### MONURIL

DENOMINATION DU MEDICAMENT (début page)

MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (début page)

Pour un sachet.

Fosfomycine trométamol | 5,631 g
Quantité correspondant à fosfomycine | 3,000 g

Excipient: saccharose (2,213 g par sachet).

FORME PHARMACEUTIQUE (début page)

Granulés pour solution buvable.

Indications thérapeutiques (début page)

MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué dans le traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme.

La fosfomycine-trométamol peut également être utilisée dans le traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de l'adolescente pubère.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration (début page)

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescente pubère:

1 sachet en dose unique.

Mode d'administration

Dissoudre le contenu du sachet de granulés dans un demi-verre d'eau à prendre à distance des repas (à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas).

Contre-indications (début page)

Hypersensibilité connue à la fosfomycine.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (début page)

Mises en garde spéciales

Chez l'enfant et l'adolescent

Les essais cliniques pédiatriques menés avec la fosfomycine-trométamol sont limités.

Quelques données sur l'utilisation de la fosfomycine-trométamol dans les infections urinaires chez l'enfant sont disponibles, mais aucune étude n'a été spécifiquement menée chez l'adolescente pubère. Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la fosfomycine-trométamol, il est attendu que l'efficacité de cet antibiotique dans le traitement des cystites aiguës non compliquées soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d'emploi ne soit pas différent.

L'utilisation de la fosfomycine-trométamol chez l'adolescente pubère dans le traitement des cystites aiguës non compliquées doit suivre les recommandations officielles en vigueur.

Le traitement d'une prise unique de 3 g de fosfomycine n'est pas adapté aux:

- cystites compliquées,
- bactériuries asymptomatiques et cystites de la femme enceinte,
- pyélonéphrites.
- infections urinaires chez l'homme.

La fosfomycine trométamol est peu active vis-à-vis d'infection suspectée ou prouvée à Staphylococcus saprophyticus.

Ce médicament contient 2,213 g de saccharose par sachet. Son utilisation est déconseillée en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

En cas d'infection persistante ou récurrente, un examen plus approfondi s'impose car il s'agit souvent d'infections urinaires compliquées.

Insuffisance rénale: des concentrations urinaires efficaces sont assurées pendant 48 heures à dose usuelle, avec une clairance à la créatinine de plus de 10 ml/mn.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (début page)

L'administration concomitante de métoclopramide ralentit l'absorption de la fosfomycine.

La prise de nourriture peut ralentir l'absorption du MONURIL avec pour conséquence de moindres concentrations urinaires; MONURIL doit donc être administré à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Grossesse et allaitement (début page)

Grossesse

Pour des raisons d'efficacité, les traitements courts ou monodoses ne sont pas adaptés à la prise en charge des infections urinaires de la femme enceinte. Néanmoins, sur la base des données cliniques disponibles et des données expérimentales, la prise de fosfomycine en cours de grossesse n'expose pas à un risque malformatif ou fœtotoxique particulier.

Allaitement

La fosfomycine s'élimine par petite quantité dans le lait maternel; par mesure de prudence et en l'absence d'étude précise chez le nouveau-né, il est déconseillé d'administrer MONURIL pendant la période d'allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (début page)

Sans objet.

Effets indésirables (début page)

Affections gastro-intestinales:nausées, vomissements, diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruptions cutanées.

Ces effets disparaissent spontanément et ne nécessitent aucun traitement particulier.

Surdosage (début page)

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté jusqu'à présent.

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (début page)

Propriétés pharmacodynamiques

Groupe Pharmaco-thérapeutique: AUTRES ANTIBACTERIENS.

Code ATC: J01XX01.

MONURIL est un antibiotique dérivé de l'acide fosfonique. Il exerce un effet bactéricide en détruisant la bactérie par inhibition de la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire (inhibition de la pyruvile transférase).

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Recommandations EUCAST (v.1.1 2010-04-27)

Enterobacteriaceae : S ≤ 32 mg/L et R > 32 mg/L

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes
ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus méticilline-sensible, à l’exception de Staphylococcus saprophyticus
Aérobies à Gram négatif
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Proteus vulgaris
Salmonella sp.
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES (RESISTANCE ACQUISE > 10%)
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecalis
Staphylococcus méticilline-résistant (1)
Streptococcus sp.
Aérobies à Gram négatif
Enterobacter sp.
Klebsiella sp.
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa (+)
Serratia sp.
ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium sp.
Enterococcus faecium
Staphylococcus saprophyticus
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter sp.
Burkholderia cepacia
Morganella morganii
Stenotrophomonas maltophilia
Autres
Chlamydia trachomatis
Mycoplasma sp.

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Des acquisitions de résistance en cours de traitement sont possibles, mais ne sont pas croisées avec d'autres antibactériens.

Propriétés pharmacocinétiques

Le sel de fosfomycine trométamol est bien absorbé après administration orale (50 % environ).

Les concentrations plasmatiques maximales (comprises entre 20 et 30 µg/ml) sont atteintes environ 2 - 2,5 heures après la prise d'une dose de 50 mg/kg. La demi-vie d'élimination est comprise entre 3 et 5 heures chez l'adulte sain.

MONURIL est éliminé sous forme active surtout dans les urines, où les concentrations maximales sont atteintes 2-4 heures après la prise du médicament et restent efficaces d'un point de vue bactériologique jusqu'à 36-48 heures.

Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

DONNEES PHARMACEUTIQUES (début page)

Liste des excipients

Arôme mandarine, arôme orange, saccharine, saccharose.

Incompatibilités

Sans objet.

Durée de conservation

3 ans

Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

8 g en sachet (Papier-Aluminium-PE).

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (début page)

ZAMBON FRANCE

13, rue Rene Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

FRANCE