### ZOCIN 250 - ZOCIN 500

FORMULE (début page)

Chaque comprimé de ZOCIN 250/ZOCIN 500 contenant

250/500 mg d'Azithromycine U.S.P. est disponible en étui de 6/3 comprimés. Aussi disponible en conditionnement de 30/50/100/250/500/1000 comprimés.

LISTE DES EXCIPIENTS (début page)

Povidone B.P, Lauryl sulfate de sodium B.P, Lactose B.P, Hydrogénophosphate de calcium B.P, Alcool isopropylique B.P, Glycolate d'amidon sodique U.S.P./NF, Stéarate de Magnésium B.P, Croscarmellose sodique USP-NF, Dioxyde de silicium colloïdal USP-NF, Instacoat Aqua-III (IA-III-40001)(White) IH (comprises of Hypromellose, Polyethylene Glycol, Purified Talc and Titanium Dioxide), Eau Purifié.

EFFETS NOTOIRE DES EXCIPIENTS (début page)

ZOCIN 250/ZOCIN 500 (Azithromycin 250 mg & 500 mg) contient:

Le sulfate de sodium laurylé est largement utilisé dans les produits cosmétiques et des formulations pharmaceutiques orales et locales. Il est un matériau modérément toxique avec des effets toxiques aigus, dont l'irritation de la peau, des yeux, des muqueuses, des voies respiratoires supérieures et de l'estomac. L'exposition répétée et prolongée à des solutions diluées peut causer l'assèchement et fendillement de la peau; dermatite de contact peuvent se développer.

L'alcool isopropylique est environ deux fois plus toxique que l'éthanol et ne doit donc pas être administré par voie orale; l'alcool isopropylique a aussi un goût désagréable. Les symptômes de la toxicité de l'alcool isopropylique sont similaires à ceux de l'éthanol, sauf que l'alcool isopropylique est sans action euphorique initiale et la gastrite et les vomissements sont plus importants. L'osmolalité Delta peut être utile en tant que test de dépistage rapide pour identifier les patients à risque de complications de l'ingestion d'alcool isopropylique. La dose létale par voie orale est estimée à environ 120-250 ml même si les symptômes toxiques peuvent être produits par 20 ml.

Dans l'industrie pharmaceutique, l'alcool isopropylique peut être utilisé en petites quantités sures, sous forme de fabrication des capsules ou de comprimés.

Lactose:

Les réactions indésirables au lactose sont en grande partie attribuables à l'intolérance au lactose, ce qui se produit chez les personnes avec une déficience de l'enzyme lactase intestinale. Il en résulte lactose étant non digérés et peuvent conduire à des crampes, de la diarrhée, distension, et la flatulence. Par conséquent, les personnes intolérantes au lactose ne doivent pas prendre ce médicament.

CATÉGORIE (début page)

L'azithromycine est un azalide, antibiotique de la famille des macrolides.

MICROBIOLOGIE (début page)

L'azithromycine agit en se liant à la sous- unité 50S ribosome des micro-organismes sensibles et interfère avec la synthèse de protéine microbienne. Actif sur les aérobies gram-positifs : Staphylocoque doré, Streptocoque agalactiae, Streptocoque pneumoniae, Streptocoque pyogènes. Résistance croisée avec les souches érythomycino- résistantes. Entérocoque faecalis et les Staphylocoques méthicillino-résistants sont résistants à l'azithromycine.

Aérobies gram - négatifs :

ducreyi, Haemphylus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae. Autre: Chlamidia pneumoniae, Chlamidia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae. La production de bêtalactamase n'a aucun effet sur l'activité d'azithromycine.

PHARMACOCINÉTIQUES (début page)

Rapidement absorbée a près administration par voie or ale. Après un comprimé a 250mg ASC 0-72 -4.3 mcg.h/ml. Cmax-0.5 mcg/ml. Tmax -2,2 heures la prise d'aliment augmente Cmax de 23%, aucun changement d'ASC.

Liaison aux protéines du sérum variable. Largement distribué dans les tissus. T1/2 prolongé et niveaux élevés dans les cellules dues à l'échange important du médicament des tissus et sérum / plasma. Clairance élevé 630 ml / min volume distribution -31.1 L/kg. Niveaux dans le fluide céphalo-rachidien < 0.01 mcg / ml en présence des méninges non -enflammés après 500 mg (premier jour) et 250 mg (quotidien pendant 4 jours). Excrétion principalement biliaire sous forme inchangée.

Pharmacocinétique semblable chez les personnes âgées (65-85 ans.) et adultes jeunes (18-40 ans). Chez les femmes âgées, Cmax augmente de 30-50% sans accumulation significative. Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire chez les patients plus âgés présentant la fonction rénale et hépatique normale. Aucunes données pharmacocinétiques disponibles quant à l'utilisation chez des fonction hépatique et rénale altérée.

INDICATIONS (début page)

Exacerbations bactériennes aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique due à Haem.influenzae, Morax. Catarrhalis ou Strept.pneumoniae. Pneumoniae nosocomiale à Chlam.pneumoniae, Hémophilus influenzae Mycoplasma pneumoniae ou Streptocoque pneumoniae.

Pharyngite épiglotte duc au Streptocoque pyogène. Infection non compliquée superficielle ou structurelle de peau à Streptocoque pyogènes ou Strcp galactiae. Urétrite et Cervicite dû aux Chlam trachomatis ou au Neiss gonorrhoeae. Ulcère génital chez les hommes du au Hémophilus ducreyi (cancroïde).

POSOLOGIE ET MODE D'EMPLOI (début page)

Les posologies recommandées, durée de traitement varient avec les infections. Réalisez une culture et examen de sensibilité avant le traitement pour déterminer l'agent responsable et sa sensibilité à l'azithromycine.

Adultes : Surinfection bactérienne modérée ou légère dans la maladie pulmonaire obstructive chronique; pneumonie nosocomiale de gravité légère; pharyngite; infections non compliquées superficielles ou structurelles de la peau : 500 mg en dose unique (premier jour) suivi de 250 mg une fois quotidiennement (pendant 2-3 jours). Comprimée à prendre avec ou sans repas.

Ulcère génital du au Hemophllus ducreyi (cancroïde); urétrite et cervicite non - gonococcies due aux C. trachomatis: 1 g en prise unique.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Patients présentant une hyper sensibilité connue à l’azithromycine, à l'érythromycine, ou à tout autre antibiotique de la famille des macrolides. N'utilisez pas chez les patients présentant la pneumonie avec des facteurs de risque comme la fibrose cystique, les infections nosocomiales acquise, la bactériémie connue ou suspectée, l'hospitalisation requise, les personnes âgées ou alitées immunodéficience.

L'azithromycine est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave.

EFFETS SECONDAIRES (début page)

Adultes : Cardiovasculaires : Palpitations, douleurs thoraciques. G.I. : Dyspepsie, gastrites, constipation, flatulence, anorexie, vomissements, jaunisse cholestatique. Génito-urinaire : Vaginite, Néphrite, Système nerveux : Vertige, somnolence, hyperkinersie, maux de tête, agitation, nervosité. En générale : Fièvre, fatigue, malaises. Allergie : Photosensibilité, angio- oedème. Peau : Urticaire. Autre : conjonctivite.

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES (début page)

Les antiacides à l'aluminium et le magnésium réduisent la Cmax de 24 % mais sans effet sur l'ASC - pas d'effet sur l'absorption avec la prise de cimétidine 800 mg 2 heures avant ZOCIN. Aucun effet sur les niveaux plasmatiques ou la pharmacocinétique une dose de théophylline en I.V simple. Aucun effet sur la réponse à une dose unique de warfarine sur le temps de prothrombine. Augmentation du niveau de digoxine. Ergotamine ou dihydroergotamine : Toxicité aiguë à l'ergot de seigle avec le vasospasme et le dysesthesie périphériques graves. Diminue la clairance du triazolam. Elévation du niveau sanguin de carbamazepine, de terfenadine, de ciclosporine, hexobarbital, et de phenytoïne.

Essais en laboratoire :

Elévation de créatine phosphokinase. le potassium ALT, (SGPT), GGT, AST (SGOT) avec leucopénie, neutropénie, diminution niveau de plaquettes, élévation de la phosphatase alcaline, bilirubine, BUN, la créatinine, glycémie, le LDH et le phosphate.

Dérivés de l'Ergotamine

En raison de la possibilité théorique d'ergotisme, l'utilisation concomitante d'azithromycine avec les dérivés de l'ergot n'est pas recommandée.

MISE EN GARDE (début page)

Cessez si réactions allergiques sérieuses (rare) - angio-oèdéme, anaphylactique. Les symptômes allergiques réapparaissent après discontinuation du traitement symptomatique. Réaction dermatologique -syndrome de Stevens Johnson et necrolyse épidermique toxique. Considérez le risque de colite Pseudomembraneuse chez les patients présentent une diarrhée ultérieure à l'utilisation du médicament. Discontinuez le médicament et utilisez, les fluides, électrolytes et suppléments protéiques.

Surdosage (début page)

Les événements indésirables observés avec des doses plus élevées que celles recommandées de l'azithromycine ont été similaires à ceux observés aux doses normales. En cas de surdosage, des mesures générales symptomatiques et de soutien doivent être entreprises.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

L'utilisation d'azithromycine est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.

Il n'y a pas de données adéquates concernant l’utilisation des comprimés d’azithromycine chez la femme enceinte. Lors de tests de toxicité de la reproduction effectués sur des animaux, l'azithromycine a traversé le placenta mais aucun effet tératogène n'a été observé. La sureté de l'azithromycine n'a pas été confirmée en ce qui concerne l'utilisation d la substance active durant la grossesse. Par conséquent, les comprimés d'azithromycine doivent être utilisés durant la grossesse, uniquement si indiqués d'azithromycine passe dans le lait maternel. Puisqu'il est possible que l'azithromycine ait des effets secondaires sur les enfants nourris au lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par comprimés d'azithromycine. Des effets secondaires comme la diarrhée, la mycose de la muqueuse ainsi que la sensibilisation sont possibles chez les enfants allaités. Il est recommandé de jeter le lait pendant le traitement et jusqu'à deux jours après la fin du traitement. L'allaitement peut reprendre par la suite.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOIS (début page)

Patients avec diminution de la fonction rénale, patients présentant la fonction hépatique altérée (voie principale d'élimination est le foie). Arythmies ventriculaires, tachycardie ventriculaire et torsade de pointes, chez les individus à intervalle QT allongé. Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement seulement si bénéfique.

L'INFORMATION AUX PATIENTS (début page)

Prenez ce médicament avec ou sans prise d'aliment. Ne prenez pas d'antiacides à base d'aluminium ou magnésium. Eviter, et prévenez le médecin si des signes d'une réaction allergique se produisent.

N'UTILISEZ PAS CE MÉDICAMENT AU DELÀ DE LA DATE LIMITE.

Conserver en dessous de 30°c.

CONSERVEZ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.

Liste I : uniquement sur prescription médicale.

Date de révision : Avr 20, 2021

FABRICANT

AJANTA PHARMA (MAURITIUS) LIMITED.

BPML Industrial Building

Goodlands, Ile Maurice.

TITULAIRE

AJANTA PHARMA LIMITED.

Ajanta House, Charkop, Kandivli (West) Mumbai-400067,

Fabriqué en inde