### Datizole 500

Tinidazole

FORME PHARMACEUTIQUE (début page)

Comprimés

DOSAGE (début page)

Tinidazole BP ... 500 mg

PRESENTATION (début page)

Un carton contenant 1 étuis de 4 comprimés chacun avec une notice.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN PRINCIPES ACTIFS ET EN EXCIPIENTS (début page)

Sr No | Ingrédients | Quantité Théorétique par Comprimé (mg) | Raison pour inclusion
| Ingrédient Actif
1. | Tinidazole BP | 500.000 | Principe accif
| Excipients pour Granulation
2. | Povidone B.P. | 6.000 | Liant
3. | Cellulose Microcristalline B.P. | 20.000 | Diluant
4. | Lactose BP | 20.000 | Diluant
5. | Amidon de Maïs BP (pour mélange) | 20.000 | Diluant
6. | Amidon de Maïs BP (pour pâte) | 32.000 | Binder
7. | Gelatine B.P | 6.000 | Liant
8. | Eau Purifié IP /BP /USP /Ph.Eur./IHS | qs | Porteur pour fixateur de solution
| Excipients pour Lubrification
9. | Stéarate de Magnésium BP | 6.000 | Lubrifant
10. | Dioxyde de silicone colloidal USP/NF | 3.000 | Glissant
11. | Talc purifié B.P | 12.000 | Lubrifant
12. | Amidon de Sodium Glycolaté BP | 25.000 | Desintégrant
| Matériel d’enrobagte
13. | Tabcoat **(TC-172/TC-2019) | 19.530 | Colorant
14. | Dichloromethane BP # | qs | Solvant
15. | Alcool Isopropyl BP# | qs | Solvant

** Liste des excipients: Polymère, Plastifiant, Dioxyde de titane, Jaune orangé laque)

EFFETS NOTOIRES D'EXCIPIENTS (début page)

Le Lactose; est très utilisé dans des formulations pharmaceutiques en tant que diluant et remplisseur-fixateur dans des formulations orales de gélule et de comprimé. Il peut également être utilisé dans les injections intraveineuses. Les réactions adverses au lactose sont en grande partie dues à l’intolérance au lactose, qui se produit chez les personnes avec une insuffisance d’enzymes de lactase intestinale, et sont associées à l’ingestion orale des quantités bien plus de ceux trouvées dans les formes de dosage solide.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES (début page)

1. Infection aux protozoaires du type amibiase, giardiase et trichomonase.

2. Traitement prophylactique post-opératoire surtout en chirurgie gynécologique et abdominale.

3. Vaginose bactérienne non-spécifique, gingivit ulcérative nécrosante (infection de Vincent) colite pseudomembraneuse.

Tinidazole est un dérivé de 5- nitroimidazole, Il a les actions antimicrobiennes de metronidazole et est utilisé dans le traitement des infections de susceptible de protozoaire et dans le traitement et la prophylaxie des infections bactéeriennes anaérobies.

POSOLOGIE (début page)

Datizole est administer en dose unique par voie orale pendant ou apres le repas.

1. Ambiase: 2g par jour pendant 3 à 5 jours chez l’adulte, 50 - 60 mg/kg par jour chez l'enfant.

2. Giardiase, trichomonase, infection de Vincent, vaginose bactérienne: La dose recommandée chez l'adulte est de 2 g par jour pendant 1 - 2 jours, et chez l'enfant 50 - 70 mg/kg par jour pendant 1-2 jours, En cas d'infection au trichomonas, un traitement simultané doit être poursuivi aux couples.

3. Infections dues à des bactéries anaérobiques: Dose d'attaque de 2 g suivi d'une dose d'1 g par jour en dose unique ou en deux prises, pendant 5 à 6 jours.

MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION (début page)

Orale

CONTRE-INDICATIONS (début page)

1. Hypersensibilité connue dûe aux dérivés nitro-imidazolés,

2. Grossesse (1er trimestre) et l'allaitement,

PRECAUTIONS D’EMPLOI ET MISES EN GARDE (début page)

Tinidazole et des composés apparentés lorsgue pris ensemble avec des boissons alcoolisées ont causé de crampes abdominales, de flessingue et de vomissement.

Des produits pharmaceutiques de structure chimique similare ont aussi produit des perturbations neurologiques variées, telle qu’étourdissement, vertige, incoordination et des ataxies. Si pendant la thérapie avec Tinidazole, des signes neurologiques anormaux se développent, la thérapie serait discontinuée.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS (début page)

Interactions avec l’alcool, le disulfirame, la warfarine et le phenytoïne.

UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D'ALLAITEMENT (début page)

Effets Tératogène:

Grossesse catégorie C

L'utilisation de tinidazole chez les femmes enceintes n'a pas été étudiée. Puisque Tinidazole traverse la barrière placentaire et entre dans la circulation fœtale, il ne devrait pas être administré au cours du premier trimestre de la grossesse.

Mères allaitant:

Tinidazole est excrété dans le lait maternel dans les concentrations semblablc à ceux vus dans le sérum. Tinidazole peut être détecté dans le lait matemel pendant jusqu'a 72 heures suivant l'administration. L'interruption de l'allaitement est recommandée pendant la thérapie de tinidazole et pendant trois jours suivant la dernière dose.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

• Les effets secondaires sont liés à la dose de Datizole

• Troubles digestifs : nauseas, modification du gout (métallique), anorexie, vomissement, diarrhea, épigastralgies.

• Leucopénie modérée (renversible à l'arrêt) plus rarement prurit, urticaire, troubles neurologiques (céphalées, vertiges, ataxie, paresthésie, polynévrites sensitive-motrices).

CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE (début page)

Il n'y a pas de surdoses rapportées avec tinidazole chez les êtres humains. Dans les études aiguës avec les souris et les rats, les LD50 pour les souris étaient généralement > 3,600 mg/kg pour administration orale et était > 2,300 mg/kg pour administration intra péritonéal. Chez les rats, les LD50 étaient > 2,000 mg/kg pour les deux administrations orales et intra péritonéal.

Traitement de surdosage

Il n'y a aucun antidote spécifique pour le traitement de surdose avec le tinidazole; par conséquent, le traitement devrait être symptomatique et de soutient. Les lavages gastriques peuvent être utiles.

L'hemodialyse peut être considéré parce qu'approximativement 43% de la quantité présent dans le corps est éliminé pendant une session de l’hémodialyse de 6-heures.

DONNEES PHARMACODYNAMIQUES (début page)

Le mode d'action est lié à une interférence avec l'ADN et il y a la reduction cellulaire en produits cytotoxiques. Datizole est actif contre divers protozoattes (Balantidium coli, Blastozystis hominis, entamoeba histolytica, Giadia lambia et Trichomonas, Vaginalis). Il est actif aussi contre certaines bactéries anaérobiqucs obligatoires (Bacteroïdes, Clostridium ...) bactéricide et des bactéries anaérobiqucs facultatives (Gardnerella vaginalis, campylobacter, spirochètes). Rare cas de résistance.

DONNEES PHARMACOCINETIQUES (début page)

Résorption digestive rapide est importante et le pie plasmatique est atteint au bout de 2 heures pour une prise de 2 g per vo1e orale. La demi-vie d'elimination plasmatigue est de 12 à 14 heures. Excéllente diffusion tissulaire y compris le LCR, le SNC, la bile, la salive et le lait maternel. La fixation aux protéines plasmatique est de l’ordre de 12%. ll passe la barriere placentaire. Son élimination elimination est principalement biliaire et partiellement dans les fèces.

INCOMPATIBILITES (début page)

Cholestyramine.Cholestyramine a été momré pour diminuer la biodisponibilité de metronidazole oral par 21 %. Donc, il est recommandé de séparer le dosage de cholestyramine et tinidazole pour minimiser tout effet potentiel sur la biodisporubilité oral de tinidazole.

Oxytetracycline. Oxytetracycline a été rapporté pour s'opposer à l'effet thérapeutique de metronidazole.

CONDITIONS DE CONSERVATION (début page)

Conserver en dessous de 30°C

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

PRECAUTIONS PARTICULIERES DE MANIPULATION (début page)

Patients avec la fonction rénale diminue:

Les Pharmacocinétiques de Tinidazole chez les malades avec la foncrion rénale considérablement affaiblie ne sont pas considérablement différents que ceux vus chez les sujets sains. Par conséquent, aucuns ajustements de la dose ne sont nécessaires chez ces malades.

Patients subissant l'hémodialyse:

Pendant l'hémodialyse, la clairance de tinidazole est augmentée considérablement; la demi-vie est réduite de 12.0 heures à 4.9 heures. Approximativement 43% de la quantité présent dans le corps est éliminé pendant une session de l'hémodialyse de 6-heures.

Donc, si le tinidazole est administrer sur un jour lorsque le dialyse est réalisé, il est recommandé qu'une dose additionnelle de tinidazole équivalent a une moitié de la dose recommandée administrée après la fin de l'hémodialyse.

Les pharmacocinétiques de tinidazole chez malades qui subissent la dialyse péritonéale habituelle continue n'ont pas été enquêtées.

Patients avec la fonction hépatique diminué:

Il n'y a pas de données sur les pharmacocinétiques de tinidazole chez les malades avec la fonction hépatique affaiblie. La réduction d'élimination métabolique de métronidazole, un nitroimidazole chimiquement-relatif, chez malades avec le dysfonctionnement hépatique a été rapportée dans plusieurs études. Dans l'absence de données sur tinidazole, des doses recommandées habituellement de tinidazole devraient être administrées prudemment chez les malades tels.

CONDUITE/UTILISATION DES MACHINES (début page)

Le Tinidazole peut causer la fatigue ou le vertige. Les patients ne doivent pas conduire, opérer la machinerie, ou faire n'importe quoi qui pourrait être dangereux jusqu'a ce qu'il/ elle sait comment il/ elle réagit a tinidazole. L'utilisation de tinidazole seul, ou avec l'alcool peut diminuer la capacité à conduire ou réaliser d'autres travaux potentiellement dangereux. Prendre de l'alcool ou des produits qui contiennent l'alcool doit être évité en prenant tinidazole et pendant 3 jours après la dernière dose.

LA DUREE DE VIE

54 mois à partir de la date de fabrication.

L’EVENTUELLE INSCRIPTION AUX LISTES DES SUBSTANCES VENENEUSES

LISTE 1

NATURE DU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Aluminium- PVC étui pack

NOM ET ADRESSE DU (DES) FABTICANT(S)

AJANTA Pharma (Mauritius) Ltd

BPML Industrial Building

Goodlands, Mauritius

LE TITULAIRE DE L'AMM ET OU L'EXPLOITANT

AJANTA PHARMA LIMITED,

Ajanta House,

Charkop, Kandivli (West) Mumbai-400067, Inde

e-mail: info@ajantapharrna.com