### HOTCOOL Tube de 30g

Gel dermique à l'extrait de piment

FORME ET PRESENTATION (début page)

Gel dermique blanc à odeur mentholée. Tube de 30g en aluminium operculé.

COMPOSITION POUR UN TUBE (début page)

Diclofenac diethylamine BP, équivalent de :

Diclofenac sodique 1% w/w

Salicylate de methyl BP 10% w/w

Menthol BP 5% w/w

Capsaicine USP 0,025% w/w

Excipients q.s.p 1 tube.

LISTE DES EXCIPIENTS (début page)

Alcool benzylique, Carbopol 940, Triéthanolamine, Hydroxyanisol butylé,

Butylhydroxytoluène, Edétate disodique, Acide citrique monohydrate, Polyoxyl

40, Huile de ricin hydrogénée, Monostéarate polyoxyéthylénique de sorbitanne,

Propylèneglycol, Alcool isopropylique, D.M. Eau.

EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE (début page)

Hydroxyanisol butylé, Huile de ricin hydrogénée, Propylèneglycol.

PROPRIETES (début page)

Anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique

Sous forme de gel, le diclofenac dans HOTCOOL possède une activité locale antalgique et anti-inflammatoire.

INDICATIONS (début page)

Chez l'adulte (à partir de 15 ans) :

* Traitement local de courte durée en cas de traumatisme benin : entorse (foulure), contusion

* Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire

* Traitement symptomatique des poussées douloureuses de l'arthrose, après au moins un avis médical.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Mode d’administration :

En application locale.

L’application de HOTCOOL consiste à faire pénétrer doucement plusieurs couches minces de gel dans la partie irritée ou endolorie et autour de celle-ci.

Une fois le gel HOTCOOL absorbé par la peau, celle-ci peut être lavée et séchée, débarrassée du parfum, sans diminuer l’efficacité du produit.

Ne pas utiliser de coussin chauffant après l’application du gel HOTCOOL.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Posologie :

* Réservé à l'adulte et enfant de plus de 15 ans

* 2 à 4 applications par jour

Durée de traitement :

Symptomatique, de durée maximale de 7 jours habituellement sauf en cas d'arthrose pouvant aller jusqu’ à un maximum de 14 jours sur avis médical.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

* Hypersensibilité à l'aspirine, aux AINS, ou à l'un des composants du médicament

* Grossesse à partir du 6° mois

* Enfant de moins de 15 ans

* Application sur peau lésée, quelle que soit la lésion : plaie ou brûlure, eczéma infectée, dermatose suintantes.

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES (début page)

En raison du faible passage systémique lors d’un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofenac per os sont peu probables.

Association déconseillée (surtout si usage prolongé) avec :

* D’autre AINS et anticoagulants (synergie additive)

* Lithium et méthotrexate (risque d’augmentation de leur toxicité).

* Diurétiques (risque de blocage de l’activité des diurétiques)

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

* Contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse, au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

* Allaitement : à éviter, mais si usage nécessaire, ne pas appliquer sur les seins ni sur une peau importante ou pendant une durée prolongée.

PRECAUTIONS D'EMPLOI (début page)

* Appliquer uniquement à une peau sans lésions.

* Ne pas appliquer sur les muqueuses, les yeux ou les seins (en cas d'allaitement) ni sur une peau irritée ou sur une plaie ouverte

* Arrêter le traitement en cas d’érythème

* Se laver les mains aussitôt après l’utilisation

* Ne pas utiliser avec des pansements occlusifs

* Usage externe, ne pas avaler.

* L'utilisation de gant par le masseur kinésithérapeute est recommandé en cas d'utilisation intensive.

Ce produit contient de l’hydroxyanisol butylé, huile de ricin hydrogénée et du propylèneglycol qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

SURDOSAGE (début page)

L’application en grande quantité peut entraîner des effets systémiques dont l’hypersensibilité

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

Cas fréquents :

Réactions cutanées : éruptions, eczéma, érythèmes, dermatites de contact.

Cas rares :

Réactions cutanées : dermatose bulleuse.

Cas très rares et isolés :

Survenue de crise d'asthme, œdème de Quincke.

D'autres effets (digestif et rénal) seraient possible en fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliqué, de la surface traitée, du degré de l'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif.

CECI EST UN MEDICAMENT

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE

Conserver dans un endroit sec au-dessous de 30°C

FABRICANT

R H R Medicare P. Ltd

Au : Plot n° J-6, OIDC, MG Udyog Nagar,

Dabhel, Daman, 396210 UT, Inde

Date de révision : 02/2021

TITULAIRE

m-generic Ltd

St James Court - Port Louis (Maurice)