétique par Comprimé (mg) | Raison pour inclusion
1. | Nimesulide BP (Micronised) | 100.00 | Ingrédient Actif
2. | Micro cristalline Cellulose BP | 155.12 | Diluant
3. | Mannitol BP | 32.50 | Diluant
4. | Amidon de Sodium Glycolate BP | 13.00 | Diluant
5. | Povidone (PVPK-30) USP | 9.75 | Fixateur
6. | Alcool Isopropyl #BP | qs | Porteur
7. | Colloidal Silicon Dioxide USPNF (Aerosil 200) | 3.25 | Désintégrant
8. | Purified Talc BP | 6.50 | Glidant
9. | Amidon de Sodium Glycolate BP | 3.25 | Désintégrant
10. | Stéarate de Magnésium BP | 1.63 | Lubrifant

BP: Pharmacopée Anglaise

USP: United States Pharmacopée

USP NF: United States Pharmacopée National Formulary

EFFETS NOTOIRES D'EXCIPIENTS (début page)

Une hypersensibilité au Nimésulide ou é l’un des excipients du produit.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES (début page)

NIM -100 est efficace comme analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique quand il administré oralement dans le traitement des:

• Traitement de la douleur aiguë

• Dysménorrhée primaire

POSOLOGIE (début page)

La durée d'administration des comprimés de NIM-100 devra être le plus court possible, en fonction des besoins cliniques.

Adulte:Le dosage normal de NIM-100 par voie orale chez l'adulte est de 100mg deux fois par jour,le matin et le soir, après le repas.

Enfants (moins de 12 ans): Le produit est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans. Insuffisants rénaux: Les comprimés de NIM-100 sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min)

Insuffisants hépatiques: Les comprimés de NIM-100 sont contreindiqués chez les insuffisantshépatiques.

MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION (début page)

Orale

CONTRE-INDICATIONS (début page)

NIM-100 n'est pas recommandé dans le cas:

• Allergie au nimésulide ou à l'un des constituants du produit,

• Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien,

• Antécédents de réactions hépatotoxiques au nimésulide,

• Ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, antécédents d'ulcère récurrent, saignements digestifs et saignements de diverses origines,

• Troubles sévères de la coagulation,

• Maladie grave du coeur,

• Maladie grave des reins,

• Maladie du foie,

• Enfants de moins de 12 ans,

• Troisième trimestre de la grossesse et allaitement

MISES EN GARDE (début page)

Mises en garde spéciales

La durée du traitement doit être la plus courte possible. En l'absence de bénéfice apparent, le traitement doit être interrompu.

En cas de survenue de nausées, vomissements, jaunisse, coloration foncée des urines, perte d'appétit, douleurs au niveau de l'estomac, hémorragies digestives, ulcère, interrompre le traitement et prévenir immédiatement votre médecin.

Un abus d'alcool et la prise de tout autre médicament toxique pour le foie doivent être évitéspendant le traitement.

Ce médicament n'est pas recommandé, sauf avis contraire de votre médecin:

• En cas de traitement par d'autres médicaments destinés à calmer la douleur,

• En cas de maladie rénale ou cardiaque,

• En association avec les anticoagulants oraux, les autres antiinflammatoires non stéroïdiens, l'héparine, le furosémide, le lithium, le méthotrexate, les ciclosporines.

• Chez la femme souhaitant avoir un enfant, car le médicament peut altérer la fertilité féminine.

PRECAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Prévenir votre médecin en cas:

• D'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non,

• D'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien),

• De maladie du coeur, du foie ou du rein,

• De traitement anticoagulant.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS (début page)

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment des sels de phosphate ou de calcium, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D'ALLAITEMENT (début page)

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A PARTIR DU 6èmeMOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre deVOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

Comme tous les médicaments, NIM-100 mg, comprimé est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Peuvent survenir des réactions allergiques :

• cutanées : éruptions, démangeaisons, aggravation d'urticaire chronique,

• respiratoires : crise d'asthme,

• générales : brusque gonflement du visage etdu cou (oedème de Quincke).

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noire), d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et averter votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

• des troubles digestifs: nausées, maux d'estomac, douleurs abdominales, diarrhées, constipation,

• des maux de tête, vertiges, somnolence.

• Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

• Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, ou rarement des hépatites (exceptionnellement sévères) ont pu être observés.

• Des modifications biologiques le plus souvent transitoires ou réversibles peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin et hépatique.

CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE (début page)

Symptômes: Léthargie, somnolence, nausées, vomissements et douleurs épigastriques, qui disparaissent avec un traitement symptomatique.

Une hémorragie digestive peut survenir.

De rares cas d'hypertension, d'insuffisance rénale aiguë, de depression respiratoire et de coma ont été rapportés.

Conduite à tenir: Après un surdosage aigu d'AINS, les patients doivent recevoir un traitement symptomatique approprié. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Des vomissements provoqués et / ou du charbon activé (60 à 100 g chez l'adulte) et / ou un laxatif osmotique peuvent être indiqués si le patient présentant des symptômes est vu dans les quatre heures suivant l'ingestion, ou en cas de surdosage massif.

La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse et l'hémoperfusion peuvent ne pas êtreutiles en raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques. La fonction rénale et hépatique doit être surveillée.

DONNEES PHARMACODYNAMIQUES (début page)

Mécanisme d’action:

L'avantage du nimésulide par rapport aux autres AINS est qu'il provoque une irritation gastrique minimale. Nimésulide agit aux différentes étapes de la réaction inflammatoire et le mécanisme par lequel il exerce son action est complexe.

Il se diffère aux autres AINS grâce à l'inhibi tion sél ective des prostaglandines. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines est aussi responsable de l'inhibition des prostaglandines gastro- protectrices (PGE2etPGI2). Ce qui mène aux effets secondaires tels que l'intolérance gastro- intestinale. NIM-100 inhibe aussi la synthèse des Leukotriènes et la libération de l'histamine des cellules mastocytaires des tissus et des basophiles pour réduire l'inflammation et l'oedème. NIM-100 inhibe aussi la synthèse des “Platelet Active Factor" (PAF) dans Ies neutrophils humain stimulés et règle le passage des neutrophiles à travers l es cel l ul es endothéli al es vascul ai res. NIM-100 soulagel'hyperalgésie en inhibant la libération du Facteur alpha du Necrose de Tumeur (le TNFalpha) qui est responsable de la libération de la bradykinine et de la cytokinine provoquant la douleur.

NIM-100 empêche également des atteintes aux tissus en réduisant les anions superoxides in-vitropar les neutrophiles activés sans influencer leur activité de phagocytose. La dégradation de la matrice du cartilage en cas d'ostéoarthrite chez l'homme est réduite par NIM-100 par inhibition des protéinases (collagenase) et métaloprotéinases. NIM-100 améliore la mobilité et empêchent probablement également la progression de l'oștéoarthrite ou retarde son aggravation.

NIM-100 est un analgésique puissant comparable au diclofénac ou mieux que le piroxicam ou l'indomethacine. NIM-100 exerce son action analgésique en inhibant la libération de TNF-alpha, qui est responsible de l'hyperalgésie produisant les cytokinines. Il n'a pas d'activité analgésique directe (action sur le SNC).

DONNEES PHARMACOCINETIQUES (début page)

Le nimésulide est bien absorbé après administration orale. Le nimésulide subit un métabolisme hépatique intensif par de nombreuses voies. Le délai d'apparition du métabolite dans la circulation est court (environ 0,8 heure), mais sa formation constante n'est pas élevée et est considérablement inférieure à la constante d'absorption du nimésulide. L'hydroxynimesulide est le seul métabolite détecté dans le plasma et est presque complètement conjugué. La demi-vie est de 3,2 à 6 heures. Le nimésulide est principalement excrété dans l'urine (environ 50% de la dose administrée). L'excrétion du composé inchangé n'est que de 1 à 3%.

Environ 29% de la dose métabolisée est excrétée par les fèces. La pharmacocinétique du nimésulide ne change pas chez les sujets âgés après des administrations uniques et répétées. Dans une étude d'administration aiguë comparant des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30 - 80 ml / min) à des sujets sains, les concentrations plasmatiques maximales de nimésulide et de son métabolite ne différaient pas entre les deux groupes. Des administrations répétées n'ont pas induit d'accumulation.

Le nimésulide est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

INCOMPATIBILITES (début page)

Non applicable

CONDITIONS DE CONSERVATION (début page)

Conserver à une température au-dessous de 30° C. A l’abri de la lumière.

PRECAUTIONS PARTICULIERES DE MANIPULATION (début page)

Pas d’exigences spéciales. A conserver dans un endroit frais et sec. A l’abri de la lumière. Ne pas laisser à la portée des enfants.

CONDUITE/UTILISATION DES MACHINES (début page)

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et utilisation de machines:

Aucune étude sur l'effet du nimésulide sur l'aptitude à conduire ou à utiliser machines n'a été réalisée. Cependant, les patients présentant des étourdissements, vertiges ou de somnolence après obtenu le nimésulide doit éviter à conduire ou opérer des machines.

LA DUREE DE VIE

36 mois à partir de la date de fabrication.

L’EVENTUELLE INSCRIPTION AUX LISTES DES SUBSTANCES VENENEUSES

Non applicable

NATURE DU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Aluminium-PVC étui

NOM ET ADRESSE DU (DES) FABTICANT(S)

AJANTA PHARMA LIMITED.

B-4/5/6, M.I.D.C Industrial Area, Paithan-431128, Aurangabad. Maharashtra, INDIA.

e-mail : info@ajantapharrna.com

LE TITULAIRE DE L'AMM ET OU L'EXPLOITANT

AJANTA PHARMA LIMITED,

Ajanta House,

Charkop, Kandivli (West) Mumbai-400067, Inde

e-mail : info@ajantapharrna.com