### m-cefixime 200mg

Cefixime

FORME ET PRESENTATION (début page)

Gélules à 200 mg.

Boîte de 14, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION (début page)

Cefixime (DCI) 200 mg

Excipients q.s.p 1 gélule.

LISTE DES EXCIPIENTS (début page)

Stéarate de magnésium, Talc en poudre.

EXCIPIENTS À EFFET NOTOIRE

Aucun.

PROPRIETES (début page)

Antibiotique de la famille des bêtalactamines, du groupe des céphalosporines de 3e génération

Antibiotique bactéricide qui agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.

INDICATIONS (début page)

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Réservées à l'adulte et enfant >12 ans (ou plus de 45kg)

Indications limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment :

Surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques

Pneumopathie d'allure bactérienne

Sinusites et otites aiguës

Pyélonéphrites aiguës sans uropathie

Infections urinaires

Gonococcie.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Posologie :

Adulte et enfant de plus de 12 ans (ou plus de 45kg) :

400mg/jour, soit 1 gélule x 2/jour, à 12 heures d'intervalle

urétrites gonococciques : 2 gélules en prise unique.

Insuffisant rénal : adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine

Si clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min : aucune modification de la posologie.

Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie ne devra pas dépasser, 200 mg/j en une administration.

Insuffisant hépatique et sujet âgé dont la fonction rénale est normale : aucune adaptation posologique.

Mode d'administration : Voie orale.

Au cours ou en dehors des repas.

En cas d’oubli d’une prise d’une gélule, le prendre aussi tôt que possible. Si cette prise est proche de la prise suivante, sautez la prise omise et reprenez votre programme de prises habituel. Ne doublez pas la prise pour vous rattraper.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

Allergie connue au céfixime ou à un antibiotique du groupe des céphalosporines, ou à l'un des excipients.

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Mises en garde :

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement

Une allergie aux pénicillines croisée avec celle aux céphalosporines existe dans 5 à 10 % des cas, d’où l’utilisation très prudente chez les patients pénicillinosensibles avec surveillance médicale stricte dès la première administration.

Emploi à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, ces réactions pouvant être graves voire fatales.

Des cas de colite liée à l'administration d'un produit antibactérien (y compris avec céfixime) et de colite pseudomembraneuse avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital ont été signalés. En cas de diarrhées pendant ou après l'administration, l'arrêt du traitement et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés.

Les inhibiteurs du péristaltisme sont à proscrire.

Des réactions cutanées sévères ont été rapportées. L’apparition de telles réactions impose l’arrêt immédiat du traitement.

Des cas graves d'anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines (effet de classe). La réapparition d'une anémie hémolytique après réintroduction d'une céphalosporine chez un patient ayant un antécédent d'anémie hémolytique sous céphalosporine, y compris céfixime, a également été décrite. Si un patient développe une anémie sous céfixime, le diagnostic d'anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et la cefixime doît être arrêtée jusqu'à ce que l'étiologie soit établie.

Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux), et particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

Précautions d'emploi :

Tenir compte de la possibilité d'allergie croisée, chez les patients allergiques à d'autres bêtalactamines

En cas d'insuffisance rénale sévère, une adaptation de la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine peut être nécessaire.

CONDUITE ET UTILISATION DES MACHINES (début page)

En cas de survenue d'effets indésirables tel qu'une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux), le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines.

INTERACTIONS (début page)

Interactions médicamenteuses :

Aucune interaction cliniquement significative rapportée au cours des essais cliniques

En pharmacocinétique, il a été montré que l'association de 1 g de probénécide au céfixime entraînait une diminution de 25 % de la clairance totale du produit. Chez l'homme, l'association d'un anti acide ne diminue pas l'absorption du céfixime.

Intéractions avec les examens paracliniques :

Réactions faussement positives lors de la recherche de cétones dans les urines (par méthode au nitroprussiate)

Réactions faussement positives lors de la recherche d'une glycosurie (employer de préférence les méthodes de dosage utilisant la glucose-oxydase)

Une fausse positivation du test de Coombs a été décrite au cours de traitement par les céphalosporines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques.

Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.

Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

SURDOSAGE (début page)

En cas d'ingestion de quantités importantes de céfixime, un traitement symptomatique sera initié. Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permet pas d'éliminer le céfixime du plasma.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Grossesse :

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du céfixime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement :

L'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique bien qu’il n’y ait pas de données sur le passage dans le lait maternel. Il faut interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

Affections hématologiques et du système lymphatique : hyperéosinophilie, thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose.

Dans de très rares cas, une anémie hémolytique

Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements, dyspepsie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre.

Infections et infestations : colites pseudo-membraneuses.

Affections du système immunitaire : éruption cutanée, prurit, rares cas de réactions anaphylactiques telles qu'urticaire ou angioedème.

Investigations : élévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines, faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Affections du système nerveux : céphalées, vertiges.

Fréquence inconnue : des cas de convulsion rapportés avec des céphalosporines incluant le céfixime.

•Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

Affections du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale aiguë par néphrite interstitielle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : très rares cas d'éruptions bulleuses (érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Ce sont les professionnels de santé qui déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.

CECI EST UN MEDICAMENT

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE

Conserver dans un endroit sec au-dessous de 30°C

FABRICANT

Huangshan Shengji Pharmaceutical Co., Ltd

Huangshan Bei Da Men 1#, Huangshan District,

Huangshan City – Chine

Date de révision : 05/2018

TITULAIRE

m-generic Ltd

Suite 308, St James Court - Port Louis (Maurice)