### Gentasol®

Gentamicine

FORME ET PRÉSENTATION (début page)

Collyre en solution.

Flacon de 5 ml.

COMPOSITION (début page)

Pour un volume de 5 ml : Gentamicine 15 mg sous forme de sulfate de gentamicine.

EXCIPIENTS (début page)

Solution de chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, hydrogénophosphate disodique, dihydrogénophosphate sodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

INDICATIONS (début page)

Traitement des infections ophtalmiques superficielles causées par des organismes sensibles à la gentamicine.

Traitement prophylactique d’infections en cas de trauma de l’œil.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Instillation d’une ou deux gouttes de collyre dans l’œil affecté jusqu’à 6 fois par jour (les infections sévères pourraient nécessiter 1 à 2 gouttes toutes les 15 à 20minutes initialement, en réduisant la fréquence d’instillation graduellement en fonction du contrôle de l'infection).

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des composants, Myasthénie grave.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI (début page)

Les antibiothérapies topiques de long terme doivent être évitées. L’usage prolongé peut causer des sensibilisations de la peau et provoquer l’émergence d’organismes résistants. La sensibilité croisée à d’autresaminoglycosides peut arriver.

Dans le cas d’infection sévère, l'utilisation de gentamicine doit être supplémentée d’un traitement antibiotique systémique.

La gentamicine peut provoquer une surdité totale ou partielle définitive lorsqu’administrée de manière systémiqueou lorsqu’appliquée sur des plaies ouvertes ou sur la peau endommagée. Cet effet dose-dépendant est augmenté par une insuffisance rénale et/ou hépatique, et est plus probable d’affecter les patients âgés.

GENTASOL® contient du chlorure de benzalkonium pouvant provoquer une irritation oculaire et connu pour décolorer les lentilles de contact souples.

Evitez le contact avec les lentilles de contact souples. Retirez les lentilles de contact avant l’application et patientez au moins 15 minutes avant de les remettre en place.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Grossesse

L’innocuité en cours de grossesse n’est pas démontrée. La gentamicine ne doit être utilisée que lorsque que le médecin, après évaluation des risques et bénéfices, l’estimeindispensable.

Allaitement

L’innocuité en cours d’allaitement n’est pas démontrée. Dans l’absence d’inflammation gastro-intestinale, il est peu probable que la quantité de gentamicine ingérée à partir du lait maternelse traduise en un niveau sanguin significatif chez le nourrisson. La gentamicine ne doit être utilisée pendant l’allaitement que lorsque son utilisation est jugée essentielle par le médecin, après examen des risques et bénéfices potentiels.

EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Troubles oculaires: Sensibilité locale, vision trouble, sensation de picotement, démangeaison (prurit oculaire).

Troubles cutanés et sous-cutanés: Irritation, sensation de brûlure, picotement, démangeaison (prurit),dermatite.

Troubles rénaux et urinaires: Nephrotoxicité*, Insuffisance rénale aiguë

* la gentamicine peut causer une nephrotoxicité lorsqu’administrée oralement. Malgré cela, il est probableque le risque d’une absorption systémique suivant l’administration topique ne constitue pas un risque comparable.

Dans le cas d’irritation, sensibilisation ou surinfection, le traitement doit être interrompu et un traitementapproprié mis en place.

De très rares cas de vertiges, bourdonnements, hypersensibilités ou réactions allergiques ont été rapportés.

SURDOSAGE (début page)

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables. La gentamicine peut être retirée de la circulation sanguine par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Environ 80 % à 90 % de gentamicine peuvent être éliminés de la circulation sanguine au cours d’une hémodialyse de 12 heures. La dialyse péritonéale semble être moins efficace.

DURÉE DE CONSERVATION (début page)

36 mois.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserverà température ambiante(inférieure à 30° C), à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser au-delà de 30 jours après ouverture du flacon.