### FLUCAZOL®

FORME ET PRÉSENTATION (début page)

Gélules : boîte de 10 gélules. Les gélules sont conditionnées en plaquettes thermoformées de PVC/aluminium.

Poudre pour suspension orale : Flacon en PET de 60 ml sous boite cartonnée.

Sachet : Boîte de 20 sachets de 6 g et 8 g : polyéthylène téréphtalate-aluminium-polyéthylène téréphtalate-polyéthylène.

COMPOSITION (début page)

Gélules : Chaque gélule contient 100 mg de fluconazole.

Poudre pour suspension orale : Chaque mesure de 5 ml contient 50 mg de fluconazole.

Sachet de 6 g : Chaque sachet contient150 mg de fluconazole et Sachet de 8 g : Chaque sachet contient 200 mg de fluconazole

EXCIPIENTS (début page)

La gélule contient : lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, talc, cellulose microcristalline.

Enveloppe de la gélule : gélatine,bleu brillant (E133), tartrazine (E102), dioxyde de titane (E171).

Poudre pour suspension orale : Gomme xanthane,benzoate de sodium (E211), silice colloïdale anhydre, citrate de sodium, acide citrique,arôme d’orange, colorant jaune orangé supra (E110), saccharose.

INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ET POSOLOGIES (début page)

Chez l’adulte

Indications | Dose quotidienne | Durée du traitement
Cryptococcose | Traitement des méningites à cryptocoques. | Dose de charge: 400 mg le premier jour Dose suivante:200mg à 400 mg une fois par jour | Habituellement d’au moins 6 à8 semaines. Dans les infections menaçant le pronostic vital, la dose quotidienne peut être augmentée à 800 mg.
Traitement d’entretien pour prévenir une rechute de méningite à cryptocoques chez les patients avec un risque élevé de récidive. | 200 mgune fois par jour | Durée indéterminée à une dose quotidienne de 200 mg.
Coccidioïdomycose |  | 200 mg à 400 mg une fois par jour | 11 mois jusqu'à 24 mois ou plus, en fonction du patient. Une dose de 800mg par jour peut être envisagée pour certaines infections et notamment en cas d'atteinte méningée.
Candidose invasive |  | Dosedecharge: 800 mgle premier jour Dose suivante: 400 mgune fois par jour | En règle générale, la durée recommandée du traitement de la candidémie est de 2 semaines après le premier résultat d’hémoculture négatif et après la résolution des signes et symptômes attribuables à la candidémie.
Traitement de la candidose des muqueuses | Candidose oropharyngée | Dosedecharge: 200 mg à 400 mg le premier jour Dose suivante:100 mg à 200 mg une fois par jour | 7 à 21 jours (jusqu’à rémission de la candidose oropharyngée). Des périodes plus longues peuvent être utilisées chez les patients sévèrement immunodéprimés.
Candidose œso-phagienne | Dose de charge: 200 mg à 400 mg le premier jour Dose suivante:100 mg à 200 mg une fois par jour | 14 à 30 jours (jusqu’à rémission de la candidose œsophagienne). Des périodes plus longues peuvent être utilisées chez les patients sévèrement immunodéprimés.
Candidurie | 200 mg à 400 mg une fois par jour | 7 à 21 jours. Des périodes plus longues peuvent être utilisées chez les patients sévèrement immunodéprimés.
Candidose atrophique chronique | 50m g une fois par jour | 14 jours.
Candidose cutanéo-muqueuse chronique | 50 mg à 100 mg une fois par jour | Jusqu'à 28 jours. Périodes plus longues en fonction de la sévérité de l'infection et de l'immunosuppression sous-jacenteet de l'infection.
Prévention de rechute d’une candidose des muqueuses chez les patients infectés par le VIH présentant un haut risque de récidive | Candidose oropharyngée | 100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par semaine | Période indéterminée chez les patients avec une immunosuppression chronique.
Candidose œso-phagienne | 100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par semaine | Période indéterminée chez les patients avec une immunosuppression chronique.
Candidose génitale | Candidose vaginale aiguë Balanite candidosique | 150 mg | Dose unique.
Traitement et prévention des candidoses vaginales récidivantes (4 épisodes par an ou plus). | 150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total (J1, J4 et J7), suivis d'une dose d'entretiende150 mgune foispar semaine | Dose d'entretien : 6mois.
Dermatomycose | tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, infections à Candida | 150 mg une fois par semaine ou 50mg une fois par jour | 2 à 4 semaines, tinea pedis peut nécessiter un traitement allant jusqu'à 6 semaines.
tinea versicolor | 300 mg à 400mg une fois par semaine | 1 à 3 semaines.
50mg une fois par jour | 2 à 4 semaines.
tinea unguium (onychomycose) | 150 mg une fois par semaine | Le traitement doit être pour suivi jusqu'au remplacement de l'ongle infecté (repousse d'un ongle non infecté). La repousse des ongles des doigts et des ongles des orteils nécessite normalement respectivement 3 à 6 mois et 6 à 12 mois. Les taux decroissanc epeuvent toute fois varier de manière importante entre individus et en fonction de l'âge. Après le succès de ce traitement de longue durée de ces infections chroniques, les ongles peuvent parfois rester déformés.
Prophylaxie des infections à Candida chez les patients atteints de neutropénie prolongée |  | 200 mg à 400 mg une fois par jour | Le traitement doit débuter plusieurs jours avant le début de la neutropénie induite et se poursuivre 7 jours après la résolution de la neutropénie (taux de neutrophiles supérieur à 1000 cellules par mm3).

Nouveau-nés à terme (âgés de 0 à 27 jours) :

Groupe d'âge | Posologie | Recommandations
Nouveau-né à terme (0 à 14 jours) | La mêmedose en mg/kg que pour les nourrissons, jeunes enfants et enfants doit être administrée toutesles 72 heures | Une posologie maximale de 12 mg/kg toutes les 72 heures ne doit pas être dépassée
Nouveau-né à terme (15 à 27 jours) | La même dose en mg/kg que pour les nourrissons, jeunes enfants et enfants doit être administrée toutes les 48 heures | Une posologie maximale de 12 mg/kg toutes les 48 heures ne doit pas être dépassée

Nourrissons, jeunes enfantset enfants (âgés de 28 jours à 11 ans):

Indication | Posologie | Recommandations
Candidose des muqueuses | Dose initiale : 6 mg/kg Dose suivante : 3 mg/ kg une fois par jour | La doseinitiale peut être utilisée le premierjour afind’atteindre plus rapidement les taux à l’état d’équilibre
Candidose invasive Méningite à cryptocoques | Dose : 6 à 12 mg/kg par une fois jour | En fonction de la sévérité de la maladie
- Traitement d'entretien pour prévenir les rechutes de la méningite à cryptocoques chez les enfants présentant un risque élevé de rechute | Dose : 6 mg/kg une fois par jour | En fonction de la sévérité de la maladie
- Prophylaxie des infections à Candida chez les patients immunodéprimés | Dose : 3 à 12 mg/kg une fois par jour | En fonction de l'importance et de la duréede la neutropénie induite (voir posologie chez l'adulte)

Adolescents (âgés de 12 à 17 ans) :

Le prescripteur déterminera la posologie la plus appropriée (adultes ou enfants) en fonction du poids et du développement pubère de l’adolescent. Les données cliniques indiquent que les enfants ont une clairance du fluconazole plus élevée que celle observéechez les adultes. Une dose de 100, 200 et 400 mg chez l'adulte correspond à une dose de 3, 6 et 12 mg/kg chez l’enfant pour obtenir une exposition systémique comparable.

MODE D’ADMINISTRATION (début page)

FLUCAZOL® doit être administré par voie orale.

La forme suspension est adaptée à l’adulteet aux jeunes enfants. La suspension doit être préparée avant administration.

Flacon : ajouter de l’eau potable dans le flacon jusqu’à la marque pour reconstituer la suspension, puis agiter énergiquement.

Avant chaque utilisation, il est nécessaire d’agiter le flacon.

EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent: anémie.

Rare : agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie.

Affections du système immunitaire

Rare : anaphylaxie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: diminution de l’appétit.

Rare : hypercholesterolémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent: somnolence, insomnie. Affections du systèmenerveux

Fréquent : céphalées.

Peu fréquent: crise d’épilepsie, paresthésie,étourdissements, altération du goût.

Rare : tremblements.

Affections de l’oreilleet du labyrinthe

Peu fréquent: vertiges.

Affections cardiaques

Rare : Torsade de pointes,allongement de l’intervalle QT.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleursabdominales, vomissements, diarrhée, nausées.

Peu fréquent: constipation, dyspepsie, flatulence, bouche sèche.

Affections hépatobiliaires

Fréquent : augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine.

Peu fréquent: cholestase, ictère,augmentation de la bilirubine.

Rare : insuffisance hépatique, nécrose hépatocellulaire, hépatite, lésion hépatocellulaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : rash.

Peu fréquent: éruption médicamenteuse, urticaire, prurit, hypersudation.

Rare : syndromede Lyell (nécrolyse épidermique toxique), syndrome de Stevens-Johnson, pustuloseexanthématique aiguë généralisée, dermatite exfoliative, angioedème, œdème de la face, alopécie.

Fréquence indéterminée : réactionmédicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent: myalgie.

Troubles généraux et anomalie au site d’administration

Peu fréquent: fatigue, malaise,asthénie, fièvre.

Population pédiatrique

La nature et l’incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques observés pendant les essais cliniques pédiatriques, excluant l’indication dans la candidose génitale, sont comparables à celles observées chez l’adulte.

DURÉE DE CONSERVATION (début page)

3 ans. Suspension reconstituée : 14 jours

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver à l’abri de la chaleur, de la lumière et de l’humidité à une température ne dépassant pas 30°C.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.