### ANTALGEX T ®

FORME ET PRÉSENTATION (début page)

Gélule. Boite de 20 gélules sous plaquettes thermoformées de PVC opaque/aluminium

COMPOSITION (début page)

Paracétamol 325 mg et chlorhydrate de tramadol 37,5 mg

EXCIPIENTS (début page)

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

INDICATIONS (début page)

ANTALGEX T est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses. L’utilisation d’ANTALGEX T doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Ce médicament est réservé à l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans et à partir de 50 kg).

La dose initiale recommandée est de 2 gélules. Des doses complémentaires peuvent être administrées en fonction des

besoins, sans dépasser 8 gélules par jour (soit 300 mg de tramadol et 2600 mg de paracétamol).

Les prises doivent être espacées d’au moins 6 heures.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

• Hypersensibilité connue au tramadol, au paracétamol ou à l’un des excipients de ce produit.

• Intoxication aiguë à l’alcool, aux hypnotiques, aux analgésiques centraux, aux opioïdes ou aux psychotropes.

• ANTALGEX T ne doit pas être administré aux patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 2 semaines précédentes par les IMAO.

• Insuffisance hépatique sévère.

• Épilepsie non contrôlée par un traitement.

GROSSESSE, ALLAITEMENT ET FERTILITÉ (début page)

Grossesse

ANTALGEX T étant une association fixe de principes actifs à base de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.

Allaitement

ANTALGEX T étant une association fixe de principes actifs contenant du tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant l’allaitement.

Fertilité

La surveillance post commercialisation n’a révélé aucun effet du tramadol sur la fertilité.

Les études animales n’ont pas démontré d’effet du tramadol sur la fertilité. Aucune étude sur la fertilité n’a été menée avec une combinaison de tramadol et de paracétamol.

EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Affections cardiaques :

• Peu fréquent : palpitations, tachycardie, arythmie.

Affections oculaires :

• Rare : vision floue, myosis, mydriase.

Affections de l’oreille et du labyrinthe :

• Peu fréquent : acouphènes

Affections gastro-intestinales :

• Très fréquent : nausées.

• Fréquent : vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences.

• Peu fréquent : dysphagie, melaena.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

• Peu fréquent : frissons, douleurs thoraciques.

Investigations :

• Peu fréquent : augmentation des transaminases hépatiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

• Fréquence indéterminée : hypoglycémie.

Affections du système nerveux :

• Très fréquent : sensations de vertige, somnolence.

• Fréquent : céphalées, tremblements.

• Peu fréquent : contractions musculaires involontaires, paresthésies, amnésie.

• Rare : ataxie, convulsions, syncope, troubles de la parole.

Affections psychiatriques :

• Fréquent : état de confusion, modification de l’humeur (anxiété, nervosité, état d’euphorie), troubles du sommeil.

• Peu fréquent : dépression, hallucinations, cauchemars.

• Rare : délirium, dépendance médicamenteuse.

Surveillance post-marketing

• Très rare : abus.

Affections du rein et des voies urinaires :

• Peu fréquent : albuminurie, troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

• Peu fréquent : dyspnée.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

• Fréquent : hyperhidrose, prurit.

• Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple, éruption

cutanée, urticaire).

Affections vasculaires :

• Peu fréquent : hypertension, bouffées de chaleur.

Bien que non observés au cours des études cliniques, la survenue d’effets indésirables connus pour être liés à l’administration de tramadol ou de paracétamol ne peut être exclue : Tramadol:

• Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus.

• Les données post-marketing du tramadol ont révélé de rares modifications de l’effet de la warfarine, en particulier, une diminution du taux de prothrombine.

• Rarement (= 1/10000 à <1/1000) : réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème de Quincke) et anaphylaxie.

• Rarement (= 1/10000 à <1/1000) : modification de l’appétit, faiblesse musculaire, et dépression respiratoire.

• Des effets indésirables psychiques peuvent survenir après administration de tramadol, dont l’intensité et la nature varient d’un patient à l’autre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement). Ils incluent des modifications de l’humeur (habituellement un état d’euphorie, occasionnellement dysphorie), des modifications de l’activité (habituellement une diminution de l’activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitives et sensorielles (par exemple, capacité décisionnelle, troubles comportementaux, troubles de la perception).

• L’aggravation d’un asthme a été rapportée bien qu’une relation de causalité n’ait pas été établie.

• Des symptômes de sevrage médicamenteux, analogues à ceux notés lors d’un sevrage aux opioïdes peuvent survenir, tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

D’autres symptômes très rarement survenus lors de l’arrêt brutal du chlorhydrate de tramadol sont : attaques de panique, attaques d’angoisse graves, hallucinations, paresthésies, acouphènes et des symptômes SNC inhabituels.

Paracétamol:

• Bien que les effets secondaires du paracétamol soient rares, une hypersensibilité incluant un rash cutané peut survenir.

Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés incluant une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais la relation de causalité avec le paracétamol n’a pas été établie dans tous les cas.

• Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol pourrait induire une hypoprothrombinémie en cas de co-administration avec des composés de type warfarine. Dans d’autres études, le temps de prothrombine n’a pas été modifié.

• Des réactions cutanées sévères ont été rapportées dans de très rares cas.

DURÉE DE CONSERVATION (début page)

3 ans.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION (début page)

Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la chaleur, de la lumière et de l’humidité à une température ne dépassant pas 30 °C.