### m-cefixime sp

Cefixime 100mg

FORME ET PRESENTATION (début page)

Poudre pour suspension buvable. Flacon de 60ml.

COMPOSITION POUR CHAQUE COMPRIME (début page)

Pour 5ml de suspension reconstituée

Cefixime (comme Trihydrate) USP

Equivalent à Céfixime anhydre 100mg

Excipients q.s.p 1 flacon.

LISTE DES EXCIPIENTS (début page)

Sodium Lauryl Sulfate, Gomme xanthane, Lactose, Sodium Carboxy Methyl Cellulose, Sodium Benzoate, Saveur banane sèche, Saveur Ananas sèche, Silice Colloïdal Anhydre (Aerosil), Saccharose, Saveur Vanille sèche, Couleur Supra Tartrazine.

EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE

Lactose, Saccharose.

PROPRIETES (début page)

Antibiotique de la famille des bêtalactamines, du groupe des céphalosporines de 3e génération

Bactéricide et agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne

Classification ATC : Anti-infectieux généraux à usage systémique (antibactériens).

INDICATIONS (début page)

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Elles sont limitées, chez l'enfant de plus de 6 mois, aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale, et notamment :

- Surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques
- Pneumopathie d'allure bactérienne
- Sinusites et otites moyennes aiguës notamment récidivantes
- Pyélonéphrites aiguës en relais d’une antibiothérapie parentérale d’au moins 4 jours
- Infections urinaires basses chez l’enfant de plus de 3 ans et en dehors des états infectieux sévères.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Posologie

- Enfants au-dessus de 6 mois : la dose recommandée est de 8mg/kg/jour en 2 prises à 12 heures d’intervalle soit 4mg /kg/prise

  La durée habituelle du traitement est de 7 jours mais peut être prolongée jusqu’à 14 jours si nécessaire

- La sécurité clinique et l’efficacité n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 6 mois
- En cas d’insuffisance rénale, la posologie devra être adaptée.

  Insuffisant rénal sévère ou patients hémodialysés : la posologie de cefixime ne devra pas dépasser 4mg/kg/jour et en une administration.

- En cas d’insuffisant hépatique, aucun ajustement posologique n'est requis.

Mode d'administration

- Voie orale.
- Au cours ou en dehors des repas.
- Verser de l'eau bouillie refroidie jusqu' au trait du flacon et bien agiter, rajouter de l'eau si besoin et recommencer l'opération.

Conditions de conservation :

Avant la reconstitution : Conserver dans un endroit sec au-dessous de 30°C, à l’abri de la lumière.

Après la reconstitution : Conserver la suspension au réfrigérateur. Utiliser dans les 7 jours. Garder bien fermé.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Allergie connue au céfixime ou à un antibiotique du groupe des céphalosporines, ou à l'un des excipients

MISES EN GARDE / PRECAUTIONS D’EMPLOI (début page)

Mises en garde :

- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement
- Une allergie aux pénicillines croisée avec celle aux céphalosporines existe dans 5 à 10% des cas d’où :
  - Utilisation très prudente chez les patients pénicillinosensibles avec surveillance médicale stricte dès la première administration.
  - Emploi à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration car ces réactions pouvant être graves voire fatales.
- Des cas de colite et de colite pseudomembraneuse avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital ont été signalés. En cas d’apparition de diarrhées pendant ou après l'administration, l'arrêt du traitement et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Les inhibiteurs du péristaltisme sont à proscrire.
- Des réactions cutanées sévères telles que Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) ou des réactions cutanées bulleuses (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées chez des patients traités par céfixime. Si de telles réactions surviennent, céfixime doit être immédiatement arrêté.
- Des cas graves d'anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines (effet de classe). La réapparition d'une anémie hémolytique après réintroduction d'une céphalosporine chez un patient ayant un antécédent d'anémie hémolytique sous céphalosporine, y compris céfixime, a également été décrite. Si un patient développe une anémie sous céfixime, le diagnostic d'anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et la cefixime arrêtée jusqu'à ce que l'étiologie soit établie.
- Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est déconseillé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et de galactose, ou de déficit en lactase.
- Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi :

- Tenir compte de la possibilité d'allergie croisée, chez les patients allergiques à d'autres bêtalactamines
- En cas d'insuffisance rénale sévère, une adaptation de la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine peut être nécessaire
- Chez l'enfant de moins de 6 mois, la sécurité clinique de céfixime n’a pas été établie, donc il est recommandé de ne pas l’utiliser dans ces cas.

INTERACTIONS (début page)

Interactions médicamenteuses :

Aucune interaction cliniquement significative rapportée au cours des essais cliniques

En pharmacocinétique, il a été montré que l’association de 1g de probénécide au cefixime entraînait une diminution de 25% de la clairance totale du produit.

Chez l’homme, l’association d’un anti-acide ne diminue pas l’absorption du cefixime

Interaction avec les examens du laboratoire :

- -Réactions faussement positives lors de la recherche de cétones dans les urines (par méthode au nitroprussiate)
- -Réactions faussement positives lors de la recherche d'une glycosurie (employer de préférence les méthodes de dosage utilisant la glucose-oxydase)
- -Une fausse positivation du test de Coombs a été décrite au cours de traitement par les céphalosporines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.

SURDOSAGE (début page)

Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

En cas d'ingestion de quantités importantes de céfixime, un traitement symptomatique sera initié, pouvant comporter un lavage gastrique. Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permet pas d'éliminer le céfixime du plasma.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Grossesse

Les études cliniques effectuées chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique. L'utilisation du céfixime peut être envisagée au cours de la grossesse si elle est jugée indispensable.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique bien qu’il n’y ait pas de données sur le passage dans le lait maternel. Toutefois, il faut interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES (début page)

En cas de survenue d'effets indésirables tel qu'une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux), le patient ne doit pas conduire ou utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

- Affections hématologiques et du système lymphatique :
  - Hyperéosinophilie, thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose.
  - Très rares cas d'anémie hémolytique
- Affections gastro-intestinales :

Douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements, dyspepsie.

- Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre.
- Infections et infestations : colites pseudo-membraneuses.
- Affections du système immunitaire : rares cas de réactions anaphylactiques telles qu'urticaire ou angioedème.
- Investigations :
  - Elévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines.
  - Faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.
- Affections hépato-biliaires : jaunisse, hépatite.
- Affections du système nerveux :
  - Céphalées, vertiges.
  - Fréquence inconnue : Des cas de convulsion ont été rapportés avec les céphalosporines incluant le céfixime.

  Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Dyspnée.
- Affections du rein et des voies urinaires : Insuffisance rénale aiguë par néphrite interstitielle.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
  - Eruption cutanée, prurit
  - Très rares cas d'éruptions bulleuses (érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).