### FERCEFOL®

FORME ET PRÉSENTATION (début page)

Comprimés enrobés : boîte de 30 comprimés enrobés sous strip alu de 10 comprimés. Sirop : flacon PET de 150 ml de sirop.

COMPOSITION (début page)

Comprimés enrobés : Fumarate ferreux: 308 mg (équivalant à 100 mg de fer élément). Acide folique : 4 mg. Vitamine C (acide ascorbique) : 200 mg.

Sirop. Pour 5 ml de sirop : Polymaltose de fer hydroxyde : 172,40 mg (équivalant à 50 mg de fer élément). Acide folique : 2 mg. Vitamine C (acide ascorbique) : 100 mg.

EXCIPIENTS (début page)

Comprimés enrobés : amidon de maïs, saccharose, talc purifié, stéarate de magnésium, cire d’abeille, chocolat supra, gélatine, gommes laques.

Sirop : Glucose liquide, sorbitol, gomme xanthane, benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyl sodique (E217), édétate de sodium, saccharine sodique, essence de framboise, Ponceau-4R supra (E124), hydroxyde de sodium, eau purifiée. Chaque mesure de 5 ml contient 1 g de glucose.

INDICATIONS (début page)

Traitement curatif des anémies ferriprives par déficit en fer (4 à 6 mois au minimum de traitement, en association au traitement étiologique).

Traitement préventif des déficits en fer chez les sujets exposés : femmes enceintes, régimes alimentaires déséquilibrés (sujets âgés, végétariens, végétaliens, anorexie mentale), saignements chroniques non curables.

Anémie mégaloblastique par carence en acide folique

Troubles chroniques de l’absorption intestinale (malabsorptions, maladie cœliaque, grandes résections digestives).

Carences d’apport en folate : malnutrition, alcoolisme chronique.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Comprimés

À prendre de préférence avant le repas, en fonction de la tolérance digestive, avec un verre d’eau.

Posologie :

– Anémie par déficit en fer :

Adulte : 1 comprimé par prise, 1 à 2 prises par jour. Pendant 4 à 6 mois au minimum en association au traitement étiologique. Soit 100 à 200 mg d’équivalent en fer élément et 4 à 8 mg d’acide folique par jour.

– Dose d’entretien :

Adulte: 1 comprimé par jour.

Enfant et nourrisson : la forme sirop est plus adaptée à l’enfant.

Sirop

Adulte : 1 à 2 mesures de 5 ml par prise, 1 à 2 prises par jour. Pendant 4 à 6 mois au minimum en association au traitement étiologique. Soit 50 à 200 mg d’équivalent en fer élément et 2 à 8 mg d’acide folique par jour.

Enfant et nourrisson : la prise est déterminée en fonction du dosage en fer élément : soit 6 à 10 mg /kg/jour, 1 à 2 prises. Pendant 4 à 6 mois au minimum, en association au traitement étiologique.

– Dose d’entretien :

Adulte : 1 à 2 mesures de 5 ml par jour.

MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Ce médicament est à prendre par voie orale.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients conformément à la composition. Surcharge en fer (troubles du stockage du fer, hémochromatose, hémolyses chroniques, hémosidérose, transfusions sanguines fréquentes), troubles de l’utilisation du fer (anémie

sidéroachrestique, anémie par saturnisme, thalassémie, porphyrie cutanée tardive), toutes les anémies non ferriprives (par ex. anémie mégaloblastique due à une carence en vitamine B12). Intolérance manifeste, par ex. lors de modifications inflammatoires graves du tractus gastro-intestinal et d’ulcère peptique, maladies hépatiques et rénales graves.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI (début page)

La prudence est recommandée lors de l’administration par voie orale de préparations à base de fer chez les patientes atteintes de maladies gastrointestinales inflammatoires (par ex. gastrite, ulcère gastrique ou duodénal, maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

En cas de retard de la vidange gastrique, de sténose du pylore et de présence confirmée de diverticules dans le tractus gastro-intestinal, préférer les préparations à base de fer sous forme liquide plutôt que sous forme solide.

Le Fercefol comprimé contient du saccharose, le Fercefol sirop contient du sorbitol et du sirop de glucose ; les patients souffrant de problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucosegalactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne devraient pas prendre ce médicament.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Aucune étude contrôlée n’a été menée ni chez l’animal ni chez la femme enceinte avec Fercéfol et on ignore si de faibles quantités de fer, qui passent dans le lait maternel lorsque le produit est administré à la mère, peuvent provoquer des effets indésirables chez le nourrisson allaité au sein.

De manière générale, un besoin accru en fer existe durant la grossesse et l’allaitement, et une lésion du foetus ou du nouveau-né semble peu probable, vu que l’utilisation du produit sert à réinstaurer une situation physiologique pendant ces périodes.

EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Système immunitaire

Rare: réactions d’hypersensibilité.

Troubles gastro-intestinaux

Occasionnel: sensation de réplétion, pression au niveau de l’abdomen supérieur, envie de vomir, constipation ou diarrhée.

Comme toutes les préparations à base de fer, Fercéfol peut assombrir la coloration des selles. Ceci est dû au fer non résorbé et n’a aucune répercussion.

Peau

Rare: réactions allergiques avec éruptions cutanées et prurit.

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES (début page)

En cas de prise simultanée, l’absorption du fer et des tétracyclines se réduit mutuellement. Les médicaments suivants voient leur biodisponibilité réduite du fait de la prise simultanée de préparations à base de fer: les inhibiteurs de la gyrase, les biphosphonates, les hormones thyroïdiennes, l’entacapon, la lévodopa, la méthyldopa, la pénicillamine, l’eltrombopag, les composés d’or. La prise simultanée de colestyramine, de sels d’aluminium, de calcium ou de magnésium risque de réduire la résorption du fer. On observera un intervalle de temps entre la prise de préparations à base de fer et celle d’autres médicaments, soit 30 minutes à 6 heures en fonction du principe actif sur la base de l’information professionnelle sur les médicaments en question.

L’administration orale simultanée de préparations à base de fer et de salicylés, de phénylbutazone ou d’oxyphenbutazone peut induire une potentialisation réciproque des effets du fait de l’irritation de la muqueuse gastro-intestinale.

L’administration simultanée de chloramphénicol peut retarder la réponse à une sidérothérapie.

Les préparations à base de fer diminuent la résorption des phosphates alimentaires. La prise simultanée d’aliments ou de produits d’agrément riches en phytates (certains légumes, céréales), en phosphates (les œufs p.ex.) et en tannins (en particulier le thé noir ou le café) diminue la résorption du fer, alors que le poisson et les aliments riches en acide ascorbique et en acide de fruits la favorisent.

L’abus chronique d’alcool peut entraîner une surcharge en fer due à l’augmentation de la résorption du fer.

L’acide folique peut diminuer l’effet des inhibiteurs de l’acide folique pris simultanément tels que l’aminoptérine, le tétroxoprime, le méthotrexate, la pyriméthamine, le proguanil, le triamtérène, le triméthoprime. Des doses élevées d’acide folique peuvent notamment diminuer l’action des antiépileptiques/anticonvulsivants tels que la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone et les barbituriques. Les besoins en acide folique augmentent avec l’administration conjointe d’analgésiques au long cours, d’anticonvulsivants en général, de carbamazépine, d’hydantoïne, d’estrogènes (contraceptifs) et d’acide para-aminosalicylique. Les antiacides contenant des sels d’aluminium ou de magnésium diminuent l’absorption de l’acide folique, de même que la cholestyramine et le zinc par voie orale.

L’éthanol fait obstacle à l’absorption de l’acide folique et interrompt de surcroît le cycle entéro-hépatique. Les sulfamides réduisent la synthèse bactérienne de l’acide folique, ce qui risque d’entraîner un déficit en acide folique.

DURÉE DE CONSERVATION (début page)

3 ans.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver à l’abri de la chaleur, de la lumière et de l’humidité à une température ne dépassant pas 30°C.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.